Resumo rápido

• O Wartec é um creme de podofilotoxina a 0,15%, antimitótico autoaplicado sobre verrugas genitais externas (condiloma acuminado), causadas pelo HPV.
• Na Espanha, nos Países Baixos e no Reino Unido, trata verrugas do pênis e dos genitais externos femininos: 2 aplicações ao dia por 3 dias, pausa de 4 dias e até 4 ciclos.
• No estudo HIPvac, com 503 participantes, o creme de podofilotoxina e o imiquimode a 5% tiveram eficácia semelhante.
• A irritação local é muito comum; o creme não vai em feridas abertas nem em mucosas, e o uso não é recomendado na gravidez.
• No Brasil, o registro do Wartec está inativo (vencimento em 04/2021): o acesso é por importação, com receita, e há imiquimode registrado no país.

O que é Wartec (podofilotoxina)?

Wartec é a marca, na Espanha e nos Países Baixos, do creme de podofilotoxina a 0,15% (1,5 mg/g), antimitótico tópico da Phoenix Labs, da Irlanda; na Espanha, é comercializado em tubo de 5 g. O Wartec também é comercializado como Warticon, no Reino Unido e na Irlanda. A podofilotoxina é a forma purificada da podofilina, obtida de plantas como as do gênero Podophyllum ou por síntese; nos EUA, chama-se podofilox.

O condiloma acuminado

As verrugas anogenitais (condilomas acuminados) são causadas pelo HPV, transmitido por atividade sexual; pela diretriz do CDC de 2021, 90% vêm dos tipos 6 e 11, de baixo risco oncogênico. Surgem nos genitais, nas virilhas e na região perianal e podem sumir sozinhas, ficar estáveis ou crescer. O tratamento remove as lesões visíveis, mas não elimina o vírus, e as recidivas são frequentes, sobretudo nos 3 primeiros meses.

Creme a 0,15% × solução a 0,5%

Forma	Algumas autorizações	Aplicação e limite
Creme a 0,15%	Espanha, Países Baixos, Reino Unido e Irlanda	Ponta do dedo; acima de 4 cm², com supervisão de profissional de saúde
Solução a 0,5%	Espanha, Reino Unido e EUA	Aplicador do frasco; nos EUA, menos de 10 cm² e até 0,5 mL por dia

Mecanismo de ação

A podofilotoxina liga-se à tubulina e impede a montagem dos microtúbulos, travando na metáfase as células em divisão; em concentrações maiores, também inibe o transporte de nucleosídeos. Pelas bulas europeias, o efeito é atribuído à inibição do crescimento das células infectadas pelo vírus. A absorção é baixa: com 100 mg de creme a 0,3% ou 100 µL de solução a 0,5%, o pico no sangue não passou de 4,7 ng/mL.

Indicações

Europa (autorizações nacionais)

Sem autorização centralizada pela EMA, o creme tem registros nacionais. Nas bulas da Espanha, dos Países Baixos e do Reino Unido, é indicado no tratamento tópico do condiloma acuminado do pênis ou dos genitais externos femininos; o texto não menciona verrugas perianais e pede evitar as de mucosas, como uretra, reto e vagina. Abaixo de 18 anos, segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Estados Unidos (FDA)

Não há creme aprovado. O podofilox existe em solução a 0,5%, para verrugas genitais externas (não perianais nem de mucosa), e em gel a 0,5%, para verrugas anogenitais externas, inclusive perianais; os produtos ativos são genéricos da Padagis (ANDA 075600 e 211871), e a marca Condylox (NDA 019795 e 020529) consta como descontinuada.

Brasil (ANVISA)

Não há indicação vigente, pois não há podofilotoxina com registro ativo; o PCDT de IST do Ministério da Saúde (Portaria SCTIE/MS nº 12, de 19/04/2021) descreve o creme como autotratamento das verrugas anogenitais.

Evidências clínicas

Uma revisão sistemática de 2017 não achou estudo do creme a 0,15% controlado por placebo; num estudo, ele foi inferior à solução a 0,5% na eliminação completa das verrugas. Num estudo aberto com 90 homens randomizados entre creme a 0,15%, creme a 0,3% e solução a 0,5% (Strand, 1995), os três não diferiram após 4 ciclos, mas o creme a 0,15% agiu mais devagar e com menos efeitos adversos.

