Resumo rápido

• O nimodipino é um bloqueador dos canais de cálcio usado sobretudo por boca ou sonda após hemorragia subaracnóidea por ruptura de aneurisma intracraniano.
• Pela bula americana, são 60 mg a cada 4 horas por 21 dias consecutivos, com início em até 96 horas do sangramento; na cirrose, 30 mg a cada 4 horas.
• No estudo britânico de 1989, com 554 pacientes, o infarto cerebral caiu de 33% para 22%, e os desfechos ruins, de 33% para 20% em 3 meses.
• As bulas das cápsulas americanas trazem advertência em destaque (tarja): o conteúdo nunca pode ser injetado na veia, pois houve mortes; a queda da pressão é a reação mais comum.
• Sem registro ativo na ANVISA, o acesso é por importação: pelo hospital, com autorização excepcional, ou para uso próprio, em nome do paciente e com receita.

O que é o nimodipino (Nimotop)?

O nimodipino (DCB nº 6394) é um bloqueador dos canais de cálcio do grupo das di-hidropiridinas. O nimodipino também é comercializado como Nimotop e Nymalize, a depender do país. Nos EUA, o Nimotop em cápsulas, da Bayer (NDA 018869, aprovado em 28/12/1988), foi descontinuado sem relação com segurança ou eficácia; o Nymalize, solução oral da Azurity Pharmaceuticals, foi aprovado em 10/05/2013 (NDA 203340). Na Europa, o Nimotop é autorizado país a país; na Irlanda, o titular atual é a Laboratoire X.O, no lugar da Bayer.

A hemorragia subaracnóidea aneurismática

É o sangramento ao redor do cérebro pela ruptura de um aneurisma intracraniano. Nos dias seguintes, parte dos pacientes tem isquemia cerebral tardia, com novos déficits; o vasoespasmo (estreitamento das artérias cerebrais) provavelmente contribui, com maior risco até 10 a 14 dias após o sangramento, pela bula europeia da infusão.

Apresentações no exterior

Nos EUA, há cápsulas moles genéricas de 30 mg e soluções orais, como o Nymalize, hoje com 6 mg/mL (60 mg em 10 mL), no lugar da concentração original de 3 mg/mL. Na Europa, o Nimotop vem em comprimidos revestidos de 30 mg e em solução para infusão de 10 mg em 50 mL, dada em veia central.

Mecanismo de ação

O nimodipino reduz a entrada de cálcio nas células musculares dos vasos e, assim, a contração deles. Em animais, agiu mais nas artérias cerebrais, talvez por ser muito lipossolúvel e atravessar a barreira entre o sangue e o cérebro. O mecanismo em humanos não é conhecido: os estudos mostraram menos déficits por vasoespasmo, mas não há prova angiográfica de que o remédio previna ou desfaça o espasmo. Por boca, o pico ocorre em geral em até 1 hora, e a biodisponibilidade média é de 13%, pelo metabolismo de primeira passagem (CYP3A4); a meia-vida inicial, de 1 a 2 horas, explica as doses a cada 4 horas.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pelas bulas americanas, o nimodipino é indicado para melhorar o desfecho neurológico, reduzindo a incidência e a gravidade dos déficits isquêmicos, na hemorragia subaracnóidea por ruptura de aneurisma intracraniano sacular, qualquer que seja o estado neurológico após o sangramento (graus I a V de Hunt e Hess). A bula do Nymalize especifica adultos; em crianças, segurança e eficácia não foram estabelecidas.

União Europeia (EMA)

Sem autorização centralizada, o Nimotop aparece na lista da EMA de 2024 como autorizado na maior parte do bloco. Pela bula irlandesa, os comprimidos são indicados para prevenir déficits neurológicos isquêmicos após hemorragia subaracnóidea aneurismática, e a infusão, para tratá-los; abaixo de 18 anos, segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Evidências clínicas

Estudo britânico: infarto cerebral e desfecho em 3 meses

No maior dos 4 estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo da bula americana (Pickard e colaboradores, 1989), 554 pacientes de 4 centros do Reino Unido, de todos os graus (89% nos graus I a III), receberam 60 mg de nimodipino ou placebo a cada 4 horas por 21 dias, a partir de até 96 horas do sangramento. O infarto cerebral ocorreu em 22% contra 33% (redução de 34%; IC 95% de 13% a 50%), e os desfechos ruins (morte ou incapacidade grave), em 20% contra 33% (redução de 40%; IC 95% de 20% a 55%). Pela bula americana, houve 12 contra 31 casos de incapacidade grave (p = 0,001) e 43 contra 60 mortes (p = 0,056, sem significância).

