Resumo rápido

• O Enspryng (satralizumabe) é um anticorpo monoclonal humanizado contra o receptor da interleucina-6 (IL-6), em injeção subcutânea, com registro ativo na ANVISA (1.0100.0671, Produtos Roche).
• No espectro da neuromielite óptica (ENMO) com anticorpo anti-aquaporina-4 (AQP4) positivo, é aprovado nos EUA para adultos e, na União Europeia e no Brasil, também a partir de 12 anos; em 15/10/2026, a FDA acrescentou a doença ocular tireoidiana em adultos, indicação ausente no Brasil e na Europa.
• Nos soropositivos para AQP4, reduziu o risco de surto em 79% somado a imunossupressor (SAkuraSky) e em 74% em monoterapia (SAkuraStar); nos soronegativos, não houve benefício demonstrado.
• Sem tarja no rótulo americano; exige triagem de hepatite B e tuberculose, controle do fígado e dos neutrófilos e nenhuma vacina viva durante o uso.
• Não foi incorporado ao SUS nem está no Rol da ANS; o exame anti-AQP4, sim. Negativas são questão de custeio.

O que é Enspryng (satralizumabe)?

Enspryng é o nome comercial do satralizumabe, anticorpo monoclonal humanizado (IgG2) contra o receptor da IL-6, em solução injetável de 120 mg/mL para uso subcutâneo. A FDA o aprovou em 14/08/2020 (BLA 761149, Genentech, Inc.), e a União Europeia, em 24/06/2021 (Roche Registration GmbH). No Brasil, o registro é da Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., publicado em 21/12/2020 (Resolução-RE nº 5.243/2020), com fabricação da Chugai Pharma Manufacturing, no Japão. Aqui, só há a seringa; nos EUA, também canetas de 120 mg e de 180 mg/1,5 mL.

Espectro da neuromielite óptica (ENMO)

Segundo a Conitec, o ENMO é uma doença autoimune inflamatória, rara e crônica, do sistema nervoso central, que evolui em surtos, sobretudo de neurite óptica e mielite transversa; cada surto pode deixar sequela motora, dor neuropática, perda visual ou insuficiência respiratória, e, sem tratamento, estima-se que 20% dos pacientes dependam de cadeira de rodas em seis anos. Cerca de dois terços têm anticorpos contra a aquaporina-4, canal de água expresso principalmente nos astrócitos. O satralizumabe não trata o surto agudo: é uso contínuo para reduzir o risco de novos surtos.

Mecanismo de ação

A IL-6 participa da ativação dos linfócitos B, da sua diferenciação em plasmoblastos e da produção de autoanticorpos, como o anti-AQP4; também ativa células Th17 e altera a permeabilidade da barreira hematoencefálica, e seus níveis sobem no líquor na fase ativa da doença. O satralizumabe se liga aos receptores da IL-6 solúveis e de membrana e bloqueia essa sinalização; a FDA ressalva que o mecanismo exato do efeito é desconhecido. A meia-vida terminal é de cerca de 30 dias.

Indicações

No ENMO, as três agências exigem anticorpo anti-AQP4 positivo.

Estados Unidos (FDA)

Pelo rótulo revisado em 10/2026: ENMO em adultos anti-AQP4 positivos (desde 08/2020) e, pelo suplemento S-008, aprovado em 15/10/2026, doença ocular tireoidiana em adultos, qualquer que seja a atividade ou a duração da doença. Nos EUA, a segurança e a eficácia em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

União Europeia (EMA)

ENMO em adultos e adolescentes a partir de 12 anos soropositivos para AQP4-IgG, em monoterapia ou com imunossupressor; nos adolescentes com 40 kg ou mais, a dose é a dos adultos. A doença ocular tireoidiana não faz parte da indicação europeia.

Brasil (ANVISA)

Pela bula brasileira: ENMO em adultos e adolescentes a partir de 12 anos soropositivos para IgG-AQP4, em monoterapia ou com terapia imunossupressora, sem indicação para o surto agudo nem para a doença ocular tireoidiana. Segundo a Conitec (2025), também tinham essa indicação, só em adultos, o ravulizumabe (Ultomiris) e o inebilizumabe (Uplizna), hoje com registro ativo; rituximabe e eculizumabe eram usados fora da bula.

