Resumo rápido

• O Pomalyst (pomalidomida), da Bristol-Myers Squibb, é um imunomodulador oral, análogo da talidomida, usado no mieloma múltiplo já tratado com lenalidomida.
• Nos EUA, é indicado com dexametasona após duas ou mais terapias, incluindo lenalidomida e inibidor de proteassoma, e no sarcoma de Kaposi (aprovação acelerada); na União Europeia e no Brasil, com dexametasona ou com bortezomibe e dexametasona.
• No MM-003, a sobrevida global mediana foi de 12,4 contra 8,0 meses; no OPTIMISMM, com bortezomibe, a sobrevida livre de progressão foi de 11,2 contra 7,1 meses.
• A tarja do rótulo americano cobre toxicidade embriofetal e tromboembolismo venoso e arterial; a prevenção da gravidez é obrigatória.
• No Brasil, tem registro ativo (1.0180.0412) e é comercializado; está na Lista C3, sem importação por pessoa física. Não foi incorporado ao SUS; nos planos, a DUT 64 cobre o esquema com bortezomibe.

O que é Pomalyst (pomalidomida)?

Pomalyst é o nome comercial da pomalidomida, imunomodulador oral análogo da talidomida, como a lenalidomida, em cápsulas duras de 1, 2, 3 e 4 mg. O Pomalyst também é comercializado como Imnovid, a depender do país. O titular é a Bristol-Myers Squibb: nos EUA, sob a NDA 204026; na União Europeia, a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG; no Brasil, a Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda., que importa o produto da Suíça.

A FDA deu aprovação acelerada em 08/02/2013 para o mieloma já tratado com lenalidomida e bortezomibe; a indicação foi revista em 23/04/2015, com o estudo de fase 3 MM-003, e o sarcoma de Kaposi entrou em 14/05/2020, também por aprovação acelerada. A União Europeia o autorizou em 05/08/2013, e o registro brasileiro saiu em 29/07/2022. Há genéricos aprovados nos EUA e na União Europeia; no Brasil, o Pomalyst é o único registro de pomalidomida.

Mecanismo de ação

A pomalidomida se liga ao cereblon, parte de um complexo enzimático que marca proteínas para destruição; assim, os fatores Ikaros e Aiolos são degradados, com efeito tóxico direto sobre células malignas do sangue e estímulo aos linfócitos T e às células NK. Também tem ação antiangiogênica e reduz citocinas inflamatórias, como TNF-α e IL-6; em laboratório, inibiu células de mieloma resistentes à lenalidomida. É metabolizada no fígado, principalmente pelas enzimas CYP1A2 e CYP3A4.

Indicações

As indicações são para adultos; o uso em crianças não está estabelecido. No mieloma, a pomalidomida é sempre combinada e vem depois da lenalidomida.

Estados Unidos (FDA)

• Mieloma múltiplo: com dexametasona, após pelo menos duas terapias, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, com progressão durante a última ou até 60 dias depois.
• Sarcoma de Kaposi: associado à aids, após falha da terapia antirretroviral, ou em adultos sem HIV; aprovação acelerada, pela taxa de resposta, sujeita a estudo confirmatório.

Esquemas com pomalidomida e daratumumabe, isatuximabe ou elotuzumabe são indicações dos rótulos desses produtos.

União Europeia (EMA)

O Imnovid (EMEA/H/C/002682) é indicado com bortezomibe e dexametasona em adultos com mieloma que receberam ao menos um regime com lenalidomida (desde 13/05/2019) e com dexametasona no mieloma recidivado e refratário após ao menos dois regimes, incluindo lenalidomida e bortezomibe, com progressão na última terapia. A combinação do estudo APOLLO é indicação do Darzalex (daratumumabe), não do Imnovid.

Brasil (ANVISA)

A bula, aprovada em 13/11/2025, traz as duas indicações europeias, com redação equivalente (no esquema com bortezomibe, para o mieloma recidivado ou refratário), para maiores de 18 anos; o sarcoma de Kaposi não está na bula.

