Resumo rápido

• O Cystistat é solução estéril de hialuronato de sódio, a 0,8 mg/mL, para instilação vesical, repondo a camada protetora de glicosaminoglicanos do urotélio.
• Seu uso descrito na literatura concentra-se na cistite intersticial e na bexiga dolorosa refratárias, sob indicação e acompanhamento de um urologista.
• No Brasil, tem registro na ANVISA (1.3569.0385), categoria biológico, mas inativo, com vencimento em fevereiro de 2026, sem comercialização regular no país.
• Sem registro nas bases da FDA nem da Health Canada; na Europa, é comercializado como dispositivo médico, e não como medicamento.
• Sem registro vigente no Brasil, o acesso ocorre por assessoria de importação para uso próprio, a partir de receita médica, ou por via judicial em casos específicos.

O que é Cystistat (hialuronato de sódio)?

Cystistat é o nome comercial de uma solução estéril de hialuronato de sódio para instilação vesical, em frasco-ampola de 50 mL a 0,8 mg/mL, equivalente a 40 mg por aplicação. O hialuronato de sódio é uma glicosaminoglicana do tecido conjuntivo humano, presente na camada mucosa que protege o interior da bexiga.

A proposta é repor essa camada quando comprometida, situação associada à cistite intersticial e à síndrome da bexiga dolorosa. A fabricação já foi atribuída à Bioniche Teoranta e à Mylan Teoranta (Irlanda) e à Lifecore Biomedical (EUA); hoje, a comercialização na Europa está com a Mylan Teoranta.

Mecanismo de ação

O mecanismo proposto não é farmacológico no sentido clássico, e sim físico: a solução forma sobre o urotélio uma camada que substitui temporariamente a barreira de glicosaminoglicanos da superfície vesical, impedindo a passagem de solutos irritantes da urina, como potássio e ureia, até a submucosa, onde podem gerar inflamação e dor.

Na cistite intersticial e na síndrome da bexiga dolorosa, essa camada é considerada deficiente em parte dos pacientes, contribuindo para dor pélvica, urgência e aumento da frequência urinária. A reposição temporária dessa camada é a base racional do uso do hialuronato de sódio nessas condições.

Indicações

Não há registro ativo do Cystistat como medicamento aprovado nas bases públicas da FDA, nos Estados Unidos, e da Health Canada, no Canadá. Na Europa, é comercializado como dispositivo médico para a reposição temporária da camada de glicosaminoglicanos da bexiga, e não como medicamento. No Brasil, o registro na ANVISA está inativo desde fevereiro de 2026.

O uso descrito na literatura é voltado a pacientes adultos com cistite intersticial ou síndrome da bexiga dolorosa refratárias a tratamentos de primeira linha, dentro do plano definido pelo urologista. O fabricante não recomenda o uso em crianças, gestantes ou lactantes, por ausência de dados clínicos.

Um estudo recente explora a instilação também em dor pélvica crônica associada à próstata, em homens, como uso investigacional, dependente de confirmação em estudos controlados.

Evidências clínicas

O principal estudo do hialuronato de sódio na cistite intersticial refratária é um ensaio aberto e sem controle, com 25 pacientes, usando 40 mg por instilação, semanal por quatro semanas e depois mensal. A resposta positiva foi de 56% na quarta semana e 71% na décima segunda, mantida até a vigésima, com queda após a vigésima quarta, sem toxicidade vesical significativa atribuída ao ativo (Morales A et al., J Urol, 1996;156(1):45-8. PMID 8648835).

Uma revisão sistemática com metanálise reuniu dez estudos e 390 pacientes tratados com hialuronato de sódio isolado ou associado a condroitina, com melhora significativa na dor e nos índices de sintomas da cistite intersticial (ICSI e ICPI); são, em geral, estudos pequenos — média inferior a 40 pacientes por estudo (Pyo JS, Cho WJ, Cell Physiol Biochem, 2016;39(4):1618-1625. PMID 27627755).

A diretriz da American Urological Association sobre cistite intersticial e síndrome da bexiga dolorosa não inclui essa instilação entre as recomendações formais: pondera que dados não publicados de dois ensaios multicêntricos randomizados não demonstraram eficácia e registra que a terapia não é usada nos Estados Unidos. Um estudo retrospectivo de 2026 avaliou o Cystistat em dor pélvica crônica prostática, com melhora em dor e qualidade de vida, ainda pendente de confirmação por ensaio randomizado (Wu W et al., Neurourol Urodyn, 2026;45(3):453-465. PMID 41630365).

Base consultada	Situação verificada em 18/09/2026
FDA (Estados Unidos)	Sem registro nas bases Drugs@FDA e de dispositivos 510(k)
Europa	Comercializado como dispositivo médico, não como medicamento
Health Canada	Sem listagem ativa na base de medicamentos (Drug Product Database)
ANVISA (Brasil)	Registro 1.3569.0385, categoria biológico, inativo, vencimento em fevereiro de 2026

Posologia e administração

Conforme as orientações do fabricante e dos serviços de saúde que o utilizam, a aplicação é feita por cateterismo vesical, após esvaziamento da urina residual, instilando-se todo o volume do frasco-ampola na bexiga. O tempo de retenção segue o protocolo do serviço — em geral, cerca de 30 minutos, com variação entre as orientações publicadas.

O esquema é individualizado pelo urologista: indução com instilações semanais — de quatro a seis semanas nos protocolos consultados —, seguida de manutenção mensal enquanto houver resposta. A melhora costuma ser gradual e, segundo orientação hospitalar do Reino Unido, pode não ficar evidente antes da quinta ou sexta aplicação.

