Resumo rápido

• O Intrarosa é um óvulo vaginal de 6,5 mg de prasterona, a deidroepiandrosterona (DHEA), precursor hormonal inativo que as células da vagina convertem em estrogênios e androgênios; usa-se um por dia, ao deitar.
• A FDA o aprovou em 16/11/2016 para a dispareunia (dor na relação sexual) moderada a grave, sintoma da atrofia vulvar e vaginal da menopausa; a União Europeia, em 08/01/2018, para a atrofia vulvar e vaginal com sintomas moderados a graves na pós-menopausa.
• Em dois estudos de fase 3, de 12 semanas, reduziu a dispareunia mais que o placebo (−1,27 contra −0,87 e −1,42 contra −1,06 ponto, numa escala de 0 a 3) e melhorou células e pH vaginais.
• O rótulo americano não tem tarja, só contraindica o sangramento genital anormal sem diagnóstico e alerta para câncer de mama atual ou prévio; na Europa, câncer de mama, tumores dependentes de estrogênio e trombose, entre outros, também contraindicam o uso.
• Sem registro na ANVISA e com a prasterona na Lista C5 (anabolizantes) da Portaria 344/98, a importação por pessoa física é proibida, salvo autorização excepcional prévia da ANVISA; há estrogênios vaginais registrados no Brasil.

O que é Intrarosa (prasterona)?

Intrarosa é a marca do óvulo vaginal de 6,5 mg de prasterona (DCB nº 7310), denominação comum brasileira da deidroepiandrosterona (DHEA), em base de gordura sólida que derrete à temperatura do corpo. Nos EUA, a aprovação (NDA 208470) foi dada em 16/11/2016 à canadense EndoCeutics, que patrocinou os estudos; em 2020, o rótulo era da AMAG Pharmaceuticals, e hoje a NDA está em nome da Millicent, com fabricação para a Cosette Pharmaceuticals. Na União Europeia, a titular é a Endoceutics S.A., de Bruxelas.

A atrofia vulvovaginal da menopausa

A dor na relação sexual é o sintoma mais frequente da atrofia vulvovaginal da menopausa, também chamada de síndrome geniturinária da menopausa; no estudo ERC-238, 84% das participantes tinham também secura vaginal moderada a grave. Os estudos incluíram mulheres de 40 a 80 anos (média próxima de 59) com dispareunia moderada a grave como sintoma mais incômodo e sinais objetivos de atrofia: até 5% de células superficiais no esfregaço vaginal e pH acima de 5.

Mecanismo de ação

Pelo resumo europeu, a prasterona é idêntica à DHEA produzida pelo organismo: um precursor inativo que entra nas células da vagina e é convertido, dentro delas, em pequenas quantidades de estrogênios e androgênios, conforme as enzimas de cada tipo de célula; por gerar também androgênios, difere das preparações de estrogênio. Há aumento, mediado pelo estrogênio, das células superficiais e intermediárias e queda das parabasais; o pH vaginal cai em direção ao normal, o que favorece a flora bacteriana normal. A bula americana ressalva que o mecanismo não está totalmente estabelecido.

No 7º dia de uso, a prasterona no sangue atingiu pico médio de 4,4 ng/mL (1,6 com placebo); estradiol e testosterona subiram pouco e ficaram nos valores normais da pós-menopausa, abaixo de 10 pg/mL e de 0,26 ng/mL.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pela bula vigente (DailyMed, versão de 17/07/2026), o Intrarosa é um esteroide indicado para o tratamento da dispareunia moderada a grave, sintoma da atrofia vulvar e vaginal, devida à menopausa, a mesma indicação da aprovação de 16/11/2016. É indicado só na pós-menopausa; em crianças, segurança e eficácia não foram estabelecidas.

União Europeia (EMA)

Autorizado em 08/01/2018 e renovado em 15/09/2022, é indicado para o tratamento da atrofia vulvar e vaginal em mulheres na pós-menopausa com sintomas moderados a graves: ao contrário da indicação americana, não se limita à dispareunia. Não há uso relevante em crianças.

