Resumo rápido

• O Vivjoa (oteseconazol) é um antifúngico azólico oral, aprovado pela FDA em 26/04/2022 para reduzir a incidência de candidíase vulvovaginal recorrente em mulheres com histórico da doença e sem potencial reprodutivo.
• Pela bula, não têm potencial reprodutivo as mulheres na pós-menopausa ou com infertilidade permanente; é contraindicado em quem pode engravidar, em gestantes e em lactantes.
• A meia-vida, de cerca de 138 dias, gera janela de exposição de cerca de 690 dias, e houve alterações oculares em filhotes de ratas; não há advertência em destaque (boxed warning).
• Nos estudos VIOLET, até a semana 48, tiveram nova crise confirmada 6,7% e 3,9% das tratadas, contra 42,8% e 39,4% com placebo; na União Europeia, o pedido foi retirado em 2023.
• Sem registro na ANVISA, o acesso é por importação com receita, em nome da paciente; fluconazol, itraconazol e azólicos vaginais são registrados no país.

O que é Vivjoa (oteseconazol)?

Vivjoa é o nome comercial, nos EUA, do oteseconazol (código VT-1161), em cápsulas de 150 mg para uso oral. A FDA o aprovou em 26/04/2022 como nova molécula, com revisão prioritária (NDA 215888, Mycovia Pharmaceuticals); o único suplemento, de 11/04/2024, mudou a rotulagem sobre rins e fígado, sem nova indicação.

Candidíase vulvovaginal recorrente

A candidíase vulvovaginal é a infecção da vulva e da vagina por fungos do gênero Candida, com coceira, ardência, corrimento em geral grumoso e sem odor, dor na relação e ardor ao urinar. O protocolo do Ministério da Saúde para infecções sexualmente transmissíveis (PCDT de IST, 2022) define a forma recorrente como quatro ou mais episódios com sintomas em um ano; os estudos do Vivjoa usaram três ou mais em 12 meses. Segundo os autores do ultraVIOLET, ela atinge cerca de 138 milhões de mulheres por ano no mundo e, até o oteseconazol, não tinha tratamento aprovado pela FDA.

Mecanismo de ação

O oteseconazol inibe a 14-alfa-desmetilase (CYP51) do fungo, enzima da síntese do ergosterol da membrana fúngica, o que leva ao acúmulo de esteróis metilados, alguns tóxicos ao fungo. O grupo tetrazol reduz a afinidade pelas enzimas CYP humanas. In vitro, age contra a maioria dos isolados de sete espécies de Candida, inclusive C. glabrata e C. krusei, e contra isolados resistentes ao fluconazol de algumas espécies, com relevância clínica desconhecida. Liga-se a mais de 99% às proteínas do plasma, quase não é metabolizado e tem meia-vida terminal mediana de cerca de 138 dias.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pela bula vigente, o Vivjoa é indicado para reduzir a incidência de candidíase vulvovaginal recorrente em mulheres com histórico da doença que não têm potencial reprodutivo, indicação inalterada desde 2022. A bula define quem não tem potencial reprodutivo: pessoas do sexo feminino biológico na pós-menopausa ou com outra causa de infertilidade permanente (por exemplo, laqueadura tubária, histerectomia ou salpingo-ooforectomia). Não há idade mínima expressa; antes da primeira menstruação, segurança e eficácia não foram estabelecidas.

União Europeia (EMA)

Não há autorização: em 24/08/2023, a Gedeon Richter retirou o pedido (EMEA/H/C/005682), também limitado a quem não pode engravidar, alegando razão comercial. Pelo parecer provisório da EMA, o Vivjoa não poderia ser autorizado: faltavam controles adequados de impurezas azóxi na fabricação, não havia prova convincente de eficácia no episódio agudo, e a agência rejeitou limitar a 2 anos e 8 meses a restrição à gravidez por reprodução assistida.

China (NMPA)

Em comunicado de 28/06/2023, a agência chinesa informou a aprovação do oteseconazol para tratar a candidíase vulvovaginal grave. Num estudo de fase 3 chinês, com 322 mulheres, a resolução clínica e micológica no 28º dia foi de 66,88% com oteseconazol, contra 45,91% com fluconazol (p = 0,0002).

