Resumo rápido

• O Votrient (pazopanibe) é um inibidor oral de tirosinoquinases, como os receptores de VEGF, PDGF e FGF, em dose única diária; tem registro ativo na ANVISA (1.0068.1136, Novartis) e foi comercializado em 2025.
• É indicado no carcinoma de células renais avançado e, após quimioterapia, no sarcoma de partes moles avançado, sem eficácia demonstrada no sarcoma adipocítico e no GIST.
• No VEG105192, a sobrevida sem progressão foi de 9,2 contra 4,2 meses com placebo; no COMPARZ, o pazopanibe não foi inferior ao sunitinibe.
• A bula americana tem advertência em destaque (tarja) para hepatotoxicidade grave e fatal, com provas hepáticas frequentes nos 4 primeiros meses; a dose é de 800 mg sem alimento.
• No SUS, o protocolo de 20/10/2026 o prevê no carcinoma renal de células claras após intolerância ao sunitinibe; nos planos, a DUT 64 cobre o câncer de rim irressecável ou metastático em primeira linha.

O que é Votrient (pazopanibe)?

Votrient é o nome comercial do pazopanibe, na forma de cloridrato, em comprimidos revestidos de uso oral, com a mesma marca nos EUA, na União Europeia e no Brasil. Registrado originalmente pela GlaxoSmithKline, hoje é da Novartis nas três agências. A FDA o aprovou em 19/10/2009 no carcinoma de células renais avançado (NDA 022465) e em 26/04/2012 no sarcoma de partes moles; a União Europeia, em 14/06/2010, de forma condicional, tornada plena em 01/07/2013. No Brasil, há também genéricos (Eurofarma e Ranbaxy) e os similares Renyb (Eurofarma) e Pazovant (Sun), registrados em 2025.

O carcinoma de células renais

Pelo protocolo do Ministério da Saúde de 2026, é o câncer de rim mais comum, e de 75% a 85% dos casos são de células claras. Tem pico entre 60 e 70 anos e é 1,5 vez mais frequente em homens. Nos estádios I e II, a sobrevida em cinco anos é de 80% a 90%, mas 20% a 30% dos operados de tumor localizado têm recidiva, mais no pulmão. Na doença metastática, o escore IMDC, de seis fatores, separa risco baixo (nenhum), intermediário (um ou dois) e alto (três ou mais).

Mecanismo de ação

O pazopanibe inibe tirosinoquinases dos receptores 1, 2 e 3 do fator de crescimento do endotélio vascular (VEGFR), dos receptores alfa e beta do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR) e dos receptores 1 e 3 do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR), além de Kit, Itk, Lck e c-Fms. É metabolizado sobretudo pelo CYP3A4, com meia-vida média de 31 horas e eliminação renal abaixo de 4%.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pelo rótulo vigente (DailyMed, 16/12/2025): adultos com carcinoma de células renais avançado e adultos com sarcoma de partes moles avançado que já receberam quimioterapia. Como limitação de uso, a eficácia não foi demonstrada no sarcoma adipocítico nem no tumor estromal gastrointestinal (GIST). Não há indicação pediátrica, e não houve indicação nova desde 2012.

União Europeia (EMA)

Pelo resumo das características do medicamento (28/10/2025): em adultos, primeira linha do carcinoma de células renais avançado e após citocinas; e subtipos selecionados de sarcoma de partes moles avançado, após quimioterapia para a doença metastática ou com progressão até 12 meses depois da terapia neoadjuvante ou adjuvante. O estudo de fase 3 excluiu, entre outros, os sarcomas adipocíticos e o GIST. Não deve ser usado abaixo de 2 anos.

Brasil (ANVISA)

Pela bula aprovada em 16/09/2025: carcinoma de células renais avançado e/ou metastático e, em adultos, subtipos específicos de sarcoma de partes moles avançado, nas condições da União Europeia. Não é recomendado abaixo de 18 anos.

