Resumo rápido

• O Aubagio (teriflunomida) é um imunomodulador oral, em comprimido de 14 mg uma vez ao dia (nos EUA, também 7 mg), para as formas recorrentes da esclerose múltipla; tem registro ativo na ANVISA (1.8326.0315, Sanofi Medley) e genéricos à venda.
• Nos EUA, é indicado a adultos; na União Europeia, desde 2021, também a partir de 10 anos; a bula brasileira é de uso adulto.
• Nos estudos TEMSO e TOWER, reduziu a taxa anual de surtos em 31,5% e 36,3% e o risco de progressão da incapacidade em cerca de 30% em relação ao placebo.
• A bula americana tem advertência em destaque (boxed warning) para lesão do fígado e risco ao feto; a eliminação natural pode levar até 2 anos, e há um procedimento de eliminação acelerada.
• O SUS a fornece pelo Componente Especializado, como primeira linha para adultos; na Lista C1 e com semelhantes no país, a de 14 mg não pode ser importada por pessoa física.

O que é Aubagio (teriflunomida)?

Aubagio é o nome comercial da teriflunomida, em comprimidos revestidos, com a mesma marca nos EUA, na União Europeia e no Brasil; é o principal metabólito ativo da leflunomida. A FDA a aprovou em 12/09/2012 (NDA 202992), e a União Europeia, em 26/08/2013 (hoje, Sanofi Winthrop Industrie); no Brasil, o registro vigente é da Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. No país, a teriflunomida também tem registro como Ryfluna (Accord) e Emnyra (Biotec), além de genéricos. Nos EUA e na União Europeia há comprimidos de 7 mg e de 14 mg; na bula brasileira e na Lista CMED, só os de 14 mg.

A esclerose múltipla

Pelo protocolo do Ministério da Saúde, é uma doença imunomediada, inflamatória, desmielinizante e neurodegenerativa do sistema nervoso central. Costuma começar entre os 20 e os 50 anos e é duas vezes mais frequente em mulheres; no Brasil, a prevalência média é de 8,69 por 100 mil habitantes, de 1,36 no Nordeste a 27,2 no Sul. Manifesta-se em geral por surtos, como neurite óptica, visão dupla, fraqueza ou alterações de sensibilidade. A síndrome clinicamente isolada é o primeiro episódio sugestivo; na forma remitente-recorrente, os surtos têm recuperação total ou parcial; na secundária progressiva, a piora passa a ser contínua, com ou sem surtos.

Mecanismo de ação

A teriflunomida inibe de forma seletiva e reversível a di-hidro-orotato desidrogenase (DHODH), enzima da mitocôndria necessária à síntese de novo das pirimidinas, e reduz a proliferação de células que dependem dessa via, como os linfócitos ativados. O mecanismo exato na esclerose múltipla não é conhecido. A meia-vida mediana é de cerca de 19 dias com 14 mg, o equilíbrio leva cerca de 3 meses, e a eliminação é pela bile e, em menor parte, pelos rins, sem metabolização relevante pelo citocromo P450.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pelo rótulo vigente (02/2026): formas recorrentes da esclerose múltipla em adultos, incluindo síndrome clinicamente isolada, doença remitente-recorrente e secundária progressiva ativa, com 7 mg ou 14 mg. O uso pediátrico não é aprovado.

União Europeia (EMA)

Esclerose múltipla remitente-recorrente em adultos e, desde 17/06/2021, a partir de 10 anos: 14 mg para adultos e, nas crianças, 14 mg acima de 40 kg e 7 mg até 40 kg.

Brasil (ANVISA)

Pela bula aprovada em 07/08/2025: formas recorrentes da esclerose múltipla, para reduzir a frequência das exacerbações e retardar o acúmulo de incapacidade, em uso adulto; abaixo de 18 anos, segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Evidências clínicas

Nos adultos, os resultados abaixo são os da dose de 14 mg.