Evidências clínicas

Os dois estudos pivotais, de fase 3 e controlados por placebo, tinham cerca de 30% de soronegativos; o desfecho principal foi o tempo até o primeiro surto confirmado por comitê independente.

SAkuraSky: em combinação com imunossupressor

O SAkuraSky (NCT02028884) randomizou 83 pacientes de 12 a 74 anos (7 adolescentes), com ao menos 2 surtos em 2 anos, para satralizumabe ou placebo somado a imunossupressor estável (corticoide oral, azatioprina ou micofenolato). Houve surto em 20% contra 43% (razão de risco 0,38; IC 95% 0,16 a 0,88); entre os 55 soropositivos, em 11% contra 43% (0,21; IC 95% 0,06 a 0,75), e entre os 28 soronegativos, em 36% contra 43% (0,66; IC 95% 0,20 a 2,24). Dor, fadiga, eventos adversos graves e infecções não diferiram do placebo. Pela bula, 91,5% dos soropositivos tratados seguiam sem surto em 96 semanas, contra 53,3%.

SAkuraStar: em monoterapia

O SAkuraStar (NCT02073279) randomizou 95 adultos de 18 a 74 anos (2 para 1), com ao menos 1 surto nos 12 meses anteriores, sem imunossupressor associado. Houve surto em 30% contra 50% (razão de risco 0,45; IC 95% 0,23 a 0,89; p=0,018); nos 64 soropositivos, em 22% contra 56,5% (0,26; IC 95% 0,11 a 0,63; p=0,0014), com 76,5% contra 41,1% sem surto em 96 semanas. Nos soronegativos, segundo a FDA, não houve evidência de benefício. Somados os dois estudos, a redução nos soropositivos foi de 75% (razão de risco 0,25; IC 95% 0,12 a 0,50).

Doença ocular tireoidiana: SatraGO-1 e SatraGO-2

Os dois estudos de fase 3, idênticos, randomizaram 131 (NCT05987423) e 127 (NCT06106828) adultos com doença ocular tireoidiana ativa, moderada a grave, ou inativa, sem cirurgia ou biológico prévio. O desfecho principal, redução da proptose (olho projetado para a frente) de 2 mm ou mais na semana 24 na doença ativa, foi atingido no SatraGO-2 (52,9% contra 23,4%; p=0,0011), mas não no SatraGO-1 (49,0% contra 31,2%; p=0,0715). No SatraGO-2, a visão dupla melhorou em 60,7% contra 25,8%.

Outras doenças em estudo

No LUMINESCE (NCT04963270), de fase 3, que randomizou 188 pacientes com miastenia gravis generalizada, a melhora na escala MG-ADL em 24 semanas, nos 166 com anticorpo anti-AChR, foi pequena (diferença de −1,02 ponto; IC 95% −1,88 a −0,16), e a Roche interrompeu o desenvolvimento nessa doença. Seguem em andamento estudos de fase 3 na doença associada ao anticorpo anti-MOG (METEOROID, NCT05271409) e nas encefalites autoimunes anti-NMDAR e anti-LGI1 (CIELO, NCT05503264). Nenhuma dessas condições é indicação aprovada pela FDA, pela EMA ou pela ANVISA.

Posologia e administração

Pela bula brasileira e pelos rótulos da FDA e europeu, no ENMO: 120 mg por injeção subcutânea nas semanas 0, 2 e 4 (ataque) e depois a cada 4 semanas; a bula e o resumo europeu preveem uso isolado ou com corticoide oral, azatioprina ou micofenolato de mofetila. É tratamento de longo prazo, e quem interrompe deve ser vigiado quanto a novos surtos. A bula dispensa ajuste para idosos e na insuficiência renal; abaixo de 12 anos ou de 40 kg, o uso não foi estudado.

• Antes de começar: pesquisa de hepatite B e de tuberculose ativa e latente, transaminases, bilirrubina e vacinas em dia; pela FDA, vacinas vivas ao menos 4 semanas antes.
• Dose atrasada: se a última dose foi há menos de 8 semanas, aplicar logo e seguir a cada 4 semanas; de 8 a menos de 12 semanas, doses em 0 e 2 semanas; com 12 ou mais, repetir o ataque.
• Aplicação: abdome ou coxa, fora dos 5 cm ao redor do umbigo, alternando o local; após a primeira injeção supervisionada, o paciente adulto ou um cuidador treinado pode aplicar em casa.
• Conservação: geladeira (2 a 8 °C), na embalagem, sem congelar nem agitar; pela bula, até 8 dias no total fora dela, a até 30 °C; esperar 30 minutos antes de aplicar.
• Doença ocular tireoidiana (só EUA): 120 mg de 40 a 100 kg e 180 mg acima de 100 kg, no mesmo esquema.