Lacey 2003: creme, solução e podofilina

Num estudo randomizado com 358 homens e mulheres imunocompetentes, com verrugas de até 3 meses, a solução a 0,5% e o creme a 0,15%, autoaplicados por 4 semanas, foram comparados à podofilina a 25% aplicada na clínica. A chance de remissão de todas as verrugas foi maior com a solução (razão de chances de 2,93; IC de 95%: 1,56 a 5,50) e com o creme (1,97; IC de 95%: 1,04 a 3,70), mas a vantagem do creme perdeu significância quando as perdas de seguimento contaram como falhas (1,17; IC de 95%: 0,69 a 2,00). Houve efeitos locais em 24%, e 43% dos que tiveram remissão voltaram a ter verrugas até 12 semanas após a entrada no estudo, sem diferença entre os grupos.

HIPvac: creme de podofilotoxina × imiquimode

O HIPvac (ISRCTN32729817), randomizado e fatorial, em 22 clínicas da Inglaterra e do País de Gales, incluiu 503 participantes: creme de podofilotoxina a 0,15% (Warticon) por 4 semanas, prorrogáveis até 16, ou imiquimode a 5% por até 16 semanas, cada um com vacina quadrivalente contra o HPV ou placebo.

Imiquimode × podofilotoxina	Razão de chances ajustada (IC de 95%)
Sem verrugas na semana 16 e ainda sem elas na 48 (principal)	0,81 (0,54 a 1,23)
Sem verrugas na semana 16	0,77 (0,52 a 1,14)
Sem verrugas na semana 48, entre os livres na 16	0,98 (0,54 a 1,78)

Nenhuma diferença foi estatisticamente significativa; segundo os autores, o creme de podofilotoxina agiu um pouco mais rápido.

Posologia e administração

Pelas bulas da Espanha, dos Países Baixos e do Reino Unido, o creme é de uso cutâneo e aplicado pelo próprio paciente:

• Ciclo: com a área lavada com água e sabão e bem seca, aplicar com a ponta do dedo 2 vezes ao dia (a cada 12 horas) por 3 dias seguidos, só o suficiente para cobrir cada verruga; depois, 4 dias sem aplicar.
• Repetição: se restarem verrugas, novos ciclos semanais, até 4 semanas; se persistirem após 4 ciclos, voltar ao médico.
• Área e quantidade: acima de 4 cm², aplicação com supervisão direta de profissional de saúde; a bula não fixa quantidade diária máxima além do necessário para cobrir as verrugas.
• Cuidados: poupar a pele sadia (se atingida, lavar com água e sabão), não tampar a área com material oclusivo e lavar as mãos após cada aplicação.
• Esquecimento e conservação: aplicar ao lembrar, salvo perto da próxima vez, sem dobrar; a conservação dispensa cuidados especiais.

Segurança

Os rótulos americanos da podofilotoxina não trazem advertência em destaque (tarja). Nas bulas da Espanha, dos Países Baixos e do Reino Unido, as contraindicações são hipersensibilidade à substância ou aos excipientes, feridas abertas ou que sangram e uso com outro produto de podofilotoxina.

Advertências, reações adversas e gravidez

• Irritação: pode surgir no 2º ou 3º dia, com o início da necrose da verruga, em geral leve; se houver sangramento, inchaço, dor, ardor ou coceira intensos, lavar com água e sabonete suave, suspender e procurar o médico.
• Muito comuns (mais de 1 em 10): erosão da pele e irritação no local (vermelhidão, coceira, ardor); após a comercialização, também úlcera, crostas, bolhas e sangramento no local. Reações sistêmicas são raras.
• Evitar: mucosas, pele sadia e olhos, e relações sexuais durante o tratamento e até a pele se recuperar (se houver, com preservativo).
• Excipientes: parabenos podem causar alergia, às vezes tardia; ácido sórbico, álcoois cetílico e estearílico e butil-hidroxianisol, dermatite de contato.
• Excesso: deve aumentar a absorção e o risco de efeitos sistêmicos, como alteração do estado mental e supressão da medula óssea; ingerido, pode causar gastroenterite grave.

Não há interações conhecidas. Os antimitóticos, como a podofilotoxina, são sabidamente embriotóxicos, e as bulas europeias não recomendam o uso na gravidez nem em mulheres em idade fértil sem contracepção; o CDC orienta não usar na gravidez. Na amamentação, faltam dados sobre a passagem para o leite, e o médico decide entre suspender a amamentação ou o creme.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos da ANVISA de 16/10/2026, o registro do Wartec, dos Laboratórios Stiefel, está inativo (1.0675.0068, vencimento em 04/2021), como os de podofilotoxina da Libbs (1.0033.0074, vencimento em 11/2001) e da Apsen (1.0118.0132, vencimento em 12/2002): não há registro ativo de podofilotoxina em nenhuma forma, nem de Warticon ou Condylox, e a Lista CMED de 09/10/2026 não traz apresentação. A substância não consta da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (Anexo I atualizado pela RDC nº 1.036, de 09/07/2026).

