Resumo rápido

• Remsima é o infliximabe da Celltrion (código CT-P13), um anticorpo anti-TNF-alfa registrado no Brasil como biológico desenvolvido por comparabilidade com o Remicade.
• Tem registro ativo na ANVISA desde 2015 (1.9216.0001, vencimento em 04/2030), com apresentação intravenosa e apresentação subcutânea de 120 mg/mL.
• É usado em doença de Crohn, retocolite ulcerativa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase, conforme as indicações de cada agência.
• O rótulo americano do infliximabe traz advertência em destaque (tarja) para infecções graves e para malignidades, incluindo o linfoma hepatoesplênico de células T.
• No SUS, o infliximabe consta de protocolos como os da doença de Crohn, da retocolite ulcerativa e da artrite reumatoide; nos planos de saúde, a cobertura segue a diretriz de utilização da ANS para terapia imunobiológica.

O que é Remsima (infliximabe)?

Remsima é o nome comercial do infliximabe desenvolvido pela Celltrion, conhecido nos estudos como CT-P13. O CT-P13 também é comercializado como Inflectra e Zymfentra, nos Estados Unidos. No Brasil, o Remsima foi registrado em 2015 como produto biológico pela via de desenvolvimento por comparabilidade, com o Remicade como produto de referência. Os estudos de comparação com o infliximabe original estão resumidos mais abaixo.

Apresentações intravenosa e subcutânea

A forma intravenosa é um pó liofilizado de 100 mg por frasco, dissolvido e diluído para infusão. A forma subcutânea é uma solução de 120 mg/mL em seringa ou caneta preenchida. No Brasil, o registro do Remsima inclui as duas apresentações. Na União Europeia, onde o Remsima é autorizado desde 10/09/2013, a forma subcutânea foi aprovada em 22/11/2019. Nos Estados Unidos, o mesmo infliximabe é vendido como Inflectra, na forma intravenosa, e como Zymfentra, na forma subcutânea.

Outros infliximabes registrados no Brasil

Produto	Titular	Registro ANVISA
Remsima	Celltrion Healthcare	1.9216.0001
Remicade	Janssen-Cilag	1.1236.3403
Avsola	Amgen	1.0244.0019
Renflexis	Samsung Bioepis	1.5921.0002
Xilfya	Pfizer	1.2110.0448
Zetrelsyn	Janssen-Cilag	1.1236.3444
Bio-Manguinhos Infliximabe	Fundação Oswaldo Cruz	1.1063.0142

Mecanismo de ação

O infliximabe é um anticorpo monoclonal quimérico, com partes de origem humana e de origem murina (de camundongo). Ele se liga com alta afinidade ao fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), tanto na forma solúvel quanto na forma presa à membrana das células, e impede que essa proteína se ligue aos seus receptores. O TNF-alfa estimula outras substâncias inflamatórias, como as interleucinas 1 e 6, aumenta a migração de células de defesa para os tecidos e induz enzimas que degradam tecidos da articulação. O rótulo ressalva que a relação exata entre esses efeitos e o benefício clínico não é conhecida.

Indicações

As indicações variam conforme a agência e a apresentação:

• União Europeia, Remsima intravenoso: artrite reumatoide (com metotrexato), doença de Crohn em adultos (inclusive a forma com fístulas) e, na forma grave, em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, colite ulcerativa em adultos e, na forma grave, de 6 a 17 anos, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placas.
• União Europeia, Remsima subcutâneo: as mesmas doenças, apenas em adultos.
• Estados Unidos: o Inflectra tem indicações equivalentes, com doença de Crohn e colite ulcerativa a partir de 6 anos; o Zymfentra é indicado apenas para a manutenção em adultos com colite ulcerativa ou doença de Crohn moderadas a graves, depois da indução com infliximabe intravenoso.

No Brasil, as indicações aprovadas são as que constam da bula registrada na ANVISA.

Evidências clínicas

No estudo PLANETRA (NCT01217086), de fase 3, 606 pessoas com artrite reumatoide ativa apesar do metotrexato receberam 3 mg/kg de CT-P13 ou do infliximabe original, ambos com metotrexato. Na semana 30, a resposta ACR20, que indica melhora de pelo menos 20% nos critérios da doença, foi de 60,9% com CT-P13 e de 58,6% com o original, dentro da margem de equivalência (intervalo de confiança de 95% de −6% a 10%). O estudo foi publicado por Yoo e colaboradores em 2013.

