Resumo rápido

• Caplyta (lumateperona) é um antipsicótico atípico oral aprovado pela FDA para adultos com esquizofrenia, depressão bipolar I ou II (em monoterapia ou com lítio ou valproato) e, desde 05/11/2025, como adjuvante de antidepressivos no transtorno depressivo maior (TDM).
• Peso e metabolismo: nos estudos de curto prazo das três indicações, peso, glicose, colesterol total e triglicerídeos variaram como no placebo, mas o rótulo mantém a advertência de classe e pede monitoramento.
• Prolactina: o rótulo não traz advertência de hiperprolactinemia; o aumento de prolactina só aparece na tabela do estudo com lítio ou valproato (2% contra 0% no placebo).
• Sonolência: 24% (10% no placebo) na esquizofrenia, 13% (3%) na depressão bipolar e 12% (2%) no TDM, em que dor de cabeça e tontura foram ainda mais frequentes.
• Acesso: sem registro ativo localizado na base de medicamentos da ANVISA (consulta em 18/09/2026); o caminho é a importação para uso próprio, com receita médica.

O que é Caplyta (lumateperona)?

Caplyta é a marca da lumateperona (na forma de tosilato), antipsicótico atípico da Intra-Cellular Therapies, subsidiária integral da Johnson & Johnson desde 02/04/2025. A FDA aprovou o medicamento em 20/12/2019 (NDA 209500); não há autorização centralizada da EMA. Este guia resume as indicações e aprofunda a tolerabilidade: peso, metabolismo, prolactina, movimentos involuntários e sonolência.

Mecanismo de ação

Segundo o rótulo, o mecanismo não é conhecido, mas pode envolver antagonismo dos receptores de serotonina 5-HT2A e agonismo parcial dos receptores de dopamina D2; a afinidade por receptores muscarínicos e histamínicos é baixa. Com 42 mg por duas semanas, a ocupação média de receptores D2 no estriado dorsal foi de 39%, nível que os autores do estudo com tomografia por emissão de pósitrons consideram menor que o da maioria dos antipsicóticos em doses eficazes e provável fator do menor risco de distúrbios de movimento e de hiperprolactinemia.

Indicações

Todas aprovadas pela FDA somente para adultos (segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes pediátricos): esquizofrenia (20/12/2019); episódios depressivos do transtorno bipolar I ou II, em monoterapia ou como adjuvante de lítio ou valproato (17/12/2021); e adjuvante de antidepressivos no TDM (05/11/2025). O Caplyta não é aprovado para psicose associada à demência.

Evidências clínicas

A eficácia veio de estudos controlados por placebo de 4 a 6 semanas: na esquizofrenia, NCT01499563 (fase 2) e NCT02282761 (fase 3), com redução adicional de 5,8 e 4,2 pontos na escala PANSS; na depressão bipolar, NCT03249376 (monoterapia) e NCT02600507 (com lítio ou valproato), de fase 3, com melhora adicional de 4,6 e 2,4 pontos na escala MADRS; no TDM, NCT04985942 e NCT05061706, de fase 3, com 4,9 e 4,5 pontos na MADRS.

Comparação com risperidona na esquizofrenia

Uma análise agrupada de três estudos de 4 a 6 semanas (NCT01499563, NCT02282761 e NCT02469155), financiada pelo fabricante, comparou lumateperona 42 mg, placebo e risperidona 4 mg (controle ativo em dois deles). Variação do início ao fim do tratamento:

Parâmetro	Lumateperona 42 mg (n=406)	Placebo (n=412)	Risperidona 4 mg (n=255)
Peso médio	+1,6 kg	+1,3 kg	+2,6 kg
Ganho de peso de 7% ou mais	9,1%	9,2%	22,0%
Glicemia de jejum	+0,7 mg/dL	+2,1 mg/dL	+7,7 mg/dL
Triglicerídeos	-1,7 mg/dL	+4,6 mg/dL	+20,4 mg/dL
Prolactina	-1,3 ng/mL	-0,2 ng/mL	+34,9 ng/mL
Eventos extrapiramidais (critério restrito)	3,0%	3,2%	6,3%
Acatisia	2,0%	2,9%	4,7%
Abandono por evento adverso	0,5%	0,5%	4,7%

A sonolência ou sedação foi semelhante com lumateperona e risperidona (24,1% e 23,9%; 10,0% com placebo).

Uso prolongado

Em estudo aberto de fase 3 de 1 ano com 602 adultos com esquizofrenia estável (38% completaram), os eventos adversos mais comuns foram perda de peso (10,1%), diarreia (7,6%), boca seca (7,6%) e dor de cabeça (7,3%); as escalas extrapiramidais não mudaram de forma relevante, colesterol total, LDL, triglicerídeos e prolactina melhoraram, e peso e circunferência abdominal diminuíram. Em estudo de troca, 301 pacientes estáveis que passaram de outro antipsicótico para a lumateperona por 6 semanas tiveram queda de peso, colesterol total, LDL e prolactina, valores que em sua maioria pioraram até 2 semanas após a volta a outro antipsicótico. Nas extensões abertas de 6 meses, peso e parâmetros cardiometabólicos não mudaram de forma relevante na depressão bipolar (127 pacientes; NCT02600494) nem no TDM (809 pacientes; NCT05061719), em que eventos extrapiramidais somaram 3,8%.