Evidências clínicas

No sarcoma de Kaposi, a aprovação americana veio do estudo de braço único 12-C-0047 (NCT01495598): resposta de 71% em 28 homens, 18 com HIV. No mieloma, os estudos de fase 3, abertos e randomizados, tiveram como desfecho principal a sobrevida livre de progressão (SLP; RR: razão de risco; MM-003 pelo rótulo da FDA):

Estudo	Comparação	SLP mediana	Outro resultado
MM-003 (455)	Com dexametasona, contra dexametasona em dose alta	3,6 contra 1,8 meses (RR 0,45)	Sobrevida global: 12,4 contra 8,0 meses (RR 0,70)
OPTIMISMM (559)	Com bortezomibe e dexametasona, contra os dois	11,2 contra 7,1 meses (RR 0,61)	Resposta: 82,2% contra 50,0%
APOLLO (304)	Com daratumumabe e dexametasona, contra pomalidomida e dexametasona	12,4 contra 6,9 meses (RR 0,63)	Neutropenia de grau 3 ou 4: 68% contra 51%

Com dexametasona: MM-003

No MM-003 (NCT01311687), com mediana de cinco tratamentos prévios e 94% de refratários à lenalidomida, a pomalidomida (4 mg nos dias 1 a 21) com dexametasona semanal reduziu, pelo rótulo da FDA, o risco de progressão (IC 95% 0,35 a 0,59; p<0,001) e de morte (IC 95% 0,54 a 0,92; p=0,009).

Com bortezomibe ou daratumumabe: OPTIMISMM e APOLLO

No OPTIMISMM (NCT01734928), com um a três regimes prévios, incluindo lenalidomida, a sobrevida global final não diferiu de forma significativa (35,6 contra 31,6 meses; RR 0,94; IC 95% 0,77 a 1,15). No APOLLO (NCT03180736), após lenalidomida e inibidor de proteassoma, somar daratumumabe reduziu o risco de progressão ou morte (IC 95% 0,47 a 0,85; p=0,0018).

Posologia e administração

Cápsulas orais, uma vez ao dia, com ou sem alimento, engolidas inteiras com água, sem abrir, partir ou mastigar; pelos rótulos e pela bula brasileira:

• Com dexametasona: 4 mg nos dias 1 a 21 de ciclos de 28 dias; dexametasona 40 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 (20 mg acima de 75 anos).
• Com bortezomibe e dexametasona (Europa e Brasil): 4 mg nos dias 1 a 14 de ciclos de 21 dias; bortezomibe 1,3 mg/m² nos dias 1, 4, 8 e 11 (ciclos 1 a 8) e depois nos dias 1 e 8; dexametasona 20 mg no dia do bortezomibe e no seguinte (10 mg acima de 75 anos).
• Sarcoma de Kaposi (EUA): 5 mg nos dias 1 a 21 de ciclos de 28 dias.
• Ajustes: por toxicidade, interrupção e redução de 1 em 1 mg, até 1 mg; no mieloma, hemograma semanal nas 8 primeiras semanas e depois mensal; enzimas do fígado todo mês (FDA). Em hemodiálise, a dose é tomada após a sessão; só a FDA reduz a dose inicial no mieloma em diálise e na insuficiência hepática.
• Interações e trombose: evitar inibidores potentes da CYP1A2 (ciprofloxacino, fluvoxamina) ou reduzir a dose a 2 mg; profilaxia antitrombótica recomendada, conforme o risco.

Segurança

O rótulo americano tem quadro de advertência em destaque (tarja) para toxicidade embriofetal (análoga da talidomida, a pomalidomida é contraindicada na gravidez) e para tromboembolismo venoso e arterial, com trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto e AVC no mieloma. Nos EUA, só é dispensada pelo programa restrito PS-Pomalidomide REMS, compartilhado entre os fabricantes desde 26/02/2025.

Contraindicações (FDA): gravidez e hipersensibilidade grave, como angioedema ou anafilaxia. Na Europa e no Brasil, também mulheres com potencial de engravidar que não cumpram o programa de prevenção da gravidez e homens incapazes de seguir as medidas contraceptivas.

