Resumo rápido

• A maprotilina é um antidepressivo tetracíclico; na bula francesa vigente, é indicada para episódios depressivos maiores.
• Não há registro ativo de maprotilina na ANVISA: o Ludiomil (Novartis Biociências, 1.0068.0087) e o genérico da Sandoz (1.0047.0339) constam como inativos nos dados abertos de 23/09/2026.
• Nos Estados Unidos e no Canadá, a maprotilina saiu do mercado; na França, o Ludiomil segue comercializado pela Amdipharm.
• A maprotilina está na Lista C1 da Portaria SVS/MS 344/98; segundo a ANVISA, a importação para uso próprio dispensa autorização prévia quando não há semelhante registrado ou comercializado no país.
• Os cuidados centrais são convulsões, efeitos cardíacos, interações e vigilância de pensamentos suicidas no início do tratamento e nas mudanças de dose.

O que é Ludiomil (maprotilina)?

Ludiomil é a marca do cloridrato de maprotilina, antidepressivo tetracíclico de uso oral, em comprimidos revestidos. Na França, onde segue comercializado, tem apresentações de 25 mg e 75 mg, vendidas só com receita, e tem como titular a Amdipharm Limited. A molécula foi aprovada pela FDA em 1980 (NDA 017543) e já teve registro no Brasil, onde hoje não há apresentação ativa.

Onde a maprotilina ainda é comercializada

Nos Estados Unidos, o Ludiomil e todos os genéricos constam como descontinuados na FDA; no Canadá, os registros foram cancelados entre 2000 e 2018. Na Europa, a autorização é nacional, sem procedimento centralizado da EMA: na França, o Ludiomil está ativo e comercializado, e a base europeia de medicamentos autorizados nacionalmente lista o Ludiomil em outros países da União Europeia, além do Maprotilin Neuraxpharm, na Alemanha.

Mecanismo de ação

O mecanismo não é conhecido com precisão; a ação principal atribuída à maprotilina é reduzir a recaptação de noradrenalina nas terminações nervosas. Ela não age primariamente estimulando o sistema nervoso central e não é inibidor da monoaminoxidase (IMAO). O efeito sedativo se relaciona ao componente histaminérgico da molécula; a ação anticolinérgica responde por efeitos como boca seca e intestino preso; e o bloqueio adrenérgico pode baixar a pressão ao levantar. A melhora do humor costuma vir depois da melhora da insônia e da ansiedade. Mais de 95% da dose é metabolizada no fígado, e a principal via, catalisada sobretudo pela enzima CYP2D6, forma a desmetilmaprotilina, também ativa. A meia-vida é de cerca de 45 horas; em quem metaboliza lentamente pelo CYP2D6, a exposição é cerca de 270% maior.

Indicações

Na bula francesa vigente, atualizada em 07/10/2025, a indicação é o episódio depressivo maior; o uso abaixo de 18 anos é desaconselhado, por falta de estudos nessa faixa etária. A última bula norte-americana, de produto hoje descontinuado, indicava a maprotilina para a doença depressiva (distimia e transtorno depressivo maior) e para o alívio da ansiedade associada à depressão, sem aprovação em crianças e adolescentes.

Quem é candidato

A importação pode ser considerada para adultos que já respondiam à maprotilina e perderam o acesso com a inativação dos registros no Brasil, ou quando o médico a considera a melhor opção. Outros antidepressivos têm registro ativo na ANVISA, como amitriptilina, nortriptilina, clomipramina e mirtazapina; manter ou trocar o tratamento é decisão médica individual.

Evidências clínicas

Num estudo de prevenção de recaídas publicado por Rouillon e colaboradores em 1991, 1.141 pacientes ambulatoriais em remissão após um episódio depressivo recente foram randomizados, de forma duplo-cega, para maprotilina 75 mg, maprotilina 37,5 mg ou placebo durante um ano. A taxa de recaída em 12 meses foi de 16% com 75 mg e de 23,8% com 37,5 mg, contra 31,5% e 37,5% nos dois grupos placebo; as diferenças foram significativas, exceto entre os placebos, e a incidência de reações adversas não diferiu de forma significativa.

Um estudo duplo-cego e multicêntrico com 544 pacientes ambulatoriais com depressão maior ou menor comparou, por 6 semanas, paroxetina e maprotilina em doses iniciais de 20 mg e 100 mg por dia (Szegedi e colaboradores, 1997): a eficácia antidepressiva e ansiolítica e a frequência de efeitos colaterais foram equivalentes, mas a maprotilina causou mais efeitos anticolinérgicos, e a paroxetina, mais efeitos típicos de sua classe.