Segurança

O rótulo americano não tem advertência em destaque (tarja). As contraindicações variam: na FDA, hipersensibilidade ao satralizumabe ou aos excipientes, hepatite B ativa e tuberculose ativa ou latente não tratada; na Europa, só a hipersensibilidade; no Brasil, a hipersensibilidade, e o tratamento não deve começar durante infecção grave ativa. No resumo europeu, as reações mais frequentes foram dor de cabeça (19,2%), dor nas articulações (13,5%), queda dos glóbulos brancos (13,5%), aumento de lipídios (13,5%) e reações à injeção (12,5%), estas em geral leves a moderadas.

Advertências e monitoramento

• Infecções: pela FDA, antagonistas do receptor da IL-6 elevam o risco de infecções graves e potencialmente fatais; adiar a dose durante infecção ativa. Não usar com hepatite B ativa, ouvir um hepatologista nos portadores ou com anti-HBc positivo e tratar a tuberculose latente antes.
• Fígado: as transaminases podem subir, em geral de forma leve a moderada; ALT e AST a cada 4 semanas nos 3 primeiros meses e, depois, a cada 3 meses por um ano. Acima de 5 vezes o limite superior, suspender, sem retomada se a bilirrubina também subir.
• Sangue: neutrófilos 4 a 8 semanas após o início, com pausa abaixo de 1,0 × 10⁹/L; pela bula e pelo resumo europeu, também com plaquetas abaixo de 75 × 10⁹/L.
• Vacinas: nenhuma vacina viva ou atenuada durante o tratamento.
• Lipídios e coagulação: colesterol e triglicerídeos sobem e o fibrinogênio cai.
• Hipersensibilidade: com outros antagonistas do receptor da IL-6, houve anafilaxia fatal; reação grave exige atendimento imediato e suspensão.

Interações, gravidez e amamentação

Como a IL-6 suprime enzimas do citocromo P450, o resumo europeu pede cautela ao iniciar ou suspender o satralizumabe com varfarina, carbamazepina, fenitoína, teofilina e outros de índice terapêutico estreito. Não há dados adequados na gravidez; anticorpos IgG atravessam a placenta, sobretudo no terceiro trimestre. A bula brasileira não recomenda o uso na gestação, salvo se o benefício superar o risco, e pede contracepção eficaz durante o uso e até 3 meses depois. Não se sabe se passa para o leite humano.

Como funciona o acesso no Brasil

O Enspryng tem registro ativo na ANVISA (1.0100.0671, Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., vencimento em 12/2030; dados abertos de 23/10/2026). Na Lista CMED de 09/10/2026, a seringa de 120 mg/mL consta como comercializada em 2025, sem restrição hospitalar; o satralizumabe não é controlado pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 (Anexo I atualizado pela RDC nº 1.036/2026). No ENMO, o acesso não passa por importação: a aquisição é nacional, e a questão é quem paga.

No SUS

Não incorporado. A Conitec recomendou não incorporar o satralizumabe no ENMO AQP4 positivo, pelo alto impacto orçamentário e pela incerteza sobre a população beneficiada, e a decisão saiu na Portaria SECTICS/MS nº 32, de 09/05/2025; o inebilizumabe também não foi incorporado (Portaria SECTICS/MS nº 30/2024). Não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de neuromielite óptica na lista da Conitec atualizada em 19/10/2026. O teste de anticorpos anti-AQP4 foi incorporado pela Portaria SECTICS/MS nº 44, de 18/06/2025.

Nos planos de saúde

O satralizumabe não está no Rol da ANS: no Anexo II, atualizado até a RN nº 681/2026, a terapia imunobiológica (DUT 65) não inclui a neuromielite óptica, e a DUT 117 cobre a pesquisa do anti-AQP4 para diagnóstico, pedida por neurologista. A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura, como regra, os medicamentos de uso domiciliar, salvo os antineoplásicos orais. Fora do Rol, valem os cinco critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, em 18/09/2025: prescrição do médico assistente, ausência de negativa expressa ou de análise pendente na ANS, falta de alternativa adequada no Rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na ANVISA.

