Resumo rápido

• O Revolade (eltrombopague) é um agonista oral do receptor de trombopoetina que estimula a produção de plaquetas, com registro ativo na ANVISA (1.0068.1132, Novartis Biociências).
• No Brasil, é indicado na trombocitopenia imune (PTI) que não respondeu bem a corticosteroides, imunoglobulinas ou retirada do baço e na anemia aplástica grave, com ou após a imunossupressão.
• O rótulo americano traz advertência em destaque para dano grave ao fígado e para descompensação hepática na hepatite C tratada com interferona e ribavirina.
• Cálcio, ferro, magnésio e outros minerais reduzem a absorção: a tomada exige intervalo de laticínios, antiácidos e suplementos.
• O SUS fornece o eltrombopague pelos protocolos de trombocitopenia imune primária (2026) e de síndrome de falência medular (2022); fora desses critérios, a questão é de custeio, não de importação.

O que é Revolade (eltrombopague)?

Revolade é o nome comercial do eltrombopague olamina, em comprimidos revestidos de uso oral. Também é comercializado como Promacta, nos Estados Unidos, e, no Brasil, como Helplatz (similar da Torrent), além de genéricos da Natco, da Teva e da Torrent. O registro 1.0068.1132 está ativo em nome da Novartis Biociências, com vencimento em 05/2035; um registro do Revolade em nome da GlaxoSmithKline está inativo.

A FDA aprovou o Promacta em 20/11/2008 (NDA 022291); a União Europeia, o Revolade em 11/03/2010. Nos Estados Unidos há ainda o Alvaiz (eltrombopague colina, Teva, 29/11/2023), outro sal, em comprimidos de 9 a 54 mg que não substituem o eltrombopague olamina miligrama a miligrama; não tem registro no Brasil.

Mecanismo de ação

Segundo o rótulo da FDA, o eltrombopague é um agonista do receptor de trombopoetina: liga-se ao domínio transmembrana desse receptor (c-Mpl) e dispara a proliferação e a diferenciação dos megacariócitos, as células da medula que originam as plaquetas. Para a Conitec, essa sinalização é semelhante, mas não idêntica, à da trombopoetina do organismo.

Na trombocitopenia imune, as plaquetas em geral sobem em uma a duas semanas e voltam a cair uma a duas semanas após a suspensão.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pelo rótulo do Promacta (revisão de 12/2025): PTI persistente ou crônica a partir de 1 ano, com resposta insuficiente a corticosteroides, imunoglobulinas ou retirada do baço, apenas quando a queda de plaquetas e o quadro clínico aumentam o risco de sangramento; trombocitopenia na hepatite C crônica, para permitir o tratamento com interferona; anemia aplástica grave em primeira linha, com a imunossupressão padrão, a partir de 2 anos; e anemia aplástica grave com resposta insuficiente à imunossupressão. A síndrome mielodisplásica está excluída.

União Europeia (EMA)

PTI primária refratária a outros tratamentos, como corticosteroides e imunoglobulinas, em adultos e em crianças a partir de 1 ano com 6 meses ou mais de doença; trombocitopenia na hepatite C em adultos; e anemia aplástica grave adquirida em adultos refratários à imunossupressão ou muito pré-tratados, sem condição de transplante de células-tronco hematopoéticas. Não inclui a primeira linha da anemia aplástica.

Brasil (ANVISA)

Pela indicação aprovada transcrita pela Conitec no Relatório de Recomendação nº 731 (2022): PTI em adultos e crianças acima de 6 anos, com resposta insuficiente a corticosteroides, imunoglobulinas ou retirada do baço e risco aumentado de sangramento (a bula ressalta que não deve ser usado apenas para elevar a contagem de plaquetas); anemia aplástica grave em primeira linha, com imunossupressão padrão, acima de 6 anos; e anemia aplástica grave adquirida em adultos refratários ou muito pré-tratados, sem indicação de transplante.

