Resumo rápido

• Voranigo é o nome comercial do princípio ativo vorasidenibe.
• No Brasil, o Voranigo tem registro ativo na ANVISA sob o número 1.1278.0093, concedido em 11 de agosto de 2025, com validade até agosto de 2028, em nome dos Laboratórios Servier do Brasil.
• Voranigo (vorasidenibe) é indicado para glioma de Grau 2 IDH-mutante após ressecção cirúrgica, conforme bula da FDA.
• A aprovação regulatória de Voranigo pela FDA ocorreu sob a NDA 218784.
• O estudo pivô de vorasidenibe é o ensaio INDIGO, de Fase 3, duplo-cego e controlado por placebo.
• No INDIGO, vorasidenibe melhorou a sobrevida livre de progressão e retardou o tempo até a próxima intervenção.

O que é Voranigo (vorasidenibe)

Voranigo é o nome comercial do princípio ativo vorasidenibe, um medicamento oncológico de uso oral. O produto reúne a marca Voranigo e a substância ativa vorasidenibe, empregada em um tipo específico de tumor cerebral. Trata-se de uma terapia direcionada ao glioma de Grau 2 com mutação nos genes IDH1 ou IDH2, condição que apresenta características moleculares próprias e evolução distinta de outros gliomas.

Como o vorasidenibe atua

Vorasidenibe é descrito como um inibidor das enzimas IDH1 e IDH2 mutantes, alvo molecular presente no glioma de Grau 2 IDH-mutante. Ao agir sobre essas enzimas alteradas, o medicamento busca interferir na via metabólica associada ao crescimento tumoral. O resultado clínico esperado dessa abordagem direcionada foi avaliado em estudo controlado, com foco no retardo da progressão da doença após a cirurgia.

Para quem é indicado

Voranigo (vorasidenibe) é indicado para pacientes com glioma de Grau 2 IDH-mutante, ou seja, com mutação nos genes IDH1 ou IDH2, após ressecção cirúrgica, conforme a bula aprovada pela FDA. A confirmação da mutação IDH é um critério objetivo para a seleção dos pacientes, o que reforça a importância da avaliação molecular do tumor. A decisão sobre o uso deve ser conduzida por médico especialista, considerando o quadro clínico individual e a documentação regulatória vigente.

Evidências do estudo INDIGO

A eficácia de vorasidenibe foi avaliada no estudo INDIGO, um ensaio de Fase 3, duplo-cego e controlado por placebo. Nesse estudo, o vorasidenibe melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão, com razão de risco (HR) em torno de 0,39, e retardou o tempo até a próxima intervenção em pacientes com glioma de Grau 2 IDH-mutante após a cirurgia. Os resultados foram registrados no ClinicalTrials.gov e publicados em revista científica indexada no PubMed, permitindo acesso à íntegra da metodologia e dos desfechos.

O estudo INDIGO

O INDIGO (NCT04164901) foi um ensaio de fase 3, duplo-cego e controlado por placebo, conduzido globalmente. Incluiu pacientes com glioma de grau 2 IDH-mutante residual ou recorrente que não haviam recebido tratamento além da cirurgia, randomizados na proporção de 1:1 para vorasidenibe 40 mg ao dia ou placebo, em ciclos de 28 dias.

O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão avaliada por imagem, com revisão independente e cega. O desfecho secundário principal foi o tempo até a próxima intervenção antineoplásica. O vorasidenibe melhorou significativamente os dois. Os resultados foram publicados no New England Journal of Medicine em agosto de 2023.

Apresentações e acompanhamento

O Voranigo é apresentado em comprimidos de 10 mg e 40 mg, de uso oral. No estudo INDIGO, a posologia avaliada foi de 40 mg por via oral, uma vez ao dia, em ciclos contínuos de 28 dias. A dose, a duração e os ajustes são definidos pelo médico oncologista responsável, conforme a bula aprovada e as condições clínicas de cada paciente.

A bula aprovada pelo FDA traz advertência para hepatotoxicidade: no INDIGO, elevação de alanina aminotransferase (ALT) de grau 3 ou superior ocorreu em 9,6% dos pacientes tratados com vorasidenibe e em nenhum dos que receberam placebo. Exames de sangue e de função hepática devem ser realizados antes do início e monitorados periodicamente. Sinais como fadiga intensa, perda de apetite, dor abdominal do lado direito, urina escura ou icterícia devem ser comunicados imediatamente à equipe assistente.

