Resumo rápido

• O fezolinetanto é um tratamento não hormonal para os fogachos moderados a intensos da menopausa. Ele bloqueia o receptor de neurocinina 3 no centro cerebral de controle da temperatura, sem repor hormônios.
• A ANVISA aprovou o medicamento no Brasil em 22 de junho de 2026, sob o nome comercial Veoza, com registro 1.7717.0013 em nome da Astellas Farma Brasil, situação ativa e validade até junho de 2036.
• Nos Estados Unidos, o produto é comercializado como Veozah e foi aprovado pelo FDA em maio de 2023. Na Europa, também é registrado como Veoza.
• O programa de fase 3 que sustentou a aprovação — BRIGHT SKY, formado pelos estudos SKYLIGHT 1, SKYLIGHT 2 e SKYLIGHT 4 — mostrou redução significativa da frequência e da intensidade dos fogachos em relação ao placebo já a partir da quarta semana.
• A bula norte-americana traz uma advertência em tarja preta sobre risco raro de lesão hepática grave, com exames de sangue antes do início e monitoramento nos primeiros meses de tratamento.
• Por estar registrado no Brasil, o fezolinetanto não é um caso de importação: o acesso se dá por prescrição médica e pelos canais nacionais de dispensação.

Uma observação sobre a grafia do nome

A denominação comum brasileira da substância é fezolinetanto, e é essa a grafia que consta do registro na ANVISA. Variações como “fezoniletante” circulam em textos de divulgação e em buscas, mas não correspondem à denominação oficial. Neste artigo usamos fezolinetanto; a marca é Veoza no Brasil e na Europa, e Veozah nos Estados Unidos.

O que é o fezolinetanto e como ele age

Os fogachos da menopausa — ondas de calor e suores noturnos, formalmente chamados de sintomas vasomotores — não são um fenômeno da pele nem um problema circulatório. Eles nascem de uma desregulação no hipotálamo, a região do cérebro que funciona como termostato do corpo.

Nessa região existe um grupo de neurônios conhecido pela sigla KNDy, formada pelas iniciais de três substâncias que eles produzem: kisspeptina, neurocinina B e dinorfina. Com a queda do estrogênio na menopausa, esses neurônios ficam hiperativos, e a sinalização da neurocinina B passa a acionar o termostato com muito mais facilidade. O corpo interpreta uma variação mínima de temperatura como superaquecimento e dispara a resposta de resfriamento: vasodilatação, rubor e sudorese.

O fezolinetanto é um antagonista do receptor de neurocinina 3. Segundo a descrição do fabricante, ele age bloqueando a ligação da neurocinina B aos neurônios KNDy, ajudando a restaurar o equilíbrio no centro de controle de temperatura do cérebro. A consequência é a redução da frequência e da intensidade dos fogachos sem reposição hormonal — o que abre uma alternativa para mulheres que não podem ou não querem fazer terapia hormonal.

Evidências clínicas: o programa BRIGHT SKY

A aprovação se apoia em três estudos de fase 3 reunidos sob o nome BRIGHT SKY: SKYLIGHT 1, SKYLIGHT 2 e SKYLIGHT 4. Os dois primeiros avaliaram eficácia e segurança em mais de mil mulheres com sintomas vasomotores moderados a intensos, em mais de 180 centros na Europa, nos Estados Unidos e no Canadá. O SKYLIGHT 4 foi o estudo dedicado à segurança de longo prazo, com mais de 1.800 participantes.

SKYLIGHT 1

O SKYLIGHT 1 foi um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com 12 semanas de fase principal e uma extensão de 40 semanas de tratamento ativo, conduzido em 97 centros nos Estados Unidos, Canadá, República Tcheca, Hungria, Polônia, Espanha e Reino Unido. Participaram mulheres de 40 a 65 anos com média de sete ou mais fogachos moderados a intensos por dia, distribuídas em proporção de um para um para um entre placebo, fezolinetanto 30 mg e fezolinetanto 45 mg, uma vez ao dia.