Brasil (ANVISA)

Não há registro: nos dados abertos da ANVISA de 23/10/2026, as buscas por Intrarosa, prasterona, prasterone, deidroepiandrosterona e DHEA não retornam produto, e a Lista CMED de 09/10/2026 não traz a substância.

Evidências clínicas

Os dois estudos principais, de fase 3, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, foram feitos nos EUA e no Canadá, com um óvulo por dia por 12 semanas. Os desfechos principais foram a gravidade da dispareunia (de 0, nenhuma, a 3, grave), as porcentagens de células superficiais e parabasais e o pH vaginal. Pela bula americana:

Estudo	Participantes analisadas	Dispareunia: Intrarosa × placebo	Diferença; p
ERC-231 (NCT01256684)	81 × 77	−1,27 × −0,87	−0,40; p = 0,0132
ERC-238 (NCT02013544)	325 × 157	−1,42 × −1,06	−0,35; p = 0,0002

Nos dois, células superficiais, parabasais e pH também melhoraram mais que com placebo (p < 0,0001 em todas as comparações).

ERC-231: 255 mulheres, três grupos

O ERC-231 sorteou 255 mulheres de 40 a 75 anos entre o Intrarosa, uma dose menor de prasterona (0,25%) e placebo. Nas análises de resposta do resumo europeu, a melhora de ao menos 1 ponto na dispareunia ocorreu em 72,8% contra 58,4% (p = 0,0565), sem significância estatística; na publicação, a secura vaginal moderada a grave caiu 0,43 ponto a mais que com placebo (p = 0,013).

ERC-238: 558 mulheres, confirmação

No ERC-238, 558 mulheres de 40 a 80 anos foram sorteadas na proporção de 2 para 1 entre o Intrarosa e o placebo. A melhora de ao menos 1 ponto na dispareunia ocorreu em 80,3% contra 65,0%, e o alívio (sintoma ausente ou leve na 12ª semana), em 68,6% contra 51,6% (p = 0,0003 nos dois casos). Na publicação, a secura vaginal moderada a grave caiu 0,27 ponto a mais que com placebo (p = 0,004).

ERC-230: 52 semanas, sem grupo de comparação

No ERC-230 (NCT01256671), estudo aberto de fase 3, 521 mulheres usaram o Intrarosa por 52 semanas; os objetivos principais eram a segurança do endométrio e os hormônios no sangue. Nas 183 com dispareunia moderada a grave como sintoma mais incômodo, a gravidade caiu 1,70 ponto (66,1%) em relação ao início, com ganho adicional de 0,33 ponto entre a 12ª e a 52ª semana. Nas 389 biópsias de endométrio avaliáveis ao fim, não houve alteração histológica; numa análise conjunta de 668 mulheres tratadas com prasterona, com biópsia no início e no fim de estudos de 12 a 52 semanas, o endométrio estava atrófico ou inativo em todas.

Posologia e administração

Pelos rótulos americano e europeu: um óvulo de 6,5 mg por via vaginal, uma vez ao dia, ao deitar.

• Aplicação: nos EUA, com o aplicador fornecido; na Europa, com o dedo ou com o aplicador, até onde for confortável, sem forçar.
• Embalagem: nos EUA, 28 óvulos e 28 aplicadores; na Europa, 28 óvulos e 6 aplicadores, cada um descartado após uma semana de uso.
• Dose esquecida (Europa): aplicar ao lembrar; se a próxima estiver a menos de 8 horas, pular a esquecida, sem usar dois óvulos.
• Duração: na Europa, iniciar só se os sintomas prejudicam a qualidade de vida e reavaliar riscos e benefícios ao menos a cada 6 meses; como a segurança do endométrio não foi estudada além de 1 ano, o tratamento repetido deve ser revisto ao menos uma vez por ano.
• Ajustes: o resumo europeu dispensa ajuste para idosas e para insuficiência renal ou hepática.
• Conservação: nos EUA, de 5 a 30 °C, em temperatura ambiente ou na geladeira; na Europa, abaixo de 30 °C, sem congelar.

