Resumo rápido

• O Xarelto (rivaroxabana) é um anticoagulante oral que inibe o fator Xa, em comprimidos de 2,5, 10, 15 e 20 mg e em granulado para suspensão oral de 1 mg/mL, usado em crianças.
• Nos EUA, trata e previne trombose venosa e embolia pulmonar, previne AVC na fibrilação atrial não valvar e, com AAS, eventos na doença coronariana ou arterial periférica; em crianças, no tromboembolismo venoso desde o nascimento e, após Fontan, a partir de 2 anos.
• No ROCKET AF, com 14.264 pacientes, foi não inferior à varfarina, com menos sangramento intracraniano e fatal.
• O rótulo americano tem tarja para trombose após interrupção precoce e para hematoma espinhal ou epidural; desde 03/2026, informa que não há agente específico disponível para reverter o efeito.
• No Brasil, os comprimidos são comercializados, com genéricos, mas não incorporados ao SUS; o granulado, registrado em 2022, não tem preço na CMED, e só ele abre espaço para importação.

O que é Xarelto (rivaroxabana)?

Xarelto é o nome comercial da rivaroxabana, anticoagulante oral da Bayer, titular do registro na União Europeia (desde 30/09/2008) e no Brasil; nos EUA, o titular é a Janssen. A FDA o aprovou em 01/07/2011 (NDA 022406, prótese de quadril ou joelho), em 04/11/2011 (NDA 202439, fibrilação atrial) e, como suspensão oral, em 20/12/2021 (NDA 215859).

Comprimidos e suspensão

Os comprimidos servem a adultos e, no tromboembolismo venoso infantil, a partir de 30 kg (15 ou 20 mg). Abaixo de 30 kg, os rótulos americano e europeu preveem só a suspensão, dosada por peso.

Mecanismo de ação

A rivaroxabana inibe de forma seletiva o fator Xa, sem precisar de antitrombina, e reduz a geração de trombina, sem efeito direto sobre as plaquetas. A meia-vida é de 5 a 9 horas em adultos jovens e menor em crianças.

Indicações

Uso	Estados Unidos (FDA)	União Europeia (EMA)
Fibrilação atrial não valvar	Adultos	Adultos com fator de risco
Trombose venosa e embolia pulmonar	Sim	Sim
Prótese de quadril ou joelho	Sim	Sim
Internação por doença clínica aguda	Sim	Não
Com AAS: doença coronariana ou arterial periférica	Sim	Sim, com alto risco
Síndrome coronariana aguda, com antiplaquetários	Não	Sim
Crianças: tromboembolismo venoso	Desde o nascimento	Desde o recém-nascido a termo
Crianças: após cirurgia de Fontan	A partir de 2 anos	Não

No tromboembolismo venoso infantil, o tratamento começa após ao menos 5 dias de anticoagulante injetável.

Brasil (ANVISA)

Na bula aprovada em 29/06/2026, os comprimidos têm as indicações adultas de fibrilação atrial, trombose venosa e embolia pulmonar, prótese de quadril ou joelho e doença coronariana ou arterial periférica, sem internação clínica nem síndrome coronariana aguda, e a de tromboembolismo venoso infantil, a partir de 30 kg.

Evidências clínicas

Adultos: ROCKET AF, EINSTEIN e COMPASS (fase 3)

• ROCKET AF (NCT00403767), duplo-cego, 14.264 pacientes com fibrilação atrial: AVC ou embolia com razão de risco (RR) de 0,88 (IC 95% 0,74 a 1,03) contra varfarina, não inferior, sem superioridade; menos hemorragia intracraniana (0,5% contra 0,7% ao ano) e mais sangramento digestivo (2,0% contra 1,2%).
• EINSTEIN-DVT e EINSTEIN-PE (NCT00440193 e NCT00439777), abertos, 3.449 e 4.832 pacientes, contra enoxaparina e antagonista da vitamina K: recorrência de 2,1% contra 3,0% (RR 0,68; IC 95% 0,44 a 1,04) e de 2,1% contra 1,8% (RR 1,12; IC 95% 0,75 a 1,68), ambas não inferiores; sangramento maior somado de 1,0% contra 1,7%.
• COMPASS (NCT01776424), duplo-cego, 27.395 pacientes com doença coronariana ou periférica estável: 2,5 mg 2 vezes ao dia com AAS, contra AAS isolado, reduziu morte cardiovascular, AVC ou infarto (4,1% contra 5,4%; RR 0,76; IC 95% 0,66 a 0,86), com mais sangramento maior (3,1% contra 1,9%).

Crianças: EINSTEIN-Jr

Estudo aberto de fase 3 (NCT02234843) com 500 pacientes de 0 a 17 anos com tromboembolismo venoso, sorteados 2:1 para rivaroxabana por peso ou anticoagulante padrão após o início com heparina, por 3 meses. A recorrência foi de 1% (4 de 335) contra 3% (5 de 165), com RR 0,40 (IC 95% 0,11 a 1,41); sangramento maior ou clinicamente relevante, de 3% contra 2%, nenhum maior com rivaroxabana.