Foram recrutadas 2.205 mulheres, das quais 175 foram alocadas para placebo, 176 para 30 mg e 176 para 45 mg. Em comparação com o placebo, as duas doses reduziram de forma significativa a frequência dos sintomas vasomotores já na quarta semana, com diferença na variação da média dos mínimos quadrados de -1,87 para a dose de 30 mg e de -2,07 para a de 45 mg, ambas com valor de p inferior a 0,001.

A dose que chegou ao mercado é a de 45 mg, uma vez ao dia, por via oral.

Segurança: a advertência sobre o fígado

Em dezembro de 2024, o FDA acrescentou à bula norte-americana uma advertência em tarja preta — a categoria mais destacada de alerta — sobre o risco raro de lesão hepática grave associada ao uso do medicamento.

A orientação de monitoramento que acompanha a advertência prevê:

• Exames de sangue para avaliação hepática antes de iniciar o tratamento.
• Repetição mensal nos três primeiros meses de uso.
• Novos exames nos meses 6 e 9 de tratamento.

Os sinais de alerta que devem motivar procura imediata por atendimento, conforme a comunicação do FDA, são: cansaço maior que o habitual; náusea; vômito; coceira incomum; fezes claras; amarelamento dos olhos ou da pele, chamado icterícia; urina escura; inchaço na região do abdome; ou dor no quadrante superior direito do abdome.

Essa advertência consta da bula aprovada nos Estados Unidos. As condições de uso, as advertências e o esquema de monitoramento válidos no Brasil são os que constam da bula aprovada pela ANVISA e da prescrição do médico assistente.

Para quem o tratamento pode ser alternativa

O público natural do fezolinetanto são mulheres com fogachos moderados a intensos que não podem ou não desejam usar terapia hormonal. Isso inclui situações em que a reposição hormonal é contraindicada e casos em que a própria paciente prefere evitar hormônios.

Vale a ressalva de sempre: a indicação é clínica e individual. O medicamento não trata todos os sintomas da menopausa — o alvo específico são os sintomas vasomotores —, e a decisão sobre iniciar, manter ou suspender o tratamento, assim como a necessidade dos exames hepáticos, cabe ao médico assistente.

Situação regulatória e como funciona o acesso

País ou região	Marca	Situação
Brasil	Veoza	Registro 1.7717.0013, ativo, concedido em 22 de junho de 2026, validade até junho de 2036, Astellas Farma Brasil
Estados Unidos	Veozah	Aprovado pelo FDA em maio de 2023
União Europeia	Veoza	Registrado

A consulta ao banco de medicamentos registrados da ANVISA, realizada em 14 de setembro de 2026, confirma o registro ativo do Veoza no Brasil. Isso muda de forma importante a orientação de acesso em relação ao que se lia sobre o tema até meados de 2026: não se trata mais de um caso de importação.

Com registro nacional vigente, o caminho é o convencional: avaliação médica, prescrição e dispensação pelos canais brasileiros, conforme a disponibilidade comercial do produto no país. A cobertura por plano de saúde de medicamentos orais de uso domiciliar segue as regras gerais do setor e deve ser verificada junto à operadora.

Importar um medicamento que já tem registro e comercialização no Brasil não faz sentido prático nem econômico. A importação para uso próprio é o caminho quando não existe alternativa registrada no país — não é o caso do fezolinetanto desde junho de 2026. Se você procura orientação sobre medicamentos que ainda não têm registro nacional, veja como funciona o processo de importação de medicamentos.

Perguntas frequentes

O fezolinetanto está disponível no Brasil?

O medicamento tem registro ativo na ANVISA desde 22 de junho de 2026, sob a marca Veoza. A disponibilidade nas farmácias depende do cronograma comercial da empresa detentora do registro; a confirmação deve ser feita junto ao prescritor ou à farmácia.