Uso	FDA (Promacta)	EMA (Revolade)	ANVISA (Revolade)
Trombocitopenia imune	A partir de 1 ano, persistente ou crônica	Adultos; crianças a partir de 1 ano, com 6 meses ou mais de doença	Adultos e crianças acima de 6 anos
Anemia aplástica grave, primeira linha	A partir de 2 anos, com imunossupressão	Não aprovada	Adultos e crianças acima de 6 anos, com imunossupressão
Anemia aplástica grave refratária	Aprovada	Adultos sem condição de transplante	Adultos sem indicação de transplante
Trombocitopenia da hepatite C	Com tratamento à base de interferona	Adultos, com interferona	Não consta

Quem é candidato no SUS

O protocolo de Trombocitopenia Imune Primária (2026) classifica a doença em recém-diagnosticada (menos de 3 meses), persistente (3 a 12 meses) ou crônica (mais de 12 meses). O eltrombopague entra na PTI persistente ou crônica sem resposta a pelo menos um entre azatioprina, ciclofosfamida ou rituximabe (plaquetas abaixo de 30.000/mm³, ou de 50.000/mm³ com sangramento ou fator de risco) ou com contraindicação a eles. Na anemia aplástica, o protocolo de Síndrome de Falência Medular (2022) prevê eltrombopague com imunoglobulina antitimocítica (GAT) e ciclosporina na doença grave ou muito grave acima dos 40 anos, em qualquer idade sem doador aparentado HLA-idêntico, ou na moderada com necessidade de transfusão.

Evidências clínicas

Trombocitopenia imune em adultos e crianças

No estudo TRA100773B (NCT00102739), randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, 114 adultos com plaquetas abaixo de 30×10⁹/L e ao menos um tratamento prévio receberam 50 mg de eltrombopague ou placebo por até 6 semanas: 59% contra 16% chegaram a 50×10⁹/L ou mais. No RAISE (NCT00370331), de fase 3, 197 adultos foram randomizados para 6 meses de tratamento; entre os 134 que completaram 26 semanas, a resposta sustentada foi de 60% contra 10%, e o tratamento de resgate foi necessário em 18% contra 40%. No PETIT2 (NCT01520909), de fase 3, com 92 crianças de 1 a 17 anos, 41% mantiveram 50×10⁹/L ou mais, sem resgate, em 6 de 8 semanas, contra 3% no placebo.

Anemia aplástica grave

Em primeira linha, o estudo do NIH (NCT01623167), de braço único, somou o eltrombopague à globulina antitimocítica de cavalo e à ciclosporina: na coorte tratada do dia 1 ao mês 6 (92 pacientes), a resposta global aos 6 meses foi de 79% e a completa, de 44%. O RACE (NCT02099747), randomizado de fase 3, comparou a mesma imunossupressão com e sem eltrombopague em 197 pacientes sem tratamento prévio: a resposta completa aos 3 meses subiu de 10% para 22%, e a global aos 6 meses, de 41% para 68%. Na doença refratária, 40% de 43 pacientes responderam em 12 semanas (NCT00922883).

Posologia e administração

O eltrombopague é tomado por via oral, uma vez ao dia. Pelo rótulo da FDA, deve ser ingerido sem refeição ou com refeição pobre em cálcio (até 50 mg) e pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de antiácidos, laticínios e outros alimentos ricos em cálcio e de suplementos com ferro, cálcio, alumínio, magnésio, selênio ou zinco. O protocolo brasileiro de PTI orienta tomá-lo com o estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas depois das refeições) e com 4 horas de intervalo desses produtos.

Doses iniciais e ajustes

• PTI: 50 mg por dia a partir de 6 anos; 25 mg de 1 a 5 anos, na ascendência do Leste ou do Sudeste Asiático e na insuficiência hepática. O alvo é manter as plaquetas em 50×10⁹/L ou mais, sem normalizá-las, com máximo de 75 mg por dia; sem resposta suficiente após 4 semanas na dose máxima, o medicamento é suspenso.
• Anemia aplástica grave, primeira linha: 150 mg por dia a partir de 12 anos, 75 mg de 6 a 11 anos e 2,5 mg/kg de 2 a 5 anos, junto com a imunossupressão, por 6 meses; metade da dose na ascendência do Leste ou do Sudeste Asiático e na insuficiência hepática.
• Anemia aplástica grave refratária: 50 mg por dia, com aumentos de 50 mg a cada 2 semanas até 150 mg; sem resposta em 16 semanas, o medicamento é suspenso.
• Hepatite C: 25 mg por dia, até 100 mg.

