Resumo rápido

• Zyvox é a linezolida da Pfizer, antibiótico oxazolidinona contra bactérias Gram-positivas, inclusive Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e enterococo resistente à vancomicina, por via venosa ou oral.
• Nos EUA e no Brasil, vale para adultos e crianças; na União Europeia, só para adultos. Nenhuma bula do Zyvox inclui tuberculose, em que a linezolida entra em esquemas combinados.
• No ZEPHyR, em pneumonia hospitalar por MRSA, o sucesso clínico foi de 57,6% contra 46,6% com vancomicina, com mortalidade semelhante em 60 dias.
• Sem advertência em destaque (tarja) no rótulo americano, pede hemograma semanal, atenção à visão em usos longos e cuidado com antidepressivos serotoninérgicos e tiramina.
• No Brasil, o Zyvox tem registro ativo e bolsas de uso hospitalar comercializadas em 2025, segundo a CMED; há comprimidos de similar e genéricos, e o SUS fornece a linezolida na tuberculose drogarresistente.

O que é Zyvox (linezolida)?

Zyvox é o nome comercial da linezolida, antibacteriano sintético da classe das oxazolidinonas. O Zyvox também é comercializado como Zyvoxid, a depender do país. A FDA aprovou comprimido, injetável e suspensão oral em 18/04/2000 (NDA 021130, 021131 e 021132), hoje da Pharmacia & Upjohn, da Pfizer. Na União Europeia, não há autorização centralizada: o Zyvoxid tem registros nacionais da Pfizer. No Brasil, o registro 1.2110.0430 é da Pfizer Brasil Ltda. e vence em 06/2035.

Mecanismo de ação

A linezolida se liga ao RNA ribossômico 23S da subunidade 50S e impede a formação do complexo de iniciação 70S, necessário à síntese de proteínas da bactéria. É bacteriostática contra enterococos e estafilococos e bactericida contra a maioria dos estreptococos, sem atividade clínica contra Gram-negativos. A resistência pode surgir por mutações no RNA 23S ou pelo gene cfr.

A biodisponibilidade oral é de cerca de 100%. A linezolida também inibe a monoamina oxidase (MAO) de forma reversível e não seletiva, o que explica as interações com tiramina, descongestionantes e antidepressivos.

Indicações

As bulas consultadas (EUA, União Europeia e Brasil) restringem a linezolida a infecções por Gram-positivos sensíveis, sem tuberculose. Nos EUA, esse uso consta do rótulo da pretomanida (NDA 212862): o esquema com bedaquilina, pretomanida e linezolida (BPaL), em adultos com tuberculose pulmonar resistente a isoniazida, rifamicinas, uma fluoroquinolona e um injetável de segunda linha, ou multirresistente com intolerância ou sem resposta ao tratamento padrão, em aprovação para população limitada.

Estados Unidos (FDA)

Pelo rótulo de 06/2026, em adultos e crianças desde o nascimento: pneumonia hospitalar por S. aureus (sensível ou resistente à meticilina) ou Streptococcus pneumoniae; pneumonia comunitária por S. pneumoniae, inclusive com bacteremia, ou S. aureus sensível; infecção complicada de pele, inclusive pé diabético sem osteomielite, por S. aureus (inclusive resistente), S. pyogenes ou S. agalactiae; infecção não complicada de pele por S. aureus sensível ou S. pyogenes; e Enterococcus faecium resistente à vancomicina, inclusive com bacteremia. Não é indicada contra Gram-negativos, não foi avaliada além de 28 dias em estudos controlados e não é aprovada para infecção de corrente sanguínea ligada a cateter.

União Europeia (EMA)

Não há EPAR. Pelo resumo do produto espanhol (revisão de 03/2026), o Zyvoxid é indicado só em adultos: pneumonia hospitalar e comunitária por Gram-positivos e infecção complicada de pele e partes moles só se exames mostrarem Gram-positivo sensível, com início apenas no hospital, após avaliação de infectologista ou microbiologista.