Evidências clínicas

VIOLET (CL-011 e CL-012): fluconazol, depois oteseconazol

Dois estudos de fase 3, multinacionais, duplo-cegos e com placebo (NCT03562156 e NCT03561701), incluíram mulheres com três ou mais episódios em 12 meses e crise ativa, tratada com fluconazol 150 mg nos dias 1, 4 e 7. As 656 com a crise resolvida no 14º dia foram sorteadas, na proporção de 2 para 1, para oteseconazol 150 mg ao dia por 7 dias e depois semanal por 11 semanas, ou placebo:

Até a semana 48 (bula; p < 0,001)	CL-011	CL-012
Episódio agudo confirmado por cultura	6,7% × 42,8%	3,9% × 39,4%
Episódio confirmado ou remédio para candidíase	27,3% × 50,8%	21,3% × 49,7%

ultraVIOLET (CL-017): oteseconazol desde a crise aguda

No estudo de fase 3, duplo-cego (NCT03840616), 219 pacientes dos EUA, a partir de 12 anos e após a menarca, com candidíase recorrente e crise ativa, foram sorteadas, na proporção de 2 para 1, para oteseconazol (600 mg no 1º dia e 450 mg no 2º) ou três doses de fluconazol 150 mg; aquelas com a crise resolvida no 14º dia seguiram com oteseconazol semanal, ou placebo no grupo do fluconazol, por 11 semanas. Na crise inicial, o oteseconazol foi não inferior ao fluconazol (resolução de 93,2% contra 95,8%). Até a semana 50, tiveram nova crise confirmada 5,1% contra 42,2% (p < 0,001), pela publicação, ou 10,3% contra 42,9%, pelo critério da bula, que soma as que não resolveram a crise na indução.

Posologia e administração

Pela bula americana, o uso é oral, com alimento, e as cápsulas são engolidas inteiras, sem mastigar, triturar, dissolver ou abrir. O médico escolhe um de dois esquemas:

• Só Vivjoa: 600 mg (4 cápsulas juntas) no 1º dia, 450 mg (3 cápsulas juntas) no 2º e, a partir do 14º dia, 150 mg por semana por 11 semanas.
• Fluconazol e Vivjoa: fluconazol 150 mg nos dias 1, 4 e 7; Vivjoa 150 mg ao dia do 14º ao 20º dia e, a partir do 28º, 150 mg por semana por 11 semanas; o fluconazol é prescrito à parte.
• Apresentação: caixa com 18 cápsulas, o total de cada esquema, em blíster dentro de carteira com trava para crianças; conservar entre 20 °C e 25 °C e proteger da luz fora da caixa.
• Rins e fígado: pelo rótulo aprovado em 11/04/2024, sem ajuste na insuficiência renal leve a grave nem na hepática leve ou moderada; a doença renal terminal e a hepática grave não foram estudadas. A versão 5 do DailyMed, de 09/01/2026, manteve o texto de 2022, que não recomendava o uso na insuficiência renal grave ou terminal e na hepática moderada ou grave.

Segurança

A bula americana não tem advertência em destaque (boxed warning). As contraindicações são mulheres com potencial reprodutivo, gestantes e lactantes e hipersensibilidade conhecida ao oteseconazol.

Toxicidade fetal e janela de exposição

Com base em estudos com animais, pode causar dano fetal: filhotes de ratas tratadas na gestação e na lactação, com cerca de 3,5 vezes a exposição clínica, tiveram catarata, opacidades, atrofia do nervo óptico ou da retina e outras alterações oculares. Como a janela de exposição é de cerca de 690 dias (cinco meias-vidas), a bula considera que esse risco não pode ser mitigado de forma adequada. Os dados de gestantes expostas não bastam para excluir catarata em bebês, e não se sabe se passa para o leite.

Reações adversas, exames e interações

Nos três estudos de fase 3, com 580 tratadas por 12 semanas, as reações mais comuns foram dor de cabeça (7,4%) e náusea (3,6%); abaixo de 2%, houve dispepsia, ondas de calor, disúria, sangramento uterino aumentado e irritação vulvovaginal. A creatinofosfoquinase (CPK) subiu a 10 vezes o limite ou mais em 1,9% contra 0,7% com os comparadores, de forma transitória; o QT não teve aumento clinicamente relevante. O oteseconazol inibe o transportador BCRP e elevou em 114% a exposição da rosuvastatina: a bula orienta a menor dose inicial do medicamento afetado, ou reduzi-la, e vigiar efeitos adversos.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos da ANVISA (base de 13/10/2026) e na Lista CMED de 09/10/2026, não há oteseconazol nem Vivjoa; o fármaco não consta da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (Anexo I atualizado pela RDC nº 1.036, de 09/07/2026). Há azólicos registrados e comercializados em 2025: fluconazol oral, como o Zoltec (Pfizer, 1.2110.0424) e genéricos de 150 mg; itraconazol oral (Sporanox, 1.1236.0028); e, por via vaginal, clotrimazol (Gino-Canesten, 1.7056.0124), butoconazol (Gynazole-1, 1.3569.0028) e fenticonazol (Fentizol, 1.0573.0327). O acesso ao Vivjoa passa pela importação a partir dos EUA.

Importação em nome da paciente

Pela RDC nº 81/2008 e pelo manual da ANVISA de importação por pessoa física, a paciente pode importar medicamento sem registro para uso próprio, sem comércio e em quantidade compatível com o tratamento, com receita médica; no pedido pelo Siscomex, entram ainda relatório médico, documento com foto, comprovante de residência e fatura comercial. Uma caixa corresponde a um esquema completo, de uso em casa.

