Resumo rápido

• O adesivo transdérmico de escopolamina, colado atrás da orelha, libera cerca de 1 mg do medicamento ao longo de 3 dias.
• Nos Estados Unidos, o Transderm Scōp é indicado em adultos para prevenir náuseas e vômitos do enjoo de movimento (cinetose) e do pós-operatório.
• Não há registro de escopolamina na ANVISA: os produtos registrados no Brasil, como o Buscopan, contêm butilbrometo de escopolamina, um antiespasmódico que não atravessa a barreira hematoencefálica.
• O rótulo norte-americano não tem quadro de advertência em destaque (tarja), mas alerta para glaucoma, efeitos psiquiátricos, hipertermia e queimaduras em ressonância magnética.
• A escopolamina não consta das listas de controle especial da Portaria SVS/MS 344/98; o acesso passa pela importação para uso próprio, com receita médica.

O que é Transderm Scōp (escopolamina transdérmica)?

Transderm Scōp é o sistema transdérmico (adesivo) de escopolamina aprovado nos Estados Unidos, também comercializado como Scopoderm TTS, na França. A escopolamina, também chamada hioscina, é um alcaloide da beladona com ação anticolinérgica. O adesivo, redondo e fino, é colado na pele sem pelos atrás da orelha, contém 1,3 mg de escopolamina e libera cerca de 1 mg ao longo de 3 dias.

Escopolamina não é o mesmo que butilbrometo de escopolamina

Os medicamentos registrados no Brasil que levam escopolamina, como o Buscopan, contêm butilbrometo de escopolamina, um derivado de amônio quaternário usado como antiespasmódico nos espasmos agudos do tubo digestivo, das vias biliares e das vias urogenitais. Por ser quaternário, o butilbrometo não atravessa a barreira hematoencefálica e não causa efeitos anticolinérgicos no sistema nervoso central. A escopolamina do adesivo atravessa essa barreira, e sua ação contra o enjoo é atribuída ao efeito no sistema nervoso central. São substâncias diferentes, com usos diferentes.

Quem fabrica e onde é comercializado

Nos Estados Unidos, o Transderm Scōp pertence à Baxter Healthcare (NDA 017874, aprovado em 31/12/1979), e a FDA aprovou sete genéricos com o mesmo sistema de 1 mg em 3 dias, entre eles os da Padagis e da Mylan Technologies. Na França, o Scopoderm TTS 1 mg/72 horas, da Baxter, tem autorização ativa e está comercializado. A base europeia de medicamentos autorizados nacionalmente lista o Scopoderm, também da Baxter, em países como Dinamarca, Finlândia, Holanda, Noruega e Suécia, e o Scopoderm TTS na Alemanha. Não há autorização centralizada da EMA.

Mecanismo de ação

A escopolamina bloqueia, de forma competitiva, os receptores muscarínicos da acetilcolina. No sistema nervoso central, a hipótese é que ela interrompa a transmissão dos núcleos vestibulares, ligados ao equilíbrio, para centros superiores do cérebro e da formação reticular para o centro do vômito. Também reduz a saliva e o suor, diminui a motilidade do intestino, dilata as pupilas, acelera o coração e pode causar sonolência. Depois da aplicação, aparece no sangue em até 4 horas e atinge o pico, em média, em 24 horas; como parte do medicamento fica retida na pele, a absorção continua por algum tempo após a retirada do adesivo.

Indicações

Indicações por agência, com as faixas etárias:

• FDA (Transderm Scōp, rótulo de 06/2025): em adultos, prevenção de náuseas e vômitos associados ao enjoo de movimento e de náuseas e vômitos pós-operatórios, ligados à recuperação da anestesia, da analgesia com opioides e da cirurgia. Não é aprovado para uso pediátrico.
• França (Scopoderm TTS, bula de 04/2025): prevenção dos sintomas do enjoo de transporte e, em cuidados paliativos, tratamento dos estertores da agonia causados pelo acúmulo de saliva nas vias aéreas superiores. É contraindicado abaixo de 15 anos.

Quem é candidato

Pela bula norte-americana, adultos que precisam prevenir o enjoo em viagens e outras situações de movimento, ou que farão cirurgia com anestesia e analgesia com opioides, conforme avaliação médica. O adesivo é preventivo: a revisão Cochrane sobre o tema não encontrou ensaios randomizados que avaliassem a escopolamina no tratamento do enjoo já instalado.