Quando a cobertura é negada

A discussão, administrativa e, se preciso, judicial, é de custeio, não de importação; no SUS, os pedidos judiciais seguem os Temas 6 e 1.234 do STF. Ajudam a negativa por escrito e um relatório médico com o diagnóstico, o resultado do anti-AQP4, os surtos e os tratamentos prévios; cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

O Enspryng tem registro na ANVISA?

Sim: o registro 1.0100.0671, da Produtos Roche, está ativo até 12/2030, e a seringa de 120 mg/mL consta como comercializada em 2025 na CMED.

Preciso importar o Enspryng?

Em regra, não: é registrado e comercializado no Brasil, e a dificuldade costuma ser o custeio. A caneta de 180 mg e a indicação para doença ocular tireoidiana, aprovadas nos EUA, não constam da bula brasileira.

O Enspryng funciona sem o anticorpo anti-AQP4?

O benefício não foi demonstrado nos soronegativos (no SAkuraSky, razão de risco de 0,66, sem significância), e as três agências restringem a indicação no ENMO aos soropositivos.

Posso aplicar o Enspryng em casa?

Sim, se o médico decidir: após a primeira injeção supervisionada, o paciente adulto ou um cuidador treinado aplica a cada 4 semanas.

Conclusão

O satralizumabe é um bloqueador subcutâneo do receptor da IL-6 que reduziu o risco de surtos no espectro da neuromielite óptica com anti-AQP4 positivo, isolado ou com imunossupressor, sem benefício demonstrado nos soronegativos. Nos EUA, ganhou em 10/2026 a indicação na doença ocular tireoidiana, ausente no Brasil. Aqui, é registrado e comercializado, mas não está no SUS nem no Rol da ANS: o acesso é questão de custeio.

Fontes

1. FDA — Enspryng (satralizumab-mwge), bula vigente: BLA 761149, Genentech, Inc.; rótulo revisado em 10/2026 (Drugs@FDA, suplemento S-008).
2. FDA, Drugs@FDA — BLA 761149: aprovação original (14/08/2020) e carta de aprovação do suplemento de eficácia S-008, doença ocular tireoidiana (15/10/2026).
3. EMA — Enspryng, EPAR, EMEA/H/C/004788 (Roche Registration GmbH): resumo das características do medicamento atualizado em 21/08/2026.
4. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (23/10/2026): Enspryng 1.0100.0671 (ativo, vencimento 12/2030); Resolução-RE nº 5.243/2020; bula do profissional; Lista de DCB; RDC nº 1.036/2026.
5. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PMC) de 09/10/2026: Enspryng 120 mg/mL, seringa preenchida de 1 mL (comercializada em 2025, sem restrição hospitalar).
6. Conitec — Relatório de Recomendação nº 990 e Portaria SECTICS/MS nº 32, de 09/05/2025 (satralizumabe); Portarias SECTICS/MS nº 30, de 26/06/2024 (inebilizumabe), e nº 44, de 18/06/2025 (teste anti-AQP4).
7. ANS — Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (RN nº 465/2021), Anexo II, DUT 65 e DUT 117, atualizado até a RN nº 681/2026.
8. Yamamura T et al., N Engl J Med, 2019;381(22):2114-2124. PMID 31774956 (SAkuraSky; ClinicalTrials.gov NCT02028884).
9. Traboulsee A et al., Lancet Neurol, 2020;19(5):402-412. PMID 32333898 (SAkuraStar; ClinicalTrials.gov NCT02073279).
10. Briceño CA et al., Ophthalmology, 2026, publicação eletrônica antecipada em 07/09/2026. PMID 42705581 (SatraGO-1 e SatraGO-2; ClinicalTrials.gov NCT05987423 e NCT06106828).
11. Habib AA et al., Lancet Neurol, 2025;24(2):117-127. PMID 39862880 (LUMINESCE; ClinicalTrials.gov NCT04963270).
12. ClinicalTrials.gov — NCT05271409 (METEOROID) e NCT05503264 (CIELO), estudos de fase 3 em andamento.

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