Segurança

O rótulo americano não tem advertência em destaque (tarja). Nos EUA, a única contraindicação é sangramento genital anormal sem diagnóstico, a investigar antes do tratamento, e a advertência é para câncer de mama atual ou prévio: o estrogênio é metabólito da prasterona, o estrogênio exógeno é contraindicado com história conhecida ou suspeita de câncer de mama, e o Intrarosa não foi estudado nessas mulheres. Na Europa, as contraindicações são hipersensibilidade à substância ou ao excipiente; sangramento genital sem diagnóstico; câncer de mama conhecido, prévio ou suspeito; tumor maligno dependente de estrogênio, conhecido ou suspeito, como o de endométrio; hiperplasia endometrial não tratada; doença hepática aguda, ou prévia enquanto os exames não se normalizarem; tromboembolismo venoso atual ou prévio; trombofilia conhecida; doença tromboembólica arterial ativa ou recente, como angina e infarto; e porfiria.

Advertências e reações adversas

• Corrimento vaginal: a reação mais comum, pelo derretimento da base somado ao aumento das secreções; 5,71% contra 3,66% com placebo nos quatro estudos de 12 semanas e 14,2% em 52 semanas, sem exigir suspensão.
• Papanicolau alterado: 2,1% em 52 semanas (dez casos de ASCUS e um de lesão intraepitelial de baixo grau).
• Câncer: entre 1.196 mulheres expostas à dose de 6,5 mg, houve um caso de câncer de mama na 52ª semana e um de ovário, já presente antes do início, com mutação BRCA1.
• Riscos da terapia hormonal: como a prasterona gera estrogênios, os riscos da reposição sistêmica (câncer de mama e de ovário, trombose venosa, AVC isquêmico) valem em menor grau e devem ser considerados no uso longo ou repetido; sangramento ou escape devem ser investigados, se preciso com biópsia de endométrio.
• Suspensão: diante de icterícia ou piora do fígado, aumento importante da pressão, enxaqueca nova ou gravidez.
• Outros: tratar infecção vaginal antes de começar; evitar preservativo, diafragma e capuz cervical de látex, que podem ser danificados.

Interações, gravidez e amamentação

Pelo resumo europeu, o uso com reposição hormonal sistêmica (estrogênio, com ou sem progestagênio, ou androgênio) ou com estrogênios vaginais não foi estudado e não é recomendado. O Intrarosa é só para a pós-menopausa: não há dados na gravidez nem estudos de reprodução em animais, não se sabe se a prasterona passa para o leite materno, e, na Europa, a gravidez durante o uso exige suspensão imediata.

Como funciona o acesso no Brasil

O Intrarosa não tem registro na ANVISA, e a prasterona é o item 26 da Lista C5, das substâncias anabolizantes, do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (atualização nº 101, publicada pela RDC nº 1.036, de 09/07/2026), a mesma lista da testosterona. Um medicamento sem registro e fora das listas pode ser importado para uso próprio, com receita; na Lista C5, a regra é outra.

Lista C5: importação por pessoa física proibida

Pelo manual de importação por pessoa física da ANVISA (versão 1.2, de 25/02/2026), a importação de medicamentos das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C5 é proibida no Brasil. Em casos excepcionais, para uso próprio e tratamento de saúde, quando não há alternativa terapêutica, a paciente ou o responsável legal pode pedir à ANVISA, pelo Sistema Eletrônico de Informações (SEI) e antes da compra, uma autorização excepcional, analisada caso a caso e sem garantia de deferimento. Só com ela, emitida pela Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados (COCIC), o medicamento pode ser adquirido e liberado na chegada.

Estrogênios vaginais registrados no Brasil

Nos dados abertos da ANVISA de 23/10/2026 e na Lista CMED de 09/10/2026, há estrogênios de uso vaginal com registro ativo e comercializados em 2025: creme de estriol (1 mg/g), como Stele, Estrionil e o genérico; creme de promestrieno (10 mg/g), como Antrofi, Promim, Coltrieno e o genérico; e comprimido vaginal de estradiol de 10 microgramas (Vagifem). Nenhum está nas listas da Portaria 344/98. O ospemifeno, de uso oral, aprovado nos EUA para a dispareunia da menopausa, também não tem registro na ANVISA. O manual só admite a exceção quando não há alternativa terapêutica, e a escolha do tratamento é decisão médica.

