Resumo rápido

• O Talzenna (talazoparibe) é um inibidor oral de PARP, em cápsulas de uso diário, com registro ativo na ANVISA (1.2110.0482, Pfizer Brasil).
• Sozinho, trata o câncer de mama HER2-negativo avançado com mutação germinativa de BRCA; com enzalutamida, o câncer de próstata metastático resistente à castração, nos EUA só com alteração em genes de reparo (HRR), na União Europeia e no Brasil sem exigir essa alteração.
• Em 26/10/2026, a FDA aprovou a combinação também na doença metastática sensível à castração com alteração HRR (estudo TALAPRO-3), uso ausente da bula brasileira.
• No TALAPRO-2, com alteração HRR, a sobrevida global mediana foi de 45,1 contra 31,1 meses; no EMBRACA, na mama, a sobrevida livre de progressão mediana foi de 8,6 contra 5,6 meses, sem ganho de sobrevida global.
• Sem advertência em destaque (boxed warning) na bula americana, tem a anemia como efeito adverso mais frequente. Fora do SUS e do Rol da ANS, o acesso é questão de custeio.

O que é Talzenna (talazoparibe)?

Talzenna é o nome comercial do talazoparibe (como tosilato), da Pfizer, com a mesma marca nos EUA, na União Europeia e no Brasil. A FDA o aprovou em 16/10/2018 (NDA 211651), e a União Europeia, em 20/06/2019. No Brasil, o registro saiu em 09/05/2022, com as cápsulas de 0,25 mg e 1 mg; a de 0,1 mg e a próstata entraram em 16/06/2025, e a bula vigente é de 13/11/2025. Nos EUA, a versão comercializada é a de cápsulas moles, com conteúdo líquido (NDA 217439), e as duras originais constam como descontinuadas; na União Europeia e no Brasil, são duras.

BRCA, genes de reparo e castração

BRCA1 e BRCA2 são genes de suscetibilidade ao câncer de mama que atuam no reparo do DNA por recombinação homóloga (HRR, na sigla em inglês). Na próstata, a doença é resistente à castração quando avança apesar da redução da testosterona (EMA), e sensível à castração antes disso; o TALAPRO-3 e a FDA já falam em resistente ou sensível à modulação da via androgênica. No TALAPRO-2, 21% dos pacientes não selecionados tinham alteração HRR.

Mecanismo de ação

O talazoparibe inibe as enzimas PARP1 e PARP2, ligadas ao reparo do DNA: bloqueia sua atividade e as aprisiona sobre a lesão, o que impede reparo, replicação e transcrição e leva à morte celular; em células tumorais com defeito em genes de reparo, como BRCA1 e BRCA2, aumenta as quebras do DNA e a apoptose. Pelo RCM europeu, a combinação com a enzalutamida tem ação recíproca: inibir o receptor androgênico reduz a expressão de genes HRR, como o BRCA1, sensibilizando à inibição da PARP, e a PARP1 é necessária à função plena do receptor. A enzalutamida cerca de dobra a exposição ao talazoparibe; na combinação, a dose é de 0,5 mg.

Indicações

Só em adultos; o escopo muda sobretudo na próstata:

Indicação	FDA	EMA	ANVISA
Mama HER2-negativo com mutação germinativa de BRCA	Sim	Sim, após antraciclina e/ou taxano	Sim, após quimioterapia
Próstata metastática resistente à castração	Só com alteração HRR	Todos, se a quimioterapia não for indicada	Todos
Próstata metastática sensível à castração	Com alteração HRR (26/10/2026)	Não	Não

Estados Unidos (FDA)

Pela bula revisada em 10/2026: sozinho, câncer de mama HER2-negativo localmente avançado ou metastático com mutação germinativa de BRCA, com seleção por teste autorizado pela FDA (desde 16/10/2018); com enzalutamida, câncer de próstata metastático com mutação em um de 12 genes HRR, como BRCA1, BRCA2, ATM e CDK12, detectada por teste autorizado pela FDA, na doença resistente à modulação da via androgênica, antes chamada resistente à castração (desde 20/06/2023), e, desde 26/10/2026, na virgem dessa modulação ou sensível a ela. Sem alteração HRR, o uso na próstata não foi aprovado.

