Resumo rápido

• O Kerydin é a marca americana da solução tópica de tavaborol a 5%, antifúngico oxaborol aplicado uma vez ao dia, por 48 semanas, na onicomicose das unhas dos pés por Trichophyton rubrum ou T. mentagrophytes; nos EUA, a partir de 6 anos.
• Nos dois estudos de fase 3, a cura completa na semana 52 foi de 6,5% e 9,1%, contra 0,5% e 1,5% com o veículo; a micológica, de 31,1% e 35,9%, contra 7,2% e 12,2%.
• A bula americana não tem advertência em destaque (boxed warning) nem contraindicações; as reações mais comuns são locais, como descamação, e unha encravada.
• A marca Kerydin saiu do mercado: a pedido da titular, a Anacor (Pfizer), a FDA retirou a aprovação em 19/12/2024, sem motivo de segurança ou eficácia; seguem aprovados genéricos.
• Sem registro na ANVISA nem autorização da EMA, o acesso é por importação dos EUA, em nome do paciente e com receita; no país, há esmaltes de amorolfina e de ciclopirox e terbinafina e itraconazol orais.

O que é Kerydin (tavaborol)?

Kerydin é o nome comercial, nos EUA, da solução tópica de tavaborol a 5% (43,5 mg/mL), à base de álcool. A FDA o aprovou em 07/07/2014 como novo princípio ativo (NDA 204427), em nome da Anacor Pharmaceuticals, subsidiária da Pfizer desde 2016. Desde 10/2020, a FDA aprovou nove genéricos, quatro deles comercializados. A titular deixou de vender a marca e pediu a retirada da aprovação, efetiva em 19/12/2024; a FDA determinou que a saída não se deveu a segurança ou eficácia, o que mantém os genéricos, com a mesma bula.

A onicomicose

É uma infecção fúngica crônica do leito da unha, que a deixa quebradiça, descolorida e espessa; segundo revisão da American Family Physician (2021), sem tratamento pode causar dor e limitação física. O diagnóstico deve ser confirmado em laboratório (exame direto e cultura, coloração PAS ou PCR), porque o tratamento é longo e pode ter efeitos adversos. A terbinafina oral é preferida aos tópicos, por ser mais eficaz e mais curta; estes, como ciclopirox 8%, efinaconazol 10% e tavaborol 5%, são menos eficazes, mas servem à doença leve a moderada, com menos efeitos adversos e interações. A recidiva fica em torno de 25%. O efinaconazol (Jublia), azol aprovado nos EUA em 06/06/2014 com a mesma indicação, também não tem registro na ANVISA.

Mecanismo de ação

O tavaborol é um oxaborol, molécula pequena com um átomo de boro. Pela bula, bloqueia a síntese de proteínas do fungo ao inibir uma aminoacil-tRNA sintetase, enzima que liga cada aminoácido ao seu RNA transportador. No estudo que descreveu o mecanismo, com a enzima de levedura, o tavaborol (então AN2690) se ligou pelo boro à ponta do RNA transportador da leucina no sítio de edição da leucil-tRNA sintetase, travando a enzima. Nas cepas de T. rubrum e T. mentagrophytes dos estudos clínicos, não houve resistência após exposição repetida. Há absorção: após 2 semanas de uso nas dez unhas e em 2 mm da pele ao redor, o pico médio no sangue foi de 5,2 ng/mL.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pela bula vigente, a mesma nos genéricos e no último rótulo da Kerydin (07/2018), o tavaborol é indicado na onicomicose das unhas dos pés por Trichophyton rubrum ou Trichophyton mentagrophytes. A aprovação de 2014 não estabelecia o uso em crianças; desde 30/07/2018 (suplemento S-006), após estudos pediátricos pedidos pela FDA, segurança e eficácia estão estabelecidas a partir de 6 anos, com base nos estudos em adultos e num estudo de farmacocinética de 12 a menos de 17 anos.

União Europeia (EMA)

Não há autorização central: a base de medicamentos da EMA, atualizada em 30/10/2026, não traz o tavaborol, nem como pedido recusado ou retirado.

Evidências clínicas

Estudos de fase 3 em adultos

Dois estudos de mesmo desenho, duplo-cegos e controlados por veículo, NCT01270971 e NCT01302119, avaliaram 1.194 adultos de 18 a 88 anos, sorteados na proporção de 2 para 1 para tavaborol ou veículo uma vez ao dia por 48 semanas. A doença atingia de 20% a 60% da unha do hálux, sem dermatofitoma nem acometimento da lúnula. O desfecho principal foi a cura completa na semana 52: unha totalmente limpa, com exame direto e cultura negativos. Todas as diferenças favoreceram o tavaborol (p de 0,001 ou menor):

Desfecho na semana 52	Estudo 1: tavaborol × veículo	Estudo 2: tavaborol × veículo
Cura completa (desfecho principal)	6,5% × 0,5%	9,1% × 1,5%
Cura completa ou quase completa (até 10% da unha acometida, com micologia negativa)	15,3% × 1,5%	17,9% × 3,9%
Cura micológica (exame direto e cultura negativos)	31,1% × 7,2%	35,9% × 12,2%
Unha totalmente ou quase limpa	26,1% × 9,3%	27,5% × 14,6%

Os estudos compararam o tavaborol ao veículo, não a outros antifúngicos; como a cura completa exige unha limpa e exames negativos, as taxas ficam bem abaixo das de cura micológica.

