Resumo rápido

• O Stilizan é a trifluoperazina, antipsicótico fenotiazínico licenciado na Turquia para a Recordati İlaç, em comprimidos revestidos de 1, 2 e 5 mg.
• A trifluoperazina é indicada na esquizofrenia na Turquia, nos EUA e no Reino Unido e, por curto prazo, na ansiedade; nos EUA, com até 6 mg/dia por no máximo 12 semanas.
• O rótulo norte-americano traz advertência em destaque (tarja) para maior mortalidade em idosos com psicose associada à demência.
• Revisão Cochrane de 2014 a considerou eficaz contra placebo, com mais sintomas extrapiramidais e evidência de qualidade baixa ou muito baixa.
• No Brasil, não há trifluoperazina com registro ativo; por ser da Lista C1 sem semelhante no país, a importação para uso próprio, com Receita de Controle Especial, dispensa autorização prévia.

O que é Stilizan (trifluoperazina)?

Stilizan é o nome comercial, na Turquia, da trifluoperazina, antipsicótico típico do grupo das fenotiazinas, licenciado desde 11/11/1970 e hoje em nome da Recordati İlaç. Nos EUA e no Reino Unido, circula como genérico; a marca original, Stelazine, aprovada nos EUA em 16/04/1959, foi descontinuada lá e tem registro inativo no Brasil. A esquizofrenia, uma das indicações, afeta cerca de 0,6% da população, segundo o protocolo do Ministério da Saúde.

Apresentações: Stilizan e genéricos

Mercado	Produto	Apresentações
Turquia (TİTCK)	Stilizan (Recordati İlaç)	Comprimidos revestidos, com sacarose, de 1, 2 e 5 mg; ampola intramuscular de 1 mg/mL
EUA (FDA)	Genéricos (Sandoz, Mylan)	Comprimidos de 1, 2, 5 e 10 mg
Reino Unido (MHRA)	Genéricos	Comprimidos de 1 e 5 mg; soluções orais

Mecanismo de ação

A trifluoperazina é uma fenotiazina de alta potência (ATC N05AB06), com ação antipsicótica, ansiolítica e antiemética; segundo a bula do paciente do Stilizan, reduz a ação da dopamina no cérebro. Pela bula técnica turca, a absorção oral é boa, mas com forte metabolismo de primeira passagem, e o fígado gera metabólitos ativos e inativos.

Indicações

Turquia (TİTCK) e Reino Unido (MHRA)

Pela bula técnica do Stilizan, em dose baixa, a trifluoperazina trata por curto prazo ansiedade, agitação e sintomas depressivos secundários à ansiedade, além do tratamento sintomático de náuseas e vômitos. Em dose alta, trata os sintomas da esquizofrenia e previne recaídas, serve para outras psicoses, sobretudo as paranoides, mas não para as depressivas, e, por curto prazo, para agitação psicomotora grave e comportamento impulsivo perigoso. A bula britânica tem indicações equivalentes.

Estados Unidos (FDA)

Os rótulos vigentes indicam a trifluoperazina na esquizofrenia e no tratamento de curto prazo da ansiedade generalizada não psicótica. Na ansiedade, não é a primeira escolha, por riscos que alternativas como os benzodiazepínicos não têm, e não deve passar de 6 mg/dia nem de 12 semanas, pelo risco de discinesia tardia persistente, possivelmente irreversível. Na União Europeia, não há autorização centralizada pela EMA.

Evidências clínicas

Aprovada nos EUA em 1959, a trifluoperazina não tem estudo pivotal no ClinicalTrials.gov; a evidência vem sobretudo de estudos antigos e pequenos.

Esquizofrenia: revisões Cochrane de 2014

Comparação	Base	Resultados
Contra placebo (Koch e colaboradores)	10 estudos, 686 participantes	Melhora do estado global em médio prazo: risco relativo de 4,61 (IC 95%: 1,54 a 13,84; 3 estudos); saída por recaída ou piora: 0,34 (IC 95%: 0,23 a 0,49; 2 estudos)
Contra antipsicóticos de baixa potência (Tardy e colaboradores)	7 estudos, 422 participantes	Resposta em 26% contra 27% (3 estudos; risco relativo de 0,96, IC 95%: 0,59 a 1,56); rigidez em 45% contra 10% (1 estudo)

As duas revisões apontam mais efeitos extrapiramidais com a trifluoperazina e evidência de qualidade moderada a muito baixa.

