Resumo rápido

• A pravastatina sódica é uma estatina: inibe a enzima HMG-CoA redutase, reduz o colesterol LDL e é usada em comprimido diário para reduzir o risco de infarto, revascularização e morte cardiovascular.
• Nos estudos WOSCOPS, CARE e LIPID, a dose de 40 mg reduziu o desfecho coronariano principal em 24% a 31% em relação ao placebo, em prevenção primária e secundária.
• É hidrofílica e pouco sujeita a interações pelo citocromo P450, mas tem, no máximo, intensidade moderada: após síndrome coronariana aguda, a atorvastatina de 80 mg protegeu mais no estudo PROVE IT-TIMI 22.
• O rótulo americano não tem quadro de advertência em destaque; os riscos principais são musculares, inclusive a rara rabdomiólise, e hepáticos. A FDA retirou a contraindicação na gravidez em 2022; a bula brasileira a mantém.
• No Brasil, o registro do Pravacol está inativo, e a pravastatina é vendida como genérico, com dois registros ativos; no SUS, está no Componente Especializado, nos critérios do protocolo de dislipidemia.

O que é a pravastatina (Pravacol)?

A pravastatina sódica é uma estatina de uso oral, em comprimidos. No Brasil, a marca original era o Pravacol, da Bristol-Myers Squibb, cujo registro (1.0180.0101) consta como inativo nos dados abertos da ANVISA, com vencimento em 04/2015; o Mevalotin e os similares antigos também estão inativos. Hoje, os registros ativos são de dois genéricos, da Accord e da Sanofi Medley.

A FDA aprovou o Pravachol em 31/10/1991 (NDA 019898), mas a marca saiu do mercado americano: o diário oficial dos EUA (Federal Register) registrou a descontinuação em 2015 (10 mg) e em 2023 (20, 40 e 80 mg), sem relação com segurança ou eficácia, e lá a pravastatina segue como genérico.

Apresentações

Produto	Mercado	Concentrações
Genérico (Sanofi Medley)	Brasil	10, 20 e 40 mg, caixas com 30 comprimidos
Genérico (Accord)	Brasil	20 mg, caixa com 30 comprimidos (única apresentação na CMED)
Genéricos	Estados Unidos	10, 20, 40 e 80 mg

Mecanismo de ação

A pravastatina inibe de forma reversível a HMG-CoA redutase, enzima que limita a produção de colesterol no fígado. Com menos colesterol sintetizado, o fígado expressa mais receptores de LDL e retira mais LDL do sangue. O efeito máximo vem em cerca de 4 semanas; nos estudos de dose do rótulo americano, o LDL caiu 22% com 10 mg, 32% com 20 mg, 34% com 40 mg e 37% com 80 mg.

Ela é hidrofílica. A bula brasileira afirma que não é metabolizada pelo citocromo P450; no rótulo americano, o itraconazol aumentou sua exposição em só 11%. Mas é substrato do transportador OATP1B1, e alguns fármacos elevam muito sua exposição: a ciclosporina, em 282%, e a claritromicina, em 110%. Na versão preliminar do novo protocolo do SUS (2026), as doses de 10 a 20 mg são de baixa intensidade, e as de 40 a 80 mg, de intensidade moderada; nenhuma é de alta intensidade.

Indicações

Os suplementos americanos de 2020 e 2022 não trouxeram indicação nova.

Estados Unidos (FDA)

• Prevenção primária: reduzir o risco de infarto, revascularização e morte cardiovascular em adultos com LDL elevado, sem doença coronariana clinicamente evidente.
• Prevenção secundária: em adultos com doença coronariana clinicamente evidente, reduzir o risco de morte coronariana, infarto, revascularização, AVC ou ataque isquêmico transitório e retardar a progressão da aterosclerose coronariana.
• Dislipidemias, com dieta: reduzir o LDL na hiperlipidemia primária do adulto e na hipercolesterolemia familiar heterozigótica a partir de 8 anos; tratar a disbetalipoproteinemia primária e a hipertrigliceridemia em adultos.