O NOR-SWITCH (NCT02148640), de fase 4, testou a troca: 482 pacientes estáveis havia pelo menos 6 meses com o infliximabe original, com doença de Crohn, colite ulcerativa, espondiloartrite, artrite reumatoide, artrite psoriásica ou psoríase, foram sorteados para continuar com ele ou passar ao CT-P13. Em 52 semanas, a piora da doença ocorreu em 26% dos que mantiveram o original e em 30% dos que trocaram (diferença ajustada de −4,4%; intervalo de confiança de 95% de −12,7 a 3,9), dentro da margem de não inferioridade de 15%, com frequência semelhante de eventos adversos. Os resultados foram publicados por Jørgensen e colaboradores no Lancet, em 2017.

Para a forma subcutânea, o rótulo do Zymfentra descreve um estudo de manutenção em colite ulcerativa com 438 pacientes que haviam respondido à indução intravenosa: na semana 54, 43% estavam em remissão clínica com 120 mg a cada 2 semanas, contra 21% com placebo.

Posologia e administração

Doses dos rótulos, para informação; o esquema é definido pelo médico e a infusão é feita em serviço de saúde, com equipe preparada para reações.

• Doença de Crohn e colite ulcerativa (intravenoso): 5 mg/kg nas semanas 0, 2 e 6 e, depois, a cada 8 semanas, em infusão de pelo menos 2 horas.
• Artrite reumatoide: 3 mg/kg com metotrexato nas semanas 0, 2 e 6 e, depois, a cada 8 semanas.
• Espondilite anquilosante: 5 mg/kg nas semanas 0, 2 e 6 e, depois, a cada 6 semanas; na artrite psoriásica e na psoríase, a manutenção é a cada 8 semanas.
• Subcutâneo: 120 mg a cada 2 semanas na manutenção. Nos Estados Unidos, só depois da indução intravenosa; na doença de Crohn, o texto europeu prevê duas infusões de 5 mg/kg com 2 semanas de intervalo e início da forma subcutânea 4 semanas depois. Após treinamento, o próprio paciente pode aplicar, se o médico considerar adequado.

Cuidados antes e durante o tratamento

Antes de começar, é preciso pesquisar tuberculose latente, que deve ser tratada antes do infliximabe, e hepatite B. As vacinas devem ser atualizadas, e vacinas de vírus vivo não devem ser dadas durante o tratamento; bebês expostos ao infliximabe na gestação devem esperar pelo menos 6 meses para receber vacinas vivas. Como as formas intravenosa e subcutânea têm doses diferentes, o texto europeu recomenda conferir no rótulo se a formulação aplicada é a prescrita.

Segurança

O rótulo americano do infliximabe traz advertência em destaque (tarja) para dois riscos:

• Infecções graves: infecções que levam à internação ou à morte, como tuberculose, sepse bacteriana, infecções fúngicas invasivas e outras oportunistas. O tratamento deve ser suspenso se surgir infecção grave.
• Malignidades: linfomas e outros cânceres, alguns fatais, em crianças e adolescentes tratados com bloqueadores de TNF; e casos fatais de linfoma hepatoesplênico de células T, quase sempre em uso associado de azatioprina ou 6-mercaptopurina, a maioria em adolescentes e adultos jovens do sexo masculino com doença de Crohn ou colite ulcerativa.

As contraindicações diferem entre as fontes. No rótulo americano: doses acima de 5 mg/kg em insuficiência cardíaca moderada ou grave e hipersensibilidade grave prévia ao infliximabe, aos componentes da fórmula ou a proteínas murinas. No texto europeu: hipersensibilidade, tuberculose ou outras infecções graves, como sepse e abscessos, e insuficiência cardíaca moderada ou grave (classes III e IV).

Outras advertências

O rótulo também alerta para reativação da hepatite B, lesão grave do fígado, piora ou surgimento de insuficiência cardíaca, queda das células do sangue, reações graves à infusão, eventos cardiovasculares e cerebrovasculares nas 24 horas seguintes à infusão, doenças desmielinizantes e síndrome semelhante ao lúpus.

Como funciona o acesso no Brasil

O Remsima tem registro ativo na ANVISA (1.9216.0001), em nome da Celltrion Healthcare, com vencimento em 04/2030, e há outros seis infliximabes com registro ativo. Por estar registrado, não é caso de importação: o acesso se dá pelo SUS, pelo plano de saúde ou pela aquisição nacional.