Ansiedade generalizada: estudo de 4 semanas

Num estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo (Mendels e colaboradores, 1986), 415 pacientes ambulatoriais com transtorno de ansiedade generalizada receberam trifluoperazina (2 a 6 mg/dia) ou placebo por 4 semanas: todas as medidas de ansiedade melhoraram mais que com placebo (p < 0,001), com efeitos adversos semelhantes.

Posologia e administração

Os comprimidos são de uso oral, na menor dose eficaz definida pelo médico:

Situação	Stilizan (bula turca)	Rótulo norte-americano
Ansiedade	2 a 4 mg/dia, divididos; até 6 mg/dia	1 ou 2 mg duas vezes ao dia; até 6 mg/dia, por no máximo 12 semanas
Esquizofrenia	5 mg duas vezes ao dia; após 1 semana, até 15 mg/dia; depois, aumentos de até 5 mg a cada 3 dias ou mais	Início com 2 a 5 mg duas vezes ao dia; a maioria responde a 15 ou 20 mg/dia, e poucos precisam de 40 mg/dia ou mais
Crianças	6 a 12 anos: até 4 mg/dia na ansiedade; abaixo de 12 anos: início de até 5 mg/dia na esquizofrenia	6 a 12 anos, na esquizofrenia, internadas ou sob supervisão próxima: início com 1 mg uma ou duas vezes ao dia; em geral, até 15 mg/dia
Idosos	Metade da dose inicial	Doses na faixa mais baixa

• Tomada: com água, com ou sem alimento (bula turca); na esquizofrenia, a dose ótima deve ser alcançada em 2 ou 3 semanas (rótulo norte-americano).
• Rins e fígado: a bula turca orienta não usar na insuficiência renal ou hepática.

Segurança

O rótulo norte-americano traz advertência em destaque (tarja): idosos com psicose associada à demência tratados com antipsicóticos têm maior risco de morte. Em 17 estudos controlados por placebo, sobretudo com atípicos, o risco foi de 1,6 a 1,7 vez o do placebo (cerca de 4,5% contra 2,6% em 10 semanas); a trifluoperazina não é aprovada para esse uso.

Contraindicações e advertências

Pelo rótulo norte-americano, é contraindicada na hipersensibilidade a fenotiazinas, no coma ou na depressão intensa do sistema nervoso por depressores, nas discrasias sanguíneas, na depressão da medula óssea e na lesão hepática prévia; a bula turca inclui a insuficiência cardíaca não controlada.

• Discinesia tardia: movimentos involuntários da língua, da face e da boca, potencialmente irreversíveis e sem tratamento conhecido; o risco cresce com a duração e a dose total.
• Síndrome neuroléptica maligna: febre alta, rigidez, alteração mental e instabilidade autonômica, potencialmente fatal; exige suspender o antipsicótico.
• Sintomas extrapiramidais: inquietação motora, distonia aguda e parkinsonismo; pela bula britânica, são raros com até 6 mg/dia e bem mais comuns em doses maiores.
• Sangue e fígado: trombocitopenia, anemia, agranulocitose e icterícia colestática; o uso é suspenso com neutrófilos abaixo de 1.000/mm³.
• Coração e quedas: hipotensão (que não se trata com epinefrina), prolongamento do QT, tromboembolismo venoso e quedas.

O rótulo norte-americano, sem frequências, lista sonolência, tontura, reações de pele, boca seca, insônia, falta de menstruação, fadiga, fraqueza muscular, visão borrada e reações extrapiramidais.

Interações, gestação e amamentação

Com lítio, houve síndrome encefalopática; a desferroxamina deve ser evitada; álcool e depressores somam efeitos; o propranolol eleva os níveis dos dois fármacos; fármacos que prolongam o QT elevam o risco de arritmia. Na gestação, as bulas pedem evitar o uso, sobretudo no 1º trimestre, salvo necessidade, e recém-nascidos expostos no 3º trimestre podem ter sintomas extrapiramidais ou de abstinência. As fenotiazinas passam para o leite, e a bula do paciente turca orienta não usar o Stilizan na amamentação, salvo critério médico.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos da ANVISA de 16/10/2026, não há registro ativo de trifluoperazina em nenhuma forma, nem das marcas Stilizan e Stelazine: o Stelazine, da GlaxoSmithKline Brasil, consta como inativo (1.0107.0150), assim como a associação com tranilcipromina (1.0107.0149, vencimento em 03/2004). A Lista CMED de 09/10/2026 não traz apresentação. A trifluoperazina é o item 200 da Lista C1 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (Anexo I publicado com a RDC nº 1.036, de 09/07/2026), sujeita à Receita de Controle Especial em duas vias. O acesso passa pela importação para uso próprio, em nome do paciente, com receita médica, a partir de países onde é autorizada, como Turquia, EUA e Reino Unido.