União Europeia (EMA)

A pravastatina isolada não tem autorização centralizada. Em 2004, a arbitragem da EMA sobre o Pravachol e nomes associados, como Elisor (França) e Pravasin (Alemanha), fixou quatro indicações: hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista; prevenção primária na hipercolesterolemia moderada ou grave com alto risco de um primeiro evento cardiovascular; prevenção secundária após infarto ou angina instável; e hiperlipidemia após transplante de órgão sólido, sob imunossupressão. Em 14/04/2011, a União Europeia autorizou o Pravafenix (fenofibrato com pravastatina) para adultos de alto risco com hiperlipidemia mista e LDL já controlado com pravastatina de 40 mg; desde 10/2024, também com outra estatina de intensidade moderada.

Brasil (ANVISA)

Pela bula do genérico da Medley aprovada em 12/2024, a pravastatina é indicada, com dieta, na hipercolesterolemia e na dislipidemia; para reduzir o risco de infarto e de morte em quem tem colesterol alto sem doença do coração; após infarto ou angina instável; para retardar a progressão da aterosclerose; e após transplante de coração ou de rim, uso ausente no rótulo americano. O uso é adulto e pediátrico acima de 8 anos.

Evidências clínicas

Os quatro grandes estudos compararam pravastatina de 40 mg por dia com placebo; nenhum consta do ClinicalTrials.gov. HR é a razão de risco.

Estudo (pacientes)	População	Desfecho principal	Resultado
WOSCOPS (6.595)	Homens de 45 a 64 anos, colesterol alto, sem infarto prévio	Infarto não fatal ou morte coronariana	174 contra 248 eventos (redução de 31%)
CARE (4.159)	Após infarto, colesterol total abaixo de 240 mg/dL	Evento coronariano fatal ou infarto não fatal	10,2% contra 13,2% (redução de 24%)
LIPID (9.014)	Infarto ou internação por angina instável prévios	Morte por doença coronariana	6,4% contra 8,3% (redução de 24%)
PROSPER (5.804)	70 a 82 anos, com doença vascular ou fatores de risco	Morte coronariana, infarto não fatal ou AVC	408 contra 473 eventos (HR 0,85)

No WOSCOPS (4,9 anos), a morte cardiovascular caiu 32% (p=0,033), e a queda de 22% na mortalidade geral não foi significativa (p=0,051). No CARE, o AVC caiu 31% (p=0,03), sem diferença significativa na mortalidade total. No LIPID (6,1 anos), a mortalidade total foi de 11,0% contra 14,1% (redução de 22%; p<0,001).

Idosos: PROSPER

Com seguimento médio de 3,2 anos, o LDL caiu 34%, e o desfecho principal diminuiu (HR 0,85; IC 95% 0,74 a 0,97; p=0,014), assim como morte coronariana ou infarto não fatal (HR 0,81); o risco de AVC não mudou (HR 1,03). Houve mais diagnósticos de câncer (HR 1,25; IC 95% 1,04 a 1,51), mas a metanálise dos autores com os estudos de pravastatina e de estatinas não mostrou aumento. A função cognitiva não foi afetada.

Crianças e comparação com atorvastatina

Na hipercolesterolemia familiar heterozigótica, em estudo com 214 pacientes de 8 a 18 anos, por 2 anos, a pravastatina reduziu o LDL em 24,07%, contra 1,52% com placebo (rótulo americano). Já o PROVE IT-TIMI 22 (NCT00382460), com 4.162 pacientes com síndrome coronariana aguda, buscava a não inferioridade da pravastatina de 40 mg e mostrou superioridade da atorvastatina de 80 mg: desfecho combinado em 2 anos de 26,3% contra 22,4% (redução de 16% na razão de risco, a favor da atorvastatina; p=0,005).

Posologia e administração

Comprimido por via oral, uma vez ao dia. A bula brasileira orienta tomar com água, independentemente das refeições e de preferência à noite, sem partir nem mastigar; o rótulo americano admite qualquer horário, com ou sem alimento.

