Resumo rápido

• O Etcamah (camizestranto) é um degradador seletivo oral do receptor de estrogênio (SERD), em comprimido de 75 mg uma vez ao dia, usado com o mesmo inibidor de CDK4/6 da primeira linha.
• É indicado no câncer de mama avançado RH-positivo e HER2-negativo quando surge mutação no gene ESR1 durante a terapia endócrina com inibidor de CDK4/6 (na UE e no Brasil, de primeira linha); nos EUA, em aprovação acelerada desde 04/09/2026.
• No SERENA-6, trocar o inibidor de aromatase pelo camizestranto ao detectar a mutação no sangue elevou a sobrevida livre de progressão mediana de 9,2 para 16,0 meses; a sobrevida global ainda é imatura.
• A bula americana tem advertência em destaque (boxed warning) para arritmias com fármacos que prolongam o QTc, como o ribociclibe; bradicardia e flashes de luz na visão são efeitos típicos.
• Registrado na ANVISA (1.1618.0308, AstraZeneca) desde 21/09/2026, ainda não tem preço na CMED e está fora do SUS e do Rol da ANS; sem oferta nacional, cabe avaliar a importação.

O que é Etcamah (camizestranto)?

Etcamah é o nome comercial do camizestranto (código AZD9833), da AstraZeneca, com a mesma marca nos EUA, na União Europeia e no Brasil, sempre em comprimidos revestidos de 75 mg (no Brasil, caixa com 28). A FDA o aprovou em 04/09/2026 como nova molécula (NDA 220359); a Comissão Europeia, em 20/07/2026; e a ANVISA publicou o registro em 21/09/2026.

Câncer de mama RH-positivo e a mutação no ESR1

Segundo a ANVISA, o câncer de mama é o mais frequente entre as mulheres no Brasil, e o subtipo com receptor hormonal (RH) positivo e HER2 negativo responde pela maioria dos casos. Na doença avançada, a primeira linha pode combinar inibidor de aromatase (anastrozol ou letrozol) e inibidor de CDK4/6. Para os autores do SERENA-6, mutações no ESR1, gene do receptor de estrogênio alfa, são o mecanismo mais comum de resistência adquirida a essa combinação e podem ser detectadas no DNA tumoral circulante (biópsia líquida) antes da progressão nos exames de imagem.

Mecanismo de ação

O camizestranto se liga ao receptor de estrogênio alfa, bloqueia sua atividade, com o ESR1 normal ou mutado, e induz sua degradação pelo proteassoma, sem efeito agonista. A meia-vida é de cerca de 23 horas, e o metabolismo passa sobretudo pelo CYP3A e pela UGT1A4.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pela bula vigente (DailyMed, versão 1, de 10/09/2026): adultos com câncer de mama RH-positivo e HER2-negativo, localmente avançado ou metastático, com abemaciclibe, palbociclibe ou ribociclibe, na detecção de mutação no ESR1 durante o tratamento com inibidor de aromatase e inibidor de CDK4/6 (por 6 meses ou mais), por teste autorizado pela FDA, feito no plasma a cada 3 meses; o teste companheiro é o Guardant360 CDx. A aprovação é acelerada; antes dela, em 30/04/2026, o comitê consultivo de oncologia da FDA concluiu, por 6 votos a 3, que o SERENA-6 não demonstrou benefício clinicamente relevante. A FDA exige um estudo que compare a troca na detecção, antes da progressão radiológica, com a troca na progressão (relatório em 09/2032), e a sobrevida global final do SERENA-6 (12/2028). Em crianças, segurança e eficácia não foram estabelecidas.

União Europeia (EMA)

Com palbociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe, em adultos com câncer de mama com receptor de estrogênio positivo e HER2-negativo, localmente avançado ou metastático, na detecção de mutação no ESR1 e sem progressão durante a terapia endócrina de primeira linha com inibidor de CDK4/6; na pré ou perimenopausa e em homens, soma-se agonista ou antagonista do LHRH.

Brasil (ANVISA)

Pela indicação publicada pela ANVISA: com inibidor de CDK4/6, em adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, RH-positivo e HER2-negativo, após o surgimento da mutação no ESR1 durante a primeira linha com terapia endócrina e inibidor de CDK4/6 por pelo menos 6 meses, sem sinais de progressão radiológica e/ou clínica.

Evidências clínicas

SERENA-6 (fase 3): troca guiada pelo DNA tumoral

O SERENA-6 (NCT04964934), duplo-cego, com placebo, em 264 centros de 23 países, nenhum no Brasil, testou o ESR1 no DNA tumoral circulante a cada 2 a 3 meses em quem fazia havia 6 meses ou mais a primeira linha com inibidor de aromatase e inibidor de CDK4/6. Dos 3.256 testados, 548 tiveram mutação detectada; 315, sem progressão nos exames, foram sorteados para trocar o inibidor de aromatase por camizestranto 75 mg ao dia (157) ou mantê-lo (158), com o mesmo inibidor de CDK4/6 (palbociclibe em 76%).