Posologia e administração

Esquema da bula francesa vigente do Ludiomil, para adultos:

• Dose usual: 75 mg a 150 mg por dia; o início costuma ser com 75 mg, em uma a três tomadas.
• Ajuste: reavaliação após 3 semanas em dose eficaz, com aumentos graduais dentro da faixa; doses acima de 150 mg por dia são desaconselhadas.
• Idosos: início com metade da dose mínima recomendada e aumento gradual, com vigilância clínica.
• Fígado e rins: cautela e redução da dose na insuficiência leve a moderada; na insuficiência grave, o uso é contraindicado.
• Tomada: uma dose única diária é possível, com ou sem alimento; a dose maior pode ser tomada à noite, para facilitar o sono.

O tratamento de um episódio dura vários meses, em geral cerca de seis, para prevenir recaídas; a parada brusca deve ser evitada, pelo risco de sintomas de retirada.

Diferenças entre a bula francesa e a norte-americana

Ponto	Bula francesa (Ludiomil, 2025)	Bula norte-americana (produto descontinuado, 2014)
Dose inicial	75 mg por dia, em 1 a 3 tomadas	75 mg por dia; 25 mg por dia em alguns pacientes, sobretudo idosos
Primeiro ajuste	Após 3 semanas em dose eficaz	Manter a dose inicial por 2 semanas; depois, aumentos de 25 mg
Dose máxima	Acima de 150 mg por dia é desaconselhado	150 mg por dia na maioria; até 225 mg nos casos mais graves

Segurança

A bula norte-americana da maprotilina traz um quadro de advertência em destaque (tarja) comum aos antidepressivos: em estudos de curto prazo, esses medicamentos aumentaram, em relação ao placebo, o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças, adolescentes e adultos jovens; não houve aumento acima de 24 anos, e houve redução a partir de 65 anos. Todos os pacientes devem ser acompanhados de perto, sobretudo no início e nas mudanças de dose, e a receita deve trazer a menor quantidade de comprimidos compatível com o tratamento, para reduzir o risco de superdose. A bula francesa traz a mesma vigilância. A maprotilina passa para o leite materno, e o tratamento deve ser evitado durante a amamentação.

Contraindicações

Pela bula francesa, a maprotilina não deve ser usada em caso de:

• hipersensibilidade à substância ou aos excipientes, com possível sensibilidade cruzada aos antidepressivos tricíclicos;
• transtorno convulsivo ou limiar convulsivo baixo, como em lesões cerebrais e no alcoolismo;
• insuficiência hepática ou renal grave;
• risco de glaucoma de ângulo fechado ou de retenção urinária por problema de uretra ou próstata;
• infarto recente ou distúrbios da condução cardíaca, incluindo a síndrome do QT longo congênito;
• intoxicação aguda por álcool, hipnóticos ou psicotrópicos.

A bula norte-americana acrescenta a proibição do uso com IMAO, com intervalo mínimo de 14 dias após a suspensão desse medicamento.

Convulsões, coração e interações

Convulsões foram associadas à maprotilina, na maioria em pessoas sem história prévia. O risco aumenta com doses acima das recomendadas, aumento rápido da dose, fenotiazinas ou risperidona e retirada rápida de benzodiazepínicos; as bulas orientam dose inicial baixa, mantida por 2 semanas, aumentos graduais e manutenção na menor dose eficaz, e uma convulsão impõe a suspensão. No coração, foram relatados raramente taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes, alguns fatais, além de prolongamento do intervalo QT; a bula francesa recomenda eletrocardiograma no início. Antiarrítmicos que inibem fortemente o CYP2D6, como quinidina e propafenona, não devem ser associados, e os inibidores seletivos da recaptação de serotonina elevam a concentração de maprotilina. Casos raros de agranulocitose justificam hemograma diante de febre ou dor de garganta.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Na base de dados abertos da ANVISA, atualizada em 23/09/2026, os dois registros de maprotilina estão inativos: Ludiomil, da Novartis Biociências (1.0068.0087), e o genérico da Sandoz do Brasil (1.0047.0339, vencido em 11/2002). Não há registro ativo pela marca nem pelo princípio ativo. O acesso passa pela importação para uso próprio, com prescrição médica, a partir de países onde o medicamento segue autorizado.