TEMSO e TOWER: surtos e incapacidade

O TEMSO (NCT00134563), de fase 3, randomizou 1.088 pacientes de 18 a 55 anos com esclerose múltipla recorrente e incapacidade de até 5,5 na escala EDSS, por 108 semanas. A taxa anual de surtos caiu de 0,54 com placebo para 0,37 (redução relativa de 31,5%; p<0,001), e a progressão da incapacidade confirmada por 12 semanas ocorreu em 20,2% contra 27,3% (razão de risco 0,70; p=0,03). No TOWER (NCT00751881), com 1.169 pacientes, a taxa anual foi de 0,32 contra 0,50 (redução de 36,3%; p=0,0001), e a progressão, de 15,8% contra 19,7% (razão de risco 0,68).

TOPIC e TENERE: início da doença e interferona

No TOPIC (NCT00622700), com 618 pacientes após um primeiro episódio sugestivo, o risco de um segundo surto em 2 anos foi de 24,0% contra 35,9% com placebo (razão de risco 0,57; p=0,0087). O TENERE (NCT00883337) comparou a teriflunomida com a betainterferona 1a subcutânea de 44 mcg, três vezes por semana, em 324 pacientes: a falha, surto confirmado ou suspensão definitiva, ocorreu em 41,1% contra 44,4% em 96 semanas (p=0,595), sem superioridade; suspenderam por eventos adversos 10,8% contra 21,2%.

TERIKIDS: crianças e adolescentes

O TERIKIDS (NCT02201108), de fase 3, randomizou 166 pacientes de 10 a 17 anos (109 com teriflunomida, em dose equivalente à de 14 mg do adulto, e 57 com placebo) por até 96 semanas. O tempo até o primeiro surto, desfecho principal, não diferiu (razão de risco 0,66; IC 95% 0,39 a 1,11; p=0,29), possivelmente porque mais pacientes do placebo passaram antes à fase aberta por atividade na ressonância (26% contra 13%); as lesões novas ou aumentadas em T2 caíram 55%, e as captantes de gadolínio, 75%.

Posologia e administração

Pela bula brasileira, o uso é oral: 1 comprimido de 14 mg uma vez ao dia, com ou sem alimento, engolido com líquido, sem partir ou mastigar.

• Antes de começar: transaminases e bilirrubina nos 6 meses anteriores, hemograma, pressão arterial, exclusão de gravidez e pesquisa de tuberculose latente.
• Durante o uso: ALT ao menos mensal nos 6 primeiros meses (bula brasileira e FDA; na União Europeia, a cada 4 semanas) e pressão medida periodicamente.
• Fígado e rins: sem ajuste na insuficiência hepática leve ou moderada; contraindicado na grave. Sem ajuste no rim; na União Europeia, contraindicado em diálise.
• Conservação: de 15 a 30 °C, na embalagem original (bula brasileira).

Segurança

A bula americana tem advertência em destaque (boxed warning) para hepatotoxicidade e toxicidade embriofetal: houve lesão grave do fígado após a comercialização, inclusive insuficiência hepática aguda com transplante, e o fármaco causou malformações e morte fetal em animais com exposições menores que a humana. As contraindicações da FDA são insuficiência hepática grave, gravidez ou mulher que pode engravidar sem contracepção eficaz, hipersensibilidade à teriflunomida, à leflunomida ou aos excipientes e uso junto com a leflunomida; a bula brasileira é semelhante, e a europeia contraindica também amamentação, imunodeficiência grave, medula óssea muito comprometida, infecção ativa grave, diálise e hipoproteinemia grave.

Com 14 mg, contra placebo, foram mais comuns dor de cabeça (16% contra 15%), aumento da ALT (15% contra 9%), diarreia (14% contra 8%), queda de cabelo (13% contra 5%) e náusea (11% contra 7%). A ALT passou de 3 vezes o limite em 6,2% contra 3,8%, e metade dos casos normalizou sem suspender.

Advertências

• Sangue e infecções: leucócitos cerca de 15% menores; neutrófilos abaixo de 1,5 × 10⁹/L em 16% contra 7%. Infecções graves não aumentaram, mas houve tuberculose e uma sepse fatal; evitar vacinas vivas.
• Pele e alergia: anafilaxia e angioedema; reações graves de pele, às vezes fatais (Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e DRESS); úlceras e cicatrização prejudicada (UE, Brasil e, desde 02/2026, FDA).
• Nervos, pressão e pulmão: neuropatia periférica confirmada em 1,9% contra 0,4%; hipertensão em 4,3% contra 1,8%; doença pulmonar intersticial após a comercialização.
• Pâncreas: pancreatite em 1,8% das crianças do estudo pediátrico e casos em adultos após a comercialização.

