Resumo rápido

• O Vascepa é a icosapenta etila, éster etílico de EPA purificado (ômega-3): medicamento de prescrição em cápsulas orais, não suplemento de óleo de peixe.
• Nos EUA, é indicado em adultos com hipertrigliceridemia grave (500 mg/dL ou mais) e, com estatina, para reduzir o risco cardiovascular quando os triglicerídeos são de 150 mg/dL ou mais e há doença cardiovascular estabelecida ou diabetes com pelo menos 2 outros fatores de risco; na União Europeia, só no risco cardiovascular.
• No REDUCE-IT, com 8.179 pacientes em uso de estatina, o desfecho primário ocorreu em 17,2% contra 22,0% com placebo (HR 0,75), sem queda significativa da mortalidade total.
• Não há quadro de advertência em destaque; os principais riscos são fibrilação ou flutter atrial com internação (3% contra 2%) e sangramento.
• Não tem registro na ANVISA; a diretriz da SBC de 2025 o recomenda de forma condicional, mas informa que não está disponível no Brasil. O acesso é por importação em nome do paciente.

O que é Vascepa (icosapenta etila)?

Vascepa é a marca da icosapenta etila, éster etílico do ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido graxo ômega-3 obtido de óleo de peixe; na União Europeia, chama-se Vazkepa. O Vascepa, da Amarin Pharma, aprovado pela FDA em 26/07/2012 (NDA 202057), tem hoje cápsulas moles orais de 0,5 g e 1 g, e há 12 genéricos aprovados nos EUA; o Vazkepa, de 998 mg, passou da Amarin para a Recordati em 2026.

Não é suplemento: é medicamento de prescrição de EPA purificado, com pelo menos 96% de éster etílico de EPA e nenhum DHA. Outros produtos de ômega-3 misturam EPA e DHA, como o Lovaza, com cerca de 465 mg de EPA e 375 mg de DHA por cápsula. A diretriz da SBC trata o óleo de peixe com EPA e DHA como suplemento e relata resultados inconsistentes em eventos cardiovasculares.

Mecanismo de ação

Pela bula americana, estudos sugerem que o EPA reduz a síntese e/ou a secreção de triglicerídeos pelo fígado e aumenta sua remoção da circulação; diabetes, hipotireoidismo e alguns medicamentos também elevam os triglicerídeos, causas que a bula orienta tratar antes do início. Já o benefício cardiovascular tem mecanismos não completamente conhecidos, provavelmente múltiplos, e não acompanha de perto os lipídios: para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a resposta dos triglicerídeos e do LDL-colesterol no REDUCE-IT teve pouca correlação com o benefício, e a queda dos triglicerídeos parece contribuir pouco para ele.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pela bula revisada em 03/2026, o Vascepa é indicado em adultos:

• Risco cardiovascular: com estatina na dose máxima tolerada, para reduzir o risco de infarto, AVC, revascularização coronária e angina instável com internação, se os triglicerídeos forem de 150 mg/dL ou mais e houver doença cardiovascular estabelecida ou diabetes com pelo menos 2 outros fatores de risco.
• Hipertrigliceridemia grave: com dieta, para reduzir triglicerídeos de 500 mg/dL ou mais; o efeito sobre o risco de pancreatite não foi determinado.

A indicação cardiovascular foi aprovada em 13/12/2019. Os genéricos americanos são a mesma molécula, mas sem essa indicação: as bulas de Hikma, Dr. Reddy’s, Teva e Apotex trazem só a hipertrigliceridemia grave.

União Europeia (EMA) e Canadá

O Vazkepa, autorizado na União Europeia em 26/03/2021, só tem a indicação cardiovascular: adultos tratados com estatina, com risco cardiovascular elevado, triglicerídeos de 150 mg/dL ou mais e doença cardiovascular estabelecida ou diabetes com pelo menos 1 outro fator de risco. O Vascepa canadense, autorizado em 30/12/2019, também só tem essa indicação, com o mesmo critério para diabetes.

Quem é candidato

A Diretriz Brasileira de Dislipidemias e Prevenção da Aterosclerose (SBC, 2025) recomenda a icosapenta etila, 4 g por dia, para quem tem triglicerídeos de 150 a 499 mg/dL e doença cardiovascular aterosclerótica ou alto risco, para reduzir eventos cardiovasculares maiores — recomendação condicional, com certeza moderada. Com triglicerídeos persistentes de 500 mg/dL ou mais, recomenda fibrato para reduzir o risco de pancreatite.

Evidências clínicas

Nos estudos de lipídios, 4 g por dia reduziram os triglicerídeos em relação ao placebo: em 33,1% no MARINE (229 pacientes com 500 a 2.000 mg/dL, 12 semanas), sem alta significativa do LDL-colesterol, e em 21,5% no ANCHOR (702 pacientes em uso de estatina, com 200 a 499 mg/dL).