Crianças após Fontan: UNIVERSE

Estudo aberto de fase 3 (NCT02846532) com 112 crianças de 2 a 8 anos; na parte B, 100 foram sorteadas 2:1 para rivaroxabana ou AAS por 12 meses. Eventos trombóticos: 1,6% contra 8,8%, sem significância estatística; houve um sangramento maior com rivaroxabana (nasal, com transfusão).

Posologia e administração

Via oral, pelo rótulo da FDA:

Uso em adultos	Dose
Fibrilação atrial	20 mg 1 vez ao dia com a refeição da noite; 15 mg com depuração de creatinina até 50 mL/min
Trombose venosa ou embolia pulmonar	15 mg 2 vezes ao dia por 21 dias, depois 20 mg 1 vez ao dia, com alimento
Recorrência (após ao menos 6 meses de tratamento), prótese de quadril ou joelho (35 ou 12 dias, a partir de 6 a 10 horas da cirurgia) e internação clínica (31 a 39 dias)	10 mg 1 vez ao dia
Doença coronariana ou arterial periférica	2,5 mg 2 vezes ao dia, com AAS de 75 a 100 mg

As doses de 2,5 e 10 mg dispensam alimento. Em crianças, a dose segue o peso: no tromboembolismo venoso, de 0,8 mg 3 vezes ao dia (2,6 kg) a 20 mg 1 vez ao dia (50 kg ou mais), com alimento ou mamada, por ao menos 3 meses (1 mês abaixo de 2 anos com trombose de cateter), e, abaixo de 6 meses, só com ao menos 37 semanas de gestação ao nascer, 10 dias de alimentação oral e 2,6 kg; após Fontan, de 1,1 mg 2 vezes ao dia (7 kg) a 10 mg 1 vez ao dia (50 kg ou mais), com ou sem alimento.

• Cuidados: não partir comprimidos para fracionar a dose; o de 2,5 mg não é recomendado em crianças; vômito em até 30 minutos pede nova dose; a suspensão preparada dura 60 dias nos EUA e 14 dias no produto europeu; antes de cirurgias, suspender ao menos 24 horas.
• Rins e fígado: evitar com depuração abaixo de 15 mL/min no tromboembolismo venoso e na profilaxia, na insuficiência hepática moderada ou grave e, em crianças a partir de 1 ano, com filtração abaixo de 50 mL/min/1,73 m².

Segurança

O rótulo americano tem quadro de advertência em destaque (tarja): a interrupção precoce aumenta o risco de trombose e, se não for por sangramento ou fim do tratamento, deve-se considerar outro anticoagulante; e hematomas epidurais ou espinhais, com risco de paralisia, podem ocorrer com anestesia neuraxial ou punção espinhal. A FDA contraindica o uso com sangramento patológico ativo ou hipersensibilidade grave; a União Europeia acrescenta lesões de alto risco de sangramento, outros anticoagulantes (salvo na troca), doença do fígado com coagulopatia, gestação e amamentação, estas duas também na bula brasileira de 2026.

Advertências principais

• Sangramento: pode ser grave ou fatal; AAS, antiplaquetários, anti-inflamatórios e antidepressivos ISRS ou IRSN aumentam o risco; exames de coagulação ou anti-Xa não são recomendados para monitorar o efeito.
• Reversão: desde 03/2026, o rótulo americano diz que não há agente específico disponível; a diálise não remove o medicamento, e o concentrado de complexo protrombínico pode ser considerado, sem estudos clínicos.
• Não recomendado: com prótese valvar (no GALILEO, após implante percutâneo de valva aórtica, houve mais mortes e sangramentos), na síndrome antifosfolípide triplo-positiva e no lugar da heparina na embolia pulmonar instável.

A reação mais comum foi sangramento (mais de 5% dos adultos); em crianças, também tosse, vômito e gastroenterite (mais de 10%).

Interações, gestação e amamentação

Evitam-se inibidores combinados da P-gp e fortes da CYP3A (cetoconazol, ritonavir), indutores (carbamazepina, fenitoína, rifampicina, erva-de-são-joão) e outros anticoagulantes. Nos EUA, a gestação pede cautela pelo risco de hemorragia obstétrica, e a rivaroxabana foi detectada no leite humano.

Situação regulatória e como funciona o acesso

O Xarelto tem dois registros ativos na ANVISA, da Bayer S.A. (dados abertos de 16/10/2026): 1.7056.0048, dos comprimidos (vence em 07/2029), e 1.7056.0128, do granulado para suspensão oral (vence em 12/2032). Na Lista CMED de 09/10/2026, os comprimidos de 2,5, 10, 15 e 20 mg constam como comercializados em 2025, sem restrição hospitalar, como dezenas de genéricos e similares; o granulado não aparece. A rivaroxabana não é controlada pela Portaria SVS/MS nº 344/1998. Para os comprimidos, o acesso não passa por importação: a aquisição é nacional, e a questão é quem paga.

No SUS

Não incorporada: a única avaliação da Conitec, na fibrilação atrial não valvar, foi pela não incorporação (Relatório nº 195, de 02/2016; Portaria SCTIE/MS nº 11, de 04/02/2016), segundo a planilha da Conitec de 15/06/2026.