Posologia e administração

Uso oral, em cápsulas de 10,5 mg, 21 mg e 42 mg. A dose recomendada é 42 mg uma vez ao dia, com ou sem alimento, sem titulação. Com inibidores fortes da CYP3A4, a dose passa a 10,5 mg ao dia; com inibidores moderados ou na insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh B ou C), a 21 mg. Indutores da CYP3A4 devem ser evitados. Qualquer ajuste é decisão médica, sob prescrição e acompanhamento.

Segurança

Tarja preta e contraindicação

O rótulo traz duas advertências em tarja preta: aumento da mortalidade em idosos com psicose associada à demência (uso não aprovado) e aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas com antidepressivos em crianças, adolescentes e adultos jovens, com acompanhamento próximo de todos os pacientes em tratamento antidepressivo. A única contraindicação é histórico de hipersensibilidade à lumateperona ou a componentes do produto (houve coceira, erupções na pele e urticária).

Peso, glicose e lipídios

Como para toda a classe, o rótulo adverte para hiperglicemia, diabetes, dislipidemia e ganho de peso, e registra relatos de hiperglicemia com Caplyta. Nos estudos de curto prazo das três indicações, glicose, colesterol total, triglicerídeos e peso variaram como no placebo; na análise agrupada dos estudos no TDM, o ganho de 7% ou mais ocorreu em 0,4% contra 1,3% com placebo. Nos estudos abertos, segundo o rótulo:

• Esquizofrenia, até 1 ano: peso médio cerca de 2 kg menor no dia 175 e 3,2 kg menor no dia 350; passaram de normal a alto a glicemia de jejum em 8%, a insulina em 12%, o colesterol total em 8%, os triglicerídeos em 5% e o LDL em 4%; 5% dos que tinham hemoglobina glicada normal chegaram a 6,5% ou mais.
• Depressão bipolar, até 6 meses: peso estável (-0,01 kg no dia 175); colesterol total, triglicerídeos e LDL passaram de normal a alto em 10%, 5% e 2%.
• TDM, até 6 meses: -0,16 kg na semana 26.

O rótulo recomenda glicemia de jejum e perfil lipídico antes ou logo após o início e periodicamente, e controle do peso no início e com frequência.

Prolactina

O rótulo não inclui advertência de hiperprolactinemia; o único registro é o aumento de prolactina em 2% (0% no placebo) no estudo com lítio ou valproato. No TDM, as variações de prolactina foram mínimas e semelhantes às do placebo. Uma metanálise de dose-resposta em adultos com esquizofrenia em fase aguda classificou como desprezível o risco de aumento de prolactina da lumateperona nas doses examinadas.

Sintomas extrapiramidais e discinesia tardia

Nos estudos de curto prazo, pela definição do rótulo (que inclui acatisia, espasmos musculares, inquietação, rigidez e tremor), eventos extrapiramidais ocorreram em 6,7% com lumateperona e 6,3% com placebo na esquizofrenia, 1,3% e 1,1% na depressão bipolar em monoterapia e 4% e 2,3% com lítio ou valproato, sem mudança média relevante nas escalas de movimentos anormais. No TDM, foram 5% contra 0,8% (principalmente tremor, 4% contra menos de 1%), e acatisia ou inquietação somaram 1% contra 0,8%. Como toda a classe, pode causar distonia nos primeiros dias e discinesia tardia, potencialmente irreversível e de risco aparentemente maior em idosos, sobretudo mulheres; a necessidade do tratamento deve ser reavaliada periodicamente.

Sonolência e reações mais comuns

Reações do rótulo, em porcentagem de pacientes (lumateperona / placebo):

Reação	Esquizofrenia	Bipolar, monoterapia	Bipolar, com lítio ou valproato	TDM, com antidepressivo
Sonolência ou sedação	24 / 10	13 / 3	13 / 3	12 / 2
Tontura	5 / 3	8 / 4	11 / 2	17 / 5
Náusea	9 / 5	8 / 3	9 / 4	9 / 4
Boca seca	6 / 2	5 / 1	5 / 1	13 / 3
Dor de cabeça	não listada	14 / 8	não listada	19 / 13

Na esquizofrenia, a dor de cabeça, que não aparece na tabela do rótulo, ocorreu em 20,0% contra 14,1% com placebo na análise agrupada. Nenhuma reação isolada levou à interrupção em mais de 2% dos pacientes, mas no TDM a interrupção por qualquer evento adverso somou 8,7% contra 0,8%. Pela sonolência, o rótulo orienta não dirigir nem operar máquinas até conhecer a própria resposta.

