Resumo rápido

• O Inspra (eplerenona) é um antagonista oral do receptor mineralocorticoide, que bloqueia a ação da aldosterona; tem registro ativo na ANVISA (1.8830.0110, Viatris).
• Nos Estados Unidos, é indicado na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida após infarto e na hipertensão; na Irlanda, país da União Europeia, também na insuficiência cardíaca crônica classe II, mas não na hipertensão.
• O rótulo americano não tem advertência em destaque; o principal risco é o potássio alto (hipercalemia), que exige exames antes e durante o uso.
• Os protocolos do SUS de insuficiência cardíaca e de hipertensão usam a espironolactona; a eplerenona não está entre os medicamentos desses protocolos.
• Pela lista da CMED de setembro de 2026, o Inspra não foi comercializado pelo detentor do registro em 2025; sem oferta no país, a importação para uso próprio, com receita, é uma alternativa.

O que é Inspra (eplerenona)?

Inspra é o nome comercial da eplerenona, em comprimidos revestidos de 25 mg e 50 mg de uso oral. Também tem registro no Brasil como Zimif, similar da própria Viatris. O registro do Inspra (1.8830.0110) está ativo em nome da Viatris Farmacêutica do Brasil, com vencimento em 03/2032; outros registros do Inspra, em nome da Pfizer e da Upjohn, estão inativos, e não há genéricos de eplerenona registrados no país.

A FDA aprovou o Inspra em 27/09/2002 (NDA 021437); o rótulo atual é da Viatris, e há genéricos nos Estados Unidos. Na União Europeia, a eplerenona não tem autorização centralizada da EMA: é autorizada país a país, como na Irlanda, onde o Inspra foi autorizado em 20/08/2004.

Mecanismo de ação

A aldosterona, parte do sistema renina-angiotensina-aldosterona, age em receptores mineralocorticoides do rim, do coração, dos vasos e do cérebro e eleva a pressão ao aumentar a reabsorção de sódio e, possivelmente, por outros mecanismos. Segundo o rótulo da FDA, a eplerenona se liga ao receptor mineralocorticoide e bloqueia a aldosterona, com seletividade em relação aos receptores de glicocorticoides, progesterona e andrógenos. O bloqueio eleva a renina e a aldosterona no sangue, sem anular o efeito do medicamento.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pelo rótulo de 06/2025: melhorar a sobrevida de adultos estáveis com insuficiência cardíaca sintomática e fração de ejeção de até 40% após infarto agudo do miocárdio; e tratar a hipertensão em adultos, sozinho ou com outros anti-hipertensivos.

União Europeia (autorização nacional)

Na bula irlandesa (revisão de 05/2026): somada à terapia padrão com betabloqueador, reduzir a mortalidade e a morbidade cardiovasculares em pacientes estáveis com fração de ejeção de até 40% e sinais de insuficiência cardíaca após infarto recente; e, somada à terapia otimizada, em adultos com insuficiência cardíaca crônica classe II da NYHA e fração de ejeção de até 30%. A hipertensão não está entre as indicações dessa bula.

Situação	FDA (EUA)	Irlanda (UE)
Insuficiência cardíaca após infarto, fração de ejeção até 40%	Aprovada, para melhorar a sobrevida	Aprovada, com terapia padrão que inclua betabloqueador
Insuficiência cardíaca crônica classe II, fração de ejeção até 30%	Não aprovada	Aprovada, em adultos
Hipertensão arterial	Aprovada, em adultos	Não aprovada

Quem é candidato

Pelos rótulos e estudos: pessoas estáveis com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida após infarto, em geral de 3 a 14 dias depois do evento, ou com insuficiência cardíaca crônica e sintomas leves, com potássio e função renal que permitam o uso. No EPHESUS, quem tinha mais de 75 anos não pareceu se beneficiar. Em crianças e adolescentes de 4 a 16 anos com hipertensão, um estudo de 10 semanas não mostrou redução eficaz da pressão.

Evidências clínicas

EPHESUS: insuficiência cardíaca após infarto

O EPHESUS, duplo-cego e controlado por placebo, incluiu 6.632 pacientes estáveis de 3 a 14 dias após o infarto, com fração de ejeção de até 40% e sinais de insuficiência cardíaca ou diabetes, já em tratamento padrão. Em 16 meses de seguimento médio, a morte por qualquer causa caiu de 16,7% para 14,4% (razão de risco 0,85), e a morte cardiovascular, de 14,6% para 12,3% (razão de risco 0,83).

