Resumo rápido

• O Nuzyra (omadaciclina) é um antibiótico da classe das tetraciclinas, em comprimidos de 150 mg ou frascos de 100 mg para infusão venosa, uma vez ao dia após o ataque.
• Nos EUA, desde 10/2018, trata adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade ou infecção bacteriana aguda da pele e de suas estruturas.
• Foi não inferior ao moxifloxacino na pneumonia e à linezolida na pele; em 05/2026, a FDA retirou a advertência sobre o desequilíbrio de mortalidade visto no estudo OPTIC.
• A bula americana não tem advertência em destaque (boxed warning); no segundo e no terceiro trimestres da gravidez ou até os 8 anos, pode manchar os dentes e frear o crescimento ósseo.
• Sem registro na ANVISA nem autorização na União Europeia, chega por importação dos EUA ou da China, em nome do paciente e com receita, ou pela unidade de saúde.

O que é Nuzyra (omadaciclina)?

Nuzyra é o nome comercial da omadaciclina (como tosilato), a primeira aminometilciclina, derivado semissintético das tetraciclinas. A FDA aprovou as formas oral e venosa em 02/10/2018, como novo princípio ativo (NDA 209816 e NDA 209817). A titular, Paratek Pharmaceuticals, fechou o capital em 09/2023, comprada pela Gurnet Point Capital e pela Novo Holdings. Na China, onde os direitos são da Zai Lab, a NMPA aprovou as duas formas em 12/2021, para as mesmas infecções.

As duas infecções da bula

A pneumonia adquirida na comunidade surge fora do hospital; segundo os autores do OPTIC-2, está entre as principais causas de internação e morte na Europa e nos EUA. Na pele, os ensaios incluíram celulite, abscesso extenso e infecção de ferida, e o agente mais identificado foi o Staphylococcus aureus, inclusive o resistente à meticilina (MRSA).

Mecanismo de ação

A omadaciclina liga-se à subunidade 30S do ribossomo e bloqueia a síntese de proteínas bacterianas; em geral, é bacteriostática. Em laboratório, age contra bactérias com proteção do ribossomo (TetM) ou bombas de efluxo de tetraciclinas (TetK, TetL e TetB), de relevância clínica desconhecida. Não é metabolizada, e a meia-vida é de cerca de 16 horas; em voluntários, a exposição nas células alveolares foi 25,8 vezes a do plasma.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pela bula vigente (DailyMed, versão 12, de 27/05/2026), trata adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade ou infecção bacteriana aguda da pele e de suas estruturas por germes sensíveis listados: na pneumonia, entre eles, pneumococo, Haemophilus, Klebsiella, Legionella, Mycoplasma e Chlamydophila; na pele, Staphylococcus aureus, inclusive o MRSA, Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis e Enterobacter cloacae, entre outros. Não houve indicação nova desde 2018. Abaixo de 18 anos, segurança e eficácia não foram estabelecidas.

União Europeia (EMA)

Não há autorização. A Paratek Ireland retirou em 10/2019 o pedido (EMEA/H/C/004715). Segundo a EMA, a avaliação estava concluída e a agência considerava recomendar a autorização nas infecções de pele, mas não na pneumonia: com um só estudo, o OPTIC, e havendo outros antibióticos eficazes, não ficou demonstrado que os benefícios superavam os riscos. A empresa alegou que vender o produto só para pele não seria comercialmente viável.

Evidências clínicas

Os quatro ensaios, de fase 3 e duplo-cegos, usaram margem de não inferioridade de 10 pontos. Resultados pela bula americana (IC 95% da diferença):

Ensaio (comparador; pacientes)	Resposta precoce	Pós-tratamento
OPTIC, pneumonia (moxifloxacino; 774)	81,1% × 82,7% (−7,1 a 3,8)	87,6% × 85,1% (−2,4 a 7,4)
OPTIC-2, pneumonia (moxifloxacino; 670)	89,6% × 87,7% (−3,0 a 6,8)	86,0% × 87,7% (−6,9 a 3,4)
OASIS-1, pele (linezolida; 655)	84,8% × 85,5% (−6,3 a 4,9)	86,1% × 83,6% (−3,2 a 8,2)
OASIS-2, pele (linezolida; 735)	87,3% × 82,2% (−0,2 a 10,5)	83,9% × 80,5% (−2,3 a 9,1)

Pneumonia: OPTIC e OPTIC-2

Nos dois, a omadaciclina começou pela veia, com troca opcional para comprimidos, contra moxifloxacino 400 mg ao dia. A resposta precoce, de 72 a 120 horas, exigia sobrevida com melhora de ao menos dois de quatro sintomas (tosse, expectoração, dor no peito e falta de ar), sem piora. O OPTIC (NCT02531438), com 82% dos pacientes na Europa Oriental (o registro lista centros no Brasil), teve 8 mortes (2%) com omadaciclina e 4 (1%) com moxifloxacino. O OPTIC-2 (NCT04779242), de fase 3b, feito na Europa Oriental por exigência da FDA na aprovação, teve 6 mortes em cada grupo (1,8%); ao incluí-lo na bula, em 05/2026, a FDA retirou a advertência de mortalidade.

