Resumo rápido

• Piyeloseptyl é a marca turca (Biofarma) da nitrofurantoína em suspensão oral de 25 mg/5 mL; nos EUA, a referência é o Furadantin, de 25 e 50 mg/5 mL.
• Trata infecção urinária por bactérias sensíveis, sem indicação para pielonefrite na bula americana; vale a partir de 1 mês de idade nos EUA e acima de 3 meses na Turquia e no Reino Unido.
• Pela bula americana, a dose infantil é de 5 a 7 mg/kg por dia, em quatro tomadas, com alimento; no uso supressivo prolongado, doses tão baixas quanto 1 mg/kg por dia podem bastar.
• Sem tarja, a bula americana a contraindica em hipersensibilidade, icterícia colestática ou disfunção hepática prévias pelo fármaco, anúria, oligúria ou insuficiência renal significativa, gestação a termo e parto e abaixo de 1 mês.
• No Brasil, a CMED só traz cápsulas de 100 mg, sem suspensão; se ela for prescrita, a importação com receita, em nome do paciente, pode ser avaliada.

O que é Piyeloseptyl (nitrofurantoína)?

Piyeloseptyl é a marca da Biofarma, na Turquia, para a nitrofurantoína; a suspensão oral de 25 mg/5 mL (5 mg/mL) tem licença da agência turca TİTCK (nº 238/72). Nos EUA, a suspensão é o Furadantin (NDA 009175, aprovado em 1953), hoje da Casper Pharma, com genéricos; no Reino Unido, há suspensões genéricas de 25 mg/5 mL.

A infecção urinária baixa (cistite)

Pelas diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU) de 2026, a infecção urinária é localizada (cistite) quando há dor ou ardor ao urinar, urgência, aumento da frequência ou pressão no baixo ventre, sem sinais sistêmicos, e sistêmica, como a pielonefrite, com sinais como febre, calafrios ou dor no ângulo costovertebral. Em crianças, segundo revisão Cochrane, a Escherichia coli causa mais de 80% dos casos.

Mecanismo de ação

Pela bula americana, a nitrofurantoína é reduzida por enzimas, inclusive flavoproteínas bacterianas, a compostos reativos que danificam macromoléculas como DNA e proteínas. Fica em concentração baixa no sangue e é eliminada depressa pela urina, que pode ficar marrom; sem a distribuição pelos tecidos mais ampla de outros antibacterianos, a bacteriúria pode persistir ou voltar. Não age contra a maioria das cepas de Proteus e Serratia nem contra Pseudomonas.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pela bula do Furadantin (revisão de 02/2024), a suspensão é indicada para o tratamento de infecções urinárias por cepas sensíveis de Escherichia coli, Enterococcus, Staphylococcus aureus, Klebsiella e Enterobacter em adultos e crianças a partir de 1 mês. Não é indicada para pielonefrite nem abscesso perinefrético e deve ficar restrita a infecções comprovadas ou com forte suspeita de causa bacteriana sensível.

Turquia (TİTCK) e Reino Unido (MHRA)

Na Turquia, a bula do Piyeloseptyl indica o tratamento e a profilaxia da infecção urinária baixa não complicada, aguda ou recorrente, espontânea ou após cirurgia; no Reino Unido, as suspensões da Glenmark e da Aspire têm a mesma indicação, e a da Glenmark inclui também a pielite. Nos dois países, o uso infantil começa acima de 3 meses.

Evidências clínicas

Huttner, 2018: nitrofurantoína × fosfomicina (fase 4)

No NCT01966653, randomizado e aberto, 513 mulheres adultas não grávidas receberam nitrofurantoína 100 mg três vezes ao dia por 5 dias ou fosfomicina 3 g em dose única. A resolução clínica até 28 dias após o tratamento foi de 70% contra 58% (diferença de 12%; IC 95% de 4% a 21%; p = 0,004), e a microbiológica, de 74% contra 63% (p = 0,04), com poucos eventos adversos, sobretudo gastrointestinais.

Metanálise e diretrizes

Uma revisão sistemática de 27 estudos controlados, a maioria dos anos 1970 a 1990, encontrou resolução clínica de 79% a 92%; nos estudos mais robustos, 5 ou 7 dias de nitrofurantoína equivaleram a sulfametoxazol + trimetoprima, ciprofloxacino e amoxicilina, mas 3 dias tiveram eficácia menor (61% a 70%). A diretriz da IDSA e da ESCMID considera a nitrofurantoína mono-hidratada/macrocristais, 100 mg duas vezes ao dia por 5 dias, uma escolha apropriada na cistite aguda não complicada em mulheres (grau A-I); num estudo de fase 2 com 338 mulheres (NCT00391651), 100 mg duas vezes ao dia por 5 dias equivaleram a 3 dias de sulfametoxazol + trimetoprima (resolução clínica de 84% e 79%). A diretriz da EAU de 2026 recomenda, de forma forte, a nitrofurantoína entre as opções de primeira linha para cistite em mulheres.