Estudo pediátrico de fase 4

No estudo aberto NCT03405818, com 55 inscritos de 6 a menos de 17 anos, o tavaborol foi aplicado uma vez ao dia por 48 semanas. Houve eventos adversos em 55,6%, a maioria leve ou moderada e sem relação com o tratamento, e ninguém saiu do estudo por eventos adversos. Na semana 52, 8,5% tiveram cura completa e 14,9%, completa ou quase completa (até 5% de unha alterada); para os autores, o perfil foi comparável ao dos adultos.

Posologia e administração

Pela bula americana, o uso é só tópico, nas unhas dos pés, nunca oral, nos olhos ou na vagina:

• Dose: uma vez ao dia, por 48 semanas, sobre toda a superfície de cada unha afetada e sob a ponta dela, com o conta-gotas do frasco.
• Aplicação: unhas limpas e secas; espalhar até as bordas, deixar secar, retirar com lenço o excesso da pele ao redor, sem tirar a solução da unha, e lavar as mãos.
• Cuidados: a solução é inflamável; aplicar longe de calor e chama. Conservar entre 20 °C e 25 °C e descartar 3 meses após inserir o conta-gotas.

Segurança

A bula americana não tem advertência em destaque (boxed warning), contraindicações nem seção de advertências e precauções; orienta avisar o médico se houver irritação persistente no local.

Reações adversas

Nos estudos de fase 3, com 791 tratados e 395 com veículo, as reações em ao menos 1% e mais frequentes que com o veículo foram descamação no local (2,7% contra 0,3%), unha encravada (2,5% contra 0,3%), vermelhidão no local (1,6% contra 0%) e dermatite no local (1,3% contra 0%). Após a comercialização, houve hipersensibilidade e alergia de contato.

Interações, gravidez e amamentação

A bula não tem seção de interações: em laboratório, nas concentrações terapêuticas, o tavaborol não inibe nem induz as enzimas do citocromo P450, e não se espera prolongamento relevante do intervalo QT. Faltam dados em gestantes; em animais, houve toxicidade embriofetal com exposições de 36 a 570 vezes a da dose máxima humana, e malformações em ratos com 570 vezes. Não se sabe se passa ao leite; como há absorção, a decisão de amamentar pesa benefícios e riscos.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos da ANVISA (base de 13/10/2026) e na Lista CMED de 09/10/2026, não há registro nem apresentação de tavaborol ou da Kerydin. O tavaborol não consta da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (Anexo I publicado pela RDC nº 1.036, de 09/07/2026). O acesso passa pela importação a partir dos EUA, onde seguem aprovados os genéricos.

Opções registradas no Brasil

Há antifúngicos registrados, com apresentações comercializadas em 2025 (CMED) e indicação na onicomicose pela bula brasileira (amorolfina) ou americana (os demais):

Opção	Forma	Na bula
Amorolfina 5% (Loceryl, Galderma, e similares)	Esmalte para unhas	Uso adulto, contraindicado abaixo de 18 anos
Ciclopirox 8% (Micolamina)	Esmalte para unhas	Leve a moderada, sem lúnula acometida, com remoção periódica da unha infectada
Terbinafina 250 mg (genéricos e similares)	Comprimido oral	Segurança e eficácia não estabelecidas em crianças com onicomicose
Itraconazol 100 mg (Sporanox e genéricos)	Cápsula oral	Advertência em destaque contra o uso na onicomicose com insuficiência cardíaca

Importação em nome do paciente

Pela RDC nº 81/2008 e pelo manual da ANVISA de importação por pessoa física, o paciente pode importar medicamento sem registro para uso próprio, sem comércio e em quantidade compatível com o tratamento, com receita médica; no pedido pelo Siscomex, entram ainda relatório médico, documento com foto, comprovante de residência e fatura comercial. Como o tratamento dura 48 semanas e cada frasco é descartado 3 meses após a inserção do conta-gotas, a quantidade leva em conta esse prazo. Com a marca fora do mercado, importa-se o tavaborol genérico.