Pele: OASIS-1 e OASIS-2

Adultos com celulite, abscesso extenso ou infecção de ferida receberam omadaciclina ou linezolida 600 mg a cada 12 horas, por 7 a 14 dias; a resposta precoce, de 48 a 72 horas, era a redução de ao menos 20% da lesão. O OASIS-1 (NCT02378480) começava pela veia; o OASIS-2 (NCT02877927) foi só oral, com ataque de 450 mg por dois dias. Na análise conjunta, no MRSA, a resposta pós-tratamento foi de 84,4%, contra 81,5%.

Posologia e administração

Pela bula americana, há dose de ataque e, depois, uma dose ao dia, por 7 a 14 dias:

Etapa	Pneumonia comunitária	Infecção de pele
Ataque na veia (1º dia)	200 mg em 60 minutos, ou 100 mg em 30 minutos, duas vezes	Igual
Ataque oral	300 mg duas vezes no 1º dia	450 mg uma vez ao dia no 1º e no 2º dia
Manutenção	100 mg na veia, em 30 minutos, ou 300 mg (2 comprimidos) por via oral, uma vez ao dia	Igual

• Comprimidos: após jejum de pelo menos 4 horas, com água; depois, 2 horas sem comer nem beber (exceto água) e 4 horas sem laticínios, antiácidos ou multivitamínicos.
• Pneumonia: nos ensaios, todos começaram pela veia; o ataque oral, na bula desde 05/2021, não foi avaliado nessa infecção.
• Infusão: diluída em cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%, sem soluções com cálcio ou magnésio na mesma linha.
• Outros: sem ajuste para rins ou fígado; frascos em caixas de 10 e comprimidos em cartelas de 6 (caixas de 6 ou 30), entre 20 °C e 25 °C.

Segurança

A bula americana não tem advertência em destaque (boxed warning) e contraindica o Nuzyra na hipersensibilidade conhecida à omadaciclina, a outras tetraciclinas ou aos excipientes; desde 05/2026, o desequilíbrio de mortalidade na pneumonia saiu das advertências.

Advertências e reações adversas

• Dentes e ossos: no segundo e no terceiro trimestres da gravidez e até os 8 anos, pode escurecer os dentes de forma permanente, causar hipoplasia do esmalte e inibir, de forma reversível, o crescimento ósseo; antes dos 8 anos, não é recomendado.
• Alergia: houve reações de hipersensibilidade, e outras tetraciclinas já causaram anafilaxia; o uso deve ser suspenso se houver reação.
• Classe: fotossensibilidade, erupção fixa, hipertensão intracraniana (pseudotumor cerebral), ação antianabólica, pancreatite e alteração hepática podem ocorrer.
• Outros: diarreia por Clostridioides difficile, até mais de dois meses depois; não houve prolongamento relevante do intervalo QT.

Na pele, as reações mais comuns foram náusea (21,9% contra 8,7% com linezolida) e vômito (11,4% contra 3,9%), que chegaram a 30% e 17% com o ataque oral do OASIS-2; na pneumonia, predominaram transaminases elevadas, dor de cabeça e hipertensão.

Interações, gravidez e amamentação

Quem usa anticoagulante pode precisar de dose menor, pois as tetraciclinas reduzem a atividade da protrombina. Antiácidos com alumínio, cálcio ou magnésio, subsalicilato de bismuto e preparações com ferro prejudicam a absorção oral. Na gravidez, além do risco para dentes e ossos do feto, houve perda fetal e malformações em animais; a bula recomenda contracepção. Não se recomenda amamentar no tratamento e até 4 dias depois.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos da ANVISA (base de 13/10/2026) e na Lista CMED de 09/10/2026, não há registro, produto ou apresentação com omadaciclina. A substância não consta da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (Anexo I atualizado pela RDC nº 1.036, de 09/07/2026). Sem autorização na União Europeia, o acesso passa pela importação dos EUA ou da China.

Importação em nome do paciente

Pela RDC nº 81/2008 e pelo manual da ANVISA de importação por pessoa física (versão 1.2), o paciente pode importar medicamento sem registro, não proibido no país, para uso próprio, sem comércio e em quantidade compatível com o tratamento, comprovada pela receita. O LPCO no Siscomex leva receita, relatório médico, documento com foto, comprovante de residência e fatura comercial em nome do paciente; na forma injetável, o médico declara onde o produto será entregue e aplicado. Como o tratamento dura de 7 a 14 dias, o prazo da importação entra no planejamento médico.