• Adultos: no Brasil, 10 a 40 mg ao dia, com máximo de 40 mg (40 mg na prevenção cardiovascular). Nos EUA, início com 40 a 80 mg; se for preciso estatina de alta intensidade, troca-se o tratamento.
• Crianças com hipercolesterolemia familiar: no Brasil, 10 a 20 mg de 8 a 13 anos e 10 a 40 mg de 14 a 18; nos EUA, 20 e 40 mg.
• Rins e fígado: no Brasil, início com 10 mg na insuficiência renal moderada ou grave ou na hepática significativa; nos EUA, 10 mg na renal grave, até 40 mg.
• Interações: com ciclosporina, a bula brasileira inicia com 20 mg (como após transplante), e o rótulo americano, com 10 mg, até 20 mg; com claritromicina ou eritromicina, até 40 mg (FDA); com resinas, tomar 1 hora antes ou ao menos 4 horas depois.

Segurança

O rótulo americano não tem quadro de advertência em destaque. As contraindicações da FDA são insuficiência hepática aguda ou cirrose descompensada e hipersensibilidade; gravidez e amamentação saíram da lista em 05/2022. A bula brasileira contraindica doença ativa do fígado, alergia aos componentes, uso com ácido fusídico, gravidez, amamentação, mulheres que possam engravidar durante o tratamento e má-absorção de glicose-galactose.

Advertências principais

• Músculos: miopatia (dor ou fraqueza com CK acima de 10 vezes o limite) em menos de 0,1% nos estudos; a rabdomiólise é rara, mas pode lesar os rins. O risco cresce com 65 anos ou mais, hipotireoidismo não controlado, doença renal, dose maior e certas associações; há ainda a rara miopatia necrosante imunomediada. Sintomas musculares sem explicação devem ser relatados logo.
• Fígado: transaminases acima de 3 vezes o normal de forma persistente em cerca de 1%, tanto com pravastatina quanto com placebo; insuficiência hepática é rara.
• Glicemia: as estatinas podem elevar a hemoglobina glicada e a glicose de jejum.
• Bula brasileira: cita ainda doença pulmonar intersticial e miastenia.

Entre as mais comuns nos estudos curtos (FDA, contra placebo): náusea ou vômito (7,4% contra 7,1%), diarreia (6,7% contra 5,6%), dor de cabeça (6,3% contra 4,6%) e erupção na pele (4,5% contra 1,4%); 3,3% suspenderam por reação adversa, contra 1,2%.

Interações, gravidez e amamentação

A FDA manda evitar a genfibrozila e pesar o risco muscular com outros fibratos, niacina e colchicina; a bula brasileira recomenda evitar fibratos e pede controle do RNI com varfarina. Na gravidez, a FDA orienta suspender ao reconhecer a gestação, ou avaliar a necessidade individual, pois o mecanismo pode prejudicar o feto, embora décadas de dados observacionais não mostrem aumento de malformações maiores. Não se recomenda amamentar: o fármaco passa para o leite.

Como funciona o acesso no Brasil

A pravastatina sódica tem dois registros ativos na ANVISA, ambos de genéricos: 1.5537.0006 (Accord Farmacêutica Ltda., vencimento em 02/2028) e 1.8326.0106 (Sanofi Medley Farmacêutica Ltda., vencimento em 06/2029), nos dados abertos de 16/10/2026. Na Lista CMED de 09/10/2026, o comprimido de 20 mg da Accord e os de 10, 20 e 40 mg da Medley constam como comercializados em 2025, sem restrição hospitalar. Não é controlada pela Portaria SVS/MS nº 344/1998; a venda é sob prescrição. O acesso não passa por importação: a aquisição é nacional, em farmácias, e a questão é quem paga.

No SUS

A pravastatina de 10, 20 e 40 mg está na Rename 2024 (Portaria GM/MS nº 6.324, de 26/12/2024), no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, como a atorvastatina; a sinvastatina fica no Componente Básico e é a única estatina do programa Farmácia Popular para dislipidemias. O acesso segue os critérios de inclusão do PCDT da Dislipidemia (Portaria Conjunta nº 8, de 30/07/2019): doença aterosclerótica, risco acima de 10% em 10 anos pelo escore de Framingham, diabetes com outro fator de risco maior (homens acima de 45 anos e mulheres acima de 50) ou hiperlipidemia familiar. Em 04/09/2026, a Conitec decidiu levar à consulta pública um protocolo atualizado que mantém as três estatinas; a rosuvastatina não foi incorporada (Portaria SCTIE/MS nº 99/2025).