Segurança

Não há alerta em tarja preta associado ao Cystistat, já que o produto não tem bula de medicamento vigente aprovada pela FDA nem registro ativo na ANVISA que sustente esse alerta formal. O fabricante lista como contraindicação a hipersensibilidade ao hialuronato de sódio; orientações clínicas publicadas também evitam a instilação durante infecção urinária ativa e após lesão ou cirurgia recente da bexiga.

O uso em crianças, gestantes e lactantes não é recomendado pela ausência de dados clínicos, não por dano documentado. No estudo aberto de Morales et al., não houve toxicidade vesical significativa atribuída ao ativo. O cateterismo, como qualquer instilação vesical, carrega riscos já conhecidos, como desconforto transitório e infecção urinária.

As fontes consultadas não descrevem interações medicamentosas relevantes, o que é coerente com a ação local do hialuronato de sódio na mucosa vesical.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Como o registro do Cystistat na ANVISA está inativo, o produto não é encontrado no mercado farmacêutico brasileiro pelos canais tradicionais. O caminho disponível é a importação para uso próprio, em nome do paciente, processo que começa sempre pela receita médica do urologista responsável.

A Medicsupply atua como assessoria nesse processo, organizando a documentação e o contato com fornecedores internacionais, sem venda direta do produto. Em situações específicas, sem alternativa terapêutica equivalente no país, pacientes podem buscar orientação sobre a via judicial, com acompanhamento médico e jurídico especializado.

Como funciona a importação, na prática

O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica, seguida da cadeia documental — proforma invoice, commercial invoice, packing list, conhecimento aéreo (AWB) e a declaração de importação no Siscomex, hoje em transição da DSI para a DUIMP, que unifica DI, LI e DSI, com anuências em paralelo. A modalidade mais usada é a remessa expressa internacional.

Origem do fornecedor	Prazo médio de referência
Estados Unidos (FDA)	Cerca de 10 dias
Canadá (Health Canada)	Cerca de 17 dias
Europa (EMA)	Cerca de 16 dias úteis
Ásia — Índia, China, Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	Cerca de 16 dias úteis

Esses prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade escolhida e a eventual necessidade de autorização excepcional; a confirmação de cada caso é sempre do time de compras. O valor final soma o preço do fornecedor, o câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e o frete, comparado à tabela da CMED quando há equivalente nacional. A Medicsupply mantém canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada, sem canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O Cystistat substitui os demais tratamentos da cistite intersticial?

Não. A cistite intersticial e a síndrome da bexiga dolorosa são condições crônicas; o hialuronato de sódio intravesical é estudado como parte do controle dos sintomas, dentro do plano definido pelo urologista.

O Cystistat é vendido em farmácias no Brasil?

Não. O registro na ANVISA está inativo, e o produto não é encontrado no mercado farmacêutico brasileiro. A Medicsupply não é farmácia nem vende o produto; atua como assessoria no processo de importação para uso próprio.

Como é feita a aplicação do Cystistat?

Por cateterismo vesical, com instilação do conteúdo do frasco-ampola na bexiga e retenção mínima de trinta minutos. A frequência é definida pelo médico responsável, conforme a resposta de cada paciente.

É possível obter o Cystistat por via judicial?

Em situações específicas, pacientes podem buscar orientação sobre o fornecimento ou custeio por via judicial, sobretudo sem alternativa terapêutica equivalente no país, sempre com orientação médica e jurídica especializada.

Conclusão

O Cystistat, solução de hialuronato de sódio para instilação vesical, tem uso descrito no controle de sintomas da cistite intersticial e da síndrome da bexiga dolorosa refratárias, com evidência clínica ainda limitada e heterogênea, e sem registro vigente como medicamento no Brasil, nos Estados Unidos ou no Canadá. Na Europa, é comercializado como dispositivo médico. O acesso no Brasil depende de assessoria especializada em importação para uso próprio, a partir de receita médica e com acompanhamento contínuo do urologista.

Fontes

1. ANVISA — Cystistat, registro 1.3569.0385, categoria biológico, inativo, consulta em 18/09/2026.
2. FDA — Drugs@FDA e dispositivos 510(k), consulta em 18/09/2026, sem registro localizado.
3. Health Canada — Drug Product Database, consulta em 18/09/2026, sem listagem ativa.
4. American Urological Association — diretriz de diagnóstico e tratamento da cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa, 2022.
5. Morales A, Emerson L, Nickel JC, Lundie M. J Urol. 1996;156(1):45-8. PMID 8648835.
6. Pyo JS, Cho WJ. Cell Physiol Biochem. 2016;39(4):1618-1625. PMID 27627755.
7. Wu W, Wang Z, Wen B, Wang L, Shi Y, Zhang Y. Neurourol Urodyn. 2026;45(3):453-465. PMID 41630365.
8. Laboratorios Rubió — ficha do Cystistat, titular Mylan, consulta em 18/09/2026.
9. Folheto ao paciente do Cystistat, Mylan Teoranta, Inverin, Co. Galway, Irlanda.
10. Premier Surgical (distribuidor na Irlanda) — página do Cystistat para profissionais, que o descreve como dispositivo médico, consulta em 19/09/2026.
11. University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust — folheto ao paciente sobre instilação vesical de Cystistat.
12. The Cystitis & Overactive Bladder Foundation — página informativa sobre o Cystistat, consulta em 19/09/2026.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.