Eliminação acelerada, interações e gravidez

Sem intervenção, a teriflunomida leva em média 8 meses, e até 2 anos, para ficar abaixo de 0,02 mg/L, nível de risco fetal mínimo pelos dados em animais. A eliminação acelerada usa colestiramina, 8 g a cada 8 horas (ou 4 g, se não tolerar), ou carvão ativado, 50 g a cada 12 horas, por 11 dias, e reduz a concentração em mais de 98%; serve para gravidez, desejo de engravidar, lesão do fígado, reação grave de pele ou infecção grave, mas a doença pode voltar a ficar ativa. Na União Europeia, o nível é confirmado com 2 dosagens com ao menos 14 dias de intervalo, e a concepção espera 1,5 mês após o primeiro resultado abaixo desse nível. Pede atenção com repaglinida, pioglitazona e paclitaxel (CYP2C8), com a varfarina (o pico do INR cai cerca de 25%), com anticoncepcionais orais e com a rosuvastatina, limitada a 10 mg ao dia. A amamentação é contraindicada na União Europeia e no Brasil; homens que desejam ter filhos devem suspender e fazer a eliminação ou esperar o nível cair (FDA).

Como funciona o acesso no Brasil

O Aubagio tem registro ativo na ANVISA (1.8326.0315, Sanofi Medley Farmacêutica Ltda., vencimento em 03/2029; dados abertos de 13/10/2026). Na Lista CMED de 09/10/2026, todas as apresentações de teriflunomida são de 14 mg, sem restrição hospitalar:

Produto (empresa)	Registro	Comercializado em 2025 (CMED)
Aubagio (Sanofi Medley), referência	1.8326.0315	Sim
Teriflunomida, genérico (Accord)	1.5537.0081	Sim
Teriflunomida, genérico (Natcofarma)	1.8261.0003	Sim
Ryfluna (Accord), similar	1.5537.0084	Fora da lista
Emnyra (Biotec), similar registrado em 11/2025	1.6917.0008	Não

Controle especial e importação

A teriflunomida está na Lista C1 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (RDC nº 1.036, de 09/07/2026): a venda exige receita de controle especial em duas vias, retida na farmácia. Pelo manual da ANVISA de importação por pessoa física (versão 1.2, de 25/02/2026), medicamento da Lista C1 não pode ser importado quando há semelhante disponível no país, ainda que com outro nome comercial. Com teriflunomida de 14 mg registrada e vendida aqui, a compra é nacional, e a questão é quem paga.

No SUS

Incorporada em 2017 (Portaria SCTIE/MS nº 19, após o Relatório nº 259 da Conitec), a teriflunomida é, no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla (Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 8, de 12/09/2024, anexo reeditado em 06/2025), uma das opções de primeira linha na forma remitente-recorrente de baixa ou moderada atividade, com betainterferonas, glatirâmer, fumarato de dimetila e azatioprina; na falha, seguem fingolimode e natalizumabe. O protocolo não a preconiza abaixo de 18 anos, exige pesquisa de tuberculose antes do início e pede exames em 30, 60 e 180 dias e, depois, a cada 6 meses.

Na Rename 2024, o comprimido de 14 mg está no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), grupo 1A: o Ministério da Saúde compra, e as Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal dispensam. O pedido é feito na farmácia de referência do CEAF ou em plataforma digital da Secretaria, com o laudo de solicitação (LME), a receita, os documentos exigidos pelo protocolo e os documentos pessoais.

Nos planos de saúde

A Lei nº 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos de uso domiciliar, salvo antineoplásicos orais, e a teriflunomida não é antineoplásica. No Rol da ANS (RN nº 465/2021, atualizado pela RN nº 681/2026), a diretriz 65.13 garante, por critérios, só injetáveis para a esclerose múltipla (betainterferonas, glatirâmer, natalizumabe, alentuzumabe, ocrelizumabe e ofatumumabe). Negativa do plano ou falta no SUS são questões de custeio, e cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

O Aubagio tem registro na ANVISA?