Evidências clínicas

VEG105192: contra placebo

No VEG105192 (NCT00334282), de fase 3 e duplo-cego, 435 adultos com carcinoma de células renais localmente avançado ou metastático, de células claras ou predominantemente claras, sem tratamento prévio (233) ou já tratados com citocinas (202), foram sorteados 2:1 para pazopanibe ou placebo. A sobrevida sem progressão, desfecho principal, foi de 9,2 contra 4,2 meses (razão de risco 0,46; IC 95% 0,34 a 0,62): 11,1 contra 2,8 meses sem tratamento prévio e 7,4 contra 4,2 após citocinas. A resposta foi de 30% contra 3%. A sobrevida global final não diferiu (22,9 contra 20,5 meses; razão de risco 0,91), com 54% do grupo placebo passando ao pazopanibe.

COMPARZ e PISCES: frente ao sunitinibe

No COMPARZ (NCT00720941), de fase 3 e não inferioridade, 1.110 pacientes com carcinoma de células claras metastático sem tratamento prévio receberam pazopanibe contínuo ou sunitinibe 50 mg ao dia, 4 semanas sim e 2 não. O pazopanibe não foi inferior na sobrevida sem progressão (8,4 contra 9,5 meses; razão de risco 1,05; IC 95% 0,90 a 1,22, abaixo da margem de 1,25), e a global foi semelhante (28,3 contra 29,1 meses). O sunitinibe causou mais fadiga (63% contra 55%), síndrome mão-pé (50% contra 29%) e queda de plaquetas (78% contra 41%); o pazopanibe, mais elevação da ALT (60% contra 43%). No PISCES (NCT01064310), cruzado e duplo-cego, 70% preferiram o pazopanibe e 22%, o sunitinibe, sobretudo por menos fadiga e melhor qualidade de vida.

PALETTE: sarcoma de partes moles

No PALETTE (NCT00753688), de fase 3, 369 pacientes com sarcoma de partes moles metastático não adipocítico, em progressão após quimioterapia, foram sorteados 2:1 para pazopanibe ou placebo; o GIST também foi excluído. A sobrevida sem progressão foi de 4,6 contra 1,6 meses (razão de risco 0,31), sem diferença significativa na global (12,5 contra 10,7 meses).

Posologia e administração

Pelos rótulos da FDA e europeu e pela bula brasileira, são 800 mg por via oral uma vez ao dia, sem alimento (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de comer); nos EUA, até progressão ou toxicidade inaceitável. A comida dobra a exposição, e o comprimido esmagado a eleva em 46%: deve ser engolido inteiro, sem partir nem mastigar. A dose esquecida não é tomada se faltarem menos de 12 horas para a próxima.

• Redução: nos EUA, para 400 e depois 200 mg no carcinoma renal e para 600 e depois 400 mg no sarcoma; na Europa e no Brasil, em passos de 200 mg, até 800 mg.
• Fígado: sem ajuste na insuficiência leve; na moderada, 200 mg ao dia (a FDA sugere considerar alternativa); na grave, não é recomendado.
• Rins: sem ajuste; não estudado na insuficiência grave nem em diálise, em que a bula brasileira não recomenda o uso.
• Inibidores fortes do CYP3A4 (cetoconazol, claritromicina): evitar; se inevitáveis, 400 mg. Evitar indutores fortes, como a rifampicina.
• Cirurgia: suspender pelo menos 1 semana antes da eletiva; pela FDA, não retomar por 2 semanas ou mais após cirurgia de grande porte e até a cicatrização.
• Brasil: comprimidos de 200 mg (30) e de 400 mg (30 e 60), de 15 a 30 °C.

Segurança

A bula americana traz advertência em destaque (tarja) para hepatotoxicidade grave e fatal. No VEG105192, a ALT passou de 3 vezes o limite em 18% e de 10 vezes em 4%; no conjunto dos estudos, 92% das elevações surgiram nas primeiras 18 semanas. Em dados combinados, o risco foi maior acima de 65 anos (23% contra 18%), com o alelo HLA-B*57:01 (32% contra 19%) e com sinvastatina (27% contra 14%). As provas hepáticas são feitas no início, nas semanas 3, 5, 7 e 9, nos meses 3 e 4 e depois periodicamente. Nos EUA não há contraindicações; na Europa, só a hipersensibilidade; no Brasil, também o aleitamento. Os efeitos mais comuns no VEG105192 foram diarreia (52%), hipertensão (40%), alteração da cor do cabelo (38%), náusea, perda de apetite e vômitos.

