Resumo rápido

• Furoscix é furosemida para aplicação subcutânea no abdome, em infusor corporal que aplica 80 mg em 5 horas e, desde 07/2026, também em autoinjetor que aplica 80 mg em cerca de 10 segundos.
• Pelo rótulo vigente da FDA, é indicado para edema em adultos com insuficiência cardíaca crônica ou doença renal crônica, incluindo a síndrome nefrótica, e em pacientes pediátricos a partir de 43 kg.
• Não é para uso crônico: deve ser substituído por diurético oral assim que possível.
• No Brasil, a furosemida tem mais de 20 registros ativos, em comprimidos e injetável convencional, sem apresentação destinada ao uso subcutâneo; o Furoscix não tem registro na ANVISA.
• Não há quadro de advertência em destaque (tarja); as contraindicações são anúria e hipersensibilidade, e os cuidados incluem eletrólitos, função renal, audição e dose incompleta.

O que é Furoscix (furosemida subcutânea)?

Furoscix é uma formulação de furosemida, diurético de alça, feita para aplicação subcutânea, sempre no abdome. Foi aprovado pela FDA em 07/10/2022 (NDA 209988). A solução do infusor tem pH 7,4, com 80 mg em 10 mL, e a do autoinjetor ReadyFlow tem pH 7,7, com 80 mg em 1 mL; nos dois casos, o pH difere do da furosemida injetável convencional. O titular do registro na FDA é a scPharmaceuticals, hoje subsidiária integral da MannKind Corporation, para quem o produto é fabricado. Nos Estados Unidos há ainda o Lasix ONYU (SQ Innovation, NDA 217294, aprovado em 07/10/2025), outra furosemida para uso subcutâneo.

O que existe no Brasil

A furosemida é amplamente registrada no país: o Lasix (Sanofi Medley, 1.8326.0356) e mais de 20 registros ativos no total, entre genéricos e similares. Na lista de preços da CMED, as apresentações são comprimidos de 40 mg e solução injetável de 10 mg/mL em ampolas de 2 mL, parte delas identificada para uso intravenoso ou intramuscular. Nessa lista não há apresentação para uso subcutâneo, em infusor ou em autoinjetor, e o Furoscix não tem registro na ANVISA.

Mecanismo de ação

A furosemida inibe principalmente a reabsorção de sódio e cloreto nos túbulos proximal e distal e na alça de Henle, nos rins, e aumenta a eliminação de água e sal. No Furoscix, a solução tamponada permite a aplicação sob a pele. Em adultos com insuficiência cardíaca das classes II e III da NYHA, a infusão subcutânea teve biodisponibilidade de 99,6% em relação à mesma dose de 80 mg por via intravenosa, com diurese e eliminação de sódio semelhantes e efeito diurético de até 8 horas. Com o autoinjetor, em adultos saudáveis, a biodisponibilidade foi de 107,3%, com efeito de até 6 horas. O impacto do edema no local da aplicação sobre a absorção não é conhecido.

Indicações

Pelo rótulo vigente da FDA, de 07/2026, o Furoscix é indicado para o tratamento do edema em adultos com insuficiência cardíaca crônica ou doença renal crônica, incluindo a síndrome nefrótica, e em pacientes pediátricos com 43 kg ou mais. Em pediatria, só o infusor é aprovado; o produto não foi estudado em crianças, e a indicação se apoia em dados da furosemida, em estudos em adultos e em modelagem farmacocinética. Não há autorização do Furoscix pela EMA nem registro na ANVISA.

Como a indicação mudou desde 2022

Rótulo	O que mudou
2022 (aprovação)	Congestão por sobrecarga de volume em adultos com insuficiência cardíaca crônica das classes II e III da NYHA; não indicado em emergências nem no edema agudo de pulmão
08/2024	Congestão por sobrecarga de volume em adultos com insuficiência cardíaca crônica, sem restrição de classe e sem a limitação anterior
03/2025	Edema em adultos com insuficiência cardíaca crônica ou doença renal crônica, incluindo a síndrome nefrótica
12/2025	Inclusão de pacientes pediátricos a partir de 43 kg
07/2026	Inclusão do autoinjetor ReadyFlow, para adultos

Quem é candidato

A decisão é médica. O rótulo prevê uso por período limitado; com o infusor, o paciente precisa poder reduzir a atividade durante as 5 horas de aplicação, e o autoinjetor é restrito a adultos. Como a dose é fixa de 80 mg, pacientes com função renal muito reduzida podem precisar de diurético adicional.