Sim: 1.8326.0315, da Sanofi Medley, válido até 03/2029; há também genéricos da Accord e da Natcofarma, comercializados em 2025, e similares registrados.

Preciso importar a teriflunomida?

Não. A de 14 mg é registrada, vendida no país e fornecida pelo SUS e, por estar na Lista C1, não pode ser importada por pessoa física enquanto houver semelhante disponível no Brasil.

O SUS fornece a teriflunomida?

Sim, pelo Componente Especializado, a adultos com a forma remitente-recorrente de baixa ou moderada atividade, conforme o protocolo, com pedido à Secretaria de Saúde do estado.

Crianças e adolescentes podem usar?

Na União Europeia, a partir de 10 anos. A FDA não aprovou o uso pediátrico, a bula brasileira é de uso adulto, e o protocolo do SUS não a preconiza abaixo de 18 anos.

Quem usa teriflunomida pode engravidar depois?

Sim, mas só depois de suspender e baixar o nível no sangue a menos de 0,02 mg/L, em geral com a eliminação acelerada, mantendo a contracepção até a confirmação. Dados de mais de 150 gestações expostas no início do primeiro trimestre e seguidas de eliminação acelerada não mostraram aumento de malformações, mas são limitados.

Conclusão

A teriflunomida é um imunomodulador oral de uma tomada ao dia que, nos estudos TEMSO e TOWER, reduziu cerca de um terço dos surtos e o risco de progressão da incapacidade, sem superar a betainterferona no TENERE. Exige vigilância do fígado, do sangue e da pressão, contracepção eficaz e atenção à eliminação lenta. No Brasil, é registrada, tem genéricos e é fornecida pelo SUS como primeira linha para adultos; sem importação por pessoa física da dose de 14 mg, o acesso é questão de fornecimento ou custeio. A indicação cabe à equipe médica.

Fontes

1. FDA — Aubagio (teriflunomida), bula vigente: NDA 202992, Genzyme Corporation; DailyMed, versão 28, de 20/02/2026.
2. FDA — Drugs@FDA: NDA 202992 (Sanofi-Aventis U.S.), aprovação em 12/09/2012 e suplementos até S-018, de 11/02/2026.
3. EMA — Aubagio, EPAR, EMEA/H/C/002514 (Sanofi Winthrop Industrie): resumo das características do medicamento (09/12/2025; TOPIC e TENERE); decisão de 17/06/2021 (uso a partir de 10 anos).
4. ANVISA — Bula do Aubagio para o profissional de saúde (Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.), aprovada em 07/08/2025.
5. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (base de 13/10/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: Aubagio 1.8326.0315, genéricos e similares de teriflunomida.
6. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026 (Portaria SVS/MS nº 344/1998, Lista C1) e Manual de importação por pessoa física (LI/LPCO), versão 1.2, de 25/02/2026.
7. Ministério da Saúde — Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 8, de 12/09/2024 (PCDT da Esclerose Múltipla; anexo reeditado em 06/2025).
8. Conitec — Relatório de Recomendação nº 259 e Portaria SCTIE/MS nº 19/2017 (primeira linha; publicação em 24/04/2017).
9. Ministério da Saúde — Rename 2024 (Portaria GM/MS nº 6.324, de 26/12/2024), CEAF grupo 1A; página do Componente Especializado.
10. ANS — Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (RN nº 465/2021, atualizado pela RN nº 681/2026), Anexo II, diretriz 65.13; Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI.
11. O’Connor P et al., N Engl J Med, 2011;365(14):1293-1303. PMID 21991951 (TEMSO; ClinicalTrials.gov NCT00134563).
12. Confavreux C et al., Lancet Neurol, 2014;13(3):247-256. PMID 24461574 (TOWER; ClinicalTrials.gov NCT00751881).
13. Chitnis T et al., Lancet Neurol, 2021;20(12):1001-1011. PMID 34800398 (TERIKIDS; ClinicalTrials.gov NCT02201108).

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