Outros estudos, revisão Cochrane e diretriz

Num estudo americano e num francês (graus I a III), houve déficit grave por vasoespasmo em 1 de 56 contra 8 de 60 (p = 0,03) e em 2 de 31 contra 10 de 39. Num estudo canadense em pacientes graves (graus III a V), com 90 mg, houve déficits tardios só por vasoespasmo em 11% contra 31% (p = 0,001). Na revisão Cochrane de 2007 (16 estudos, 3.361 pacientes), o risco relativo de desfecho ruim com o nimodipino oral foi de 0,67 (IC 95% de 0,55 a 0,81); o resultado depende em boa parte de um único grande estudo de nimodipino oral, e, com a via venosa, não foi significativo. A diretriz de 2023 da American Heart Association/American Stroke Association destaca que iniciar cedo o nimodipino por via enteral é benéfico para prevenir a isquemia cerebral tardia.

Posologia e administração

Pelas bulas americanas, o uso é só por via enteral (boca ou sonda), nunca na veia:

• Dose: 60 mg (2 cápsulas de 30 mg ou 10 mL de Nymalize) a cada 4 horas por 21 dias consecutivos, isto é, 12 cápsulas por dia, começando o mais cedo possível, em até 96 horas do sangramento.
• Tomada: cápsulas inteiras, com pouco líquido, de preferência 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições (com café da manhã, o pico caiu 68%); sem toranja.
• Sonda: se o paciente não engole, fura-se a cápsula nas duas pontas com agulha de calibre 18, passa-se o líquido para uma seringa oral que não aceita agulha, marcada “não usar na veia”, e dá-se pela sonda, com 30 mL de soro fisiológico.
• Cirrose: 30 mg a cada 4 horas, com controle da pressão e do pulso.
• Europa: 60 mg (2 comprimidos) a cada 4 horas, com ou sem refeição; infusão em veia central com bomba (1 mg/h por 2 horas e, se tolerada, 2 mg/h; início com 0,5 mg/h abaixo de 70 kg ou com pressão instável) por 5 a 14 dias, seguida de comprimidos por cerca de 7 dias, até 21 dias no total.

Segurança

As bulas americanas das cápsulas têm advertência em destaque (tarja): não administrar na veia nem por outra via parenteral, pois houve mortes e eventos graves, como parada cardíaca e colapso cardiovascular, com o conteúdo injetado. A bula do Nymalize não tem tarja, mas restringe o uso à via enteral. Nas cápsulas americanas, é contraindicado o uso com inibidores fortes do CYP3A4, como claritromicina, ritonavir, cetoconazol e voriconazol, pelo risco de hipotensão importante; a bula do Nymalize não lista contraindicações e manda, em geral, evitar essa combinação. A bula irlandesa dos comprimidos contraindica hipersensibilidade e uso com rifampicina, fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina, que podem reduzir muito o efeito.

Pressão arterial e outras reações

Nos estudos, 11,2% dos 823 pacientes com nimodipino relataram eventos adversos, contra 6,1% com placebo. O mais comum foi a queda da pressão (3,8% com 60 mg e 8,1% com 90 mg a cada 4 horas), que levou cerca de 1% a sair do estudo; com 60 mg, dor de cabeça, náusea e bradicardia ficaram perto de 1%. Houve raros casos de pseudo-obstrução intestinal e íleo, sem relação causal estabelecida. A bula irlandesa pede cautela no edema cerebral, na pressão intracraniana muito elevada e com pressão sistólica abaixo de 100 mmHg, e manda pesar risco e benefício na angina instável e nas 4 semanas após infarto; desde 2024, a hipóxia (baixa oxigenação dos tecidos) consta na Europa como reação de frequência desconhecida.

Interações, gravidez e amamentação

Inibidores moderados ou fracos do CYP3A4 (como eritromicina, fluconazol e fluoxetina) podem exigir dose menor; indutores fortes (como rifampicina e erva-de-são-joão) reduzem muito o efeito e devem, em geral, ser evitados. Anti-hipertensivos podem somar queda da pressão, e o efeito da toranja pode durar pelo menos 4 dias. Não há estudos adequados em gestantes; em animais, houve efeitos no feto, e o uso pede avaliação de risco e benefício. O nimodipino passa para o leite humano, e as bulas das cápsulas americanas e a irlandesa orientam não amamentar.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos da ANVISA de 16/10/2026, não há registro ativo de nimodipino em nenhuma forma, nem das marcas Nimotop e Nymalize: estão inativos o Nimotop (Bayer; 1.0429.0059 e 1.7056.0032, vencimento em 10/2008), a Vasodipina (Brainfarma; 1.5584.0279, vencimento em 08/2023), o Nimovas (Diffucap-Chemobrás; 1.0430.0019), o Miocardil (Vitamedic; 1.0392.0104) e os genéricos. A Lista CMED de 09/10/2026 não traz apresentação. O nimodipino não está nas listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (Anexo I atualizado pela RDC nº 1.036, de 09/07/2026) nem na RENAME 2024.