No SUS

O infliximabe consta, por exemplo, dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas da doença de Crohn (Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 51, de 18/05/2026), da retocolite ulcerativa (Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 9, de 12/09/2024) e da artrite reumatoide (Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 33, de 19/01/2026). No protocolo da doença de Crohn, a forma intravenosa é prevista a partir de 6 anos, e a subcutânea, a partir de 18 anos, para doença moderada a grave com fístula perianal complexa, como apresentação preferencial na manutenção. No protocolo da psoríase, o infliximabe não está entre os medicamentos: a Conitec não recomendou sua incorporação. O paciente precisa preencher os critérios de cada protocolo, e o componente da assistência farmacêutica responsável consta da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais vigente.

Nos planos de saúde

O Rol da ANS (Resolução Normativa nº 465/2021) inclui a terapia imunobiológica intravenosa, intramuscular ou subcutânea, com diretriz de utilização que traz critérios para artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, espondiloartrite axial, artrite psoriásica, psoríase, doença de Crohn e colite ulcerativa; o infliximabe aparece nominalmente nos critérios de psoríase e de colite ulcerativa. A mesma norma permite excluir da cobertura medicamentos para uso domiciliar, ponto relevante para a forma subcutânea aplicada em casa.

Custeio: quando o acesso é negado

Diante de negativa, o caminho começa pela via administrativa, com a prescrição e o relatório médico que demonstrem o cumprimento dos critérios. Se a recusa se mantiver, a discussão judicial é sobre custeio de um medicamento registrado no Brasil, e não sobre importação. Cada caso exige orientação jurídica individualizada e não tem resultado garantido.

Perguntas Frequentes

Remsima é o mesmo que Remicade?

Os dois contêm infliximabe. O Remsima foi registrado no Brasil pela via de comparabilidade, com o Remicade como referência, e estudos como o PLANETRA mostraram resposta equivalente na artrite reumatoide.

Existe Remsima subcutâneo no Brasil?

Sim. O registro inclui a apresentação subcutânea de 120 mg/mL. No SUS, o protocolo da doença de Crohn prevê a forma subcutânea para adultos com fístula perianal complexa, depois da indução intravenosa.

O que os estudos dizem sobre trocar o infliximabe original pelo Remsima?

No NOR-SWITCH, a troca do original pelo CT-P13 não foi inferior à manutenção do original em 52 semanas, com eventos adversos semelhantes. A decisão sobre a troca, em cada caso, cabe ao médico.

Por que o Remsima não aparece nos Estados Unidos?

Porque lá o mesmo infliximabe da Celltrion é vendido com outros nomes: Inflectra, na forma intravenosa, e Zymfentra, na subcutânea.

Conclusão

O Remsima é o infliximabe CT-P13, registrado no Brasil desde 2015 nas formas intravenosa e subcutânea e apoiado por estudos de equivalência e de troca, como o PLANETRA e o NOR-SWITCH. O tratamento exige rastreamento de tuberculose e hepatite B e atenção às infecções e às malignidades. O acesso é nacional, pelos protocolos do SUS, pelo plano de saúde ou pela compra no mercado brasileiro, sempre com indicação e acompanhamento médico.

Fontes

1. ANVISA — Dados abertos de medicamentos registrados: Remsima, registro 1.9216.0001, Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil, apresentações intravenosa e subcutânea, ativo, vencimento 04/2030; demais infliximabes ativos; consulta em 23/09/2026
2. EMA — Remsima, EPAR, EMEA/H/C/002576; extensão para a forma subcutânea (X/0062), decisão em 22/11/2019
3. FDA, rótulo de Inflectra (DailyMed), Pfizer, revisão 07/2026; setid 37eaca10-d812-48bc-8b8e-b836bfa9968f
4. FDA, rótulo de Zymfentra (DailyMed), Celltrion USA, revisão 08/2026; setid 93a193ab-9f96-4da6-aa7c-31212e81879a
5. ClinicalTrials.gov NCT01217086 (PLANETRA)
6. Yoo DH et al., Ann Rheum Dis, 2013;72(10):1613-1620. PMID 23687260.
7. ClinicalTrials.gov NCT02148640 (NOR-SWITCH)
8. Jørgensen KK et al., Lancet, 2017;389(10086):2304-2316. PMID 28502609.
9. Ministério da Saúde — Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn, Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 51, de 18/05/2026
10. Ministério da Saúde — Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa, Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 9, de 12/09/2024
11. Ministério da Saúde — Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide, Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 33, de 19/01/2026
12. Ministério da Saúde — Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase, Portaria Conjunta nº 18, de 14/10/2021
13. ANS — Resolução Normativa nº 465/2021 (Rol), art. 17 e Anexo II, diretriz de utilização nº 65 (terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea)

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