Resumo rápido

• O Tecentriq (atezolizumabe), da Roche, é um anticorpo anti-PD-L1 aplicado em serviço de saúde, por infusão venosa (840 mg, 1.200 mg ou 1.680 mg a cada 2, 3 ou 4 semanas) ou injeção subcutânea de 1.875 mg a cada 3 semanas.
• A bula brasileira traz câncer de pulmão (não pequenas e pequenas células), carcinoma urotelial, mama triplo-negativo e carcinoma hepatocelular; nos EUA, urotelial e triplo-negativo foram retirados, e há usos ausentes aqui, como melanoma, sarcoma alveolar, bexiga com DNA tumoral circulante (05/2026) e cólon dMMR (10/2026).
• Na fase 3, prolongou a sobrevida no pulmão metastático com PD-L1 alto (20,2 contra 13,1 meses), no pequenas células extensivo, com quimioterapia (12,3 contra 10,3 meses) e, com bevacizumabe, no carcinoma hepatocelular (razão de risco 0,58 contra o sorafenibe).
• A bula americana não tem advertência em destaque (boxed warning); o risco central são reações imunomediadas, como pneumonite, colite, hepatite e alterações da tireoide.
• Tem registro ativo na ANVISA (1.0100.0665), uso restrito a estabelecimentos de saúde e frascos venosos comercializados em 2025; está fora do AF-Onco do SUS, e o acesso é questão de custeio.

O que é Tecentriq (atezolizumabe)?

Tecentriq é a marca do atezolizumabe, da Roche, a mesma nos EUA, na União Europeia e no Brasil. A FDA o aprovou em 18/05/2016 (BLA 761034, Genentech, do grupo Roche); a UE, em setembro de 2017; no Brasil, o registro foi publicado em 09/10/2017. Há frascos de 840 mg e 1.200 mg para infusão e forma subcutânea de 1.875 mg com hialuronidase: Tecentriq Hybreza nos EUA (desde 09/2024), Tecentriq na UE e Tecentriq SC no Brasil, onde o uso é adulto.

PD-L1 e a seleção dos pacientes

Algumas indicações exigem medir o PD-L1 por teste validado, nas células tumorais (TC) ou nas imunes que infiltram o tumor (IC), e várias do pulmão excluem tumores com alterações de EGFR ou ALK. Nas indicações só americanas, os marcadores são outros: mutação BRAF V600 no melanoma, DNA tumoral circulante (ctDNA) após a cistectomia na bexiga e deficiência de reparo de erros de pareamento (dMMR) no cólon.

Mecanismo de ação

O atezolizumabe é uma imunoglobulina IgG1 humanizada, com a porção Fc modificada e sem glicosilação. Liga-se ao PD-L1 e bloqueia sua interação com os receptores PD-1 e B7.1 dos linfócitos T e das células apresentadoras de antígeno, o que libera a resposta imune contra o tumor, sem provocar citotoxicidade celular dependente de anticorpo. A mesma desinibição explica as reações imunomediadas.

Indicações

Pelas bulas americana (10/2026) e brasileira (08/2026) e pelo resumo europeu (07/2026):

Indicação	FDA (EUA)	EMA (UE)	ANVISA (Brasil)
Pulmão de não pequenas células (CPNPC), adjuvante após cirurgia e quimioterapia com platina	Estádio II a IIIA, PD-L1 ≥ 1% (TC)	Alto risco, PD-L1 ≥ 50% (TC), sem EGFR ou ALK	Estádio II a IIIA, PD-L1 ≥ 1% (TC)
CPNPC metastático: sozinho, na 1ª linha com PD-L1 alto (TC ≥ 50% ou IC ≥ 10%) ou após quimioterapia	Sim	Sim	Sim
CPNPC não escamoso, 1ª linha, com carboplatina mais paclitaxel e bevacizumabe ou mais nab-paclitaxel	Sim	Sim	Sim
CPNPC, 1ª linha, sem condição de receber platina	Não	Sim	Sim
Pequenas células em estádio extensivo (CPPC-EE), 1ª linha, com carboplatina e etoposídeo	Sim	Sim	Sim
CPPC-EE, manutenção com lurbinectedina	Sim (10/2025)	Na bula da lurbinectedina (05/2026)	Não
Hepatocelular irressecável, 1ª linha, com bevacizumabe	Sim	Sim	Sim
Urotelial avançado; mama triplo-negativo avançado (PD-L1 ≥ 1%), com nab-paclitaxel	Retiradas	Sim	Sim
Melanoma com BRAF V600, com cobimetinibe e vemurafenibe; sarcoma alveolar de partes moles	Sim	Não	Não
Bexiga músculo-invasivo com ctDNA, adjuvante	Sim (05/2026)	Não	Não
Cólon estádio III dMMR, adjuvante, com fluoropirimidina e oxaliplatina	Sim (10/2026)	Não	Não

Nos EUA, urotelial e triplo-negativo eram aprovações aceleradas, retiradas em 13/04/2021 e 02/12/2022 e em 06/10/2021. Sarcoma alveolar e cólon dMMR valem a partir de 2 anos (na forma subcutânea, de 12 anos e 40 kg).