Advertências e reações mais comuns

• Sangue: neutropenia em 51% nos estudos de mieloma, de grau 3 ou 4 em 46%; febril em 8%.
• Pembrolizumabe: no mieloma, somado a análogo da talidomida e dexametasona, aumentou a mortalidade em dois estudos randomizados.
• Fígado e pele: insuficiência hepática, inclusive fatal; síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e DRESS.
• Outras: tontura (14%), confusão (7%), neuropatia (18%), lise tumoral, alergia grave, segundas neoplasias, doença pulmonar intersticial, reativação da hepatite B e leucoencefalopatia multifocal progressiva.

No MM-003, as reações mais comuns foram neutropenia (51%), cansaço e fraqueza (47%), infecção de vias aéreas superiores (31%), queda de plaquetas (30%) e febre (27%). Pelo rótulo da FDA, mulheres com potencial de engravidar fazem dois testes negativos antes do início e usam dois métodos contraceptivos, ou abstinência, de 4 semanas antes até 4 semanas depois; homens usam preservativo com parceiras que possam engravidar, mesmo vasectomizados, e ninguém doa sangue até 4 semanas após o uso. Não se amamenta, e o cigarro reduz a exposição ao medicamento em 32%.

Como funciona o acesso no Brasil

O Pomalyst tem registro ativo na ANVISA (1.0180.0412, Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda., vencimento em 07/2032; dados abertos de 16/10/2026). Na lista da CMED de 09/10/2026, as cápsulas de 1, 2, 3 e 4 mg, em caixas de 14 e 21, constam como comercializadas em 2025, sem restrição hospitalar. A pomalidomida é o item 3 da Lista C3 (imunossupressoras) da Portaria SVS/MS nº 344/1998, com a talidomida e a lenalidomida. O acesso não passa por importação: a aquisição é nacional, e a questão é quem paga.

Receita e dispensação controladas (Lista C3)

Pelo adendo da Lista C3 (Anexo I publicado com a RDC nº 1.036, de 09/07/2026), o controle da pomalidomida segue a norma da lenalidomida, hoje a RDC nº 735/2022: só prescreve o médico treinado e cadastrado pelo detentor do registro, em notificação de receita da Lista C3 com o Termo de Responsabilidade e Esclarecimento, assinado por médico e paciente. A notificação vale 20 dias (7, a partir do teste de gravidez, para mulheres com potencial de engravidar) e cobre no máximo um ciclo, até 30 dias; dispensa o farmacêutico treinado, em estabelecimento cadastrado, sem fracionamento. Para essas mulheres, há exclusão de gravidez antes da prescrição, testes mensais (quinzenais se o ciclo for irregular) e dois métodos, um altamente eficaz e outro de barreira, de 4 semanas antes até 30 dias após o fim; homens usam preservativo até 30 dias depois.

Por que a importação não é caminho

Pelo manual de importação por pessoa física da ANVISA (versão 1.2, de 25/02/2026), a importação excepcional de controlados não se aplica à Lista C3, pelo risco de malformações graves: esses medicamentos só podem ser dispensados em regime de controle estrito, o que não pode ser garantido com produtos importados. Assim, a importação de pomalidomida para uso próprio, inclusive de genéricos do exterior, não se aplica.

No SUS

Não incorporada. A pomalidomida não consta das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo (Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 27, de 05/12/2023) nem da proposta de protocolo da Consulta Pública SCTIE/MS nº 83, de 14/08/2026, que lista, para a doença recidivada ou refratária, esquemas com bortezomibe, carfilzomibe e talidomida, entre outros. Pelas diretrizes, o hospital habilitado em oncologia padroniza, adquire e fornece os antineoplásicos e os registra como procedimento.

Nos planos de saúde

Os planos ambulatoriais cobrem antineoplásicos orais de uso domiciliar conforme as diretrizes do Rol (Lei nº 9.656/1998, art. 12, I, c; RN nº 465/2021, art. 18, X). Na DUT 64 (Anexo II, atualizado até a RN nº 681/2026), a pomalidomida entrou pela RN nº 591, em vigor desde 02/01/2024, só com bortezomibe e dexametasona, no mieloma “recidivado refratário” após ao menos uma terapia anterior, incluindo lenalidomida. O esquema só com dexametasona não está na DUT: fora do Rol, valem os cinco critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265 (18/09/2025): prescrição do médico assistente, ausência de negativa expressa ou de análise pendente na ANS, falta de alternativa adequada no Rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na ANVISA.