Evidências clínicas

Nos estudos de eficácia descritos no rótulo, com 195 adultos no mar ou em ambiente de movimento controlado, o adesivo, aplicado de 4 a 16 horas antes, reduziu em 75% a incidência de náuseas e vômitos induzidos pelo movimento. No pós-operatório, um estudo com 168 mulheres submetidas a cirurgia ginecológica com anestesia e analgesia com opioides comparou o adesivo, aplicado cerca de 11 horas antes, com placebo: 79% contra 72% não tiveram vômitos nem ânsia nas 24 horas seguintes, e 89% contra 72% não precisaram de outro antiemético.

Uma revisão sistemática Cochrane (Spinks e Wasiak, 2011), com 14 estudos randomizados e 1.025 participantes, concluiu que a escopolamina, por adesivo, comprimidos, solução oral ou via venosa, é mais eficaz que placebo na prevenção do enjoo de movimento; as poucas comparações com anti-histamínicos sugeriram eficácia semelhante, sem permitir conclusões firmes. Os estudos eram, em geral, pequenos e de qualidade variável. No pós-operatório, uma metanálise de 25 estudos randomizados com 3.298 adultos (Apfel e colaboradores, 2010) mostrou, nas primeiras 24 horas, redução do risco de náusea (risco relativo de 0,59), de vômito (0,68) e de náusea e vômito combinados (0,73), com mais distúrbios visuais entre 24 e 48 horas (risco relativo de 3,35).

Posologia e administração

Esquema do rótulo norte-americano, para adultos:

• Enjoo de movimento: um adesivo na pele sem pelos atrás de uma orelha pelo menos 4 horas antes do efeito desejado, por até 3 dias; se for preciso mais tempo, retirar e aplicar um novo atrás da outra orelha.
• Pós-operatório: um adesivo na noite anterior à cirurgia, exceto em cesarianas, retirado 24 horas após o procedimento.
• Cuidados: usar um adesivo por vez, sem cortar; lavar bem as mãos com água e sabão após a aplicação; evitar tocar ou pressionar o adesivo; se descolar, aplicar um novo atrás da outra orelha.
• Retirada: dobrar o adesivo ao meio, com a face adesiva para dentro, descartá-lo longe de crianças e animais e lavar as mãos e o local.

A bula francesa orienta aplicar na véspera, para partidas pela manhã, ou entre 6 e 12 horas antes da viagem, e retirar o adesivo ao fim do percurso; em alguns casos, os efeitos duram mais de 12 horas após a retirada.

Segurança

O rótulo norte-americano não traz quadro de advertência em destaque (tarja). As contraindicações são glaucoma de ângulo fechado e hipersensibilidade à escopolamina, a outros alcaloides da beladona ou a componentes do adesivo. A bula francesa acrescenta o risco de retenção urinária por problema de uretra ou próstata e a idade abaixo de 15 anos.

Advertências principais

• Olhos: a dilatação da pupila pode desencadear glaucoma agudo de ângulo fechado; o contato do medicamento com os olhos causa visão borrada, daí a lavagem das mãos.
• Efeitos psiquiátricos e neurológicos: piora de psicose, agitação, alucinações, confusão, sonolência e convulsões; idosos e crianças são mais sensíveis. Não se deve dirigir, operar máquinas ou mergulhar até saber como o adesivo afeta a pessoa.
• Calor: a escopolamina pode elevar a temperatura do corpo e reduzir o suor; houve casos graves de hipertermia, inclusive fatais. Se a temperatura subir ou não houver suor em ambiente quente, o adesivo deve ser retirado e o médico, procurado. A advertência foi atualizada em 04/2025.
• Ressonância magnética: a camada aluminizada pode causar queimadura na pele; o adesivo deve ser retirado antes do exame.
• Retirada: após vários dias de uso, podem surgir, 24 horas ou mais depois da remoção, tontura, desequilíbrio, náuseas, vômitos, dor de cabeça, confusão, fraqueza muscular, pulso lento e pressão baixa.
• Gestação, intestino e bexiga: evitar em pré-eclâmpsia grave; cautela em obstrução intestinal ou dificuldade urinária, com suspensão se houver dificuldade para urinar.

Os efeitos mais comuns são boca seca, em cerca de dois terços dos usuários na cinetose, sonolência, visão borrada e pupilas dilatadas. Álcool, sedativos, opioides e outros anticolinérgicos, como anti-histamínicos sedativos e antidepressivos tricíclicos, somam efeitos.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Na base de dados abertos da ANVISA, atualizada em 23/09/2026, não há registro ativo de escopolamina (hioscina) em nenhuma forma: os 44 registros ativos com escopolamina no nome ou no princípio ativo contêm butilbrometo de escopolamina, como o Buscopan (Cosmed, 1.7817.0890). Existem antieméticos com registro ativo no país, como dimenidrinato, meclizina e ondansetrona; a escolha entre eles e o adesivo é médica.

