Resumo rápido

• O Inovelon (rufinamida) é um antiepiléptico oral usado como tratamento adjuvante das crises da síndrome de Lennox-Gastaut; nos EUA, a marca é Banzel.
• Nos EUA (desde 2015) e na União Europeia (desde 2018), vale a partir de 1 ano; no Brasil, a bula limita o uso a adultos e crianças acima de 4 anos com mais de 18 kg.
• No estudo 022, de fase 3, as crises tônico-atônicas (quedas) caíram 42,5% em mediana, contra alta de 1,4% com placebo (p<0,0001).
• Sem tarja no rótulo americano; a síndrome do QT curto é contraindicação nos EUA e no Brasil, e pedem atenção hipersensibilidade grave (DRESS), estado de mal epiléptico, ideação suicida e anticoncepcionais hormonais.
• Os comprimidos têm registro ativo (1.2576.0028, United Medical) e foram comercializados em 2025, mas estão fora do protocolo do SUS; a importação por pessoa física só vale para apresentações sem registro ou sem comercialização no país, como a suspensão oral.

O que é Inovelon (rufinamida)?

Inovelon é a marca, no Brasil e na União Europeia, da rufinamida, um derivado triazólico; no Brasil, há comprimidos revestidos de 200 e 400 mg. Nos EUA, a marca é Banzel (Eisai Inc.), em comprimidos (FDA, 14/11/2008, NDA 021911) e suspensão oral de 40 mg/mL (03/03/2011, NDA 201367), ambos com genéricos. Na União Europeia, o Inovelon (Eisai GmbH) é autorizado desde 16/01/2007. No Brasil, aprovado em 2016 para a Eisai, passou em 2018 à United Medical Ltda. (Resolução-RE nº 1.628/2018), que importa o produto fabricado no Japão.

A síndrome de Lennox-Gastaut

É uma epilepsia rara e uma das formas mais graves da infância: segundo a EMA, costuma afetar crianças e pode continuar na vida adulta. Combina vários tipos de crise resistentes aos medicamentos, como as tônico-atônicas, que derrubam a pessoa (crises de queda), e as ausências atípicas, com muitos ferimentos ligados às crises, ponta-onda lenta no eletroencefalograma, dificuldade de aprendizagem e problemas de comportamento.

Mecanismo de ação

O mecanismo exato não é conhecido; em laboratório, a rufinamida modula os canais de sódio dos neurônios, prolongando seu estado inativo. É metabolizada por hidrólise, sem depender do citocromo P450, e o metabólito inativo sai pela urina; a meia-vida é de 6 a 10 horas, e a refeição aumenta a absorção em cerca de 34%.

Indicações

Nas três agências, é tratamento adjuvante das crises da síndrome; muda a idade mínima.

Estados Unidos (FDA)

Crianças a partir de 1 ano e adultos; a faixa de 1 a menos de 4 anos entrou em 12/02/2015 (antes, 4 anos), com base em estudo de farmacocinética e segurança.

União Europeia (EMA)

A partir de 1 ano, pelo resumo das características do medicamento. Em 2016, o comitê da EMA negou a faixa de 1 a 4 anos por dados insuficientes; ela foi aprovada em 08/2018 (variação II/0045). O início cabe a especialista em pediatria ou neurologia com experiência em epilepsia.

Brasil (ANVISA)

Pela bula, adultos e crianças acima de 4 anos com mais de 18 kg; ela orienta não usar abaixo de 4 anos, por falta de informação suficiente. Nessa idade, o uso é decisão médica fora da bula.

Evidências clínicas

Estudo 022: rufinamida contra placebo

O estudo 022, de fase 3 e duplo-cego, randomizou 139 pacientes de 4 a 30 anos com a síndrome mal controlada (ao menos 90 crises no mês anterior, com 1 a 3 antiepilépticos); 74 receberam rufinamida, com alvo de cerca de 45 mg/kg/dia, e 64, placebo, por 12 semanas. A variação mediana do total de crises foi de −32,7% contra −11,7% (p=0,0015), e a das tônico-atônicas, de −42,5% contra +1,4% (p<0,0001).

Estudo japonês

Um estudo japonês de fase 3 e duplo-cego (NCT01146951), com 59 pacientes de 4 a 30 anos, teve resultado semelhante: crises tônico-atônicas −24,2% contra −3,3% (p=0,003).

Crianças de 1 a menos de 4 anos: estudo 303

O estudo 303 (NCT01405053), de fase 3 e aberto, randomizou 37 crianças de 1 a menos de 4 anos para somar a suspensão oral de rufinamida, até 45 mg/kg/dia, ou outro antiepiléptico à escolha do médico, por 2 anos. Desenhado para segurança, sem poder para comparar crises, teve eventos adversos em 88,0% contra 83,3% e graves em 40,0% contra 41,7%; o comportamento (CBCL) não diferiu.