Evidências clínicas

IMpower010: adjuvante no pulmão

No IMpower010 (NCT02486718), de fase 3 e aberto, 1.005 pacientes operados de CPNPC em estádio IB a IIIA, após quimioterapia com cisplatina, foram sorteados para atezolizumabe 1.200 mg a cada 3 semanas por 16 ciclos ou melhor cuidado de suporte. No grupo principal, estádio II a IIIA com PD-L1 ≥ 1% das TC (476 pacientes), a sobrevida livre de doença melhorou (razão de risco 0,66; IC 95% 0,50 a 0,88). Nos subgrupos, foi de 0,43 com PD-L1 ≥ 50% e de 0,87 de 1% a 49% (exploratório); a sobrevida global, também exploratória, teve razão de 0,77 (IC 95% 0,51 a 1,17).

IMpower110: primeira linha com PD-L1 alto

No IMpower110 (NCT02409342), de fase 3 e aberto, atezolizumabe 1.200 mg a cada 3 semanas foi comparado à quimioterapia com platina no CPNPC estádio IV com PD-L1 em 1% ou mais das células tumorais ou imunes, sem quimioterapia prévia. Nos 205 pacientes com PD-L1 alto e sem alteração de EGFR ou ALK, a sobrevida global mediana foi de 20,2 contra 13,1 meses (razão de risco 0,59; IC 95% 0,40 a 0,89); com PD-L1 menor, não houve diferença significativa.

IMpower133 e IMforte: pequenas células

No IMpower133 (NCT02763579), de fase 3 e duplo-cego, 403 pacientes com CPPC-EE sem tratamento receberam carboplatina e etoposídeo com atezolizumabe ou placebo por 4 ciclos, seguidos de manutenção: sobrevida global mediana de 12,3 contra 10,3 meses (razão de risco 0,70) e livre de progressão de 5,2 contra 4,3 meses. No IMforte (NCT05091567), de fase 3, com 483 pacientes sem progressão após essa indução, a sobrevida global mediana foi de 13,2 meses com lurbinectedina e atezolizumabe na manutenção, contra 10,6 meses só com atezolizumabe (razão de risco 0,73).

IMbrave150: carcinoma hepatocelular

No IMbrave150 (NCT03434379), de fase 3 e aberto, 501 pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável, sem tratamento sistêmico e sem cirrose Child-Pugh B ou C, foram sorteados (2 para 1) para atezolizumabe 1.200 mg com bevacizumabe 15 mg/kg a cada 3 semanas ou sorafenibe. A razão de risco de morte foi 0,58 (p<0,001), com sobrevida em 12 meses de 67,2% contra 54,6%; a livre de progressão mediana foi de 6,8 contra 4,3 meses.

IMvigor011 e ATOMIC: indicações americanas de 2026

No IMvigor011 (NCT04660344), de fase 3 e duplo-cego, 250 pacientes operados de câncer de bexiga músculo-invasivo, com ctDNA positivo no monitoramento, foram sorteados (2 para 1) para atezolizumabe 1.680 mg a cada 4 semanas por até 1 ano ou placebo: sobrevida livre de doença mediana de 9,9 contra 4,8 meses (razão de risco 0,64) e global de 32,8 contra 21,1 meses (razão de risco 0,59). No ATOMIC (NCT02912559), de fase 3, 712 pacientes com câncer de cólon estádio III dMMR ressecado receberam mFOLFOX6 por 6 meses, com ou sem atezolizumabe por 12 meses: recidiva ou morte em 13% contra 23% (razão de risco 0,50).

Posologia e administração

Pelas bulas americana e brasileira, a infusão venosa é de 840 mg a cada 2 semanas, 1.200 mg a cada 3 ou 1.680 mg a cada 4, em 60 minutos na primeira vez e em 30 minutos nas seguintes, se tolerada; nunca em bolus. Não há redução de dose: diante de reação imunomediada, suspende-se ou interrompe-se o tratamento.