Brasil (ANVISA)

A bula do Zyvox aprovada em 08/09/2026, de uso adulto e pediátrico, indica a linezolida em infecções por bactérias sensíveis, inclusive com bacteremia: pneumonia hospitalar, associada a serviços de saúde (inclusive à ventilação mecânica) ou comunitária; infecções de pele e partes moles, complicadas (inclusive pé diabético sem osteomielite) ou não; e infecções por enterococos, inclusive E. faecium e E. faecalis resistentes à vancomicina.

Evidências clínicas

ZEPHyR: pneumonia hospitalar por MRSA

Estudo de fase 4, duplo-cego (NCT00084266): adultos com pneumonia hospitalar ou associada a cuidados de saúde por MRSA receberam por 7 a 14 dias linezolida venosa 600 mg a cada 12 horas ou vancomicina 15 mg/kg a cada 12 horas, ajustada pelo nível no sangue. Dos 1.184 tratados, 348 formaram a análise por protocolo do desfecho principal.

Linezolida contra vancomicina	Resultado
Sucesso clínico ao fim do estudo	57,6% (95/165) contra 46,6% (81/174); IC 95% da diferença de 0,5% a 21,6%; p=0,042
Mortalidade em 60 dias	15,7% contra 17,0%
Toxicidade renal	8,4% contra 18,2%

Tuberculose drogarresistente: ZeNix e TB-PRACTECAL

O ZeNix (fase 3, NCT03086486) sorteou 181 pacientes, 88% com tuberculose extensivamente ou pré-extensivamente resistente, para bedaquilina e pretomanida com quatro regimes de linezolida. O TB-PRACTECAL (fase 2-3, NCT02589782) comparou 24 semanas de BPaLM (BPaL com moxifloxacino) ao padrão de 9 a 20 meses, com 301 pacientes na segunda etapa.

Estudo e regime	Resultado
ZeNix, linezolida 1.200 mg/dia por 26 semanas	Desfecho favorável em 93%; neuropatia periférica em 38% e mielossupressão em 22%; neuropatia óptica em 4 pacientes (9%), todas resolvidas
ZeNix, linezolida 600 mg/dia por 26 semanas	Desfecho favorável em 91%; neuropatia periférica em 24% e mielossupressão em 2%; melhor relação entre benefício e risco, segundo os autores
TB-PRACTECAL, BPaLM contra padrão	Desfecho desfavorável em 11% contra 48% na análise modificada por intenção de tratar (diferença de −37 pontos; IC 96,6% de −53 a −22); eventos graves ou de grau 3 ou mais em 19% contra 59%

Posologia e administração

Pelo rótulo da FDA, a dose é igual na veia e na boca, e a troca dispensa ajuste; a bula brasileira, da solução venosa, repete os esquemas:

• A partir de 12 anos: 600 mg a cada 12 horas, por 10 a 14 dias nas pneumonias e na pele complicada e por 14 a 28 dias no enterococo resistente; na pele não complicada, nos EUA, 400 mg por via oral em adultos.
• Até 11 anos: 10 mg/kg a cada 8 horas (a cada 12 horas dos 5 aos 11 anos na pele não complicada); prematuros com menos de 7 dias começam a cada 12 horas.
• Uso: infusão em 30 a 120 minutos, sem aditivos; comprimidos com ou sem alimento.
• Rins e fígado: sem ajuste; na hemodiálise, dar após a sessão; insuficiência hepática grave não avaliada.
• Tuberculose (SUS): 600 mg por dia com bedaquilina e pretomanida, com ou sem moxifloxacino, por 26 semanas, com alimento e tomada supervisionada; se houver toxicidade, redução para 300 mg só após a 9ª semana.

Segurança

O rótulo americano não tem advertência em destaque (tarja) e contraindica a linezolida na hipersensibilidade ao fármaco ou aos componentes e com inibidores da MAO A ou B, ou nas duas semanas seguintes. A bula brasileira acrescenta, salvo monitoração da pressão, hipertensão não controlada, feocromocitoma, tireotoxicose, simpatomiméticos, vasoconstritores e dopaminérgicos; síndrome carcinoide e inibidores da recaptação de serotonina, tricíclicos, triptanos, meperidina ou buspirona, salvo vigilância; e veta a doação de sangue durante o uso e até 15 dias depois.