União Europeia (EMA)

Pelo RCM de 18/07/2025: sozinho, câncer de mama HER2-negativo avançado com mutação germinativa de BRCA1/2, após antraciclina e/ou taxano e, com receptor hormonal positivo, terapia endócrina, salvo se inadequadas; desde 05/01/2024, com enzalutamida, câncer de próstata metastático resistente à castração quando a quimioterapia não é clinicamente indicada, sem teste de mutação.

Brasil (ANVISA)

Pela bula aprovada em 13/11/2025: câncer de mama HER2-negativo localmente avançado ou metastático, sem opção de radioterapia curativa ou cirurgia, com mutação germinativa de BRCA1/2, já tratado com quimioterapia (salvo se inadequada); e, com enzalutamida, câncer de próstata metastático resistente à castração, sem restrição a alteração HRR; a doença sensível à castração não consta, e um pedido de nova indicação, de 11/08/2026, aguarda análise.

Evidências clínicas

EMBRACA: câncer de mama com mutação de BRCA

No EMBRACA (NCT01945775), de fase 3, aberto e com centros no Brasil, 431 pacientes com câncer de mama avançado HER2-negativo e mutação germinativa de BRCA1/2 foram sorteados (2 para 1) para talazoparibe 1 mg ao dia ou quimioterapia à escolha do médico. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 8,6 contra 5,6 meses (razão de risco 0,54; IC 95% 0,41 a 0,71; p<0,001). A sobrevida global mediana final foi de 19,3 contra 19,5 meses (razão de risco 0,848; IC 95% 0,670 a 1,073); segundo os autores, tratamentos posteriores, como inibidor de PARP em 32,6% do grupo da quimioterapia, podem ter influenciado a análise.

TALAPRO-2: próstata resistente à castração

No TALAPRO-2 (NCT03395197), de fase 3, duplo-cego e com centros no Brasil, homens com câncer de próstata metastático resistente à castração, sem tratamento prévio nessa fase, foram sorteados para talazoparibe 0,5 mg ou placebo, com enzalutamida 160 mg. Na análise primária, a mediana sem progressão radiográfica não foi atingida, contra 21,9 meses na coorte não selecionada (805; razão de risco 0,63; IC 95% 0,51 a 0,78) e 13,8 meses na coorte com alteração HRR (399; razão de risco 0,45; IC 95% 0,33 a 0,61). Na análise final, a sobrevida global mediana foi de 45,8 contra 37,0 meses na coorte não selecionada (razão de risco 0,80; IC 95% 0,66 a 0,96), com benefício maior com alteração HRR (razão de risco 0,55) que nos demais (0,88; IC 95% 0,71 a 1,08), e de 45,1 contra 31,1 meses na coorte com alteração HRR (razão de risco 0,62; IC 95% 0,48 a 0,81).

TALAPRO-3: próstata sensível à castração

No TALAPRO-3 (NCT04821622), de fase 3 e duplo-cego, 599 pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração e alteração HRR, em privação androgênica contínua, receberam talazoparibe 0,5 mg ou placebo, com enzalutamida 160 mg. Em 3 anos, 77% contra 56% estavam vivos e sem progressão por imagem, pelo investigador (razão de risco 0,48; IC 95% 0,36 a 0,65; p<0,001). Na análise interina, ainda imatura, 78% contra 72% estavam vivos em 3 anos (razão de risco 0,77; IC 95% 0,56 a 1,04). Eventos adversos graves ocorreram em 42% contra 32%, com duas mortes ligadas ao tratamento.

Posologia e administração

Pelas bulas brasileira e americana e pelo RCM, o uso é oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento, até progressão ou toxicidade inaceitável; as cápsulas são engolidas inteiras, sem abrir, dissolver, partir ou mastigar.

• Mama: 1 mg ao dia; reduções para 0,75 mg, 0,5 mg e 0,25 mg.
• Próstata: 0,5 mg ao dia com enzalutamida 160 mg, mantendo análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou após orquiectomia bilateral; reduções para 0,35 mg, 0,25 mg e 0,1 mg. Suspenso o talazoparibe, a enzalutamida continua.
• Sangue: hemograma antes e mensal; suspender com hemoglobina abaixo de 8 g/dL, plaquetas abaixo de 50.000/µL ou neutrófilos abaixo de 1.000/µL e retomar em dose menor após recuperar. A FDA manda parar se forem necessárias mais de três reduções.
• Rins: com depuração de creatinina de 30 a 59 mL/min, 0,75 mg (mama) ou 0,35 mg (próstata); de 15 a 29, 0,5 mg ou 0,25 mg; não foi estudado abaixo de 15 nem em hemodiálise.
• Fígado e dose esquecida: sem ajuste hepático, mas a combinação não é recomendada na insuficiência grave (Child-Pugh C); após vômito ou esquecimento, não repor e tomar a próxima no horário.