A RENAME 2024 lista a podofilotoxina 1,5 mg/g creme no Componente Básico, e o PCDT de IST a cita entre os autotratamentos do SUS, mas não há produto registrado; já o imiquimode 50 mg/g creme tem registro ativo (Ixium, 1.0390.0176; Modik, 1.0583.0689) e foi comercializado em 2025, segundo a CMED. O acesso à podofilotoxina passa pela importação para uso próprio, em nome do paciente, com receita médica, a partir da Espanha, dos Países Baixos, do Reino Unido ou da Irlanda; o creme não exige refrigeração.

Compra judicial: quando o tratamento é pedido na Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

No caso da podofilotoxina, pesa contra o pedido o substituto registrado e comercializado no Brasil, o imiquimode em creme, além dos tratamentos no serviço de saúde previstos no PCDT, como crioterapia e ácido tricloroacético; o relatório médico precisa explicar por que essas opções não atendem ao paciente. Cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos, sempre em nome do paciente e a partir da receita médica: faz a conversa inicial com um especialista, orienta sobre as normas da ANVISA e os documentos, apoia a documentação, conduz a importação com fornecedores que têm as licenças exigidas no país de origem e medicamentos rastreáveis até o fabricante, e acompanha tudo até a entrega. O prazo médio depende da origem:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O Wartec tem registro na ANVISA?

Não. O registro do Wartec (1.0675.0068) está inativo, com vencimento em 04/2021, e não há outra podofilotoxina registrada; o acesso é por importação, em nome do paciente e com receita.

Posso aplicar o creme sozinho, em casa?

Sim, é um autotratamento, com receita e orientação médica sobre quais verrugas tratar; se a área passar de 4 cm², as bulas pedem supervisão direta de profissional de saúde.

O Wartec pode ser usado na gravidez?

Não é recomendado, e o CDC orienta não usar. Para gestantes, o PCDT cita opções feitas no serviço de saúde, como ácido tricloroacético e crioterapia.

Qual a diferença entre o Wartec e o imiquimode?

Ambos são autoaplicados. Pelo PCDT, o imiquimode causa menos efeitos locais, mas exige tratamento mais longo (quatro meses, contra quatro semanas); no HIPvac, a eficácia foi semelhante. O imiquimode tem registro no Brasil, e a escolha é do médico.

Conclusão

O Wartec oferece a podofilotoxina em creme autoaplicado, autorizado em países europeus para verrugas do pênis e dos genitais externos femininos, com eficácia semelhante à do imiquimode no estudo HIPvac. Sem registro ativo no Brasil, o acesso passa pela importação em nome do paciente, com receita e acompanhamento médico; a Medicsupply pode assessorar esse processo.

Fontes

1. AEMPS (Espanha) — Wartec 1,5 mg/g crema, ficha técnica (12/2019) e prospecto (08/2022): registro nº 61.338, Phoenix Labs; consulta em 16/10/2026.
2. CBG-MEB (Países Baixos) — Wartec, crème 1,5 mg/g: RVG 19676 (IE/H/0974/001), Phoenix Labs; revisão de 03/06/2020.
3. MHRA (Reino Unido) — Warticon 0,15% creme: PL 35104/0023, Phoenix Labs; revisão de 02/10/2025.
4. HPRA (Irlanda) — Warticon 0,15% creme: PA1113/017/001, Phoenix Labs; consulta em 16/10/2026.
5. FDA — Podofilox solução 0,5% (ANDA 075600) e gel 0,5% (ANDA 211871), Padagis US; DailyMed, 02/2023 e 05/2023; Condylox (NDA 019795 e 020529) descontinuado.
6. Lacey CJ et al., Sex Transm Infect, 2003;79(4):270-275. PMID 12902571.
7. Gilson R et al., Health Technol Assess, 2020;24(47):1-86. PMID 32975189 (HIPvac; ISRCTN32729817).
8. Strand A et al., Genitourin Med, 1995;71(6):387-390. PMID 8566979.
9. Werner RN et al., Sex Transm Infect, 2017;93(3):155-161. PMID 27803240 (revisão sistemática).
10. Workowski KA et al., MMWR Recomm Rep, 2021;70(4):1-187. PMID 34292926 (diretrizes de IST do CDC).
11. ANVISA — Dados abertos (16/10/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: Wartec 1.0675.0068 inativo; podofilotoxina 1.0033.0074 e 1.0118.0132 inativas; imiquimode (Ixium 1.0390.0176; Modik 1.0583.0689) ativo.
12. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: atualização nº 101 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998.
13. Ministério da Saúde — PCDT de IST (Portaria SCTIE/MS nº 12, de 19/04/2021) e RENAME 2024.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.