Controle especial e documentação

A escopolamina não consta das listas do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/98, na atualização feita pela RDC nº 1.036, de 09/07/2026, e o rótulo norte-americano informa que ela não é substância controlada nos Estados Unidos. Por isso, não se aplicam a ela as exigências específicas das substâncias controladas. A importação é feita para uso próprio, com receita médica, e a viabilidade é confirmada caso a caso.

Compra judicial: o que diz a regra para medicamento sem registro

Pelo Tema 500 do STF (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), a ausência de registro na ANVISA, como regra, impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da ANVISA na análise de um pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e exige pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil; essas ações devem ser propostas contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Como há antieméticos registrados no país, um pedido judicial precisaria de relatório médico detalhado explicando por que eles não atendem ao paciente, além de receita e orientação jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

Para o adesivo de escopolamina, a Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

Buscopan é a mesma coisa que o adesivo de escopolamina?

Não. O Buscopan contém butilbrometo de escopolamina, um antiespasmódico que não chega ao sistema nervoso central. O adesivo contém escopolamina, cuja ação contra o enjoo é atribuída ao efeito no sistema nervoso central.

Com quanto tempo de antecedência o adesivo deve ser colado?

O rótulo norte-americano pede pelo menos 4 horas antes do efeito desejado; a bula francesa orienta a véspera ou de 6 a 12 horas antes da viagem. No pós-operatório, a aplicação é na noite anterior à cirurgia.

Crianças podem usar?

O Transderm Scōp não é aprovado para uso pediátrico nos Estados Unidos, e a bula francesa contraindica o Scopoderm TTS abaixo de 15 anos. Crianças são mais suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos, incluindo a hipertermia.

Preciso retirar o adesivo para fazer ressonância?

Sim. O adesivo tem uma camada aluminizada que pode causar queimadura na pele durante a ressonância magnética, por isso deve ser retirado antes do exame.

Conclusão

O adesivo de escopolamina é uma opção preventiva para o enjoo de movimento e, nos Estados Unidos, também para náuseas e vômitos pós-operatórios em adultos. Não deve ser confundido com o butilbrometo de escopolamina vendido no Brasil, e exige atenção a glaucoma, efeitos psiquiátricos, calor excessivo e ressonância magnética. Sem registro na ANVISA, o acesso passa pela importação para uso próprio, com receita médica, e a Medicsupply pode assessorar esse processo.

Fontes

1. FDA, rótulo de Transderm Scōp (DailyMed), Baxter Healthcare Corporation, revisão 06/2025; setid b877a694-a1d0-4280-937a-a06820b12a88
2. FDA, Drugs@FDA — NDA 017874 (Transderm Scōp), aprovação em 31/12/1979
3. FDA, Drugs@FDA — escopolamina, sistema transdérmico de 1 mg em 3 dias: sete ANDAs com status de prescrição, entre eles ANDA 078830 (Padagis); consulta em 23/09/2026
4. ANSM (França) — Base de Dados Pública dos Medicamentos: Scopoderm TTS 1 mg/72 horas (CIS 63958849), Baxter, autorização ativa; bula (RCP) de 25/04/2025; consulta em 23/09/2026
5. ANSM (França) — Bula (RCP) de Scopolamine Butylbromure Kalceks 20 mg/mL (CIS 64151164), atualizada em 26/06/2024
6. EMA — Base de dados do artigo 57 (medicamentos autorizados nacionalmente), dados de 05/08/2026: Scopoderm e Scopoderm TTS (Baxter)
7. EMA — Relatório de medicamentos de uso humano: sem autorização centralizada de escopolamina, consulta em 23/09/2026
8. ANVISA — Dados abertos de medicamentos: nenhum registro de escopolamina (hioscina); Buscopan, registro 1.7817.0890, Cosmed, ativo (butilbrometo de escopolamina); consulta em 23/09/2026
9. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998
10. Spinks A et al., Cochrane Database Syst Rev, 2011;(6):CD002851. PMID 21678338.
11. Apfel CC et al., Clin Ther, 2010;32(12):1987-2002. PMID 21118734.
12. STF — Tema 500 da repercussão geral, RE 657.718, julgado em 22/05/2019
13. STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos, REsp 1.712.163/SP, 2018

Sobre a Medicsupply

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