Resumo rápido

• A paromomicina é um antibiótico aminoglicosídeo quase não absorvido por via oral, que age dentro do intestino; o Humatin, em cápsulas de 250 mg, é vendido nos EUA e autorizado na Alemanha.
• A bula americana indica a amebíase intestinal aguda e crônica, não a extraintestinal, e o coma hepático, como adjuvante; a alemã soma a prevenção da encefalopatia portossistêmica e a redução da flora intestinal antes de cirurgias.
• Leishmaniose (formas injetável e em creme), criptosporidiose e giardíase não constam das bulas americana e alemã; na criptosporidiose da aids avançada, a paromomicina não superou o placebo.
• Sem advertência em destaque (boxed warning) nos EUA, é contraindicada na obstrução intestinal e, se absorvida por lesões ulceradas do intestino, pode lesar os rins; a bula alemã a contraindica na gravidez.
• Sem registro na ANVISA, e com os amebicidas teclozana e etofamida também inativos, o acesso é por importação, com receita, em nome do paciente ou pela unidade de saúde.

O que é Humatin (paromomicina)?

Humatin é o nome comercial do sulfato de paromomicina, antibiótico de amplo espectro, em cápsulas com o equivalente a 250 mg de paromomicina. Nos EUA, as aprovações originais (cápsulas de 1969 e 1981 e xarope) estão descontinuadas; a marca identifica hoje o produto da ANDA 065173, aprovada em 14/12/2007 para a Heritage, que o fabrica para a Waylis Therapeutics. Na Alemanha, o Humatin Kapseln 250 mg é da Pfizer Pharma GmbH (autorização 6419615.00.00, de 09/06/1999).

Amebíase intestinal e encefalopatia hepática

A amebíase é causada pela Entamoeba histolytica, adquirida ao ingerir cistos em alimentos, água ou mãos contaminados por fezes. Segundo o CDC, a maioria das infecções restritas ao lúmen do intestino não dá sintomas, mas o portador segue eliminando cistos; se o parasita invade a mucosa, surge a colite amebiana, com disenteria grave, e ele pode atingir outros órgãos, sobretudo o fígado, com abscesso. A encefalopatia hepática, ou portossistêmica, é a perda de função cerebral causada por toxinas que o fígado doente não remove do sangue; pode chegar ao pré-coma e ao coma.

Mecanismo de ação

Aminoglicosídeo bactericida, a paromomicina se liga à subunidade 30S do ribossomo bacteriano, provoca erros na leitura do código genético e bloqueia a síntese de proteínas. Pela bula americana, sua ação antibacteriana se assemelha muito à da neomicina, e quase 100% da dose oral é recuperada nas fezes. Pela bula alemã, o pouco absorvido sai pelos rins, e há resistência cruzada completa com canamicina e neomicina.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pela bula vigente (DailyMed, versão 3, de 13/11/2025), é indicada na amebíase intestinal aguda e crônica, mas não é eficaz na amebíase extraintestinal, e no manejo do coma hepático, como terapia adjuvante. A dose da amebíase vale para adultos e crianças, sem idade mínima definida.

Europa

Não há autorização centralizada na União Europeia (sem EPAR na EMA). Na Alemanha, a bula (11/2023) indica, em adultos, o tratamento e a prevenção da encefalopatia portossistêmica e a redução da flora intestinal antes de cirurgias e, também em adolescentes, a amebíase não invasiva do lúmen intestinal. Na França, o Humatin 250 mg (Pfizer) é obtido por autorização de acesso compassivo (AAC) da ANSM.

Usos fora da bula americana

Pelos critérios da ANSM, o acesso compassivo cobre a criptosporidiose do imunodeprimido, se a nitazoxanida falha ou não pode ser usada; a giardíase, se o metronidazol e o albendazol não servem; a amebíase, em sequência a um amebicida tecidual, como o metronidazol; e Dientamoeba fragilis ou Blastocystis hominis após falha ou intolerância ao metronidazol. Na leishmaniose visceral, usa-se a forma injetável: a diretriz da OMS de 28/07/2026, para pacientes sem HIV, recomenda na África Oriental a paromomicina injetável com a miltefosina oral.

Evidências clínicas

A bula americana não descreve estudos clínicos; os ensaios controlados descritos abaixo testaram outras formas ou usos fora dela.

Leishmaniose visceral na Índia

No estudo de fase 3 aberto da forma injetável (NCT00216346), 667 pacientes de 5 a 55 anos, sem HIV, foram sorteados, na proporção de 3 para 1, para paromomicina, 11 mg/kg ao dia por via intramuscular por 21 dias, ou anfotericina B venosa, 1 mg/kg em dias alternados por 30 dias. Seis meses após o tratamento (desfecho primário), estavam curados 94,6% contra 98,8% (diferença de 4,2 pontos; limite superior do IC 97,5% de 6,9; p < 0,001), dentro da margem de não inferioridade de 10 pontos. Com paromomicina, houve dor no local da injeção em 55% e ototoxicidade passageira e reversível em 2%.