Perguntas Frequentes

O Intrarosa tem registro na ANVISA?

Não. Nos dados abertos de 23/10/2026, não há registro de Intrarosa nem de prasterona, que está na Lista C5 da Portaria 344/98 (RDC nº 1.036/2026).

Posso importar o Intrarosa com receita médica?

Como regra, não: o manual da ANVISA proíbe a importação por pessoa física de medicamentos da Lista C5. A exceção é a autorização excepcional pedida à ANVISA antes da compra, só sem alternativa terapêutica e sem garantia.

O Intrarosa é um estrogênio?

Não. A prasterona é um precursor inativo, convertido nas células da vagina em estrogênios e androgênios. Como o estrogênio é um de seus metabólitos, o rótulo americano alerta para câncer de mama atual ou prévio, e o europeu contraindica o uso nesses casos.

O SUS ou o plano de saúde fornecem o Intrarosa?

Não. Sem registro, a Lei 8.080/1990 (art. 19-T) veda, como regra, que o SUS o dispense, e, pelo Tema 990 do STJ, os planos não são obrigados a fornecer medicamento não registrado na ANVISA. Cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada.

Conclusão

O Intrarosa leva à vagina a prasterona (DHEA), convertida no próprio tecido em estrogênios e androgênios, e reduziu a dor na relação sexual e os sinais de atrofia em 12 semanas, com hormônios no sangue na faixa da pós-menopausa. No Brasil, não tem registro, e a prasterona está na Lista C5: a importação por pessoa física é proibida, salvo autorização excepcional prévia da ANVISA, sem garantia. Há estrogênios vaginais registrados no país, e a escolha cabe ao médico, com a paciente.

Fontes

1. FDA — Intrarosa (prasterona), bula vigente: NDA 208470, Millicent US, Inc. (fabricado para a Cosette Pharmaceuticals); DailyMed, versão 9, de 17/07/2026 (versão 8, de 12/11/2020: AMAG Pharmaceuticals).
2. FDA — Drugs@FDA: NDA 208470, carta de aprovação de 16/11/2016 à EndoCeutics Inc. (ORIG-1).
3. EMA — Intrarosa, EPAR, EMEA/H/C/004138 (Endoceutics S.A.): resumo das características do medicamento, EU/1/17/1255/001; autorização de 08/01/2018, renovada em 15/09/2022; informação do produto de 20/07/2026.
4. Archer DF et al., Menopause, 2015;22(9):950-963. PMID 25734980 (ERC-231; ClinicalTrials.gov NCT01256684).
5. Labrie F et al., Menopause, 2016;23(3):243-256. PMID 26731686 (ERC-238; ClinicalTrials.gov NCT02013544).
6. Labrie F et al., Maturitas, 2015;81(1):46-56. PMID 25771041 (ERC-230; ClinicalTrials.gov NCT01256671).
7. Portman DJ et al., Menopause, 2015;22(12):1289-1295. PMID 25968836 (segurança endometrial; ClinicalTrials.gov NCT01256671 e NCT01256684).
8. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (23/10/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: sem Intrarosa ou prasterona; Stele (1.0974.0237), Antrofi (1.0043.1093) e Vagifem (1.8759.0007) ativos e comercializados em 2025.
9. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (atualização nº 101), Lista C5, item 26: prasterona (deidroepiandrosterona – DHEA).
10. ANVISA — Lista consolidada das DCB (versão IN Anvisa nº 473, de 02/10/2026): prasterona, nº 7310.
11. ANVISA — Manual de importação por pessoa física (LI/LPCO), GGPAF/GCPAF, versão 1.2, de 25/02/2026 (emissão inicial em 15/12/2023): itens 4.1, 4.2, 4.5 e 12.
12. Lei nº 8.080, de 19/09/1990, art. 19-T, II (incluído pela Lei nº 12.401/2011).
13. STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp 1.712.163/SP e REsp 1.726.563/SP, julgados em 08/11/2018).

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