Advertências

• Pressão e coração: hipertensão em cerca de 40%, de grau 3 em 4% a 7%, cerca de 90% dos casos nas primeiras 18 semanas; disfunção do miocárdio em 13% dos avaliados no COMPARZ; QT de 500 ms ou mais em 2% e torsades de pointes em menos de 1%.
• Sangramento e trombose: hemorragia fatal em 0,9% nos estudos de carcinoma renal; eventos arteriais e venosos, inclusive embolia pulmonar fatal, e microangiopatia trombótica.
• Intestino e pulmão: perfuração ou fístula gastrointestinal em cerca de 1%, às vezes fatal; doença pulmonar intersticial e pneumotórax.
• Outros: encefalopatia posterior reversível, hipotireoidismo e proteinúria (7% e 9% no VEG105192), síndrome de lise tumoral, infecções graves e má cicatrização; na Europa e no Brasil, alerta para aneurismas e dissecções arteriais. Não é indicado com outros antineoplásicos.

Interações, gravidez e amamentação

Remédios contra a acidez do estômago reduzem a absorção (esomeprazol: cerca de 40% menos exposição): evitar inibidores da bomba de prótons e antagonistas H2 e, se preciso, usar antiácido de ação curta, com várias horas de intervalo. Também se evitam inibidores fortes de P-gp e BCRP, suco de toranja e fármacos que prolongam o QT; o pazopanibe pode elevar a concentração de medicamentos de margem estreita metabolizados pelos CYP3A4, CYP2D6 e CYP2C8. Pode causar dano ao feto: teste de gravidez antes, contracepção eficaz durante o uso e por pelo menos 2 semanas depois, e preservativo para homens com parceira fértil, mesmo vasectomizados, pelo mesmo período. Não amamentar durante o uso e, pela FDA, por 2 semanas depois.

Como funciona o acesso no Brasil

O Votrient tem registro ativo na ANVISA (1.0068.1136, Novartis Biociências S.A., vencimento em 10/2035; dados abertos de 13/10/2026); o da GlaxoSmithKline (1.0107.0280) está inativo. Na Lista CMED de 09/10/2026, as três apresentações constam como comercializadas em 2025, sem restrição hospitalar; os genéricos e similares têm preço aprovado, mas não foram comercializados em 2025. O pazopanibe não está nas listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (RDC nº 1.036/2026). A compra é nacional, e a questão é quem paga.

No SUS

O pazopanibe e o sunitinibe foram incorporados pela Portaria SCTIE/MS nº 91, de 27/12/2018, para o carcinoma renal de células claras metastático. O novo protocolo da doença (Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 103, de 20/10/2026) vale para adultos, admite sunitinibe ou pazopanibe abaixo de 18 anos como caso especial e tem o sunitinibe como primeira linha preferencial: pela custo-efetividade, a troca para o pazopanibe é prevista quando efeitos adversos de grau 3 ou mais persistem após reduzir a dose do sunitinibe, critério exigido na autorização prévia, salvo abaixo de 18 anos (Portaria GM/MS nº 12.304, de 28/10/2026). Pembrolizumabe com axitinibe, nivolumabe com ipilimumabe e cabozantinibe foram avaliados e não incorporados. No AF-Onco (Portaria GM/MS nº 8.477/2025), os comprimidos de 200 e 400 mg são de compra centralizada pelo Ministério da Saúde e passíveis de autorização prévia (elenco de 02/09/2026); o medicamento é gratuito e dispensado no serviço habilitado em oncologia (como UNACON ou CACON) onde o paciente se trata. Incorporação e protocolo tratam só do carcinoma renal.

Nos planos de saúde

A Lei nº 9.656/1998 exclui da cobertura obrigatória os medicamentos de uso domiciliar, mas ressalva os antineoplásicos orais (art. 10, VI, e art. 12, I, “c”). No Rol da ANS (RN nº 465/2021, atualizado pela RN nº 681/2026), a diretriz de utilização (DUT) 64 inclui o pazopanibe no câncer de rim irressecável ou metastático em primeira linha, sem linha para o sarcoma. Fora dela, o STF fixou na ADI 7265, em 18/09/2025, cinco critérios cumulativos: prescrição do médico assistente, ausência de negativa expressa ou de análise pendente na ANS, falta de alternativa adequada no Rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na ANVISA.