Registro e fontes oficiais

Aspecto	Voranigo (vorasidenibe)	Referência
Registro ANVISA	1.1278.0093 — ativo, desde 11/08/2025, validade 08/2028, Laboratórios Servier do Brasil	ANVISA
Aprovação FDA	NDA 218784	FDA
Estudo pivô	INDIGO (Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo)	ClinicalTrials.gov (NCT04164901)
Publicação científica	Resultados do INDIGO indexados	PubMed (PMID 37272516)

Situação no Brasil e acesso

O vorasidenibe recebeu sua primeira aprovação em 6 de agosto de 2024, nos Estados Unidos, sob a NDA 218784, para pacientes adultos e pediátricos a partir de 12 anos com astrocitoma ou oligodendroglioma de grau 2 com mutação suscetível de IDH1 ou IDH2, após cirurgia — incluindo biópsia, ressecção subtotal ou ressecção total. É desenvolvido pela Servier e foi a primeira terapia sistêmica aprovada nessa indicação específica.

No Brasil, o Voranigo tem registro ativo na ANVISA: número 1.1278.0093, concedido em 11 de agosto de 2025, com validade até agosto de 2028, em nome dos Laboratórios Servier do Brasil. A informação foi confirmada em consulta ao banco de medicamentos registrados da agência em 15 de setembro de 2026.

Com registro nacional vigente, o acesso ao Voranigo não passa por importação. O caminho é o convencional: avaliação do oncologista, confirmação da mutação em IDH1 ou IDH2, prescrição e dispensação pelos canais brasileiros, conforme a disponibilidade comercial do produto. Havendo negativa de cobertura pelo plano de saúde, a discussão é de custeio da terapia — quem paga por um medicamento que existe e é registrado no país — e depende de orientação médica e jurídica individualizada.

Segurança e acompanhamento

O uso de Voranigo (vorasidenibe) deve seguir as orientações de segurança descritas na bula aprovada pela FDA, incluindo monitoramento clínico e laboratorial ao longo do tratamento. Como todo medicamento oncológico, o vorasidenibe pode estar associado a efeitos adversos que precisam ser acompanhados pela equipe médica. O paciente deve relatar sintomas e alterações ao especialista, que avaliará a manutenção, ajuste ou interrupção da terapia conforme cada caso.

Perguntas Frequentes

Qual o objetivo do tratamento com Voranigo?

O objetivo do tratamento é o controle da doença, com foco no retardo da progressão do glioma de Grau 2 IDH-mutante após a cirurgia. No estudo INDIGO, o vorasidenibe melhorou a sobrevida livre de progressão em comparação com placebo.

Voranigo já tem aprovação regulatória?

Sim, nas duas pontas. Nos Estados Unidos, o Voranigo foi aprovado pelo FDA sob a NDA 218784. No Brasil, a consulta ao banco de medicamentos da ANVISA em 15 de setembro de 2026 retornou o registro 1.1278.0093, ativo, concedido em 11 de agosto de 2025 e válido até agosto de 2028, em nome dos Laboratórios Servier do Brasil.

É preciso importar o Voranigo?

Não. Como o medicamento tem registro nacional vigente desde agosto de 2025, a importação para uso próprio não se aplica. O acesso segue os canais brasileiros, com prescrição do oncologista e conforme a disponibilidade comercial do produto no país.

E se o plano de saúde negar a cobertura?

Quando há negativa de cobertura de um medicamento registrado no país, a discussão que se instaura é de custeio — sobre quem paga — e não de importação. Ela costuma exigir relatório médico circunstanciado, a confirmação da mutação em IDH1 ou IDH2 e a justificativa da indicação. A avaliação depende de orientação médica e jurídica individualizada, e o resultado não pode ser antecipado.

Onde encontrar as evidências científicas do vorasidenibe?

Os dados do estudo pivô INDIGO estão registrados no ClinicalTrials.gov e a publicação científica está indexada no PubMed. Essas fontes permitem consultar a metodologia e os desfechos avaliados.

Conclusão

Para o paciente brasileiro, a notícia relevante é o registro nacional: com o Voranigo aprovado pela ANVISA em agosto de 2025, o acesso deixou de depender de importação e passou a ser uma conversa com o oncologista e, quando houver negativa, com a operadora do plano.

Fontes

1. ANVISA — Consulta ao banco de medicamentos registrados, realizada em 15 de setembro de 2026: VORANIGO, registro 1.1278.0093, princípio ativo ácido hemicítrico vorasidenibe hemi-hidratado, situação ativa, tipo registrado, data de registro 11 de agosto de 2025, vencimento em agosto de 2028, Laboratórios Servier do Brasil.
2. FDA — NDA 218784 (Voranigo, Servier Pharmaceuticals)
3. ClinicalTrials.gov — NCT04164901
4. Mellinghoff IK, van den Bent MJ, Blumenthal DT, et al. Vorasidenib in IDH1- or IDH2-Mutant Low-Grade Glioma. N Engl J Med. 2023;389(7):589-601. (PMID 37272516)

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