Outras advertências, gravidez e lactação

O rótulo lista ainda síndrome neuroléptica maligna (febre alta, rigidez muscular e confusão mental; na suspeita, suspensão imediata); leucopenia e neutropenia, com hemograma nos primeiros meses para quem já teve contagens baixas; hipotensão ortostática (0,7% contra 0% na esquizofrenia; 6,6% contra 6,2% no TDM) e desmaio; quedas; convulsões; alteração da regulação da temperatura corporal; e dificuldade de deglutição. Com inibidores da recaptação de serotonina, pede atenção a síndrome serotoninérgica e hiponatremia. Na gestação, os dados são insuficientes, e recém-nascidos expostos no terceiro trimestre podem ter sintomas extrapiramidais ou de abstinência. A lumateperona passa ao leite em baixa quantidade (dose relativa ao lactente de 0,06%), sem dados de efeito no bebê; estudos em animais sugerem possível prejuízo à fertilidade.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Com a lumateperona sem registro ativo localizado na base de medicamentos da ANVISA (consulta em 18/09/2026), o acesso é pela importação para uso próprio, em nome do paciente, a partir da receita médica. Na ausência de registro vigente, pacientes também podem buscar o custeio ou o fornecimento pela via judicial (a chamada compra judicial), sempre com orientação médica e jurídica.

Como a Medicsupply conduz a importação

• Prazos médios por origem: EUA (FDA), 10 dias; Canadá (Health Canada), 17 dias; Europa (EMA), 16 dias úteis; Ásia (Índia, China e Japão, com CDSCO, NMPA e PMDA), 16 dias úteis. Variam conforme disponibilidade do fornecedor, modalidade de importação e eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.
• Modalidades: remessa expressa, na maioria dos casos; DSI, em fase de substituição; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do preço: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete, com comparação à tabela CMED quando há equivalente nacional.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; sem canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

Qual é o perfil metabólico do Caplyta?

Nos estudos controlados de curto prazo, glicose, colesterol total, triglicerídeos e peso variaram como no placebo nas três indicações; na esquizofrenia, as variações foram menores que com risperidona. O rótulo mantém a advertência de classe e pede exames antes e durante o tratamento.

O Caplyta engorda?

Na análise agrupada da esquizofrenia, o peso médio variou +1,6 kg, contra +1,3 kg com placebo e +2,6 kg com risperidona; nos estudos abertos de até 1 ano, o peso médio não aumentou. A resposta individual varia, e o peso deve ser acompanhado.

Quais são os efeitos colaterais do Caplyta no transtorno bipolar?

Em monoterapia, os mais frequentes foram dor de cabeça (14%), sonolência ou sedação (13%), tontura (8%), náusea (8%) e boca seca (5%); com lítio ou valproato, sonolência (13%), tontura (11%) e náusea (9%). Eventos extrapiramidais: 1,3% em monoterapia e 4% com lítio ou valproato.

O Caplyta aumenta a prolactina?

Na análise agrupada da esquizofrenia, a prolactina caiu 1,3 ng/mL com lumateperona (0,2 ng/mL com placebo) e subiu 34,9 ng/mL com risperidona. O rótulo não traz advertência de hiperprolactinemia e registra aumento em 2% dos pacientes no estudo com lítio ou valproato.

Conclusão

Nos estudos controlados, a lumateperona teve perfil metabólico e de prolactina próximo ao do placebo, e os estudos abertos de até 1 ano não mostraram ganho de peso médio. Sonolência, tontura, náusea e boca seca estão entre as reações mais comuns, e os eventos extrapiramidais foram pouco frequentes, com a maior diferença em relação ao placebo no TDM. Valem as advertências de classe e o monitoramento de glicemia, lipídios e peso. A decisão de uso é do médico; a Medicsupply assessora a importação para uso próprio, em nome do paciente.

Fontes

1. DailyMed — rótulo de Caplyta (lumateperona), revisão 04/2026 (versão 27), setid db730b06-6351-47fd-8183-e61e61bbead5.
2. Drugs@FDA — NDA 209500 (Intra-Cellular Therapies): aprovação em 20/12/2019; suplementos 5 e 6 em 17/12/2021; suplemento 16 em 05/11/2025.
3. Kane JM et al., Int Clin Psychopharmacol, 2021;36(5):244-250. PMID 34054112.
4. Correll CU et al., Schizophr Res, 2026;297:393-402. PMID 42696983.
5. Correll CU et al., Schizophr Res, 2021;228:198-205. PMID 33453691.
6. Tohen M et al., Int Clin Psychopharmacol, 2026;41(2):130-137. PMID 40662488. NCT02600494.
7. Earley WR et al., CNS Drugs, 2026;40(10):1395-1408. PMID 42455478. NCT04985942 e NCT05061706.
8. Durgam S et al., Eur Neuropsychopharmacol, 2026;108:112786. PMID 41880832. NCT05061719.
9. Vanover KE et al., Neuropsychopharmacology, 2019;44(3):598-605. PMID 30449883.
10. Lin X et al., CNS Drugs, 2025;39(10):937-947. PMID 40830715.
11. ANVISA — consulta à base de medicamentos em 18/09/2026: sem registro ativo localizado para lumateperona.
12. EMA — base de medicamentos, consulta em 18/09/2026: sem autorização centralizada para lumateperona.
13. SEC — Formulário 8-K da Intra-Cellular Therapies, 02/04/2025: conclusão da incorporação pela Johnson & Johnson.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.