Desfecho	Camizestranto × inibidor de aromatase
Sobrevida livre de progressão (interina, 12,6 meses de seguimento)	16,0 × 9,2 meses; razão de risco 0,44 (IC 95% 0,31 a 0,60; p<0,0001)
Tempo até piora da qualidade de vida	21,0 × 6,4 meses; razão de risco 0,54 (IC 95% 0,34 a 0,84)
Sobrevida livre de segunda progressão, no tratamento seguinte (final, 23,5 meses)	25,7 × 19,1 meses; razão de risco 0,63 (IC 95% 0,46 a 0,86; p=0,0037)
Sobrevida global (30% de maturidade, resumo europeu)	41,2 × 40,2 meses; razão de risco 0,87 (0,57 a 1,30)

No corte de 02/01/2026, a sobrevida livre de progressão seguiu em 16,8 contra 9,2 meses (razão de risco 0,45). Suspenderam o tratamento por eventos adversos 1,3% contra 1,9%.

Posologia e administração

Pelas bulas da FDA e europeia, 75 mg por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento, no mesmo horário, até a progressão ou toxicidade inaceitável; o comprimido é engolido inteiro, com água, sem partir, esmagar ou mastigar (orientação repetida pela ANVISA).

• Combinação: o inibidor de CDK4/6 segue na mesma dose, e só o inibidor de aromatase é trocado; na UE, se o inibidor de CDK4/6 for suspenso de vez, o Etcamah também é.
• Coração: eletrocardiograma antes e, pela FDA, semanal nas 2 primeiras semanas (na UE, perto dos dias 8 e 15); frequência cardíaca vigiada mais de perto nos 30 primeiros dias se abaixo de 60 bpm ou com betabloqueador. Com ribociclibe, a UE só inicia com QTcF abaixo de 450 ms.
• Ajustes: sem redução de dose (FDA); suspende-se conforme a gravidade, como QTc acima de 500 ms, bradicardia sintomática ou alteração visual de grau 2 ou mais, com avaliação oftalmológica.
• Fígado e rim: nos EUA, com ribociclibe e insuficiência hepática grave, 75 mg em dias alternados; na UE, evitar na insuficiência hepática moderada ou grave, e não é recomendado na renal grave.
• Indutores do CYP3A: evitar os fortes; com abemaciclibe ou palbociclibe e indutor moderado inevitável, 150 mg ao dia (FDA).
• Dose esquecida: tomar em até 6 horas; depois, pular a do dia; se vomitar, não repetir.

Segurança

A bula americana tem advertência em destaque (boxed warning): com o ribociclibe, que prolonga o QTc e é inibidor forte do CYP3A, ou com outros fármacos que prolongam o QTc, sobe o risco de torsades de pointes, outras arritmias ventriculares e morte súbita; os demais devem ser evitados, e eletrólitos, corrigidos. A FDA não lista contraindicações; a UE contraindica a amamentação e a hipersensibilidade aos componentes.

Advertências principais

• Bradicardia: 8% no SERENA-6, com queda média de cerca de 13 batimentos por minuto, máxima perto do dia 15; frequência abaixo de 55 bpm excluía do estudo.
• QTc: prolongado em 2,6%; houve um caso de torsades de pointes num estudo de dose com ribociclibe.
• Visão: alterações em 34% contra 16%, como flashes de luz (fotopsia), visão borrada e dupla, em geral por menos de 1 minuto; na UE, a avaliação oftalmológica não achou dano estrutural.
• Outros: neutrófilos baixos em 68% contra 66%, efeito conhecido dos inibidores de CDK4/6. Reações graves em 10% e fatais em 1,3%, entre elas morte súbita.

Interações, gravidez e amamentação

Inibidor forte do CYP2C9 e do CYP2C19, o camizestranto pede evitar substratos dessas enzimas durante o uso e por ao menos 2 semanas após (exposição prevista à varfarina 13 vezes maior); também eleva substratos do CYP3A. Inibidores fortes do CYP3A o elevam, indutores o reduzem, e outros fármacos que baixam a frequência cardíaca devem ser evitados. Pode causar dano fetal: teste de gravidez antes e contracepção não hormonal durante o uso e por 4 semanas após (homens, 1 semana). A FDA manda não amamentar durante o uso e por 1 semana; na UE, a amamentação só volta 4 semanas após a última dose.

Situação regulatória e como funciona o acesso

O Etcamah tem registro ativo na ANVISA (1.1618.0308, AstraZeneca do Brasil Ltda., vencimento em 09/2036, uma apresentação; dados abertos de 13/10/2026), publicado no DOU em 21/09/2026. Não consta da Lista CMED de 09/10/2026, ainda a vigente: segundo a ANVISA, só pode ser vendido após a aprovação do preço máximo, e a data de lançamento cabe à empresa. Os inibidores de CDK4/6 da combinação foram comercializados em 2025. O camizestranto não é controlado pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 (RDC nº 1.036/2026).

No SUS

Não incorporado: o painel de demandas da Conitec de 26/10/2026 não traz pedido de avaliação do camizestranto; os inibidores de CDK4/6 tiveram incorporação decidida em 07/12/2021 para o câncer de mama avançado. Pedidos judiciais seguem os Temas 6 e 1.234 do STF.