O acesso passa pela importação para uso próprio, em nome do paciente, com receita médica, a partir dos EUA ou da Europa. Na internação, o hospital pode pedir à ANVISA autorização para importar em caráter excepcional, para uso exclusivo da unidade, com justificativa técnica, prova de indisponibilidade no mercado nacional e responsabilidade sanitária assumida (RDC nº 488/2021). Se a alta vier antes do 21º dia, a família pode providenciar, em nome do paciente, o que falta do tratamento oral prescrito. Cápsulas e Nymalize ficam entre 20 °C e 25 °C, protegidos da luz, sem cadeia fria.

Compra judicial: quando o tratamento é pedido na Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

No nimodipino, o relatório médico detalhado é central: diagnóstico de hemorragia subaracnóidea aneurismática, data do sangramento, esquema de 21 dias e a falta de registro ativo no país. Cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos, sempre em nome do paciente e a partir da receita médica: faz a conversa inicial com um especialista, orienta sobre as normas da ANVISA e os documentos, apoia a documentação, conduz a importação com fornecedores que têm as licenças exigidas no país de origem e medicamentos rastreáveis até o fabricante, e acompanha tudo até a entrega. O prazo médio depende da origem:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O nimodipino tem registro na ANVISA?

Não. Nos dados abertos de 16/10/2026, todos os registros de nimodipino estão inativos, e a CMED não lista apresentações; o acesso é por importação, com receita, em nome do paciente.

O tratamento continua depois da alta?

Pela bula, são 21 dias consecutivos, com início em até 96 horas do sangramento; se a alta vier antes, o médico define como completar o período em casa.

O conteúdo da cápsula pode ser dado pela sonda?

Sim, se o paciente não engole: pela bula americana, o líquido vai para uma seringa oral que não aceita agulha e segue pela sonda com 30 mL de soro fisiológico. Nunca na veia.

O SUS ou o plano de saúde são obrigados a fornecer o nimodipino?

O nimodipino não consta da RENAME 2024, e, pelo Tema 990 do STJ, os planos não são obrigados a fornecer medicamento sem registro na ANVISA. Pedidos judiciais seguem o Tema 500 do STF e exigem orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Conclusão

Em estudos controlados por placebo, o nimodipino reduziu déficits isquêmicos e desfechos ruins após a hemorragia subaracnóidea aneurismática, com 60 mg a cada 4 horas por 21 dias, controle da pressão e uma regra fixa: a forma oral nunca vai na veia. Sem registro ativo na ANVISA, o acesso é por importação, e a Medicsupply pode assessorar a importação para uso próprio, com receita.

Fontes

1. FDA — Nimodipino cápsulas de 30 mg, bula vigente: ANDA 076740, Bionpharma Inc.; DailyMed, revisão 12/2025.
2. FDA — Nymalize, bula vigente: NDA 203340, Azurity Pharmaceuticals, Inc.; DailyMed, revisão 08/2024.
3. FDA — Drugs@FDA: NDA 018869 (Nimotop, Bayer, descontinuado), NDA 203340 e ANDA 076740, 077811, 090103, 213409 e 216937; consulta em 16/10/2026.
4. EMA — Nimodipino, PSUSA/00002166/202311: lista de produtos autorizados nacionalmente (EMA/360854/2024) e posição do CMDh de 06/2024.
5. HPRA (Irlanda) — Nimotop comprimidos (PA25299/001/001) e concentrado para solução para infusão (PA25299/001/002), Laboratoire X.O; bulas de 05/2025 e 11/2024.
6. Pickard JD et al., BMJ, 1989;298(6674):636-642. PMID 2496789 (British Aneurysm Nimodipine Trial).
7. Dorhout Mees SM et al., Cochrane Database Syst Rev, 2007;(3):CD000277. PMID 17636626 (revisão sistemática).
8. Hoh BL et al., Stroke, 2023;54(7):e314-e370. PMID 37212182 (diretriz AHA/ASA).
9. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (16/10/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: sem registro ativo ou apresentação de nimodipino.
10. ANVISA — Lista consolidada de DCB: nimodipino, nº 6394.
11. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: atualização nº 101 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998.
12. ANVISA — RDC nº 488, de 07/04/2021: importação excepcional por unidade de saúde, para seu uso exclusivo (art. 4º).
13. Ministério da Saúde — RENAME 2024 (Portaria GM/MS nº 6.324, de 26/12/2024).

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.