Medicamento controlado: o que a ANVISA exige

A maprotilina integra a Lista C1 da Portaria SVS/MS 344/98 (outras substâncias sujeitas a controle especial), segundo o Anexo I atualizado pela RDC nº 1.036, de 09/07/2026. Segundo a ANVISA, a importação por pessoa física, para uso próprio, de medicamento da Lista C1 não exige autorização prévia da agência, desde que não exista medicamento semelhante registrado ou comercializado no Brasil, ainda que com outro nome comercial; basta apresentar a receita médica à autoridade sanitária no local de entrada. O produto importado é de uso pessoal e não pode ser comercializado, e a viabilidade de cada importação é confirmada caso a caso.

Compra judicial: quando o custeio passa pela Justiça

Sem registro ativo, a maprotilina se enquadra no Tema 500 do STF (RE 657.718, julgado em 22/05/2019): em regra, a ausência de registro na ANVISA impede o fornecimento do medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da ANVISA na análise de um pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e exige pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil; essas ações devem ser propostas contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Como há outros antidepressivos registrados no país, o relatório médico detalhado precisa explicar por que as alternativas não atendem ao paciente. O pedido depende também de receita e de orientação jurídica individualizada, e não tem resultado garantido. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

Para a maprotilina, a Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

A maprotilina tem registro na ANVISA?

Não há registro ativo. O Ludiomil (Novartis Biociências, 1.0068.0087) e o genérico da Sandoz (1.0047.0339) constam como inativos nos dados abertos da ANVISA de 23/09/2026.

Preciso de autorização da ANVISA para importar?

Pela orientação da ANVISA para a Lista C1, não, quando não há medicamento semelhante registrado ou comercializado no Brasil: basta apresentar a receita médica no local de entrada. A viabilidade é confirmada caso a caso.

Posso parar a maprotilina de uma vez?

Não é recomendado. A interrupção brusca pode causar sintomas de retirada, como náuseas, vômitos, alterações do sono, ansiedade, nervosismo e dor de cabeça; a redução deve ser gradual e orientada pelo médico.

Quem tem epilepsia pode usar maprotilina?

A bula francesa contraindica o uso em pessoas com transtorno convulsivo, como a epilepsia, ou limiar convulsivo baixo, e a norte-americana, em quem tem transtorno convulsivo conhecido ou suspeito. A avaliação cabe ao médico.

Conclusão

A maprotilina é um antidepressivo tetracíclico indicado na França para episódios depressivos maiores, com cuidados importantes quanto a convulsões, coração, interações e risco de suicídio. Sem registro ativo na ANVISA e fora do mercado nos Estados Unidos e no Canadá, o acesso passa pela importação para uso próprio, com receita médica e dentro das regras da Lista C1; a Medicsupply pode assessorar esse processo.

Fontes

1. ANSM (França) — Base de Dados Pública dos Medicamentos: Ludiomil 25 mg (CIS 63912862) e 75 mg (CIS 67798274), Amdipharm Limited, autorização ativa; bula (RCP) de 07/10/2025; consulta em 23/09/2026
2. FDA, rótulo de cloridrato de maprotilina comprimidos (openFDA), Mylan Pharmaceuticals, revisão 12/2014; setid c3ca69e6-1ea0-4c2c-abcb-7264b2e79a87
3. FDA, Drugs@FDA — NDA 017543 (Ludiomil), Novartis, aprovação em 01/12/1980; apresentações descontinuadas
4. Health Canada — Base de dados de produtos farmacêuticos (DPD): Ludiomil (DIN 00360481) e genéricos de maprotilina, registros cancelados; consulta em 23/09/2026
5. EMA — Base de dados do artigo 57 (medicamentos autorizados nacionalmente), dados de 05/08/2026: Ludiomil (Amdipharm Limited) e Maprotilin Neuraxpharm
6. EMA — Relatório de medicamentos de uso humano: sem autorização centralizada de maprotilina, consulta em 23/09/2026
7. ANVISA — Dados abertos de medicamentos: Ludiomil, registro 1.0068.0087, Novartis Biociências, inativo; cloridrato de maprotilina, registro 1.0047.0339, Sandoz do Brasil, inativo; consulta em 23/09/2026
8. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (maprotilina na Lista C1)
9. ANVISA — Importação de produtos controlados por pessoa física, para uso próprio (gov.br/anvisa), página de 23/09/2026
10. Rouillon F et al., J Clin Psychiatry, 1991;52(10):423-431. PMID 1938979.
11. Szegedi A et al., Pharmacopsychiatry, 1997;30(3):97-105. PMID 9211571.
12. STF — Tema 500 da repercussão geral, RE 657.718, julgado em 22/05/2019
13. STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos, REsp 1.712.163/SP, 2018

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.