Leishmaniose cutânea na Tunísia

Num estudo de fase 3 (NCT00606580), 375 pacientes com úlceras por Leishmania major foram tratados, uma vez ao dia por 20 dias, com creme de paromomicina a 15% e gentamicina a 0,5%, creme só de paromomicina ou o veículo sem princípio ativo. A lesão principal curou em 81%, 82% e 58%, respectivamente (p < 0,001 contra o veículo).

Criptosporidiose na aids avançada

Num ensaio duplo-cego do AIDS Clinical Trials Group, anterior à difusão da terapia antirretroviral combinada, 35 adultos com CD4 de até 150/mm³ e enterite por Cryptosporidium receberam paromomicina, 500 mg quatro vezes ao dia, ou placebo por 21 dias. A resposta completa ou parcial foi de 47,1% contra 35,7% (p = 0,72), sem diferença, embora o estudo não tivesse poder estatístico para descartar algum benefício.

Posologia e administração

Pela bula americana, o uso é oral, em cápsulas de 250 mg:

• Amebíase intestinal: adultos e crianças, 25 a 35 mg/kg ao dia, em três doses, com as refeições, por 5 a 10 dias.
• Coma hepático: adultos, 4 g ao dia em doses divididas, a intervalos regulares, por 5 a 6 dias.
• Na Alemanha: amebíase luminal, 15 a 25 (até 100) mg/kg ao dia em adultos e 25 a 35 mg/kg em adolescentes, por ao menos 5 dias; tratamento da encefalopatia, 35 (até 75) mg/kg ao dia por 2 a 6 dias.
• Conservação: entre 20 °C e 25 °C, protegido da umidade.

Segurança

A bula americana não tem advertência em destaque (boxed warning) nem seção sobre gravidez e amamentação, e contraindica a paromomicina na hipersensibilidade prévia e na obstrução intestinal. A bula alemã acrescenta prematuros e recém-nascidos com menos de 1 mês, lesão prévia do ouvido interno, miastenia gravis, obstipação e íleo, gravidez e amamentação.

Advertências e reações adversas

• Superinfecção: crescimento de micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos (EUA), sobretudo no uso longo ou repetido (Alemanha).
• Absorção: com lesões ulceradas do intestino, a absorção acidental pode lesar os rins (EUA); a alemã recomenda controlar a audição nesses casos, na insuficiência renal e no uso prolongado.
• Suspensão imediata: diante de reação alérgica grave ou de diarreia intensa e prolongada, que pode ser colite pseudomembranosa, em geral por Clostridioides difficile (Alemanha).
• Reações: náusea, cólicas e diarreia acima de 3 g ao dia (EUA); na Alemanha, fezes amolecidas e diarreia são as mais relatadas, e há ainda má absorção, urticária, pancreatite e hematúria.

Interações, gravidez e amamentação

Pela bula alemã, a absorção mínima reduz o risco de interações, mas relaxantes musculares não despolarizantes podem ter efeito mais profundo, e fármacos tóxicos para o ouvido ou os rins, como anfotericina B, vancomicina e furosemida, pedem vigilância. A mesma bula a contraindica na gravidez, pois não se exclui dano ao feto, inclusive à audição; a amamentação deve ser evitada.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos da ANVISA (base de 13/10/2026), não há Humatin nem paromomicina oral. O único registro com o princípio ativo, o Leshcutan, associação tópica com metilbenzetônio (Biosintética, 1.1213.0201), está inativo, com vencimento em 02/2003, e a Lista CMED de 09/10/2026 não traz paromomicina. Os amebicidas teclozana (Falmonox) e etofamida (Kitnos) só têm registros inativos, com vencimentos em 04/2018 e 10/2016. A paromomicina não consta da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (RDC nº 1.036/2026). O acesso passa pela importação, a partir dos EUA ou da Alemanha.

Importação em nome do paciente ou pela unidade de saúde

Pela RDC nº 81/2008 e pelo manual da ANVISA de importação por pessoa física (versão 1.2, de 25/02/2026), o paciente pode importar medicamento sem registro para uso próprio, sem comércio e em quantidade compatível com o tratamento, com receita e relatório médicos. No hospital, como no coma hepático, a RDC nº 488/2021 permite que a unidade de saúde importe, para uso exclusivo, produto sem registro e indisponível no país, com autorização excepcional da ANVISA.