Segurança

A bula americana não tem advertência em destaque (boxed warning) nem contraindicações; a europeia contraindica hipersensibilidade e amamentação, e a brasileira, hipersensibilidade. No EMBRACA, foram comuns cansaço (62%), náusea (49%), dor de cabeça (33%) e queda de cabelo (25%); no TALAPRO-2, com alteração HRR, cansaço (49% contra 40%) e fraturas (14% contra 10%).

Advertências

• Síndrome mielodisplásica e leucemia mieloide aguda: inclusive fatais; pela bula americana de 10/2026, em cerca de 1% de 1.096 tratados, com ou sem enzalutamida (0,6% fatais), contra 0,2% nos controles. As bulas brasileira e europeia citam como fatores platina, agentes que lesam o DNA e radioterapia prévios; se confirmadas, suspender.
• Mielossupressão: pela mesma bula, anemia de grau 3 ou mais em 39% com o talazoparibe isolado e em 49% com a combinação, em que 41% precisaram de transfusão de hemácias; neutropenia em 21% e 19%.
• Gravidez: risco ao feto; teste antes do início e contracepção eficaz até 7 meses após a última dose, para mulheres, e 4 meses, para homens com parceira grávida ou fértil.
• Trombose e coração: tromboembolismo venoso mais frequente com a combinação (EMA); o TALAPRO-2 excluiu infarto ou isquemia sintomática recentes e insuficiência cardíaca classe III ou IV, o que a bula brasileira manda considerar.

Interações, gravidez e amamentação

Pouco metabolizado no fígado, o talazoparibe sai sobretudo pela urina (69% da dose). É substrato da glicoproteína P (P-gp) e da BCRP; na mama, a FDA manda evitar amiodarona, carvedilol, claritromicina, itraconazol e verapamil ou reduzir a dose para 0,75 mg, e, na combinação, a bula brasileira e o RCM mandam evitar inibidores da P-gp. Não há dados em gestantes; não amamentar durante o uso e por 1 mês após (FDA e bula brasileira).

Como funciona o acesso no Brasil

O Talzenna tem registro ativo na ANVISA (1.2110.0482, Pfizer Brasil Ltda., vencimento em 05/2032; dados abertos de 13/10/2026), em cápsulas duras de 0,1 mg, 0,25 mg e 1 mg. Na Lista CMED de 09/10/2026, as de 0,25 mg e 1 mg constam como comercializadas em 2025, sem restrição hospitalar; a de 0,1 mg, para reduções de dose na próstata, não teve comercialização em 2025. Não está na Portaria SVS/MS nº 344/1998 (RDC nº 1.036/2026). Com oferta nacional, a compra é no país, e a questão é quem paga.

No SUS

Não há relatório nem decisão de incorporação da Conitec, e o talazoparibe não consta do elenco da AF-Onco (83 itens, atualizado em 02/09/2026), em que o olaparibe, outro inibidor de PARP, tem compra centralizada. Pedidos judiciais seguem as teses do STF nos Temas 6 e 1.234.

Nos planos de saúde

A Lei nº 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos de uso domiciliar, salvo antineoplásicos orais, cobertos conforme a diretriz de utilização nº 64 do Rol da ANS (RN nº 465/2021, atualizado pela RN nº 681/2026). O talazoparibe não consta dela, ao contrário da enzalutamida. A Diretoria Colegiada da ANS decidiu não incorporar o talazoparibe na mama (UAT nº 97, em 30/08/2023) nem em primeira linha na próstata resistente à castração com alteração HRR (UAT nº 190, em 24/04/2026). Fora do Rol, o STF fixou na ADI 7265, em 18/09/2025, cinco critérios cumulativos: prescrição do médico assistente, ausência de negativa expressa ou de análise pendente na ANS, falta de alternativa adequada no Rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na ANVISA.

