Resumo rápido

• O Imdelltra (tarlatamabe), da Amgen, é um ativador biespecífico de células T: liga a DLL3 das células tumorais ao CD3 dos linfócitos T. É aplicado na veia, em serviço de saúde.
• Nos Estados Unidos e no Brasil, é indicado a adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso que progrediu durante ou após quimioterapia com platina.
• No estudo de fase 3 DeLLphi-304, a sobrevida global mediana foi de 13,6 meses, contra 8,3 com quimioterapia; com ele, a FDA tornou regular, em 11/2025, a aprovação acelerada de 2024.
• Tem advertência em destaque (tarja) para síndrome de liberação de citocinas e toxicidade neurológica, incluindo a ICANS.
• Tem registro ativo na ANVISA, com uso restrito a estabelecimentos de saúde, mas não foi comercializado em 2025 segundo a CMED; a importação só se discute sem oferta nacional.

O que é Imdelltra (tarlatamabe)?

Imdelltra é o nome comercial do tarlatamabe, anticorpo biespecífico da Amgen. O Imdelltra também é aprovado como Imdylltra, a depender do país: é o nome na União Europeia. A FDA deu aprovação acelerada em 16/05/2024 (BLA 761344, Amgen Inc.) e aprovação regular em 19/11/2025; a União Europeia autorizou o Imdylltra em 29/05/2026 (EMEA/H/C/006451, Amgen Europe B.V.), e o registro brasileiro, da Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda., saiu em 18/11/2024.

Vem em pó liofilizado de 1 mg e 10 mg, com dois frascos de 7 mL de solução estabilizante, que reveste a bolsa de infusão e não serve para reconstituir o pó.

Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso

É um câncer de pulmão de crescimento rápido; no estágio extenso, já se espalhou dentro dos pulmões ou para outras partes do corpo. O tratamento inicial combina platina e etoposídeo; pela proposta de protocolo do Ministério da Saúde, a maioria responde, mas a doença volta no primeiro ano.

Mecanismo de ação

Um braço do tarlatamabe reconhece a DLL3 (ligante 3 do tipo delta), na superfície das células tumorais, e o outro, o CD3 dos linfócitos T. Ao aproximá-los, ativa o linfócito, que libera citocinas inflamatórias e proteínas citotóxicas e destrói a célula com DLL3. Essa liberação é a base da síndrome de liberação de citocinas (SLC), que, com a síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS), é o principal risco do tratamento. Os rótulos não exigem teste de DLL3. A meia-vida é de cerca de 11 dias.

Indicações

Todas são para adultos; o uso em crianças não foi estabelecido.

Estados Unidos (FDA)

Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso com progressão durante ou após quimioterapia à base de platina, sem definir a linha de tratamento. A aprovação acelerada se apoiou na resposta do estudo de fase 2 DeLLphi-301; a regular, na sobrevida do DeLLphi-304, sem mudar o escopo.

União Europeia (EMA)

Monoterapia após progressão durante ou depois da primeira linha com platina, em quem precisa de tratamento sistêmico. A autorização não é condicional e prevê cartão do paciente com os sinais de SLC e ICANS.

Brasil (ANVISA)

Mesma indicação do rótulo americano. O registro saiu pelo procedimento especial para doenças raras (RDC nº 205/2017), com termo de compromisso da Amgen para enviar dados complementares, cuja revisão pode alterar a bula ou o registro.

Evidências clínicas

DeLLphi-304: fase 3 contra quimioterapia

Estudo aberto e randomizado (NCT05740566) com 509 adultos com progressão durante ou após platina: 254 foram sorteados para tarlatamabe e 255 para quimioterapia (topotecano em 73%, lurbinectedina em 18% e amrubicina em 9%); 71% já tinham usado anti-PD-1 ou anti-PD-L1. Desfecho principal: sobrevida global (análise interina, dados até 29/01/2025).

Tarlatamabe contra quimioterapia	Resultado
Sobrevida global mediana	13,6 meses (IC 95% 11,1 a não alcançado) contra 8,3 meses (7,0 a 10,2); razão de risco 0,60 (IC 95% 0,47 a 0,77); p<0,001
Sobrevida livre de progressão mediana	4,2 contra 3,2 meses; razão de risco 0,72 (IC 95% 0,59 a 0,88); p<0,001
Eventos adversos de grau 3 ou mais; suspensão por evento adverso	54% contra 80%; 5% contra 12%

Falta de ar e tosse ligadas ao câncer também melhoraram mais com o tarlatamabe.

DeLLphi-301 e DeLLphi-300: resposta e observação

No estudo de fase 2 DeLLphi-301 (NCT05060016), após platina e ao menos mais uma linha, a dose de 10 mg teve, pelo rótulo da FDA, resposta em 40% dos 99 tratados (IC 95% 31 a 51), com duração mediana de 9,7 meses. Na parte F do estudo de fase 1 DeLLphi-300 (NCT03319940), 30 pacientes observados por 6 a 8 horas no ciclo 1, sem internação, tiveram SLC em 60%, contra 62% entre 58 internados por 48 horas; hospitalizações e idas ao pronto-socorro somaram 27% contra 34%.