No SUS e nos planos de saúde

A Lei nº 8.080/1990 (art. 19-T) veda ao SUS dispensar medicamento sem registro, e a Lei nº 9.656/1998 (art. 10, V e VI) exclui do plano-referência os importados não nacionalizados e os de uso domiciliar. Na forma recorrente, o PCDT de IST orienta indução com fluconazol 150 mg nos dias 1, 4 e 7, itraconazol ou miconazol vaginal, e manutenção com fluconazol 150 mg semanal por 6 meses ou miconazol vaginal; em gestantes e lactantes, só a via vaginal.

Compra judicial: quando o tratamento é pedido na Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Aqui, os substitutos registrados pesam contra o pedido: fluconazol, itraconazol e azólicos vaginais estão no país e no protocolo do SUS, e o relatório médico detalhado precisa explicar por que não atendem à paciente. Cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos, sempre em nome da paciente e a partir da receita médica: faz a conversa inicial com um especialista, orienta sobre as normas da ANVISA e os documentos, apoia a documentação, conduz a importação com fornecedores que têm as licenças exigidas no país de origem e medicamentos rastreáveis até o fabricante, e acompanha tudo até a entrega. O prazo médio depende da origem:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome da paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul; sem cadeia fria, pois as cápsulas são conservadas entre 20 °C e 25 °C.

Perguntas Frequentes

O Vivjoa tem registro na ANVISA?

Não. Nos dados abertos de 13/10/2026, não há Vivjoa nem oteseconazol; fluconazol, itraconazol e azólicos vaginais são registrados.

Para quem o Vivjoa é indicado?

Pela bula americana, só mulheres com candidíase vulvovaginal recorrente e sem potencial reprodutivo: na pós-menopausa ou com infertilidade permanente, como após laqueadura ou histerectomia.

O Vivjoa é aprovado na Europa?

Não. O pedido foi retirado em 24/08/2023, quando o parecer provisório da EMA era desfavorável.

O SUS ou o plano de saúde cobrem o Vivjoa?

Em regra, não: a lei veda ao SUS dispensar medicamento sem registro, os planos não são obrigados a cobrir importados não nacionalizados nem uso domiciliar, e vale o Tema 990 do STJ.

Conclusão

O oteseconazol é um azólico oral de meia-vida muito longa que, nos estudos VIOLET e ultraVIOLET, reduziu de cerca de 40% para 3,9% a 6,7% a proporção de pacientes com nova crise confirmada em quase um ano. Pela toxicidade fetal em animais, a indicação americana se limita a mulheres sem potencial reprodutivo; na União Europeia, o pedido foi retirado. Sem registro na ANVISA e com alternativas registradas no país, chega por importação em nome da paciente, com receita; a indicação cabe à equipe médica, e a Medicsupply pode assessorar a importação.

Fontes

1. FDA — Vivjoa (oteseconazol), bula vigente: NDA 215888, Mycovia Pharmaceuticals, Inc.; rótulo aprovado em 11/04/2024 (suplemento S-002) e DailyMed, versão 5, de 09/01/2026.
2. FDA — Drugs@FDA: NDA 215888, aprovação em 26/04/2022 e suplemento de rotulagem S-002, de 11/04/2024.
3. EMA — Vivjoa, EMEA/H/C/005682 (Gedeon Richter Plc): pedido retirado em 24/08/2023; perguntas e respostas EMA/388456/2023 e relatório de avaliação EMA/428048/2023.
4. Sobel JD et al., NEJM Evid, 2022;1(8):EVIDoa2100055. PMID 38319878 (VIOLET; ClinicalTrials.gov NCT03562156 e NCT03561701).
5. Martens MG et al., Am J Obstet Gynecol, 2022;227(6):880.e1-880.e11. PMID 35863457 (ultraVIOLET; ClinicalTrials.gov NCT03840616).
6. Wang X et al., Antimicrob Agents Chemother, 2024;68(1):e0077823. PMID 38095426 (fase 3 na China, candidíase vulvovaginal grave).
7. NMPA (China) — comunicado de 28/06/2023: aprovação das cápsulas de oteseconazol para a candidíase vulvovaginal grave.
8. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (base de 13/10/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: sem oteseconazol; Zoltec, Sporanox, Gino-Canesten, Gynazole-1 e Fentizol ativos.
9. Ministério da Saúde — PCDT para Atenção Integral às Pessoas com IST, 1ª edição, 2022.
10. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (atualização nº 101).
11. ANVISA — RDC nº 81/2008 e Manual de importação por pessoa física (LI/LPCO), versão 1.2, de 25/02/2026.
12. Brasil — Lei nº 8.080/1990, art. 19-T.
13. Brasil — Lei nº 9.656/1998, art. 10, V e VI.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.