Importação excepcional pela unidade de saúde

Pela RDC nº 488/2021, a unidade de saúde, ou instituição vinculada, como operadora de plano, pode importar para uso exclusivo produto sem registro e indisponível no país, com autorização excepcional da Diretoria Colegiada da ANVISA, apresentando justificativa, registro no país de origem, bula e relatório técnico-científico; revenda e doação são proibidas, e a unidade responde pela qualidade e segurança.

Compra judicial: quando o tratamento é pedido na Justiça

No Tema 500 (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção exige mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro e três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado; a ação é contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos não são obrigados a fornecer medicamento sem registro.

Pesam contra o pedido antibióticos registrados e comercializados em 2025, segundo a CMED, como os comparadores dos ensaios, moxifloxacino (Avalox) e linezolida (Zyvox), e outras tetraciclinas, como tigeciclina (Tygacil), venosa, e doxiciclina (Vibramicina) e minociclina, orais. O relatório médico precisa explicar por que não atendem ao paciente; cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos, sempre em nome do paciente e a partir da receita médica: faz a conversa inicial com um especialista, orienta sobre as normas da ANVISA e os documentos, apoia a documentação, conduz a importação com fornecedores que têm as licenças exigidas no país de origem e medicamentos rastreáveis até o fabricante, e acompanha tudo até a entrega. O prazo médio depende da origem:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
China (NMPA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul; sem cadeia fria, pois comprimidos e frascos são conservados entre 20 °C e 25 °C.

Perguntas Frequentes

O Nuzyra tem registro na ANVISA?

Não. Os dados abertos de 13/10/2026 e a Lista CMED de 09/10/2026 não trazem Nuzyra nem omadaciclina.

O tratamento pode ser feito só com comprimidos?

A bula prevê esquemas só orais, mas o ataque oral não foi avaliado na pneumonia; a escolha da via é do médico.

A omadaciclina trata micobactéria não tuberculosa?

Não é indicação aprovada pela FDA. Num estudo de fase 2 (NCT04922554), 66 adultos com doença pulmonar por Mycobacterium abscessus usaram 300 mg ao dia ou placebo por 84 dias; ao menos metade dos sintomas melhorou em 34,1% contra 20,0%, e os autores pedem novos estudos.

O SUS ou o plano de saúde cobrem o Nuzyra?

Em regra, não. A Lei 8.080/1990 (art. 19-T) veda ao SUS dispensar medicamento sem registro; pelo Tema 990 do STJ, os planos não são obrigados a fornecê-lo. Pedidos judiciais seguem o Tema 500 do STF, sem garantia de resultado.

Conclusão

O Nuzyra, antibiótico da classe das tetraciclinas, venoso ou oral, trata nos EUA adultos com pneumonia comunitária ou infecção aguda da pele; foi não inferior aos comparadores em quatro ensaios, e a advertência sobre mortalidade saiu da bula em 05/2026. Sem registro na ANVISA, chega por importação em nome do paciente, com receita, ou pela unidade de saúde; a Medicsupply pode assessorar a importação.

Fontes

1. FDA — Nuzyra (omadaciclina), bula vigente: NDA 209816 e NDA 209817, Paratek Pharmaceuticals; DailyMed, versão 12, de 27/05/2026.
2. FDA — Drugs@FDA: NDA 209816 e NDA 209817, aprovação em 02/10/2018 (exigência 3487-4) e suplementos de eficácia de 27/05/2021 e 13/05/2026.
3. EMA — Nuzyra, pedido retirado, EMEA/H/C/004715 (Paratek Ireland Limited): perguntas e respostas EMA/556620/2019, de 18/10/2019.
4. Zai Lab — Formulário 8-K à SEC, de 16/12/2021: aprovação do Nuzyra pela NMPA (China), formas venosa e oral.
5. Stets R et al., N Engl J Med, 2019;380(6):517-527. PMID 30726692 (OPTIC; ClinicalTrials.gov NCT02531438).
6. File TM Jr et al., EClinicalMedicine, 2025;90:103656. PMID 41340860 (OPTIC-2; ClinicalTrials.gov NCT04779242).
7. O’Riordan W et al., N Engl J Med, 2019;380(6):528-538. PMID 30726689 (OASIS-1; ClinicalTrials.gov NCT02378480).
8. O’Riordan W et al., Lancet Infect Dis, 2019;19(10):1080-1090. PMID 31474458 (OASIS-2; ClinicalTrials.gov NCT02877927).
9. Winthrop KL et al., Clin Infect Dis, 2026;83(1):e133-e142. PMID 41773873 (ClinicalTrials.gov NCT04922554).
10. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (base de 13/10/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: sem omadaciclina; Avalox (1.7056.0031), Zyvox (1.2110.0430), Tygacil (1.2110.0263) e Vibramicina (1.2110.0437).
11. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (atualização nº 101).
12. ANVISA — RDC nº 81/2008 e Manual de importação por pessoa física (LI/LPCO), versão 1.2, de 25/02/2026.
13. ANVISA — RDC nº 488, de 07/04/2021: importação por unidade de saúde, para uso exclusivo.

Sobre a Medicsupply

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