• Combinações: no mesmo dia, o atezolizumabe vem antes da quimioterapia e do bevacizumabe; no melanoma (EUA), começa após um ciclo de 28 dias de cobimetinibe e vemurafenibe.
• Duração: até a progressão ou toxicidade inaceitável na doença avançada; até 1 ano no adjuvante do pulmão e da bexiga; no cólon (EUA), 6 meses com a quimioterapia e mais 6 meses sozinho.
• Forma subcutânea: 1.875 mg (15 mL) na coxa, em cerca de 7 minutos, a cada 3 semanas, por profissional de saúde; a dose não equivale à venosa, mas pode-se trocar de forma na aplicação seguinte.
• Crianças (só EUA): no sarcoma alveolar, 15 mg/kg (até 1.200 mg) a cada 3 semanas; no cólon dMMR, 10 mg/kg (até 840 mg) a cada 2 ou 15 mg/kg (até 1.200 mg) a cada 3 semanas.
• Conservação: de 2 °C a 8 °C, protegido da luz, sem congelar nem agitar.

Segurança

A bula americana não tem advertência em destaque (boxed warning) nem contraindicações para a forma venosa; a do Tecentriq Hybreza contraindica a hipersensibilidade à hialuronidase ou aos excipientes, e as bulas europeia e brasileira, a hipersensibilidade ao atezolizumabe ou aos excipientes. Em 2.616 pacientes com atezolizumabe sozinho, as reações mais comuns foram cansaço ou fraqueza (48%), falta de apetite (25%), náusea (24%), tosse (22%) e falta de ar (22%); reações à infusão, 1,3%.

Reações imunomediadas

Podem atingir qualquer órgão, durante ou após o tratamento, e ser graves ou fatais; dosam-se enzimas do fígado, creatinina e tireoide no início e periodicamente. Com o atezolizumabe sozinho, houve pneumonite em 3% (mais comum após radioterapia no tórax), colite em 1%, hepatite em 1,8%, hipotireoidismo em 4,9% (17% no IMpower010), insuficiência adrenal em 0,4% e diabetes tipo 1 em 0,3%; com cobimetinibe e vemurafenibe, há mais pneumonite (13%) e hipotireoidismo (26%). Em geral, suspende-se no grau 3 e interrompe-se de vez no grau 4, com corticoide (1 a 2 mg/kg/dia de prednisona). Há também risco de complicações graves no transplante alogênico de células-tronco e, abaixo de 1% ou na classe, de miocardite, miosite e miastenia (isoladas ou juntas), encefalite e uveíte.

Gravidez, amamentação e interações

Pode causar dano ao feto: a FDA pede teste de gravidez antes, contracepção eficaz durante o uso e por pelo menos 5 meses depois e nada de amamentação nesse período; a bula brasileira pede contracepção altamente eficaz pelo mesmo prazo e decisão entre suspender a amamentação ou o tratamento. Sem estudos formais de interação, não se esperam interações metabólicas; corticoides sistêmicos e imunossupressores devem ser evitados antes do início, por poderem reduzir a eficácia (bula brasileira).

Como funciona o acesso no Brasil

O Tecentriq tem registro ativo na ANVISA (1.0100.0665, Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., vencimento em 10/2027; dados abertos de 13/10/2026). Na Lista CMED de 09/10/2026, as três apresentações têm restrição hospitalar, e os frascos venosos de 840 mg e 1.200 mg constam como comercializados em 2025; o subcutâneo de 1.875 mg, registrado, não. Não está na Portaria SVS/MS nº 344/1998 (RDC nº 1.036/2026). Com uso restrito a estabelecimentos de saúde, quem compra é o hospital ou a clínica, e a questão para o paciente é quem paga.

No SUS

O atezolizumabe não está no elenco do AF-Onco (Portaria GM/MS nº 8.477/2025) de 02/09/2026, que traz outros anti-PD-1 e anti-PD-L1 (durvalumabe, nivolumabe e pembrolizumabe), nem foi avaliado pela Conitec (painel de demandas de 26/10/2026). No SUS, o tratamento oncológico é feito em serviços habilitados (CACON e UNACON).

Nos planos de saúde

No Rol da ANS (RN nº 465/2021, atualizado pela RN nº 681/2026), a quimioterapia sistêmica consta nos planos ambulatorial e hospitalar, sem diretriz de utilização, e o atezolizumabe não aparece no anexo de diretrizes; na internação, a Lei nº 9.656/1998 (art. 12, II, “d”) inclui as sessões de quimioterapia.