Posologia e administração

Via oral, duas vezes ao dia, sempre com alimento. O comprimido pode ser engolido inteiro, partido ao meio ou triturado em meio copo de água; a suspensão é medida com seringa dosadora. A dose sobe aos poucos:

• EUA: de 1 a menos de 17 anos, 10 mg/kg/dia, com aumentos de 10 mg/kg a cada 2 dias até 45 mg/kg/dia (teto de 3.200 mg/dia); adultos, 400 a 800 mg/dia, com aumentos iguais a cada 2 dias até 3.200 mg/dia.
• Europa e Brasil: a partir de 4 anos, abaixo de 30 kg, 200 mg/dia, até 1.000 mg/dia; com 30 kg ou mais, 400 mg/dia, até 1.800 a 3.200 mg/dia, conforme o peso (resumo europeu). Na Europa, de 1 a menos de 4 anos, de 10 até 45 mg/kg/dia.
• Com valproato: ele eleva a rufinamida (até 70% em crianças, pelo rótulo americano). Nos EUA, começa-se abaixo de 10 mg/kg/dia ou de 400 mg/dia; o resumo europeu e a bula brasileira limitam a 600 mg/dia abaixo de 30 kg (na Europa, também 30 mg/kg/dia abaixo de 4 anos e 1.200 a 2.200 mg/dia acima de 30 kg, conforme o peso).
• Fígado e rins: não recomendada na insuficiência hepática grave; sem ajuste na renal, mas a hemodiálise reduz a exposição em cerca de 30%.
• Interrupção: gradual, com redução de cerca de 25% a cada 2 dias.

Segurança

O rótulo americano não tem advertência em destaque (tarja). As contraindicações diferem: nos EUA, a única é a síndrome do QT curto familiar; na União Europeia, hipersensibilidade à rufinamida, a derivados triazólicos ou a excipientes; na bula brasileira, alergia à rufinamida, a derivados do triazol ou a outros componentes e diagnóstico ou histórico familiar de síndrome do QT curto. As reações mais comuns (rótulo da FDA) foram dor de cabeça, tontura, cansaço, sonolência e náusea; em crianças, sonolência (17% contra 9%) e vômitos (17% contra 7%).

Advertências principais

• QT curto: encurta o QT conforme a dose, sem valores abaixo de 300 milissegundos em doses de até 7.200 mg/dia; cautela com outros fármacos que encurtam o QT.
• Hipersensibilidade (DRESS): febre, erupção e gânglios com acometimento de órgãos, podendo ser fatal; nos estudos, só em crianças com menos de 12 anos, nas primeiras 4 semanas. Exige avaliação imediata e suspensão; houve também síndrome de Stevens-Johnson.
• Estado de mal epiléptico: 4,1% (3 de 74) contra nenhum caso com placebo no estudo da síndrome.
• Ideação suicida: como outros antiepilépticos, cerca de um caso a mais a cada 530 tratados.
• Sono e sangue: sonolência (24% contra 13%) e falta de coordenação elevam o risco de quedas; leucopenia em 3,7% contra 1,2%.

Interações, gravidez e amamentação

A rufinamida induz fracamente a CYP3A4 e reduziu o etinilestradiol (22%) e a noretindrona (14%) de uma pílula combinada: recomenda-se método contraceptivo adicional não hormonal, e a bula brasileira pede contracepção até 1 mês após o uso. Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e primidona reduzem os níveis da rufinamida (até 46%, pelo rótulo americano). Não há dados adequados em gestantes; em animais, houve toxicidade ao desenvolvimento, e, na Europa, não deve ser usada na gravidez sem necessidade clara. As bulas brasileira e europeia desaconselham amamentar.

Situação regulatória e como funciona o acesso

O Inovelon tem registro ativo na ANVISA (1.2576.0028, United Medical Ltda.; dados abertos de 23/10/2026, vencimento indicado em 09/2026); o da Eisai (1.7310.0005) está inativo. Na Lista CMED de 09/10/2026, os comprimidos de 200 e 400 mg constam como comercializados em 2025, sem restrição hospitalar; não há suspensão registrada. Por estar na Lista C1 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (RDC nº 1.036/2026), a compra exige Receita de Controle Especial, retida na farmácia. A aquisição dos comprimidos é nacional, e a questão é quem paga.

No SUS

Não incorporada: a rufinamida não consta do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia (Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 17/2018), ainda vigente segundo a Conitec (08/2026); para a síndrome, o protocolo prevê lamotrigina, topiramato, fenitoína (crises tônicas) e dieta cetogênica. Até 23/10/2026, não havia no Diário Oficial decisão sobre sua incorporação; o Ministério da Saúde já publicou avisos de contratação direta da rufinamida “por força de determinação judicial” (DOU de 17/02/2021 e 16/11/2021).

Nos planos de saúde

A Lei nº 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos de uso domiciliar, salvo antineoplásicos orais e os que controlam seus efeitos adversos; a rufinamida não está na exceção. Fora do Rol, valem os cinco critérios cumulativos do STF na ADI 7265 (18/09/2025): prescrição do médico assistente, ausência de negativa expressa ou de análise pendente na ANS, falta de alternativa adequada no Rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na ANVISA.