Nos planos de saúde

A Lei nº 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, salvo antineoplásicos orais. Negativas são discussão de custeio, não de importação; no SUS, os pedidos judiciais seguem as teses do STF nos Temas 6 e 1.234, e cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Suspensão pediátrica sem oferta no país

O granulado foi registrado pela Resolução-RE nº 4.094, de 14/12/2022, em frascos de 2,625 g e 5,25 g (no produto europeu, 51,7 mg e 103,4 mg, preparados com 50 e 100 mL de água), mas não consta da Lista CMED: não tem preço nem comercialização registrados. Nos EUA, a suspensão consta como descontinuada no Orange Book da FDA; na União Europeia, é autorizada desde 21/01/2021. Para ela, a importação com receita, em nome do paciente, pode ser avaliada; se o custeio for à Justiça, é comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

Vale só para a suspensão pediátrica, não para os comprimidos, comercializados no Brasil. A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos, sempre em nome do paciente e a partir da receita médica: faz a conversa inicial com um especialista, orienta sobre as normas da ANVISA e os documentos, apoia a documentação, conduz a importação com fornecedores que têm as licenças exigidas no país de origem e medicamentos rastreáveis até o fabricante, e acompanha tudo até a entrega. O prazo médio depende da origem:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul; sem cadeia fria, pois o granulado é conservado abaixo de 30 °C, sem congelar.

Perguntas Frequentes

Preciso importar o Xarelto?

Em regra, não: os comprimidos têm registro ativo, genéricos e constam como comercializados na CMED; a dificuldade costuma ser o custeio. A importação só se discute para a suspensão pediátrica.

Criança pode usar Xarelto?

Sim, com dose por peso, no tromboembolismo venoso (EUA e União Europeia) e, nos EUA, após Fontan a partir de 2 anos. No Brasil, a bula de 2026 prevê comprimidos a partir de 30 kg.

Precisa tomar com comida?

Os comprimidos de 15 e 20 mg, sim: o alimento aumenta a absorção da dose de 20 mg; os de 2,5 e 10 mg, tanto faz. Em crianças, no tromboembolismo venoso, com alimento ou mamada.

Existe antídoto para o Xarelto?

Nos EUA, desde 03/2026, não há agente específico disponível; o resumo europeu cita o alfa-andexanete em adultos, e, no Brasil, o registro do Ondexxya consta como inativo nos dados abertos de 16/10/2026.

Conclusão

A rivaroxabana foi não inferior à varfarina na fibrilação atrial e ao tratamento padrão na trombose venosa e pede atenção ao sangramento e à interrupção precoce. No Brasil, os comprimidos são comercializados, e o acesso é questão de custeio; a importação se restringe à suspensão pediátrica. A indicação cabe à equipe médica.

Fontes

1. FDA — Xarelto (rivaroxabana), bula vigente: NDA 022406 e 215859, Janssen Pharmaceuticals, Inc.; DailyMed, setid 10db92f9-2300-4a80-836b-673e1ae91610, revisão 03/2026.
2. FDA — Drugs@FDA (NDA 022406, 202439 e 215859; S-045 e S-007, de 24/03/2026) e Orange Book: NDA 215859, “Discontinued”.
3. EMA — Xarelto, EPAR, EMEA/H/C/000944, Bayer AG: informação do produto de 22/09/2026; X/0074/G (21/01/2021) e II/0093 (05/12/2022).
4. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (16/10/2026): Xarelto 1.7056.0048 e 1.7056.0128; Ondexxya 1.1618.0299; Resolução-RE nº 4.094/2022 (DOU de 19/12/2022) e retificação (DOU de 05/06/2023).
5. ANVISA — Bula do paciente de Xarelto comprimidos, Bayer S.A., aprovada em 29/06/2026.
6. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PMC) de 09/10/2026: rivaroxabana.
7. Conitec — Relatório de Recomendação nº 195 (fibrilação atrial não valvar), 02/2016; Portaria SCTIE/MS nº 11, de 04/02/2016; planilha de recomendações de 15/06/2026.
8. Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, art. 10, VI.
9. Patel MR et al., N Engl J Med, 2011;365(10):883-891. PMID 21830957 (ROCKET AF; ClinicalTrials.gov NCT00403767).
10. EINSTEIN Investigators (Bauersachs R et al.), N Engl J Med, 2010;363(26):2499-2510. PMID 21128814 (EINSTEIN-DVT; ClinicalTrials.gov NCT00440193).
11. Eikelboom JW et al., N Engl J Med, 2017;377(14):1319-1330. PMID 28844192 (COMPASS; ClinicalTrials.gov NCT01776424).
12. Male C et al., Lancet Haematol, 2020;7(1):e18-e27. PMID 31699660 (EINSTEIN-Jr; ClinicalTrials.gov NCT02234843).
13. McCrindle BW et al., J Am Heart Assoc, 2021;10(22):e021765. PMID 34558312 (UNIVERSE; ClinicalTrials.gov NCT02846532).

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.