REDUCE-IT: eventos cardiovasculares

O REDUCE-IT, de fase 3, randomizado e duplo-cego, comparou icosapenta etila 2 g duas vezes ao dia com placebo em 8.179 pacientes em uso de estatina, com triglicerídeos de 135 a 499 mg/dL e LDL-colesterol de 41 a 100 mg/dL; 70,7% já tinham doença cardiovascular. Em seguimento mediano de 4,9 anos, o desfecho primário (morte cardiovascular, infarto, AVC, revascularização coronária ou angina instável) ocorreu em 17,2% contra 22,0% (HR 0,75; IC 95% 0,68–0,83; P < 0,001), e o de morte cardiovascular, infarto ou AVC, em 11,2% contra 14,8% (HR 0,74; IC 95% 0,65–0,83). A morte por qualquer causa não caiu de forma significativa (6,7% contra 7,6%; HR 0,87; IC 95% 0,74–1,02): o benefício demonstrado é a redução de eventos cardiovasculares, não da mortalidade total.

O debate sobre o placebo de óleo mineral

O placebo era óleo mineral, e no primeiro ano o LDL-colesterol subiu 10% com ele, contra 3% com icosapenta etila. Para o comitê científico da EMA (CHMP), o óleo mineral pode não ter sido inerte, mas, no pior cenário, seu impacto sobre os eventos cardiovasculares maiores seria inferior a 10%, e a redução relativa de morte cardiovascular, infarto e AVC ficaria em pelo menos 16,5%; a EMA considerou o benefício robusto. Em 2022, Ridker e colaboradores mostraram aumento de marcadores de inflamação no grupo do óleo mineral aos 12 meses, como interleucina 6 (16,2%) e proteína C-reativa ultrassensível (21,9%), com mudanças mínimas no da icosapenta etila; para os autores, o efeito disso sobre a interpretação do estudo é incerto.

STRENGTH: outro produto, sem benefício

O STRENGTH testou outro medicamento, ácidos ômega-3 na forma carboxílica com EPA e DHA (Epanova), 4 g por dia contra óleo de milho, em 13.078 pacientes. Foi interrompido antes do previsto por baixa probabilidade de benefício: desfecho primário em 12,0% contra 12,2% (HR 0,99; IC 95% 0,90–1,09). A icosapenta etila não foi testada nele; para a mesma população em que a recomenda, a diretriz da SBC é contra formulações de EPA com DHA na prevenção de eventos cardiovasculares (recomendação forte).

Posologia e administração

Uso oral, em cápsulas moles: 4 g por dia, em duas tomadas.

• Vascepa: duas cápsulas de 1 g (ou quatro de 0,5 g, nos EUA) duas vezes ao dia, com alimentos.
• Vazkepa: duas cápsulas de 998 mg duas vezes ao dia, com ou após uma refeição.
• Como tomar: engolir inteira, sem abrir, esmagar, dissolver ou mastigar; se esquecer, tomar ao lembrar e, se perder um dia inteiro, não dobrar a dose seguinte.
• Acompanhamento: dosar os lipídios antes do início e manter dieta e atividade física; na insuficiência hepática, monitorar ALT e AST periodicamente. Em crianças, segurança e eficácia não foram estabelecidas.
• Conservação: 20 °C a 25 °C (EUA) ou abaixo de 30 °C (UE), sem cadeia fria.

Segurança

A bula americana não tem quadro de advertência em destaque (tarja). A única contraindicação nos EUA é a hipersensibilidade conhecida, como anafilaxia, ao Vascepa ou a seus componentes; a bula europeia acrescenta a hipersensibilidade à soja (quem tem alergia a soja ou amendoim não deve usar) e orienta que quem tem intolerância hereditária à frutose não o use, pois contém sorbitol e maltitol.

Fibrilação atrial e sangramento

No REDUCE-IT, fibrilação ou flutter atrial com internação de 24 horas ou mais ocorreu em 3% contra 2% (HR 1,5; IC 95% 1,14–1,98), com risco maior em quem já teve a arritmia (12,5% contra 6,3%, segundo a EMA). Houve qualquer sangramento em 12% contra 10% e sangramento grave em 3% contra 2%. O risco cresce com antitrombóticos, como ácido acetilsalicílico, clopidogrel e varfarina — sangramento grave de 3,4% contra 2,6% entre os usuários e de 0,2% nos dois grupos entre os demais —, e quem usa anticoagulante ou antiagregante deve ser monitorado.