Evidências clínicas

O estudo farmacocinético principal (NCT02329834), de fase 2/3, cruzado e randomizado, comparou a infusão subcutânea de 80 mg em 5 horas com 80 mg por via intravenosa em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável. Nos 16 participantes que completaram os dois períodos do cruzamento, a biodisponibilidade foi completa, de 99,65%, e a diurese foi equivalente, sem reações de pele atribuídas ao medicamento (Sica e colaboradores, 2018).

No AT HOME-HF (NCT04593823), estudo-piloto de fase 2, multicêntrico e aberto, 51 pacientes com insuficiência cardíaca crônica e piora da congestão foram randomizados na proporção de 2 para 1 para Furoscix ou cuidado usual. A redução de peso foi maior com o Furoscix: diferença de −2,02 kg no terceiro dia (intervalo de confiança de 95%: −3,9 a −0,14; p = 0,035), com melhora da falta de ar (p = 0,017) e do teste de caminhada de 6 minutos (p = 0,032). O desfecho primário, que combinava morte cardiovascular, eventos de insuficiência cardíaca e variação do NT-proBNP em 30 dias, não teve diferença significativa (razão de vitórias de 1,11; p = 0,806). O evento adverso relacionado mais comum foi dor leve no local da infusão, em 11,8% (Konstam e colaboradores, 2024).

Posologia e administração

Esquema do rótulo vigente da FDA:

• Infusor corporal (adultos e pacientes pediátricos a partir de 43 kg): 30 mg na primeira hora e 12,5 mg por hora nas 4 horas seguintes, somando 80 mg em 5 horas. Em crianças, deve ser aplicado por profissional de saúde ou cuidador adulto.
• Autoinjetor ReadyFlow (adultos): 80 mg aplicados em cerca de 10 segundos.
• Local: somente o abdome, alternando o ponto de aplicação, em pele íntegra.
• Duração: não é para uso crônico; o paciente volta ao diurético oral assim que possível.

Cuidados com o infusor

O infusor não pode ser molhado, não é compatível com ressonância magnética e deve ser usado onde o paciente possa limitar a atividade durante a infusão, porque movimentos e contato com líquidos podem interromper a aplicação antes do fim. Os alarmes do aparelho precisam ser percebidos, para garantir que a dose completa foi aplicada.

Segurança

O rótulo não traz quadro de advertência em destaque (tarja). As contraindicações são anúria, hipersensibilidade à furosemida ou a componentes da fórmula e, para o infusor, hipersensibilidade a adesivos médicos. As reações mais comuns são no local de aplicação: vermelhidão, hematoma, inchaço e dor.

Advertências e monitoramento

• Água e eletrólitos: risco de desidratação, queda de potássio, sódio, magnésio e cálcio, aumento de glicose e ácido úrico; os exames de sangue devem ser acompanhados com frequência, sobretudo em idosos.
• Rins: pode haver piora da função renal; se a ureia subir e a urina diminuir em doença renal grave e progressiva, a furosemida deve ser suspensa.
• Audição: zumbido e perda auditiva, reversível ou não, foram relatados, com risco maior em doses altas, insuficiência renal grave e uso com aminoglicosídeos ou outros medicamentos tóxicos para o ouvido.
• Bexiga: em quem tem dificuldade para esvaziar a bexiga, como no aumento da próstata, pode ocorrer retenção urinária aguda.
• Interações: evitar aminoglicosídeos, ácido etacrínico e lítio; com inibidores da enzima conversora ou bloqueadores do receptor da angiotensina, há risco de pressão muito baixa e de piora renal.
• Fígado: na cirrose com ascite, mudanças bruscas de líquidos e eletrólitos podem precipitar encefalopatia hepática, e o tratamento exige monitoramento próximo.
• Gestação e amamentação: décadas de uso da furosemida não mostraram risco de malformações; ela passa para o leite e, em doses que aumentam muito a urina, pode reduzir a produção.