Quando a cobertura é negada

A discussão, administrativa e, se preciso, judicial, é de custeio, não de importação; no SUS, os pedidos judiciais seguem as teses do STF nos Temas 6 e 1.234. Ajudam a negativa por escrito e um relatório médico com as crises e os antiepilépticos já usados; cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Suspensão oral: sem registro no Brasil

A suspensão de 40 mg/mL, aprovada nos EUA e na União Europeia e usada no estudo 303, não tem registro no país. Pela regra da Lista C1 (art. 34 da Portaria 344/1998, na redação da RDC nº 63/2008), a pessoa física só pode comprar no exterior, para uso próprio, apresentações não registradas e/ou não comercializadas no Brasil, com receita médica e documento fiscal; havendo semelhante disponível no país, o produto de fora não pode ser importado (manual da ANVISA). Os comprimidos de 200 e 400 mg ficam fora da exceção; a importação da suspensão, com receita, pode ser avaliada.

Como a Medicsupply conduz a importação

Vale só para a suspensão oral, sem registro no Brasil. A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos, sempre em nome do paciente e a partir da receita médica: faz a conversa inicial com um especialista, orienta sobre as normas da ANVISA e os documentos, apoia a documentação, conduz a importação com fornecedores que têm as licenças exigidas no país de origem e medicamentos rastreáveis até o fabricante, e acompanha tudo até a entrega. O prazo médio depende da origem:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul; sem cadeia fria, pois a suspensão é conservada em temperatura ambiente.

Perguntas Frequentes

O Inovelon tem registro na ANVISA?

Sim: 1.2576.0028, da United Medical, ativo nos dados abertos de 23/10/2026 (vencimento indicado: 09/2026); os comprimidos de 200 e 400 mg constam como comercializados em 2025 na CMED.

Preciso importar o Inovelon?

Em regra, não: os comprimidos são vendidos no país, com Receita de Controle Especial, e a dificuldade costuma ser o custeio. Por ser da Lista C1, a rufinamida só pode ser importada por pessoa física em apresentação sem registro ou sem comercialização no Brasil, como a suspensão oral.

Crianças com menos de 4 anos podem usar a rufinamida?

Nos EUA e na União Europeia, sim, desde 1 ano, com dose por peso. No Brasil, a bula vale acima de 4 anos e 18 kg; abaixo disso, o uso é decisão médica fora da bula.

O SUS fornece a rufinamida?

Não: ela está fora do protocolo de epilepsia do SUS. Pedidos judiciais seguem os Temas 6 e 1.234 do STF.

Conclusão

A rufinamida é um antiepiléptico adjuvante para a síndrome de Lennox-Gastaut que exige titulação por peso, cuidado com o valproato e atenção a QT curto, hipersensibilidade e anticoncepcionais. No Brasil, os comprimidos são registrados e comercializados, mas a bula começa aos 4 anos; a questão central é o custeio, e a importação por pessoa física fica restrita a apresentações sem registro ou sem comercialização no país, como a suspensão oral. A indicação é da equipe médica.

Fontes

1. FDA — Banzel (rufinamida), bula vigente: NDA 021911 e NDA 201367, Eisai Inc.; DailyMed, versão 45, revisão de 12/2022.
2. FDA, Drugs@FDA — NDA 021911 (14/11/2008), NDA 201367 (03/03/2011) e suplementos S-012 e S-003 (12/02/2015, a partir de 1 ano).
3. EMA — Inovelon, EPAR, EMEA/H/C/000660 (Eisai GmbH): resumo das características do medicamento; variação II/0045 (decisão de 03/08/2018); EMA/848709/2016.
4. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (23/10/2026): Inovelon 1.2576.0028 (ativo) e 1.7310.0005 (Eisai, finalizado em 26/09/2016, inativo); Resoluções-RE nº 1.626 e 1.628/2018; bula do Inovelon (United Medical Ltda.).
5. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PMC) de 09/10/2026: Inovelon 200 mg e 400 mg, 60 comprimidos revestidos (comercializados em 2025).
6. ANVISA — RDC nº 87/2016 e RDC nº 1.036/2026 (Lista C1 da Portaria SVS/MS nº 344/1998); RDC nº 63/2008 (art. 34); Manual Anvisa de Importação por Pessoa Física LI/LPCO, versão 1.2.
7. Ministério da Saúde — Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 17/2018 (PCDT da Epilepsia); Conitec, Relatório para a Sociedade nº 749 (2026); avisos de chamamento público, DOU de 17/02/2021 e 16/11/2021.
8. Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, art. 10, VI; STF, ADI 7265 (18/09/2025).
9. Glauser T et al., Neurology, 2008;70(21):1950-1958. PMID 18401024 (estudo 022).
10. Arzimanoglou A et al., Epilepsy Behav, 2021;124:108275. PMID 34509883 (estudo 022, post hoc).
11. Ohtsuka Y et al., Epilepsy Res, 2014;108(9):1627-1636. PMID 25219353 (estudo japonês; ClinicalTrials.gov NCT01146951).
12. Arzimanoglou A et al., Eur J Paediatr Neurol, 2019;23(1):126-135. PMID 30309816 (estudo 303; ClinicalTrials.gov NCT01405053).

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.