EMPHASIS-HF: insuficiência cardíaca com sintomas leves

O EMPHASIS-HF (NCT00232180), de fase 3, randomizou 2.737 pacientes com insuficiência cardíaca classe II e fração de ejeção de até 35%. Interrompido antes do previsto, após seguimento mediano de 21 meses, mostrou morte cardiovascular ou internação por insuficiência cardíaca em 18,3% com eplerenona contra 25,9% com placebo (razão de risco 0,63) e morte por qualquer causa em 12,5% contra 15,5%. O potássio passou de 5,5 mmol/L em 11,8% contra 7,2%.

Hipertensão

Nos dois estudos de dose fixa do programa de hipertensão, que somou 3.091 pacientes, doses de 50 a 200 mg por dia reduziram a pressão sistólica em 6 a 13 mmHg e a diastólica em 3 a 7 mmHg em relação ao placebo, com efeito a partir de 2 semanas e máximo em 4 semanas.

Posologia e administração

A eplerenona é tomada por via oral; a bula irlandesa permite a tomada com ou sem alimento.

• Insuficiência cardíaca após infarto: 25 mg uma vez ao dia, com aumento para 50 mg uma vez ao dia em até 4 semanas, conforme a tolerância e o potássio.
• Insuficiência cardíaca classe II (Irlanda): mesmo esquema de 25 mg a 50 mg; na insuficiência renal moderada, início com 25 mg em dias alternados.
• Hipertensão (EUA): 50 mg uma vez ao dia; se insuficiente, 50 mg duas vezes ao dia. Doses maiores não são recomendadas, porque não baixam mais a pressão e elevam o risco de hipercalemia.

Controle do potássio

O potássio deve ser medido antes do início, na primeira semana, com um mês de uso ou de ajuste e periodicamente depois. Na insuficiência cardíaca, pelo rótulo americano, abaixo de 5,0 mEq/L a dose pode subir; entre 5,5 e 5,9, deve cair; a partir de 6,0, o medicamento é suspenso e retomado com 25 mg em dias alternados quando o potássio ficar abaixo de 5,5. Com inibidores moderados da enzima CYP3A, como eritromicina, verapamil e fluconazol, a dose na insuficiência cardíaca não passa de 25 mg por dia.

Segurança

O rótulo americano não tem advertência em destaque (tarja/quadro de advertência). O risco central é a hipercalemia, maior com função renal reduzida, proteinúria, diabetes e uso de inibidores da ECA, bloqueadores do receptor de angiotensina, anti-inflamatórios não esteroides ou inibidores moderados da CYP3A.

Contraindicações

• Para todos (EUA): potássio acima de 5,5 mEq/L no início; depuração de creatinina de 30 mL/min ou menos; uso de inibidores fortes da CYP3A, como cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir e nelfinavir.
• Na hipertensão (EUA): diabetes tipo 2 com microalbuminúria; creatinina acima de 2,0 mg/dL em homens ou de 1,8 mg/dL em mulheres; depuração abaixo de 50 mL/min; suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio, como amilorida, espironolactona e triantereno.
• Na Irlanda: também hipersensibilidade, potássio acima de 5,0 mmol/L no início, insuficiência hepática grave e a combinação de inibidor da ECA com bloqueador do receptor de angiotensina.

Outros efeitos

No EPHESUS, hipercalemia (3,4% contra 2,0%) e aumento da creatinina (2,4% contra 1,5%) foram mais frequentes que com placebo, e a hipercalemia aumentou com a piora da função renal. Nos estudos de hipertensão, houve ginecomastia e sangramento vaginal anormal com eplerenona, e não com placebo. Após a comercialização, foram relatados angioedema e erupção cutânea. Com lítio, os níveis do lítio devem ser monitorados.

Situação regulatória e como funciona o acesso

A eplerenona tem registro ativo no Brasil, como Inspra e como o similar Zimif, ambos da Viatris, sem genéricos. Na lista da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicada em 09/09/2026, o Inspra de 25 mg e de 50 mg aparece com tarja vermelha, mas com a informação de que não foi comercializado pelo detentor do registro em 2025; o Zimif não consta da lista.