Situação regulatória e como funciona o acesso

A molécula existe no Brasil, mas o produto não: o Furoscix não tem registro na ANVISA (dados abertos de 23/09/2026) nem autorização da EMA, e nenhuma apresentação de furosemida da lista da CMED é destinada ao uso subcutâneo. Por isso, o acesso ao Furoscix passa pela importação para uso próprio, com prescrição médica.

Compra judicial: o que vale para um produto sem registro

Pelo Tema 500 do STF (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), a ausência de registro na ANVISA, como regra, impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da ANVISA na análise de um pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e exige pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil; essas ações devem ser propostas contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Como a furosemida oral e injetável tem registro no país, um pedido judicial precisaria de relatório médico detalhado mostrando por que a forma subcutânea é necessária para o paciente, além de receita e orientação jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

Para o Furoscix, a Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O Furoscix é diferente da furosemida vendida no Brasil?

A molécula é a mesma, mas a formulação e a via mudam: o Furoscix é uma solução tamponada para aplicação sob a pele do abdome, com infusor ou autoinjetor. No Brasil, a furosemida é registrada em comprimidos e em solução injetável convencional.

O Furoscix pode ser usado por muito tempo?

Não. O rótulo diz que ele não é para uso crônico e que deve ser substituído por diurético oral assim que possível.

Serve para emergências ou edema agudo de pulmão?

O rótulo original, de 2022, excluía emergências e edema agudo de pulmão; essa limitação não aparece desde 08/2024. A indicação vigente é o edema na insuficiência cardíaca crônica ou na doença renal crônica, e situações agudas graves exigem atendimento médico imediato.

Crianças podem usar?

Nos Estados Unidos, o infusor é aprovado para pacientes pediátricos com 43 kg ou mais, aplicado por profissional de saúde ou cuidador adulto. O autoinjetor não tem uso pediátrico estabelecido.

Conclusão

O Furoscix leva a furosemida, diurético usado há décadas, para a via subcutânea, com absorção comparável à intravenosa e indicação vigente para edema na insuficiência cardíaca crônica e na doença renal crônica. O uso é por período limitado e pede acompanhamento de eletrólitos e da função renal. Sem registro na ANVISA, o acesso passa pela importação para uso próprio, com receita médica, e a Medicsupply pode assessorar esse processo.

Fontes

1. FDA, rótulo de Furoscix (DailyMed), scPharmaceuticals, subsidiária da MannKind Corporation, revisão 07/2026; setid eac958dd-8d43-e44e-e053-2995a90a4d5e
2. FDA, Drugs@FDA — NDA 209988 (Furoscix), aprovação em 07/10/2022; suplementos de eficácia em 08/2024, 03/2025, 12/2025 e 07/2026
3. DailyMed — versões arquivadas do rótulo de Furoscix (11/2022, 08/2024, 03/2025 e 12/2025), consulta em 23/09/2026
4. FDA, Drugs@FDA — NDA 217294 (Lasix ONYU), SQ Innovation, aprovação em 07/10/2025
5. ClinicalTrials.gov NCT02329834 (estudo farmacocinético cruzado, subcutâneo versus intravenoso)
6. Sica DA et al., JACC Basic Transl Sci, 2018;3(1):25-34. PMID 30062191.
7. ClinicalTrials.gov NCT04593823 (AT HOME-HF)
8. Konstam MA et al., JACC Heart Fail, 2024;12(11):1830-1841. PMID 39269392.
9. ANVISA — Dados abertos de medicamentos: Lasix, registro 1.8326.0356, Sanofi Medley, ativo, e demais registros de furosemida; nenhum registro de Furoscix; consulta em 23/09/2026
10. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (09/09/2026): apresentações de furosemida
11. EMA — Relatório de medicamentos de uso humano: sem autorização do Furoscix, consulta em 23/09/2026
12. STF — Tema 500 da repercussão geral, RE 657.718, julgado em 22/05/2019
13. STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos, REsp 1.712.163/SP, 2018

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.