Quando a cobertura é negada

Com registro e venda no país, a discussão, administrativa e, se preciso, judicial, é de custeio, não de importação. No SUS, os pedidos judiciais seguem as teses do STF nos Temas 6 e 1.234; nos planos, para cobertura fora do Rol, valem os cinco critérios cumulativos da ADI 7265 (18/09/2025), entre eles prescrição do médico assistente, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na ANVISA. Cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

Preciso importar o Tecentriq?

Não: tem registro ativo, os frascos venosos foram comercializados em 2025, e o serviço que aplica compra o medicamento no país.

Qual a diferença entre o Tecentriq venoso e o subcutâneo?

O princípio ativo é o mesmo; o subcutâneo leva hialuronidase, tem dose própria (1.875 mg a cada 3 semanas) e é aplicado em cerca de 7 minutos. No IMscin001 (NCT03735121), a concentração mínima no primeiro ciclo foi semelhante à da forma venosa (razão 1,05), e houve reação no local em 4,5%.

O SUS fornece o atezolizumabe?

Não há incorporação: não está no AF-Onco nem tem recomendação da Conitec; os pedidos judiciais seguem os Temas 6 e 1.234 do STF.

O Tecentriq é aprovado no Brasil para melanoma, bexiga ou cólon?

No carcinoma urotelial avançado, que inclui o de bexiga, sim. O adjuvante da bexiga com ctDNA, o cólon dMMR, o melanoma e o sarcoma alveolar são só dos EUA; a manutenção com lurbinectedina vale nos EUA e na UE, mas a lurbinectedina não tem registro na ANVISA.

Conclusão

O atezolizumabe, anticorpo anti-PD-L1, prolongou a sobrevida global no pulmão metastático com PD-L1 alto, no pequenas células extensivo e, com bevacizumabe, no fígado, e a livre de doença após a cirurgia do pulmão; exige vigilância de reações imunomediadas. No Brasil, é registrado, comercializado e restrito a estabelecimentos de saúde, fora do AF-Onco; o acesso é questão de custeio, e a indicação cabe ao oncologista.

Fontes

1. FDA — Tecentriq (atezolizumabe), bula vigente: BLA 761034, Genentech, Inc.; DailyMed, versão 46, de 16/10/2026; Tecentriq Hybreza, BLA 761347, versão 9, de 16/10/2026.
2. FDA, Drugs@FDA — BLA 761034: aprovação de 18/05/2016 e suplementos S-058 (02/10/2025), S-061 (15/05/2026) e S-065 (08/10/2026); BLA 761347: aprovação de 12/09/2024.
3. FDA — Aprovações aceleradas retiradas em oncologia: atezolizumabe no carcinoma urotelial (13/04/2021 e 02/12/2022) e na mama triplo-negativo (06/10/2021).
4. EMA — Tecentriq, EPAR, EMEA/H/C/004143 (Roche Registration GmbH): RCM de 21/07/2026; Zepzelca, EPAR, EMEA/H/C/006673 (Pharma Mar S.A.), 29/05/2026.
5. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (base de 13/10/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: Tecentriq 1.0100.0665, ativo; RDC nº 1.036/2026 (Portaria SVS/MS nº 344/1998).
6. Roche — Bula do Tecentriq e do Tecentriq SC para o profissional de saúde, aprovada pela ANVISA em 17/08/2026.
7. Ministério da Saúde — AF-Onco (Portaria GM/MS nº 8.477/2025): elenco de medicamentos de 02/09/2026 e perguntas frequentes.
8. Conitec — Painel de tecnologias demandadas, planilha de 26/10/2026.
9. ANS — Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (RN nº 465/2021, atualizado pela RN nº 681/2026), Anexos I e II; Lei nº 9.656/1998, art. 12, II, “d”.
10. Felip E et al., Lancet, 2021;398(10308):1344-1357. PMID 34555333 (IMpower010; ClinicalTrials.gov NCT02486718).
11. Herbst RS et al., N Engl J Med, 2020;383(14):1328-1339. PMID 32997907 (IMpower110; ClinicalTrials.gov NCT02409342).
12. Horn L et al., N Engl J Med, 2018;379(23):2220-2229. PMID 30280641 (IMpower133; ClinicalTrials.gov NCT02763579).
13. Finn RS et al., N Engl J Med, 2020;382(20):1894-1905. PMID 32402160 (IMbrave150; ClinicalTrials.gov NCT03434379).

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