Resumo rápido

• Tremfya (guselcumabe) é anticorpo monoclonal IgG1λ humano que bloqueia a subunidade p19 da interleucina-23 (IL-23).
• Aprovado pela FDA para psoríase em placas, artrite psoriásica, retocolite ulcerativa e Crohn, moderadas a graves; nas duas primeiras, uso pediátrico a partir de 6 anos e 40 kg.
• O rótulo da FDA não traz alerta em caixa; advertências centrais: hipersensibilidade, infecções, tuberculose e hepatotoxicidade.
• No Brasil, registro ativo na ANVISA (nº 1.1236.3418, Janssen-Cilag, biológico) até março de 2028; fora do protocolo do SUS para psoríase.
• No Rol da ANS com diretriz nomeada para psoríase e retocolite ulcerativa; em artrite psoriásica e Crohn, cobertura por critério clínico, sem nomear medicamento.

O que é Tremfya (guselcumabe)?

Tremfya é o nome comercial do guselcumabe, anticorpo monoclonal humano IgG1λ da Janssen (grupo Johnson & Johnson) para doenças inflamatórias mediadas pela interleucina-23, aplicado por via subcutânea (caneta ou seringa preenchida) e, na indução da doença inflamatória intestinal, também por infusão intravenosa. Registrado pela Janssen Biotech, Inc. nos EUA (BLA 761061, FDA) e pela Janssen-Cilag International NV na União Europeia (EMEA/H/C/004271).

Mecanismo de ação

O guselcumabe liga-se à subunidade p19 da IL-23, citocina da resposta inflamatória, bloqueando sua ligação ao receptor e inibindo citocinas pró-inflamatórias dessa via. Em psoríase, reduz IL-17A, IL-17F e IL-22; em artrite psoriásica, reduz proteína C-reativa, amiloide sérica A, IL-6 e marcadores de células Th17.

Indicações

Quatro indicações aprovadas pela FDA, sempre sob prescrição e acompanhamento médico:

• Psoríase em placas moderada a grave: adultos e pediátricos ≥6 anos/≥40 kg. Aprovação original em 2017; extensão pediátrica em set/2025. EMA autoriza o mesmo público.
• Artrite psoriásica ativa: adultos e pediátricos ≥6 anos/≥40 kg. Adultos desde 2020; extensão pediátrica em set/2025. EMA exige falha prévia a terapia modificadora do curso da doença.
• Retocolite ulcerativa moderada a grave: adultos, desde set/2024 (indução IV) e set/2025 (indução SC). Uso pediátrico não estabelecido.
• Doença de Crohn moderada a grave: adultos, desde mar/2025. Uso pediátrico não estabelecido. Na EMA, ambas exigem falha prévia à terapia convencional.

Evidências clínicas

Psoríase. VOYAGE 1 e VOYAGE 2, fase 3 (guselcumabe 100 mg SC vs. placebo e vs. adalimumabe): IGA 0/1 na semana 16 de 85% e 84% vs. 7% e 8% com placebo; PASI90 de 73% e 70% vs. 3% e 2%. No estudo pediátrico PROTOSTAR, fase 3 (6-17 anos): IGA 0/1 66% e PASI90 56%, vs. 16% com placebo em ambos.

Artrite psoriásica. DISCOVER-1 e DISCOVER-2, fase 3 (respectivamente, com e sem anti-TNF prévio): resposta ACR20 superior ao placebo na semana 24. APEX, fase 3b, em erosões articulares basais: menor progressão radiográfica (escore de van der Heijde-Sharp modificado) — 0,54 vs. 1,35 com placebo, diferença -0,8 (IC95% -1,28 a -0,33).

Retocolite ulcerativa. QUASAR, fase 2b/3 (indução IV): remissão na semana 12 de 23% vs. 8%; manutenção na semana 44: 45% (100 mg q8w) e 50% (200 mg q4w) vs. 19%. ASTRO, fase 3 (indução SC): remissão de 26% na semana 12, vs. 7%.

Doença de Crohn. GALAXI-2 e GALAXI-3, fase 2/3 (indução IV, manutenção SC): remissão na semana 12 de 47% em cada estudo, vs. 20% e 15%. GRAVITI, fase 3 (indução SC): remissão de 56% na semana 12, vs. 22%.