Posologia e administração

Infusão na veia, em 1 hora, em serviço preparado para tratar SLC e toxicidade neurológica: 1 mg no dia 1 do ciclo 1, 10 mg nos dias 8 e 15 e, depois, 10 mg a cada 2 semanas, até progressão ou toxicidade inaceitável. Não há redução de dose: a aplicação é adiada ou suspensa. Observação pelo rótulo americano (revisão de 09/2026):

Dose	Observação
Ciclo 1, dias 1 e 8	6 a 8 horas desde o início da infusão; sinais vitais nos dias 2 e 9; por 48 horas, ficar a até 1 hora de um serviço de saúde, com acompanhante
Ciclo 1, dia 15, e ciclo 2	6 a 8 horas após a infusão
Ciclos 3 e 4	3 a 4 horas
Ciclo 5 em diante	2 horas

• Pré-medicação: nos dias 1 e 8 do ciclo 1, dexametasona 8 mg na veia até 1 hora antes e 1 litro de soro fisiológico logo após a infusão.
• Exames: hemograma, enzimas do fígado e bilirrubina antes de cada dose até o dia 15 do ciclo 5 e, depois, no dia 1 de cada ciclo.
• Internação: por ao menos 24 horas na SLC de grau 2; após SLC de grau 3 ou ICANS de grau 2 ou 3, a dose seguinte pede 22 a 24 horas de observação.
• Outros rótulos: na União Europeia, 6 a 8 horas nos dias 1 e 8; a bula brasileira de 11/2024 previa 22 a 24 horas, e a ANVISA aprovou alteração de segurança em 10/2026 (Resolução-RE nº 3.970/2026).
• Conservação: 2 a 8 °C, na embalagem original, protegido da luz e sem congelar.

Segurança

Os rótulos americano e brasileiro têm advertência em destaque (tarja) para SLC e toxicidade neurológica, incluindo a ICANS, com casos graves e, no americano, fatais. O rótulo americano não lista contraindicações; na União Europeia e no Brasil, a contraindicação é a hipersensibilidade ao tarlatamabe ou à fórmula.

Advertências principais

• SLC: pelo rótulo americano, 57% de 473 pacientes, de grau 3 ou 4 em 1,9%, sobretudo nas duas primeiras doses, com início mediano 16 horas após a dose: febre, pressão baixa, falta de oxigênio, taquicardia.
• Neurotoxicidade: 65% (grau 3 ou mais em 7%), sobretudo alteração do paladar e dor de cabeça; ICANS em 10%, com início mediano no 16º dia, às vezes semanas depois. Confusão ou sonolência pedem avaliação imediata; não dirigir até os sintomas cederem.
• Sangue e infecções: queda de neutrófilos em 16% (de grau 3 ou 4 em 9%) e infecções em 43% (de grau 3 ou 4 em 14%), inclusive fatais.
• Fígado e alergia: ALT elevada em 39% e AST em 43%; reações alérgicas graves.

As reações mais comuns foram SLC (57%), cansaço (48%), falta de apetite (38%), alteração do paladar (34%), febre (33%), prisão de ventre (31%), dor musculoesquelética (31%) e náusea (25%). No DeLLphi-304, pelo rótulo da FDA, houve reações graves em 52% dos tratados com tarlatamabe e fatais em 8%.

As citocinas podem inibir enzimas CYP450 durante a SLC e até 14 dias depois, elevando a exposição a medicamentos metabolizados por elas; os de margem terapêutica estreita pedem vigilância. O tarlatamabe pode causar dano ao feto: contracepção durante o uso e por 2 meses após a última dose, sem amamentar nesse período.

Situação regulatória e como funciona o acesso

O Imdelltra tem registro ativo na ANVISA (1.0244.0023, Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda., vencimento em 11/2027; dados abertos de 16/10/2026). Na Lista CMED de 09/10/2026, as apresentações de 1 mg e 10 mg têm restrição hospitalar e não foram comercializadas em 2025. Não é controlado pela Portaria SVS/MS nº 344/1998. Pela bula, o uso é restrito a estabelecimentos de saúde: quem compra é a instituição que aplica, não o paciente. A questão é quem paga e, sem oferta nacional, de onde vem o medicamento.

No SUS

Não incorporado: nem a diretriz vigente do câncer de pulmão (Portaria SAS/MS nº 957/2014) nem a proposta de protocolo clínico em consulta pública (CP SCTIE/MS nº 100/2026) o incluem; para a recidiva, a proposta prevê quimioterapia, como o topotecano. O tratamento é feito em hospital habilitado em oncologia, que registra os procedimentos; os pedidos judiciais seguem as teses do STF nos Temas 6 e 1.234.