Lista C1: importação sem autorização prévia

Pelo manual da ANVISA de importação por pessoa física, o medicamento da Lista C1 não requer autorização prévia se não houver semelhante registrado ou comercializado no Brasil; basta anexar a receita ao pedido de licença (LPCO). É o caso da trifluoperazina, sem registro nem comercialização no país. O produto importado é de uso pessoal e não pode ser comercializado.

Compra judicial: quando o tratamento é pedido na Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Aqui, o requisito de inexistência de substituto pesa contra o pedido: há vários antipsicóticos registrados, e o protocolo do SUS oferece risperidona, quetiapina, ziprasidona, olanzapina, clozapina, clorpromazina e haloperidol, sem superioridade demonstrada da trifluoperazina; o relatório médico precisa explicar por que essas opções não atendem ao paciente. Cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos, sempre em nome do paciente e a partir da receita médica: faz a conversa inicial com um especialista, orienta sobre as normas da ANVISA e os documentos, apoia a documentação, conduz a importação com fornecedores que têm as licenças exigidas no país de origem e medicamentos rastreáveis até o fabricante, e acompanha tudo até a entrega. O prazo médio depende da origem:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O Stilizan tem registro na ANVISA?

Não. Não há trifluoperazina com registro ativo no Brasil; o do Stelazine (1.0107.0150) está inativo, e a CMED não lista apresentação.

Preciso de autorização da ANVISA para importar?

Não: sem semelhante registrado ou comercializado no país, o medicamento da Lista C1 dispensa autorização prévia, e a Receita de Controle Especial acompanha o pedido.

A trifluoperazina serve para ansiedade?

Só por curto prazo: na Turquia, em dose baixa; nos EUA, na ansiedade generalizada não psicótica, com até 6 mg/dia por no máximo 12 semanas e não como primeira escolha. A decisão é do médico.

Posso parar o Stilizan por conta própria?

Não é recomendado: a parada brusca pode causar suor, insônia, tremor, tontura, náusea ou vômitos; a redução é gradual, orientada pelo médico.

Conclusão

O Stilizan é a trifluoperazina, antipsicótico antigo para a esquizofrenia e o uso curto na ansiedade, com riscos conhecidos, como sintomas extrapiramidais e discinesia tardia. Sem registro ativo no Brasil e na Lista C1, a importação para uso próprio, com Receita de Controle Especial, dispensa autorização prévia; a Medicsupply pode assessorar esse processo.

Fontes

1. TİTCK (Turquia) — Lista de produtos licenciados de 16/10/2026: Stilizan 1, 2 e 5 mg e ampola de 1 mg, Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş., licenças 106/16 a 106/19.
2. TİTCK — Stilizan 2 mg e 5 mg, resumo das características do produto (KÜB), licenças 106/17 e 106/18, renovadas em 13/08/2015; bula do paciente (KT) de 1 mg.
3. FDA — Trifluoperazina (cloridrato), bula vigente: ANDA 040209, Mylan Pharmaceuticals Inc.; DailyMed, revisão 01/2025.
4. FDA — Drugs@FDA: NDA 011552 (Stelazine), GlaxoSmithKline, aprovação em 16/04/1959, descontinuado; ANDA 085785, 085786, 085788 e 085789 (Sandoz) e 040209 (Mylan); consulta em 16/10/2026.
5. MHRA/eMC — Trifluoperazina 1 mg, resumo das características do produto: PL 12762/0030, Mercury Pharmaceuticals Ltd (ADVANZ Pharma); revisão de 28/12/2023.
6. Koch K et al., Cochrane Database Syst Rev, 2014;(1):CD010226. PMID 24414883 (revisão sistemática).
7. Tardy M et al., Cochrane Database Syst Rev, 2014;(7):CD009396. PMID 25003310 (revisão sistemática).
8. Mendels J et al., J Clin Psychiatry, 1986;47(4):170-174. PMID 3514583.
9. ANVISA — Dados abertos de medicamentos: Stelazine, 1.0107.0150, e trifluoperazina + tranilcipromina, 1.0107.0149, GlaxoSmithKline Brasil, inativos; Lista CMED de 09/10/2026, sem apresentação; consulta em 16/10/2026.
10. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: atualização nº 101 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (trifluoperazina, item 200 da Lista C1).
11. ANVISA — Manual de importação por pessoa física (LI/LPCO), versão 1.2, de 25/02/2026, item 4.2.
12. Ministério da Saúde — PCDT da Esquizofrenia, Portaria SAS/MS nº 364, de 09/04/2013.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.