Nos planos de saúde

A Lei nº 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória o medicamento para tratamento domiciliar, salvo exceções como os antineoplásicos orais. A pravastatina, de uso oral em casa, não está entre elas.

Perguntas Frequentes

Preciso importar a pravastatina?

Em regra, não: há dois genéricos com registro ativo, e as concentrações de 10, 20 e 40 mg constam como comercializadas em 2025 na CMED. A de 80 mg, do rótulo americano, não consta da CMED, e a bula brasileira limita a dose a 40 mg por dia.

O Pravacol ainda é vendido?

Não há registro ativo do Pravacol: nos dados abertos da ANVISA, ele consta como inativo, com vencimento em 04/2015. O princípio ativo está nos genéricos da Accord e da Medley; a troca deve ser combinada com o médico.

Qual a diferença para outras estatinas?

Como, segundo a bula brasileira, não é metabolizada pelo citocromo P450, tem menos interações com inibidores do CYP3A4, como o itraconazol. Em compensação, a redução do LDL é moderada: pelo rótulo americano, quem precisa de estatina de alta intensidade deve usar outro tratamento.

Posso tomar pravastatina na gravidez?

A bula brasileira contraindica o uso na gravidez e na amamentação. Nos EUA, a contraindicação saiu do rótulo em 2022, mas a orientação é suspender ao reconhecer a gestação, salvo necessidade individual, e não amamentar.

Conclusão

A pravastatina é uma estatina hidrofílica, de intensidade moderada, que reduziu eventos coronarianos em prevenção primária e secundária e em idosos. No Brasil, há genéricos registrados e comercializados, e ela consta do Componente Especializado do SUS; o acesso não passa por importação.

Fontes

1. FDA — Pravachol, rótulo revisado em 05/2022 (NDA 019898, S-070), Bristol-Myers Squibb; Drugs@FDA, aprovação em 31/10/1991; Federal Register 80 FR 42828 (20/07/2015) e 88 FR 7736 (06/02/2023); rótulo genérico da Accord Healthcare (DailyMed, ANDA 207068, versão de 11/2025).
2. EMA — Pravachol e nomes associados, arbitragem do artigo 30 (CPMP/6214/03), decisão da Comissão Europeia de 02/03/2004; Pravafenix, EPAR, EMEA/H/C/001243, Laboratoires SMB S.A.
3. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (16/10/2026): pravastatina sódica 1.5537.0006 (Accord) e 1.8326.0106 (Sanofi Medley), ativos; Pravacol 1.0180.0101 e Mevalotin 1.0454.0047, inativos.
4. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PMC) de 09/10/2026: pravastatina sódica 20 mg (Accord) e 10, 20 e 40 mg (Sanofi Medley), comercializadas em 2025.
5. Sanofi Medley — Pravastatina sódica (genérico), bula do paciente aprovada pela ANVISA em 04/12/2024; registro 1.8326.0106.
6. Ministério da Saúde — Rename 2024 (Portaria GM/MS nº 6.324, de 26/12/2024); Portaria Conjunta nº 8, de 30/07/2019 (PCDT da Dislipidemia).
7. Conitec — Relatório preliminar do novo PCDT da Dislipidemia (09/2026); Portaria SCTIE/MS nº 99, de 26/12/2025.
8. Brasil — Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, arts. 10 e 12.
9. Shepherd J et al., N Engl J Med, 1995;333(20):1301-1307. PMID 7566020 (WOSCOPS).
10. Sacks FM et al., N Engl J Med, 1996;335(14):1001-1009. PMID 8801446 (CARE).
11. LIPID Study Group, N Engl J Med, 1998;339(19):1349-1357. PMID 9841303 (LIPID).
12. Shepherd J et al., Lancet, 2002;360(9346):1623-1630. PMID 12457784 (PROSPER).
13. Cannon CP et al., N Engl J Med, 2004;350(15):1495-1504. PMID 15007110 (PROVE IT-TIMI 22; ClinicalTrials.gov NCT00382460).

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.