Quando a cobertura é negada

A discussão, administrativa e, se preciso, judicial, é de custeio, não de importação; no SUS, os pedidos judiciais seguem as teses do STF nos Temas 6 e 1.234. Ajudam a negativa por escrito e um relatório médico com o esquema indicado e os tratamentos anteriores; cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

Preciso importar o Pomalyst?

Não. Tem registro ativo e consta como comercializado na CMED; além disso, por estar na Lista C3, a importação por pessoa física não se aplica. A dificuldade costuma ser o custeio.

Qual a diferença entre pomalidomida e lenalidomida?

São moléculas diferentes, ambas análogas da talidomida e da Lista C3. A pomalidomida vem depois da lenalidomida, inclusive quando a doença deixou de responder a ela.

Por que é preciso prevenir trombose?

Porque o tratamento aumenta esse risco: no MM-003, mesmo com anticoagulação obrigatória, houve eventos tromboembólicos em 8,0% com pomalidomida e dexametasona, contra 3,3% com dexametasona em dose alta.

O Pomalyst é indicado no sarcoma de Kaposi no Brasil?

Não. As bulas brasileira e europeia não a incluem; a FDA a aprovou em 14/05/2020, por aprovação acelerada, no sarcoma associado à aids após falha da terapia antirretroviral e em adultos sem HIV.

Conclusão

A pomalidomida é um imunomodulador oral para o mieloma múltiplo já tratado com lenalidomida, combinada à dexametasona ou, na Europa e no Brasil, também ao bortezomibe. Exige prevenção rigorosa da gravidez e vigilância do hemograma, com profilaxia de trombose recomendada. No Brasil, é registrada e comercializada sob o controle da Lista C3, sem via de importação por pessoa física; o acesso é questão de custeio.

Fontes

1. FDA, rótulo de Pomalyst (pomalidomida) (DailyMed), Celgene Corporation/Bristol-Myers Squibb, revisão 02/2025; setid 2b25ef01-5c9e-11e1-b86c-0800200c9a66.
2. FDA, Drugs@FDA — NDA 204026: aprovação acelerada de 08/02/2013 e suplementos S-006, S-023, S-024, S-034 e S-035.
3. EMA — Imnovid, EPAR, EMEA/H/C/002682 (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG): resumo das características do medicamento de 06/10/2025; variação II/0031/G.
4. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (16/10/2026): Pomalyst 1.0180.0412; Resolução-RE nº 2.437/2022 (DOU de 29/07/2022), retificada nos DOU de 16/11/2022 e 16/01/2023; bula aprovada em 13/11/2025.
5. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PMC) de 09/10/2026: Pomalyst 1, 2, 3 e 4 mg, comercializado em 2025.
6. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, atualização nº 101 (Lista C3 e adendo).
7. ANVISA — RDC nº 735, de 13/07/2022, republicada no DOU de 05/10/2022.
8. ANVISA — Manual de importação por pessoa física (LI/LPCO), versão 1.2, de 25/02/2026, item 4.2.
9. Ministério da Saúde — Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 27, de 05/12/2023 (DDT do Mieloma Múltiplo); Consulta Pública SCTIE/MS nº 83, de 14/08/2026.
10. ANS — Rol, Anexo II (atualizado até a RN nº 681/2026), DUT 64; RN nº 465/2021, arts. 17 e 18; Lei nº 9.656/1998, art. 12, I, c.
11. San Miguel J et al., Lancet Oncol, 2013;14(11):1055-1066. PMID 24007748 (MM-003; ClinicalTrials.gov NCT01311687).
12. Richardson PG et al., Lancet Oncol, 2019;20(6):781-794. PMID 31097405 (OPTIMISMM; ClinicalTrials.gov NCT01734928).
13. Dimopoulos MA et al., Lancet Oncol, 2021;22(6):801-812. PMID 34087126 (APOLLO; ClinicalTrials.gov NCT03180736).

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