Quando a cobertura é negada

A discussão, administrativa e, se preciso, judicial, é de custeio, não de importação. Ajudam a negativa por escrito e um relatório médico com o laudo genético, os tratamentos anteriores e o motivo da escolha; cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

Preciso importar o Talzenna?

Em regra, não: tem registro ativo, e as cápsulas de 0,25 mg e 1 mg foram comercializadas em 2025; a dificuldade costuma ser o custeio. A de 0,1 mg não teve comercialização em 2025.

O talazoparibe exige teste genético?

Na mama, sim: mutação germinativa de BRCA1 ou BRCA2. Na próstata, a FDA exige alteração em genes HRR; na União Europeia e no Brasil, a indicação na doença resistente à castração não exige essa alteração.

É aprovado no Brasil para a próstata sensível à castração?

Não. A bula brasileira traz só a doença resistente à castração; a sensível, com alteração HRR, foi aprovada pela FDA em 26/10/2026, com base no TALAPRO-3.

O plano de saúde cobre o Talzenna?

Não é de cobertura obrigatória: está fora da diretriz de antineoplásicos orais do Rol, e a ANS negou a incorporação na mama, em 2023, e na próstata com alteração HRR, em 2026.

O SUS fornece o talazoparibe?

Não há incorporação pela Conitec, e ele não consta do elenco da AF-Onco, que inclui o olaparibe.

Conclusão

O talazoparibe é um inibidor oral de PARP para o câncer de mama com mutação germinativa de BRCA e, com enzalutamida, para o câncer de próstata metastático. Na mama, adiou a progressão sem ganho de sobrevida; na próstata, prolongou a sobrevida, sobretudo com alteração HRR, e chegou à doença sensível à castração nos EUA. Pede vigilância do hemograma e ajuste renal. No Brasil, é registrado e comercializado, mas fora do SUS e do Rol: o acesso é questão de custeio, e a indicação cabe à equipe médica.

Fontes

1. FDA — Talzenna (talazoparibe), bula vigente: NDA 211651 e NDA 217439, Pfizer Inc., revisão de 10/2026 (Drugs@FDA); DailyMed, versão 5, de 28/10/2026.
2. FDA — Drugs@FDA: NDA 211651, aprovação em 16/10/2018 e suplementos S-010 (20/06/2023), S-013 (12/06/2025) e S-014 (26/10/2026); NDA 217439, aprovação em 07/03/2024 e S-004 (26/10/2026); aviso de aprovação de 26/10/2026.
3. EMA — Talzenna, EPAR, EMEA/H/C/004674 (Pfizer Europe MA EEIG): RCM de 18/07/2025; variação X/0015/G (decisão de 05/01/2024).
4. Litton JK et al., N Engl J Med, 2018;379(8):753-763. PMID 30110579 (EMBRACA; ClinicalTrials.gov NCT01945775).
5. Litton JK et al., Ann Oncol, 2020;31(11):1526-1535. PMID 32828825 (EMBRACA, sobrevida global final; ClinicalTrials.gov NCT01945775).
6. Agarwal N et al., Lancet, 2025;406(10502):447-460. PMID 40683290 (TALAPRO-2, coorte não selecionada; ClinicalTrials.gov NCT03395197).
7. Fizazi K et al., Lancet, 2025;406(10502):461-474. PMID 40683287 (TALAPRO-2, coorte com alteração HRR; ClinicalTrials.gov NCT03395197).
8. Agarwal N et al., N Engl J Med, 2026;395(5):427-439. PMID 42223064 (TALAPRO-3; ClinicalTrials.gov NCT04821622).
9. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (base de 13/10/2026; petições, 31/10/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: Talzenna 1.2110.0482, ativo; RDC nº 1.036/2026 (Portaria 344/1998).
10. ANVISA — Bula do Talzenna para o profissional de saúde (Pfizer Brasil), aprovada em 13/11/2025; Resoluções-RE nº 1.485/2022 (registro) e nº 2.243/2025 (0,1 mg e próstata).
11. Ministério da Saúde — Elenco da AF-Onco (83 itens), atualizado em 02/09/2026.
12. ANS — Rol (RN nº 465/2021, atualizado pela RN nº 681/2026), diretriz de utilização nº 64; UAT nº 97 e nº 190 (planilha de propostas de 14/10/2026); Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI.

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