Crianças: prevenção de novas infecções

Na revisão Cochrane de 2019 (16 estudos, 2.036 crianças), o antibiótico prolongado reduziu as infecções sintomáticas repetidas frente a placebo ou nenhum tratamento nos estudos com alocação sigilosa (risco relativo 0,68; IC 95% 0,48 a 0,95), mas o benefício pode ser pequeno e deve ser pesado contra a resistência; frente a sulfametoxazol + trimetoprima, a nitrofurantoína pode reduzir a infecção por bactéria resistente ao antibiótico usado.

Posologia e administração

Pela bula americana, o uso é oral, com alimento, que melhora a absorção e, em alguns pacientes, a tolerância; o frasco deve ser agitado vigorosamente, e a dose, medida com seringa oral graduada.

• Crianças a partir de 1 mês: 5 a 7 mg/kg por dia, em quatro tomadas (com a suspensão de 25 mg/5 mL, por exemplo, 2,5 mL quatro vezes ao dia acima de 7 e até 10 kg), por uma semana ou por ao menos 3 dias depois que a urina fica estéril; a partir de 40 kg, dose de adulto.
• Adultos: 50 a 100 mg quatro vezes ao dia, com a dose menor na infecção não complicada.
• Uso supressivo prolongado: doses tão baixas quanto 1 mg/kg por dia, em uma ou duas tomadas, podem bastar em crianças, e 50 a 100 mg ao deitar, em adultos, pesando o risco maior de toxicidade e de resistência.
• Turquia e Reino Unido: acima de 3 meses, 3 mg/kg por dia em quatro tomadas por 7 dias; na supressão, 1 mg/kg uma vez ao dia.

Segurança

A bula americana não tem advertência em destaque (tarja). Contraindica o uso em: hipersensibilidade conhecida à nitrofurantoína; história de icterícia colestática ou disfunção hepática associada a ela; anúria, oligúria ou insuficiência renal significativa (depuração de creatinina abaixo de 60 mL/min ou creatinina elevada de forma clinicamente significativa); gestantes a termo (38 a 42 semanas), em trabalho de parto e parto ou com parto iminente; e crianças com menos de 1 mês, nesses dois casos pelo risco de anemia hemolítica por imaturidade das enzimas das hemácias. As bulas turca e britânicas também contraindicam o uso na deficiência de G6PD, na porfiria aguda e abaixo de 3 meses; no Reino Unido, o corte renal é a filtração estimada abaixo de 45 mL/min.

Advertências principais

• Pulmão: reações agudas, subagudas ou crônicas, já citadas como causa contribuinte de mortes; as crônicas (pneumonite intersticial ou fibrose) podem surgir de forma insidiosa, em geral após 6 meses ou mais de uso.
• Fígado: hepatite, icterícia colestática, hepatite crônica ativa e necrose hepática, com mortes relatadas; pedem exames periódicos.
• Nervos: neuropatia periférica, que pode ser grave ou irreversível e já foi fatal, favorecida por condições como insuficiência renal, anemia e diabetes; também neurite óptica e, raramente, fontanela abaulada em bebês.
• Outros: anemia hemolítica ligada à deficiência de G6PD, que cessa ao suspender; anafilaxia, às vezes fatal; diarreia por Clostridioides difficile, mesmo mais de 2 meses depois.

As reações mais comuns incluem náusea, vômitos, falta de apetite, tontura e dor de cabeça.

Interações, gravidez e amamentação

Antiácidos com trissilicato de magnésio reduzem a absorção; uricosúricos como a probenecida podem aumentar a toxicidade e reduzir o efeito na urina. Na gestação, é contraindicada a termo e no parto; no primeiro trimestre, os estudos sobre malformações têm resultados inconsistentes. Passa para o leite, e a amamentação não é recomendada para bebês com menos de 1 mês ou com deficiência de G6PD.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos da ANVISA de 23/10/2026, há três registros ativos de nitrofurantoína: Macrodantina (Cosmed, 1.7817.0787, vencimento em 06/2029), o genérico da Teuto (1.0370.0579, 03/2027) e Nitrofen (Teuto, 1.0370.0443, 06/2028). Na Lista CMED de 09/10/2026, os três constam só em cápsulas de 100 mg, comercializadas em 2025, sem suspensão; Piyeloseptyl e Furadantin não têm registro no Brasil. A nitrofurantoína não está na Portaria SVS/MS nº 344/1998 (RDC nº 1.036/2026), mas, como antimicrobiano, exige receita retida na farmácia (IN nº 360/2025).

No SUS

A Rename 2022 (Portaria GM/MS nº 3.435/2021), antecessora da vigente, de 2024, traz a nitrofurantoína no Componente Básico, em cápsula de 100 mg e suspensão oral de 5 mg/mL; nele, estados, Distrito Federal e municípios selecionam, compram e dispensam os medicamentos. A suspensão não tem produto na CMED.