Nos planos de saúde

Antineoplásico oral, o camizestranto não cai na exclusão de medicamentos domiciliares (Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI): a cobertura desses tratamentos (art. 12, I, “c”, e II, “g”) é obrigatória para os registrados na ANVISA para o uso, observada a atualização do Rol (art. 10, § 6º), que deve terminar em 120 dias do pedido, prorrogáveis por 60 (§ 8º). Ele não está no Rol (RN nº 465/2021, atualizada pela RN nº 681/2026), e a planilha da ANS de 14/10/2026 não traz pedido de inclusão. Fora do Rol, valem os cinco critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265. Negativas são questão de custeio, não de importação, com orientação médica e jurídica individualizada e sem garantia de resultado.

Sem preço aprovado na CMED

Até o lançamento, o paciente não encontra o Etcamah no país; nesse intervalo, a importação com receita, em nome do paciente, pode ser avaliada a partir dos EUA ou da Europa. Registro sem comercialização não é falta de registro: o pedido judicial segue sendo de custeio, e é comum a ação trazer orçamentos de fornecedores; a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

Vale só para quando não houver oferta do Etcamah no Brasil. A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos, sempre em nome do paciente e a partir da receita médica: faz a conversa inicial com um especialista, orienta sobre as normas da ANVISA e os documentos, apoia a documentação, conduz a importação com fornecedores que têm as licenças exigidas no país de origem e medicamentos rastreáveis até o fabricante, e acompanha tudo até a entrega. O prazo médio depende da origem:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul; sem cadeia fria, pois a conservação é em temperatura ambiente.

Perguntas Frequentes

O Etcamah tem registro na ANVISA?

Sim: 1.1618.0308, da AstraZeneca, desde 21/09/2026 e válido até 09/2036; ainda sem preço na CMED.

Preciso importar o Etcamah?

Só enquanto não houver oferta nacional, com receita e em nome do paciente; com o lançamento, a compra passa a ser nacional.

Como se descobre a mutação no ESR1?

Por exame de sangue do DNA tumoral circulante, repetido a cada 3 meses na primeira linha até a detecção; na UE, também vale amostra do tumor.

O SUS ou o plano de saúde cobrem o Etcamah?

Ainda não: não foi avaliado pela Conitec nem incluído no Rol da ANS. Negativas de plano são questão de custeio, sem garantia de resultado.

Conclusão

Com o mesmo inibidor de CDK4/6, o camizestranto substitui o inibidor de aromatase quando a mutação no ESR1 aparece no sangue, antes da progressão; no SERENA-6, a sobrevida livre de progressão passou de 9,2 para 16,0 meses, com sobrevida global ainda imatura. Exige eletrocardiograma, controle da frequência cardíaca e atenção às interações. No Brasil, é registrado desde 09/2026, mas segue sem preço na CMED e fora do SUS e do Rol; a importação só entra enquanto faltar oferta nacional. A indicação cabe à equipe médica.

Fontes

1. FDA — Etcamah (camizestranto), bula vigente: NDA 220359, AstraZeneca Pharmaceuticals LP; DailyMed, versão 1, de 10/09/2026.
2. FDA — Drugs@FDA: NDA 220359, aprovação acelerada em 04/09/2026 e exigências pós-comercialização da carta de aprovação.
3. FDA — Guardant360 CDx (Guardant Health), PMA P200010/S024: teste companheiro do Etcamah, aprovado em 04/09/2026.
4. FDA — Comitê consultivo de oncologia (ODAC): ata da reunião de 30/04/2026, com a votação do camizestranto.
5. EMA — Etcamah, EPAR, EMEA/H/C/006494 (AstraZeneca AB): parecer do CHMP de 21/05/2026, autorização de 20/07/2026 e RCM.
6. ANVISA — Novos medicamentos e indicações: Etcamah (camizestranto), página de 23/09/2026; Resolução-RE nº 3.645, de 17/09/2026 (DOU de 21/09/2026): apresentação de 75 mg, caixa com 28.
7. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (base de 13/10/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: Etcamah 1.1618.0308, ativo e fora da CMED; Ibrance, Kisqali e Verzenios.
8. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (atualização nº 101).
9. Conitec — Painel de demandas (planilha de 26/10/2026): sem demanda de camizestranto; inibidores de CDK4/6 incorporados em 07/12/2021.
10. ANS — Propostas de atualização do Rol (planilha de 14/10/2026) e Rol (RN nº 465/2021, atualizada pela RN nº 681/2026).
11. Brasil — Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI e §§ 6º e 8º, e art. 12, I, “c”, e II, “g”.
12. Bidard FC et al., N Engl J Med, 2025;393(6):569-580. PMID 40454637 (SERENA-6; ClinicalTrials.gov NCT04964934).
13. Turner NC et al., Lancet Oncol, 2026;27(8):941-958. PMID 42442380 (análise estendida do SERENA-6; ClinicalTrials.gov NCT04964934).

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.