Nos planos de saúde

Pela RN nº 465/2021 da ANS (art. 18, IX), o plano ambulatorial cobre a quimioterapia aplicada sob supervisão em estabelecimento de saúde, desde que o medicamento seja registrado e a indicação conste da bula (art. 8º, III); fora da bula, a exclusão é permitida (art. 17). Na internação, a Lei nº 9.656/1998 (art. 12, II, d) obriga o plano hospitalar a cobrir os medicamentos. Diante de negativa, a discussão, administrativa e, se preciso, judicial, é de custeio, não de importação; ajudam a negativa por escrito e um relatório médico, e cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Sem comercialização em 2025: quando falta oferta no país

Registro sem comercialização não é falta de registro, e a compra nacional pela instituição vem primeiro. Como a CMED não registra venda em 2025, o hospital pode não encontrar o Imdelltra no país; nesse caso, a importação com receita, em nome do paciente, pode ser avaliada, a partir dos Estados Unidos ou da União Europeia, com cadeia fria e aplicação no serviço que acompanha o tratamento. Se o custeio for à Justiça, é comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

Vale só para a falta de oferta nacional do Imdelltra, não para quando o hospital consegue adquiri-lo no Brasil. A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos, sempre em nome do paciente e a partir da receita médica: faz a conversa inicial com um especialista, orienta sobre as normas da ANVISA e os documentos, apoia a documentação, conduz a importação com fornecedores que têm as licenças exigidas no país de origem e medicamentos rastreáveis até o fabricante, e acompanha tudo até a entrega. O prazo médio depende da origem:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul; cadeia fria, pois a conservação é de 2 a 8 °C.

Perguntas Frequentes

Preciso importar o Imdelltra?

Em regra, não: tem registro ativo, e quem compra é a instituição que aplica. A importação só se discute se faltar oferta nacional, já que a CMED não registra comercialização em 2025.

O tratamento exige internação?

Pelo rótulo americano vigente, não necessariamente: as duas primeiras doses pedem 6 a 8 horas de observação e 48 horas perto de um serviço de saúde, com acompanhante. A bula brasileira de 2024 previa 22 a 24 horas.

O SUS fornece o Imdelltra?

Não: o tarlatamabe não foi incorporado, e a proposta de protocolo do câncer de pulmão em consulta pública não o inclui.

Imdelltra e Imdylltra são o mesmo medicamento?

Sim, ambos são o tarlatamabe da Amgen; Imdylltra é o nome na União Europeia, onde a indicação vale após a primeira linha com platina.

Conclusão

O tarlatamabe direciona os linfócitos T contra células com DLL3 e, no DeLLphi-304, prolongou a sobrevida frente à quimioterapia após platina. Exige escalonamento, pré-medicação e observação pelo risco de SLC e ICANS. No Brasil, tem registro ativo e uso restrito a estabelecimentos de saúde; o acesso é questão de custeio, e a importação só cabe sem oferta nacional. A indicação cabe à equipe médica.

Fontes

1. FDA, rótulo de Imdelltra (tarlatamabe) (DailyMed), Amgen Inc., revisão 09/2026; setid 1e7b6163-5d83-42ea-82c9-cf7620cdc782; BLA 761344.
2. FDA, Drugs@FDA — BLA 761344: cartas de aprovação acelerada (16/05/2024) e dos suplementos S-001 (aprovação regular, 19/11/2025) e S-002 (monitoramento da SLC, 11/09/2026).
3. EMA — Imdylltra, EPAR, EMEA/H/C/006451, Amgen Europe B.V.: resumo das características do medicamento; autorização de 29/05/2026.
4. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (16/10/2026): Imdelltra 1.0244.0023, ativo, vencimento 11/2027; Resoluções-RE nº 4.241/2024, nº 2.349/2026 e nº 3.970/2026; extrato de termo de compromisso (RDC nº 205/2017), DOU de 04/11/2024.
5. Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. — Imdelltra (tarlatamabe), bula do profissional de saúde, versão de 11/2024 (IMD_PO_VPS_01-5).
6. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PMC) de 09/10/2026: Imdelltra 1 mg e 10 mg, restrição hospitalar, não comercializados em 2025.
7. Ministério da Saúde — Consulta Pública SCTIE/MS nº 100, de 28/09/2026 (relatório preliminar do PCDT do Câncer de Pulmão, Conitec); Portaria SAS/MS nº 957/2014.
8. ANS — Resolução Normativa nº 465, de 24/02/2021 (DOU de 02/03/2021), arts. 8º, 17 e 18.
9. Brasil — Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, art. 12, II, d.
10. Mountzios G et al., N Engl J Med, 2025;393(4):349-361. PMID 40454646 (DeLLphi-304; ClinicalTrials.gov NCT05740566).
11. Ahn MJ et al., N Engl J Med, 2023;389(22):2063-2075. PMID 37861218 (DeLLphi-301; ClinicalTrials.gov NCT05060016).
12. Chiang AC et al., ESMO Open, 2025;10(4):104538. PMID 40187110 (DeLLphi-300, parte F; ClinicalTrials.gov NCT03319940).

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.