Compra judicial: quando o tratamento é pedido na Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Para o tavaborol, há substitutos registrados (quadro acima), que pesam contra o pedido, e o relatório médico detalhado precisa explicar por que não atendem ao paciente. Cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos, sempre em nome do paciente e a partir da receita médica: faz a conversa inicial com um especialista, orienta sobre as normas da ANVISA e os documentos, apoia a documentação, conduz a importação com fornecedores que têm as licenças exigidas no país de origem e medicamentos rastreáveis até o fabricante, e acompanha tudo até a entrega. O prazo médio depende da origem:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul; sem cadeia fria, pois a conservação é em temperatura ambiente.

Perguntas Frequentes

O Kerydin tem registro na ANVISA?

Não. Nos dados abertos de 13/10/2026, não há Kerydin nem tavaborol; o efinaconazol (Jublia), de mesma indicação, também não é registrado.

O Kerydin ainda é vendido nos EUA?

A marca, não: a aprovação foi retirada a pedido da titular em 19/12/2024, sem motivo de segurança ou eficácia; seguem aprovados genéricos de tavaborol a 5%.

Crianças podem usar o tavaborol?

Nos EUA, a partir de 6 anos, desde 07/2018. No Brasil, a bula do Loceryl (amorolfina) contraindica esse esmalte abaixo de 18 anos; a decisão cabe ao médico.

Posso passar esmalte durante o tratamento?

A bula informa que não foi avaliado o efeito, na eficácia, de esmalte e de outros cosméticos de unha, como gel ou acrílico; vale combinar com o médico.

O SUS ou o plano de saúde cobrem o tavaborol?

Em regra, não. A Lei 8.080/1990 (art. 19-T) veda ao SUS dispensar medicamento sem registro; a Lei 9.656/1998 exclui do plano-referência os importados não nacionalizados e os de uso domiciliar (art. 10, V e VI), e vale o Tema 990 do STJ. Pedidos judiciais seguem o Tema 500 do STF, sem garantia de resultado.

Conclusão

O tavaborol, antifúngico tópico com boro, é aplicado uma vez ao dia por 48 semanas na onicomicose das unhas dos pés e superou o veículo nos estudos de fase 3, com reações sobretudo locais. A FDA retirou em 2024 a aprovação da marca Kerydin, mas o genérico segue aprovado. Sem registro na ANVISA e com opções registradas no país, a escolha cabe ao médico; havendo indicação, o acesso é pela importação em nome do paciente, com receita, e a Medicsupply pode assessorar o processo.

Fontes

1. FDA — Kerydin (tavaborol), bula: NDA 204427, Anacor Pharmaceuticals, revisão de 07/2018 (S-006); tavaborol genérico, bula vigente: ANDA 211297, Encube Ethicals; DailyMed, versão 7, de 17/09/2025.
2. FDA — Drugs@FDA: NDA 204427, aprovação em 07/07/2014 e suplemento S-006, de 30/07/2018; nove ANDAs aprovados de 13/10/2020 a 10/04/2023.
3. FDA — Federal Register: 89 FR 91410, de 19/11/2024 (retirada da aprovação a partir de 19/12/2024), e 89 FR 96654, de 05/12/2024 (saída sem relação com segurança ou eficácia).
4. Pfizer — Comunicado de 24/06/2016: conclusão da compra da Anacor Pharmaceuticals.
5. EMA — Base de medicamentos de uso humano (30/10/2026): sem tavaborol, inclusive entre recusas e pedidos retirados.
6. Elewski BE et al., J Am Acad Dermatol, 2015;73(1):62-69. PMID 25956661 (fase 3; ClinicalTrials.gov NCT01270971 e NCT01302119).
7. Rich P et al., J Drugs Dermatol, 2019;18(2):190-195. PMID 30811142 (fase 4 pediátrico; ClinicalTrials.gov NCT03405818).
8. Rock FL et al., Science, 2007;316(5832):1759-1761. PMID 17588934 (mecanismo de ação).
9. Frazier WT et al., Am Fam Physician, 2021;104(4):359-367. PMID 34652111 (revisão sobre onicomicose).
10. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (13/10/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: sem tavaborol nem efinaconazol; Loceryl (1.2916.0036; bula de 04/12/2025), Micolamina (1.0191.0268), Sporanox (1.1236.0028) e terbinafina; RDC nº 1.036, de 09/07/2026 (Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998).
11. FDA — Bulas de Jublia (NDA 203567), Sporanox cápsulas (NDA 020083), terbinafina comprimidos (ANDA 078297) e ciclopirox 8% (ANDA 077687); DailyMed.
12. ANVISA — RDC nº 81/2008 e Manual de importação por pessoa física (LI/LPCO), versão 1.2, de 25/02/2026.
13. Brasil — Lei nº 8.080/1990, art. 19-T, e Lei nº 9.656/1998, art. 10.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.