Advertências principais

• Sangue: anemia, leucopenia, plaquetopenia e pancitopenia, reversíveis; hemograma semanal, sobretudo além de 2 semanas de uso.
• Nervos e visão: neuropatia periférica e óptica, sobretudo além de 28 dias, com casos de perda de visão; avaliar a visão se houver sintomas e em usos de 3 meses ou mais.
• Síndrome serotoninérgica: há casos fatais; desde 06/2026, o rótulo pede vigiar o uso com inibidores da recaptação de serotonina ou de serotonina e noradrenalina, tricíclicos, buspirona, triptanos e opioides, como a meperidina.
• Outros riscos: acidose lática, hipoglicemia em diabéticos com insulina ou hipoglicemiantes orais, sódio baixo (dosar em idosos e com diurético), rabdomiólise e convulsões.
• Cateter: em infecção de corrente sanguínea ligada a cateter, a mortalidade foi de 21,5% contra 16,0% com os comparadores, sobretudo com Gram-negativos ou sem patógeno identificado.

As reações mais comuns (acima de 5%) são diarreia, vômitos, dor de cabeça, náusea e anemia; nos adultos com 600 mg, diarreia em 8,3% e náusea em 6,6%. Plaquetas muito baixas ocorreram em 2,4%, contra 1,5% com os comparadores, em geral após 2 semanas. Há ainda risco de diarreia por Clostridioides difficile.

Interações, gravidez e amamentação

• Tiramina: doses acima de 100 mg elevaram a pressão; evitar excesso de queijos curados, embutidos fermentados, chucrute, molho de soja, chope e vinho tinto.
• Pressão: com pseudoefedrina, a sistólica subiu em média 32 mmHg em voluntários; dopamina e epinefrina pedem doses iniciais menores.
• Gravidez: dados publicados não identificaram risco de malformações maiores ou aborto; em camundongos, houve perdas embrionárias com 6,5 vezes a exposição humana. No SUS, BPaL e BPaLM não são usados em gestantes e lactantes.
• Amamentação: a linezolida passa ao leite (6% a 9% da dose do lactente); vigiar diarreia e vômitos no bebê. O resumo espanhol manda suspender a amamentação.

Como funciona o acesso no Brasil

O Zyvox tem registro ativo na ANVISA (1.2110.0430, Pfizer Brasil Ltda., vencimento em 06/2035; dados abertos de 16/10/2026), e a CMED de 09/10/2026 indica as bolsas como comercializadas em 2025, com restrição hospitalar. Há ainda os similares Adiloz, Lizbi e Lynoz e nove registros ativos de genéricos; em comprimidos de 600 mg, o Adiloz e o genérico da Dr. Reddy’s constam como comercializados em 2025, e não há suspensão oral na lista. A linezolida não é controlada pela Portaria SVS/MS nº 344/1998, e a bula do Zyvox prevê retenção da receita. O acesso não passa por importação: a aquisição é nacional, e a questão é quem fornece ou paga.

No hospital, quem compra é a instituição

As bolsas do Zyvox, do Lizbi e das soluções genéricas têm restrição hospitalar na CMED, e a bula do Zyvox restringe o uso a estabelecimentos de saúde: o paciente internado não compra o antibiótico. No plano com cobertura hospitalar, a Lei nº 9.656/1998 (art. 12, II, “d”) obriga a fornecer os medicamentos prescritos na internação. Os comprimidos não têm restrição hospitalar.

No SUS: tuberculose drogarresistente

Pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica, o Ministério da Saúde compra a linezolida de 600 mg e de 2 mg/mL e a envia aos estados como medicamento de segunda linha da tuberculose (403.820 unidades de 600 mg em 2023, pela Nota Técnica nº 291/2024). A Nota Informativa nº 2/2026, de 24/08/2026, adotou por 6 meses o BPaLM na tuberculose resistente à rifampicina e na multirresistente e o BPaL se houver também resistência a fluoroquinolona, a partir de 14 anos e fora da gestação e da amamentação; a pretomanida foi incorporada pela Portaria SECTICS/MS nº 49/2023. O caso é notificado no Site-TB, que também apoia a logística dos medicamentos, com tratamento diretamente observado; quem não pode usar esses esquemas recebe um individualizado de 18 meses, que inclui a linezolida sempre que possível.