Quando a cobertura é negada

A discussão, administrativa e, se preciso, judicial, é de custeio, não de importação; no SUS, os pedidos judiciais seguem as teses do STF nos Temas 6 e 1.234. Ajudam a negativa por escrito e um relatório médico com histologia, estádio, risco pelo IMDC e tratamentos já usados; cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

Preciso importar o Votrient?

Não: é registrado, foi comercializado em 2025, e o SUS e os planos o cobrem no carcinoma renal, nas condições do protocolo e da DUT 64.

O SUS fornece o pazopanibe?

Sim, a adultos com carcinoma renal de células claras avançado, como troca quando o sunitinibe, o preferencial, causa efeitos de grau 3 ou mais que persistem após reduzir a dose. Abaixo de 18 anos, pode ser considerado como caso especial.

O plano de saúde cobre o Votrient?

No câncer de rim irressecável ou metastático em primeira linha, sim, pela DUT 64. No sarcoma e em outras situações, valem os critérios da ADI 7265, sem garantia de resultado.

Existe genérico do pazopanibe?

No Brasil, dois genéricos e dois similares foram registrados em 2025, sem venda em 2025 pela Lista CMED. Nos EUA, há genéricos aprovados desde 2023.

O Votrient pode ser tomado com comida?

Não: a comida dobra a exposição. O comprimido é tomado inteiro, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de comer, sem suco de toranja.

Conclusão

O pazopanibe é um inibidor oral de tirosinoquinases que, no carcinoma de células renais avançado, mais que dobrou a sobrevida sem progressão frente ao placebo e não foi inferior ao sunitinibe, com melhor tolerância relatada; no sarcoma de partes moles, é opção após quimioterapia nos subtipos estudados. Exige vigilância do fígado, da pressão, do coração e das interações. No Brasil, é registrado e comercializado, o SUS o fornece no carcinoma renal de células claras e os planos, na primeira linha; o acesso é questão de custeio.

Fontes

1. FDA — Votrient (pazopanibe), bula vigente: NDA 022465, Novartis Pharmaceuticals Corporation; DailyMed, versão 15, de 16/12/2025.
2. FDA — Drugs@FDA: NDA 022465, aprovação em 19/10/2009 e suplemento S-010 (sarcoma, 26/04/2012); genéricos ANDA 215837 e 217517, aprovados em 19/10/2023.
3. EMA — Votrient, EPAR, EMEA/H/C/001141 (Novartis Europharm Limited): resumo das características do medicamento (28/10/2025).
4. Novartis Biociências S.A. — Votrient, bula para o profissional de saúde, aprovada pela ANVISA em 16/09/2025.
5. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (base de 13/10/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: Votrient 1.0068.1136 (ativo) e 1.0107.0280 (inativo); genéricos 1.0043.1547 e 1.2352.0297; similares Renyb 1.0043.1555 e Pazovant 1.4682.0124.
6. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998.
7. Sternberg CN et al., J Clin Oncol, 2010;28(6):1061-1068. PMID 20100962 (VEG105192; ClinicalTrials.gov NCT00334282).
8. Motzer RJ et al., N Engl J Med, 2013;369(8):722-731. PMID 23964934 (COMPARZ; ClinicalTrials.gov NCT00720941).
9. Escudier B et al., J Clin Oncol, 2014;32(14):1412-1418. PMID 24687826 (PISCES; ClinicalTrials.gov NCT01064310).
10. van der Graaf WT et al., Lancet, 2012;379(9829):1879-1886. PMID 22595799 (PALETTE; ClinicalTrials.gov NCT00753688).
11. Ministério da Saúde — Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 103, de 20/10/2026: Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Carcinoma Renal de Células Claras.
12. Ministério da Saúde — AF-Onco (Portaria GM/MS nº 8.477/2025): elencos de medicamentos e de passíveis de autorização prévia (02/09/2026); Portaria GM/MS nº 12.304, de 28/10/2026 (DOU de 29/10/2026).
13. ANS — Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (RN nº 465/2021, atualizado pela RN nº 681/2026), Anexo II, DUT 64; Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI, e art. 12, I, “c”.

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