Indicação	FDA (EUA)	EMA (UE)
Psoríase em placas	Adultos e ≥6 anos/≥40 kg	Adultos e ≥6 anos
Artrite psoriásica	Adultos e ≥6 anos/≥40 kg	Adultos, após falha a terapia modificadora
Retocolite ulcerativa	Adultos	Adultos, após falha convencional
Doença de Crohn	Adultos	Adultos, após falha convencional

Posologia e administração

Doses por indicação, sempre conforme prescrição médica:

• Psoríase e artrite psoriásica: 100 mg SC nas semanas 0 e 4, e a cada 8 semanas; isolado ou associado a metotrexato na artrite psoriásica.
• Retocolite ulcerativa e Crohn, indução: 200 mg IV (mínimo 1 hora) ou 400 mg SC (duas aplicações de 200 mg), semanas 0, 4 e 8.
• Retocolite ulcerativa e Crohn, manutenção: 100 mg SC na semana 16 e a cada 8 semanas, ou 200 mg SC na semana 12 e a cada 4 semanas, na menor dose eficaz.

Apresentações: solução SC de 100 mg/mL e 200 mg/2 mL (caneta e seringa), e frasco de 200 mg/20 mL para infusão IV. Antes do início: avaliar tuberculose latente, atualizar vacinas e, obrigatoriamente na doença inflamatória intestinal, avaliar enzimas hepáticas e bilirrubina.

Segurança

Sem alerta em caixa, o destaque máximo de risco da FDA. Contraindicação: hipersensibilidade grave prévia ao guselcumabe ou a excipientes — única listada.

Principais advertências: hipersensibilidade, incluindo anafilaxia pós-comercialização; infecções (não iniciar em infecção ativa importante); tuberculose, avaliada antes e monitorada durante e após — dois casos de TB ativa em um dos estudos GALAXI (Crohn), rastreio basal negativo, região endêmica; hepatotoxicidade, com lesão hepática após indução acima da dose recomendada (ALT até 18x o limite normal), revertida após suspensão e corticoterapia; evitar vacinas vivas.

Reações adversas mais comuns: infecção respiratória, cefaleia, reação local, artralgia, bronquite, diarreia, gastroenterite, tinha e herpes simples (psoríase/artrite psoriásica); reação local, artralgia, infecção respiratória, cefaleia, gastroenterite, fadiga, febre e exantema (retocolite ulcerativa); infecção respiratória, dor abdominal, reação local, cefaleia, fadiga, artralgia, diarreia e gastroenterite (Crohn).

Gravidez e lactação: dados insuficientes para risco gestacional; como todo anticorpo monoclonal, atravessa a placenta, sobretudo no terceiro trimestre. Sem dados sobre leite humano. Decisão sempre conjunta com o médico responsável.

Como funciona o acesso no Brasil

O guselcumabe tem registro ativo na ANVISA (nº 1.1236.3418, Janssen-Cilag, biológico), concedido em 26/03/2018 e válido até março de 2028 (consulta em 18/09/2026). É comercializado no Brasil: o acesso não depende de importação, mas de prescrição médica e da via disponível a cada paciente.

Na rede pública, o guselcumabe não integra o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase: a Conitec (Relatório nº 652) registra que não foi avaliado nessa indicação, e o Relatório nº 952 mantém a oferta do SUS restrita a adalimumabe e etanercepte (1ª linha) e ustequinumabe, secuquinumabe e risanquizumabe (2ª linha), sem guselcumabe. Pacientes do SUS com indicação médica podem, com orientação médica e jurídica, avaliar a via judicial para custeio público.

Nos planos privados, o guselcumabe consta do Rol da ANS em duas diretrizes: para psoríase, a Diretriz 65.5 (desde 2021, atualizada em 2025), com critérios clínicos como PASI ou DLQI elevados após falha da terapia convencional; para retocolite ulcerativa, a Diretriz 65.7 (desde 2025, atualizada em 2026), após falha ou intolerância a anti-TNF, com escore de Mayo igual ou superior a 6. Em artrite psoriásica e Crohn, as diretrizes exigem critério clínico, sem nomear medicamento específico.

Quando a operadora nega cobertura apesar do enquadramento na diretriz, ou a indicação não está nomeada no Rol, a via judicial pode discutir o custeio — nunca a importação, já registrada no país. Avaliação sempre caso a caso, com orientação médica e jurídica. A Medicsupply atua de forma consultiva, ajudando a entender o enquadramento correto: registro na ANVISA, cobertura no Rol da ANS e trajetória de custeio.