Exames de acompanhamento

Hemograma com plaquetas semanal até a dose se estabilizar e mensal depois; na PTI, semanal por pelo menos 4 semanas após a suspensão. ALT, AST e bilirrubina antes do início, a cada 2 semanas durante o ajuste e mensalmente com a dose estável. Exame oftalmológico antes do início e vigilância de sinais de catarata durante o uso.

Segurança

O rótulo americano tem advertência em destaque (tarja/quadro de advertência) para dois riscos: descompensação hepática na hepatite C crônica tratada com interferona e ribavirina, e hepatotoxicidade grave e potencialmente fatal, que exige monitorar o fígado e suspender o medicamento conforme o rótulo. A seção de contraindicações da FDA diz “nenhuma”; o protocolo brasileiro de PTI contraindica o uso em caso de hipersensibilidade ao princípio ativo ou aos componentes da fórmula.

Advertências principais

• Fígado: lesão hepática pelo medicamento em menos de 1% na PTI e em 1% na hepatite C; o medicamento é suspenso se a ALT triplicar e subir, persistir por 4 semanas ou vier com bilirrubina direta alta ou sintomas.
• Trombose: eventos venosos e arteriais, inclusive com plaquetas baixas ou normais; na doença hepática crônica, trombose da veia porta.
• Síndrome mielodisplásica: não é indicação; em estudo com azacitidina, houve mais progressão para leucemia mieloide aguda (12% contra 6%).
• Catarata: surgiu ou piorou em 7% nos estudos controlados de PTI, igual ao placebo, e em 11% no estudo de extensão.
• Exames de laboratório: o eltrombopague é muito colorido e pode alterar dosagens como bilirrubina e creatinina; o laboratório deve ser avisado.
• Gravidez e amamentação: risco fetal em estudos com animais; contracepção eficaz durante o uso e por pelo menos 7 dias após; amamentação não recomendada.

As reações mais comuns (20% ou mais em alguma indicação) foram anemia, náusea, febre, aumento de ALT, tosse, fadiga, dor de cabeça e diarreia.

Como funciona o acesso no Brasil

Com registro ativo (Revolade, o similar Helplatz e genéricos), a aquisição é nacional, e o caminho principal é o SUS, que fornece o medicamento segundo protocolos clínicos.

No SUS: trombocitopenia imune

O eltrombopague foi incorporado ao SUS para a PTI em dezembro de 2018 (Portaria SCTIE/MS nº 72/2018). O protocolo de Trombocitopenia Imune Primária (Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 41, de 25 de fevereiro de 2026) o oferece em comprimidos de 25 e 50 mg, nos critérios descritos acima, para crianças acima de 6 anos e adultos. Os casos persistentes ou crônicos são encaminhados a serviços especializados em hematologia, e o paciente é informado dos riscos por meio de um Termo de Esclarecimento e Responsabilidade. Se um agonista de trombopoetina falhar, o protocolo permite usar o outro, o romiplostim, antes de seguir.

No SUS: anemia aplástica grave

A Portaria SCTIE/MS nº 47, de 1º de junho de 2022, ampliou o uso para adultos com anemia aplástica grave, como tratamento adicional à imunossupressão, após recomendação da Conitec. O protocolo de Síndrome de Falência Medular (Portaria Conjunta nº 23/2022) associa o eltrombopague à GAT e à ciclosporina; idosos ou pessoas com capacidade funcional reduzida usam apenas eltrombopague e ciclosporina. No Brasil, só a GAT de coelho está disponível; os estudos que embasaram a indicação usaram a de cavalo.