Nos planos de saúde

A Lei nº 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos de uso domiciliar, salvo antineoplásicos orais e os de controle de seus efeitos adversos. Pelo Tema 990 do STJ, os planos não são obrigados a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, como a suspensão importada.

Quando a cobertura é negada

Para a cápsula, registrada, a discussão é de custeio: no SUS, os pedidos judiciais seguem as teses do STF nos Temas 6 e 1.234. A suspensão importada não tem registro: no Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento por decisão judicial, salvo mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016), somada a três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. A própria cápsula e outros antibacterianos registrados pesam contra o pedido, e o relatório médico precisa explicar por que não atendem. Cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Sem oferta da suspensão

Se o médico prescrever a suspensão (uma bula britânica orienta considerá-la em crianças abaixo de 25 kg), a importação em nome do paciente, com receita, pode ser avaliada a partir dos EUA, onde o Furadantin e genéricos são aprovados pela FDA. É comum a ação judicial trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

Vale só para a nitrofurantoína em suspensão oral, sem oferta no Brasil. A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos, sempre em nome do paciente e a partir da receita médica: faz a conversa inicial com um especialista, orienta sobre as normas da ANVISA e os documentos, apoia a documentação, conduz a importação com fornecedores que têm as licenças exigidas no país de origem e medicamentos rastreáveis até o fabricante, e acompanha tudo até a entrega. O prazo médio depende da origem:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul; sem cadeia fria, pois a conservação é de 20 a 25 °C.

Perguntas Frequentes

O Piyeloseptyl tem registro na ANVISA?

Não. É uma marca turca; no Brasil, a CMED só traz nitrofurantoína em cápsulas de 100 mg, sem suspensão.

A partir de que idade a suspensão pode ser usada?

Pela bula americana, a partir de 1 mês; na Turquia e no Reino Unido, acima de 3 meses. A dose é calculada pelo peso.

A nitrofurantoína serve para pielonefrite?

Pela bula americana, não: ela exclui pielonefrite e abscesso perinefrético das indicações.

Precisa de receita especial?

Não é controlada pela Portaria 344/98, mas, como antimicrobiano, exige receita, retida na farmácia (IN nº 360/2025).

Conclusão

A nitrofurantoína está entre as opções de primeira linha das diretrizes para cistite em mulheres, e a suspensão permite dosar por peso a partir de 1 mês, pela bula americana, com vigilância de rins, pulmão, fígado, nervos e G6PD. No Brasil, a CMED só traz cápsulas; quando a suspensão for prescrita, a importação em nome do paciente, com receita, pode ser avaliada a partir dos EUA.

Fontes

1. FDA — Furadantin (nitrofurantoína), bula vigente: NDA 009175, Casper Pharma LLC, suplemento S-050 de 01/02/2024; DailyMed, versão 5, de 17/11/2025 (Rising Pharma, mesma NDA).
2. TİTCK (Turquia) — Piyeloseptyl 25 mg/5 mL, Biofarma İlaç: resumo das características do produto (KÜB), licença nº 238/72, de 23/12/2011; lista de produtos licenciados de 23/10/2026.
3. MHRA (Reino Unido) — Nitrofurantoin 25 mg/5 ml Oral Suspension: resumos da Glenmark (PL 25258/0343, revisão de 02/09/2026) e da Aspire Pharma (PL 35533/0138, revisão de 15/07/2023).
4. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (23/10/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: Macrodantina 1.7817.0787 (Cosmed), nitrofurantoína 1.0370.0579 e Nitrofen 1.0370.0443 (Teuto), ativos; só cápsulas de 100 mg.
5. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026 (Portaria SVS/MS nº 344/1998, atualização nº 101); IN nº 360, de 23/04/2025 (antimicrobianos com retenção da receita), item 86.
6. Ministério da Saúde — Rename 2022 (Portaria GM/MS nº 3.435, de 08/12/2021), Anexo I: nitrofurantoína 100 mg cápsula e 5 mg/mL suspensão oral; Portaria GM/MS nº 6.324, de 26/12/2024 (Rename 2024); página do Cbaf.
7. Huttner A et al., JAMA, 2018;319(17):1781-1789. PMID 29710295 (ClinicalTrials.gov NCT01966653).
8. Gupta K et al., Arch Intern Med, 2007;167(20):2207-2212. PMID 17998493 (ClinicalTrials.gov NCT00391651).
9. Huttner A et al., J Antimicrob Chemother, 2015;70(9):2456-2464. PMID 26066581 (metanálise).
10. Gupta K et al., Clin Infect Dis, 2011;52(5):e103-e120. PMID 21292654 (diretriz IDSA e ESCMID).
11. EAU — Diretrizes sobre infecções urológicas, edição de 2026; resumo: Kranz J et al., Eur Urol, 2026;90(4):413-429. PMID 42457453.
12. Williams G, Craig JC, Cochrane Database Syst Rev, 2019;4(4):CD001534. PMID 30932167.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.