No SUS

O protocolo do SUS para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 10/2024) usa a espironolactona como antagonista da aldosterona e afirma que ela é a opção disponível no país; a eplerenona não está na lista de medicamentos do protocolo. O protocolo de hipertensão arterial (Portaria SECTICS/MS nº 49/2025) também prevê a espironolactona, na hipertensão resistente, e não a eplerenona. A Conitec não tem recomendação sobre a eplerenona.

Quando não há oferta no país

Se o Inspra ou o Zimif não forem encontrados, a eplerenona pode ser importada para uso próprio por indisponibilidade, com receita médica. Há produto registrado nos Estados Unidos (Inspra e genéricos) e em países europeus, por autorização nacional. A troca pela espironolactona, oferecida pelo SUS, é decisão do cardiologista.

Como a Medicsupply conduz a importação

Quando a eplerenona não está disponível no país, a Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

Eplerenona e espironolactona são a mesma coisa?

Não. As duas bloqueiam o receptor mineralocorticoide, mas são moléculas diferentes. O rótulo americano descreve a eplerenona como seletiva para esse receptor em relação aos de glicocorticoides, progesterona e andrógenos; a espironolactona é a opção dos protocolos do SUS.

Posso usar eplerenona com suplemento de potássio?

Na hipertensão, o rótulo americano contraindica a combinação com suplementos de potássio e diuréticos poupadores de potássio, e a bula irlandesa não recomenda suplementos de potássio após o início. Em qualquer indicação, o potássio precisa ser monitorado.

A eplerenona é aprovada pela EMA?

Não por via centralizada: na União Europeia, é autorizada país a país. Na Irlanda, a bula inclui a insuficiência cardíaca após infarto e a insuficiência cardíaca crônica classe II, mas não a hipertensão.

Quais exames são necessários?

Potássio antes de começar, na primeira semana, com um mês e periodicamente; potássio e creatinina de 3 a 7 dias após iniciar inibidor moderado da CYP3A, inibidor da ECA, bloqueador do receptor de angiotensina ou anti-inflamatório.

Preciso importar a eplerenona?

Depende da oferta. O Inspra tem registro ativo, mas o detentor não o comercializou em 2025; sem o produto no mercado nacional, a importação para uso próprio, com receita, é uma alternativa.

Conclusão

A eplerenona reduziu a mortalidade na insuficiência cardíaca após infarto e na insuficiência cardíaca crônica com sintomas leves, e baixa a pressão na hipertensão, com a hipercalemia como principal cuidado. No Brasil, tem registro ativo, mas a oferta é incerta e o SUS usa a espironolactona; sem produto nacional, a importação para uso próprio, com receita, é o caminho.

Fontes

1. FDA, rótulo de Inspra (eplerenona) (DailyMed), Viatris Specialty LLC, revisão 06/2025; setid 1a52bedc-8e2c-4116-a296-a87770676b4a.
2. FDA, Drugs@FDA — NDA 021437 (Inspra), aprovação em 27/09/2002.
3. HPRA (Irlanda) — Inspra 25 mg, resumo das características do produto, autorização PA23355/052/001, Viatris Healthcare Limited, revisão 05/2026.
4. EMA — Relatório oficial de medicamentos de uso humano (planilha de 23/09/2026): sem autorização centralizada de eplerenona.
5. ANVISA — Consulta de medicamentos: Inspra, registro 1.8830.0110, Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda., ativo, consulta em 23/09/2026.
6. ANVISA — Consulta de medicamentos: Zimif (similar), registro 1.8830.0112, Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda., ativo, consulta em 23/09/2026.
7. ANVISA — Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), lista publicada em 09/09/2026 (campos tarja e comercialização em 2025).
8. Ministério da Saúde — Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 10, de 13 de setembro de 2024: Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida.
9. Ministério da Saúde — Portaria SECTICS/MS nº 49, de 23 de julho de 2025: Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hipertensão Arterial Sistêmica.
10. Conitec — Recomendações da Conitec, planilha oficial atualizada em 15/06/2026.
11. Pitt B et al., N Engl J Med, 2003;348(14):1309-1321. PMID 12668699 (EPHESUS).
12. Zannad F et al., N Engl J Med, 2011;364(1):11-21. PMID 21073363 (EMPHASIS-HF; ClinicalTrials.gov NCT00232180).

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.