Alergia, outros efeitos e gravidez

• Alergia a peixe ou frutos do mar: o produto vem de óleo de peixe, e não se sabe se o risco de reação é maior; havendo reação, suspender e procurar atendimento.
• Efeitos comuns: dor musculoesquelética, edema periférico, constipação, gota e fibrilação atrial no REDUCE-IT; dor nas articulações e dor orofaríngea nos estudos de hipertrigliceridemia.
• Interações: nenhuma nos estudos de interação com omeprazol, rosiglitazona, varfarina e atorvastatina; com antitrombóticos, vale o alerta de sangramento acima.
• Gravidez e amamentação: dados insuficientes para identificar risco; pela bula europeia, é preferível evitar o uso na gravidez, salvo se o benefício superar o risco. O EPA passa para o leite materno.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos da ANVISA, consultados em 02/10/2026, não há registro de icosapenta etila, nem pelo princípio ativo nem como Vascepa ou Vazkepa, e a diretriz da SBC registra que a formulação de 4 g por dia não está disponível no Brasil. No SUS, a RENAME 2024 (2ª edição, 2025) não inclui icosapenta etila nem ômega-3; para dislipidemia, traz estatinas e fibratos. O acesso passa pela importação para uso próprio, em nome do paciente e com receita, a partir dos EUA (Vascepa ou genéricos) ou da União Europeia (Vazkepa, da Recordati).

Compra judicial: quando o paciente recorre à Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Como o SUS oferece estatinas e fibratos, o relatório médico detalhado deve explicar por que não bastam; na indicação cardiovascular, a icosapenta etila se soma à estatina, não a substitui. Cada caso exige orientação jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O Vascepa tem registro na ANVISA?

Não. Nos dados abertos da ANVISA (02/10/2026), não há registro de icosapenta etila, nem como Vascepa nem como Vazkepa; o acesso é por importação.

Vascepa é o mesmo que suplemento de ômega-3?

Não. É um medicamento de prescrição de EPA purificado, sem DHA. A monografia canadense orienta não usar outros produtos de ômega-3 sem consultar o médico.

Posso usar o genérico americano?

É a mesma molécula, mas a bula dos genéricos americanos não traz a indicação de redução do risco cardiovascular. A escolha do produto a importar é feita com o médico.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o Vascepa?

Pelo Tema 990 do STJ, as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento sem registro na ANVISA; cada situação pede orientação jurídica individualizada.

Conclusão

A icosapenta etila reduziu eventos cardiovasculares no REDUCE-IT em pessoas com triglicerídeos elevados já tratadas com estatina, sem queda significativa da mortalidade total e com mais fibrilação atrial e sangramento; o placebo de óleo mineral gerou debate. Sem registro na ANVISA, o acesso depende de importação em nome do paciente, com receita e acompanhamento médico.

Fontes

1. FDA, rótulo de Vascepa (icosapenta etila) (DailyMed), Amarin Pharma, Inc., revisão 03/2026; setid 9c1a2828-1583-4414-ab22-a60480e8e508.
2. FDA, Drugs@FDA — NDA 202057 (Vascepa), aprovação em 26/07/2012, suplemento S-035 de 13/12/2019; ANDAs de icosapenta etila; NDAs 021654 (Lovaza) e 205060 (Epanova).
3. FDA, rótulo de icosapenta etila genérica (DailyMed), Hikma, ANDA 209457; setid e3d38d1d-fbe7-413d-849a-675e7dfa9b0a.
4. EMA — Vazkepa, EPAR, EMEA/H/C/005398 (relatório do CHMP EMA/145271/2021).
5. Health Canada — Vascepa, DIN 02495244, HLS Therapeutics Inc.; monografia revisada em 20/04/2022.
6. ANVISA — Dados abertos de medicamentos, consulta em 02/10/2026: sem registro de icosapenta etila (princípio ativo, Vascepa e Vazkepa).
7. Ministério da Saúde — RENAME 2024, 2ª edição, 2025.
8. Rached FH et al., Arq Bras Cardiol, 2025;122(9):e20250640. PMID 41379178 (Diretriz Brasileira de Dislipidemias – 2025, SBC).
9. Bhatt DL et al., N Engl J Med, 2019;380(1):11-22. PMID 30415628 (REDUCE-IT; ClinicalTrials.gov NCT01492361).
10. Bays HE et al., Am J Cardiol, 2011;108(5):682-690. PMID 21683321 (MARINE; ClinicalTrials.gov NCT01047683).
11. Ballantyne CM et al., Am J Cardiol, 2012;110(7):984-992. PMID 22819432 (ANCHOR; ClinicalTrials.gov NCT01047501).
12. Ridker PM et al., Circulation, 2022;146(5):372-379. PMID 35762321 (biomarcadores do REDUCE-IT).
13. Nicholls SJ et al., JAMA, 2020;324(22):2268-2280. PMID 33190147 (STRENGTH; ClinicalTrials.gov NCT02104817).

Sobre a Medicsupply

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