Compra judicial: quando o tratamento é pedido na Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Há substitutos registrados e comercializados em 2025, segundo a CMED, com estes usos nas bulas americanas: metronidazol e tinidazol, na amebíase intestinal e no abscesso hepático (o tinidazol não é indicado para eliminar cistos sem sintomas); nitazoxanida, na diarreia por Giardia ou Cryptosporidium, sem eficácia demonstrada no Cryptosporidium com HIV ou imunodeficiência; e lactulose e rifaximina (Xifaxan), na encefalopatia hepática. O secnidazol, classificado pela ANVISA entre os amebicidas, também é registrado e comercializado. Eles pesam contra o pedido, e o relatório médico precisa explicar por que não atendem ao paciente. Cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos, sempre em nome do paciente e a partir da receita médica: faz a conversa inicial com um especialista, orienta sobre as normas da ANVISA e os documentos, apoia a documentação, conduz a importação com fornecedores que têm as licenças exigidas no país de origem e medicamentos rastreáveis até o fabricante, e acompanha tudo até a entrega. O prazo médio depende da origem:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul; sem cadeia fria, pois as cápsulas são conservadas entre 20 °C e 25 °C.

Perguntas Frequentes

O Humatin tem registro na ANVISA?

Não. Não há Humatin nem paromomicina oral; o único registro com o princípio ativo, de uma associação tópica, está inativo, com vencimento em 02/2003.

A paromomicina oral trata leishmaniose?

Não consta das bulas americana e alemã: na leishmaniose visceral, usa-se a forma injetável, e, na cutânea, foi testado um creme. A escolha cabe ao infectologista.

Serve para giardíase ou criptosporidiose?

Não pela bula americana. Na França, a ANSM a autoriza por acesso compassivo após falha ou impossibilidade de outras opções; na criptosporidiose da aids avançada, não superou o placebo.

Pode ser usada na gravidez?

A bula americana não trata do tema; a alemã a contraindica na gravidez e na amamentação.

O SUS ou o plano de saúde cobrem a paromomicina?

Em regra, não. A Lei 8.080/1990 (art. 19-T) veda ao SUS dispensar medicamento sem registro; a Lei 9.656/1998 (art. 10, V e VI) exclui do plano-referência os importados não nacionalizados e os de uso domiciliar, e vale o Tema 990 do STJ. Pedidos judiciais seguem o Tema 500 do STF, sem garantia de resultado.

Conclusão

A paromomicina age quase só no intestino: a bula americana do Humatin a indica na amebíase intestinal, não na extraintestinal, e como adjuvante no coma hepático. Sem registro na ANVISA, chega por importação com receita, em nome do paciente ou pela unidade de saúde; há substitutos registrados a considerar, e a Medicsupply pode assessorar a importação.

Fontes

1. FDA — Humatin (paromomicina), bula vigente: ANDA 065173, Waylis Therapeutics LLC; DailyMed, versão 3, de 13/11/2025.
2. FDA — Drugs@FDA: ANDA 065173 (Heritage), aprovação em 14/12/2007; Humatin em cápsulas (ANDA 060521, de 24/03/1969, e ANDA 062310, de 05/01/1981) e em xarope (ANDA 060522), descontinuados.
3. FDA — Bulas de Flagyl (NDA 020334), Tindamax (NDA 021618), Alinia (NDA 021498), Xifaxan (NDA 021361) e Enulose (lactulose; ANDA 090502).
4. Alemanha — Humatin Kapseln 250 mg, Fachinformation (bula) de 11/2023: Pfizer Pharma GmbH, autorização 6419615.00.00.
5. ANSM (França) — Humatin 250 mg (cápsula): autorização de acesso compassivo (AAC), atualização de 12/08/2025.
6. OMS — Diretrizes de tratamento da leishmaniose visceral e da leishmaniose dérmica pós-calazar na África Oriental e no Sudeste Asiático, de 28/07/2026 (ISBN 978-92-4-012329-8).
7. CDC — DPDx, Amebíase (revisão de 15/10/2019).
8. Sundar S et al., N Engl J Med, 2007;356(25):2571-2581. PMID 17582067 (ClinicalTrials.gov NCT00216346).
9. Ben Salah A et al., N Engl J Med, 2013;368(6):524-532. PMID 23388004 (ClinicalTrials.gov NCT00606580).
10. Hewitt RG et al., Clin Infect Dis, 2000;31(4):1084-1092. PMID 11049793 (AIDS Clinical Trials Group).
11. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (base de 13/10/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: Leshcutan (1.1213.0201), Falmonox (1.1300.1034) e Kitnos (1.0216.0142), inativos; RDC nº 1.036, de 09/07/2026 (Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998).
12. ANVISA — RDC nº 81/2008, Manual de importação por pessoa física (LI/LPCO), versão 1.2, de 25/02/2026, e RDC nº 488, de 07/04/2021.
13. Brasil — Lei nº 8.080/1990, art. 19-T, e Lei nº 9.656/1998, art. 10.

Sobre a Medicsupply

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