Nos planos de saúde

Fora da internação, a mesma lei (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, salvo antineoplásicos orais. Uma negativa é discussão de custeio, administrativa e, se preciso, judicial, não de importação; ajudam a negativa por escrito e o relatório médico, e cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

Preciso importar o Zyvox?

Em regra, não: tem registro ativo e consta como comercializado em 2025 na CMED, há comprimidos de similar e genéricos, e o SUS fornece a linezolida na tuberculose drogarresistente.

A linezolida trata tuberculose?

Não é indicação da bula do Zyvox, mas a linezolida integra esquemas combinados; no SUS, BPaLM ou BPaL por 6 meses, a partir de 14 anos, com 600 mg por dia e tratamento diretamente observado.

Quais exames acompanham o tratamento?

Hemograma semanal, pelo rótulo americano (na tuberculose, no SUS, na 2ª semana e depois mensal), avaliação da visão se houver sintomas ou uso de 3 meses ou mais e sódio em idosos e em quem usa diurético.

O que evitar durante o uso?

Inibidores da MAO (contraindicados), excesso de tiramina, pseudoefedrina sem controle da pressão e antidepressivos serotoninérgicos sem vigilância médica.

Conclusão

A linezolida é um antibiótico venoso ou oral, em geral de 600 mg a cada 12 horas em adultos, para infecções por Gram-positivos, inclusive MRSA e enterococo resistente à vancomicina, e exige controle do hemograma, da visão e das interações. No Brasil, tem registro ativo e uso hospitalar, há comprimidos registrados no país, e o SUS a fornece na tuberculose drogarresistente. A indicação cabe à equipe médica.

Fontes

1. FDA — Zyvox (linezolida), bula vigente: NDA 021130, 021131 e 021132, Pharmacia & Upjohn Company LLC (Pfizer), aprovação em 18/04/2000; DailyMed, revisão 06/2026; Drugs@FDA.
2. FDA — Pretomanid (pretomanida), bula vigente: NDA 212862, Mylan Ireland Ltd.; DailyMed, revisão 11/2024.
3. EMA — Linezolida: lista de medicamentos autorizados nacionalmente, PSUSA/00001888/202504 (11/12/2025), e relatório de medicamentos de 16/10/2026, sem autorização centralizada.
4. AEMPS (Espanha) — Zyvoxid 600 mg, resumo das características do produto, autorização nº 64.109, Pfizer S.L., revisão 03/2026.
5. ANVISA — Zyvox 2 mg/mL solução para infusão, bula para o profissional de saúde, Pfizer Brasil Ltda., registro 1.2110.0430, aprovada em 08/09/2026.
6. ANVISA — Dados abertos de medicamentos e de restrições, consulta em 16/10/2026: Zyvox 1.2110.0430 (ativo, vencimento 06/2035), Adiloz, Lizbi, Lynoz e genéricos de linezolida.
7. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos de 09/10/2026: Zyvox 2 mg/mL (restrição hospitalar) e comprimidos de 600 mg Adiloz e Dr. Reddy’s, comercializados em 2025.
8. Ministério da Saúde — Nota Informativa nº 2/2026-CGTM/.DATHI/SVSA/MS, de 24/08/2026 (esquemas BPaLM e BPaL).
9. Ministério da Saúde — Nota Técnica nº 291/2024-CGAFME/DAF/SECTICS/MS: envio de medicamentos de tuberculose aos estados.
10. Brasil — Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, arts. 10 e 12.
11. Wunderink RG et al., Clin Infect Dis, 2012;54(5):621-629. PMID 22247123 (ZEPHyR; ClinicalTrials.gov NCT00084266).
12. Conradie F et al., N Engl J Med, 2022;387(9):810-823. PMID 36053506 (ZeNix; ClinicalTrials.gov NCT03086486).
13. Nyang’wa BT et al., N Engl J Med, 2022;387(25):2331-2343. PMID 36546625 (TB-PRACTECAL; ClinicalTrials.gov NCT02589782).

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