Qual é a grafia correta: fezolinetanto ou fezoniletante?

Fezolinetanto. É essa a denominação comum brasileira que consta do registro na ANVISA. “Fezoniletante” é uma variação incorreta que circula em textos de divulgação.

Veoza e Veozah são o mesmo medicamento?

Sim. Veoza é a marca usada no Brasil e na Europa; Veozah é a marca usada nos Estados Unidos. A substância ativa é a mesma.

Qual é a dose?

A dose que chegou ao mercado é de 45 mg, uma vez ao dia, por via oral. A prescrição é sempre do médico assistente, que também define o esquema de exames hepáticos.

É hormônio?

Não. O fezolinetanto é um tratamento não hormonal: ele age bloqueando o receptor de neurocinina 3 no hipotálamo, sem repor estrogênio nem progesterona.

Em quanto tempo faz efeito?

No SKYLIGHT 1, a redução da frequência dos fogachos já era significativa em relação ao placebo na quarta semana de tratamento. Resultado de estudo é média de grupo e não previsão individual.

Precisa fazer exame de sangue?

A bula norte-americana prevê avaliação hepática antes do início, mensal nos três primeiros meses e nos meses 6 e 9. No Brasil, o esquema de monitoramento é o que constar da bula aprovada pela ANVISA e da orientação do médico assistente.

Conclusão

O fezolinetanto preencheu uma lacuna real: até sua chegada, quem não podia fazer terapia hormonal tinha poucas opções com evidência robusta para os fogachos da menopausa. O mecanismo é específico, os estudos de fase 3 mostraram benefício consistente desde as primeiras semanas, e a contrapartida é a necessidade de acompanhamento da função hepática, formalizada em advertência em tarja preta na bula norte-americana.

Para a paciente brasileira, a notícia relevante de 2026 é o registro nacional: com o Veoza aprovado pela ANVISA em junho, o acesso deixou de depender de importação e passou a ser uma conversa com o médico assistente e com a farmácia.

Fontes

1. ANVISA — Consulta ao banco de medicamentos registrados, realizada em 14 de setembro de 2026: VEOZA, fezolinetanto, registro 1.7717.0013, situação ativa, tipo registrado, data de registro 22 de junho de 2026, vencimento em junho de 2036, Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
2. Astellas — Comunicado sobre a aprovação do VEOZA (fezolinetanto) pela ANVISA, 22 de junho de 2026: indicação aprovada no Brasil, descrição do mecanismo de bloqueio da neurocinina B nos neurônios KNDy e composição do programa de fase 3 BRIGHT SKY.
3. FDA — Comunicação de segurança sobre risco raro de lesão hepática grave com o uso de Veozah (fezolinetanto), com inclusão de advertência em tarja preta em dezembro de 2024: esquema de exames hepáticos antes do início, mensal nos três primeiros meses e nos meses 6 e 9, sinais de alerta e confirmação da aprovação de maio de 2023 para sintomas vasomotores moderados a intensos da menopausa.
4. Lederman S, Ottery FD, Cano A, et al. — fezolinetanto no tratamento de sintomas vasomotores moderados a intensos associados à menopausa (estudo SKYLIGHT 1). The Lancet, 1º de abril de 2023; volume 401, número 10382, páginas 1091 a 1102. PMID 36924778.
5. Johnson KA, Martin N, Nappi RE, et al. — eficácia e segurança do fezolinetanto em sintomas vasomotores moderados a intensos associados à menopausa (estudo SKYLIGHT 2). Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 14 de julho de 2023; volume 108, número 8, páginas 1981 a 1997. PMID 36734148.
6. Neal-Perry G, et al. — segurança do fezolinetanto em sintomas vasomotores associados à menopausa (estudo SKYLIGHT 4). Obstetrics and Gynecology, 2023. PMID 36897180.

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