Planos de saúde e negativas

A Lei 9.656/1998 exclui da cobertura obrigatória dos planos o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, com ressalva para os antineoplásicos orais (art. 10, VI); o eltrombopague é de uso oral em casa e não é antineoplásico. Quando o caso foge dos critérios dos protocolos ou há negativa, a discussão, administrativa e, se necessário, judicial, é de custeio, não de importação. Ajudam um relatório médico com tratamentos anteriores, plaquetas e sangramentos, e orientação jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

Revolade e Promacta são o mesmo medicamento?

Sim: eltrombopague olamina da Novartis, chamado Revolade no Brasil e na União Europeia e Promacta nos Estados Unidos. O Alvaiz, americano, é outro sal, com doses próprias.

Por que o horário em relação às refeições importa?

Porque o eltrombopague se liga a cálcio, ferro, magnésio e outros minerais, e a absorção cai. Pelo rótulo americano, deve ser tomado 2 horas antes ou 4 horas depois de laticínios, antiácidos e suplementos.

O eltrombopague serve para qualquer plaqueta baixa?

Não. É indicado na PTI, na anemia aplástica grave e, nos Estados Unidos e na União Europeia, na trombocitopenia da hepatite C. Não é indicado na síndrome mielodisplásica, e o objetivo é reduzir o risco de sangramento, não normalizar as plaquetas.

Crianças podem usar?

Nos Estados Unidos, na PTI a partir de 1 ano e na anemia aplástica de primeira linha a partir de 2 anos. Na indicação brasileira transcrita pela Conitec e no protocolo de PTI do SUS, o piso é acima de 6 anos.

Preciso importar o eltrombopague?

Em regra, não. O Revolade, os genéricos e o similar têm registro ativo, e o SUS fornece o medicamento pelos protocolos de PTI e de anemia aplástica; a dificuldade costuma ser o custeio.

Conclusão

O eltrombopague estimula a produção de plaquetas na trombocitopenia imune que não respondeu aos tratamentos iniciais e, com a imunossupressão, na anemia aplástica grave. Exige vigilância do fígado, atenção aos minerais e cuidado com trombose. No Brasil, tem registro ativo e está nos protocolos do SUS; as negativas são questão de custeio.

Fontes

1. FDA, rótulo de Promacta (eltrombopague olamina) (DailyMed), Novartis Pharmaceuticals Corporation, revisão 12/2025; setid 7714a0ed-34bb-46e6-a0a5-b363908b22c2.
2. FDA, Drugs@FDA — NDA 022291 (Promacta), aprovação em 20/11/2008.
3. FDA, Drugs@FDA — NDA 216774 (Alvaiz, eltrombopague colina), Teva, aprovação em 29/11/2023.
4. EMA — Revolade, EPAR, EMEA/H/C/001110.
5. ANVISA — Consulta de medicamentos: Revolade, registro 1.0068.1132, Novartis Biociências S.A., ativo, consulta em 23/09/2026.
6. Ministério da Saúde — Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 41, de 25 de fevereiro de 2026: Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Trombocitopenia Imune Primária.
7. Ministério da Saúde — Portaria Conjunta nº 23, de 4 de novembro de 2022: Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular.
8. Conitec — Relatório de Recomendação nº 731: ampliação de uso do eltrombopague para o tratamento adicional a imunossupressor em adultos com anemia aplástica grave, 2022.
9. Brasil — Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998 (planos de saúde), arts. 10 e 12.
10. Bussel JB et al., Lancet, 2009;373(9664):641-648. PMID 19231632 (TRA100773B; ClinicalTrials.gov NCT00102739).
11. Cheng G et al., Lancet, 2011;377(9763):393-402. PMID 20739054 (RAISE; ClinicalTrials.gov NCT00370331).
12. Townsley DM et al., N Engl J Med, 2017;376(16):1540-1550. PMID 28423296 (ClinicalTrials.gov NCT01623167).
13. Peffault de Latour R et al., N Engl J Med, 2022;386(1):11-23. PMID 34986284 (RACE; ClinicalTrials.gov NCT02099747).

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