Perguntas Frequentes

O guselcumabe (Tremfya) tem registro na ANVISA?

Sim, sob o número 1.1236.3418, em nome da Janssen-Cilag, como biológico, válido até março de 2028.

O SUS oferece o guselcumabe para psoríase?

Não. A Conitec informou que não foi avaliado para essa indicação; o protocolo mantém outros biológicos como opção.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Tremfya?

Depende da indicação: em psoríase e retocolite ulcerativa está nomeado no Rol da ANS; em artrite psoriásica e Crohn, a cobertura segue critério clínico, sem nomear medicamento.

O Tremfya tem alerta em caixa?

Não. O rótulo da FDA não traz esse alerta; as advertências abordam hipersensibilidade, infecções, tuberculose e hepatotoxicidade.

O guselcumabe pode ser usado em crianças?

Sim, em psoríase e artrite psoriásica, a partir de 6 anos e 40 kg. Em retocolite ulcerativa e Crohn, uso pediátrico não estabelecido.

Qual a diferença entre indução intravenosa e subcutânea na doença inflamatória intestinal?

Ambas são aprovadas: 200 mg por infusão intravenosa ou 400 mg subcutâneo, nas semanas 0, 4 e 8. A escolha cabe à avaliação médica.

Conclusão

O guselcumabe reúne, sob a marca Tremfya, quatro indicações aprovadas nos Estados Unidos e na União Europeia — psoríase em placas, artrite psoriásica, retocolite ulcerativa e Crohn —, com extensão pediátrica nas duas primeiras. No Brasil, tem registro ativo na ANVISA e cobertura nomeada no Rol da ANS em duas delas, mas fica fora do protocolo do SUS. O acesso passa pela prescrição médica, pela análise do plano de saúde e, quando necessário, pela orientação jurídica para o custeio — sempre sob acompanhamento médico.

Fontes

1. DailyMed — rótulo de Tremfya (guselcumabe), Janssen Biotech, setid 1e6dc9ae-1c4c-42d9-87aa-c315ecc51b56, revisão de 04/06/2026.
2. FDA — BLA 761061, aprovação original, Janssen Biotech, Inc., 13/07/2017.
3. FDA — BLA 761061, suplementos S-007 (13/07/2020), S-021 (11/09/2024), S-024 (20/03/2025), S-026 (19/09/2025) e S-028/S-029 (26/09/2025).
4. FDA — BLA 761061/S-034, 28/05/2026 (dados radiográficos do estudo APEX).
5. EMA — EPAR de Tremfya, EMEA/H/C/004271, Janssen-Cilag International NV.
6. ANVISA — consulta à base de medicamentos em 18/09/2026: Tremfya, registro 1.1236.3418, Janssen-Cilag, ativo até 03/2028.
7. Blauvelt A et al., J Am Acad Dermatol, 2017;76(3):405-417. PMID 28057360 (VOYAGE 1; NCT02207231).
8. Reich K et al., J Am Acad Dermatol, 2017;76(3):418-431. PMID 28057361 (VOYAGE 2; NCT02207244).
9. Prajapati VH et al., Br J Dermatol, 2025;192(4):618-628. PMID 39708367 (PROTOSTAR; NCT03451851).
10. Deodhar A et al., Lancet, 2020;395(10230):1115-1125. PMID 32178765 (DISCOVER-1; NCT03162796).
11. Mease PJ et al., Lancet, 2020;395(10230):1126-1136. PMID 32178766 (DISCOVER-2; NCT03158285).
12. ClinicalTrials.gov — NCT04882098 (APEX, fase 3b).
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14. Long M et al., Lancet Gastroenterol Hepatol, 2026;11(4):284-298. PMID 41544637 (ASTRO; NCT05528510).
15. Panaccione R et al., Lancet, 2025;406(10501):358-375. PMID 40684778 (GALAXI-2 e GALAXI-3; NCT03466411).
16. Hart A et al., Gastroenterology, 2025;169(2):308-325. PMID 40113101 (GRAVITI; NCT05197049).
17. Conitec — Relatório de Recomendação nº 652/2021 (PCDT da Psoríase).
18. Conitec — Relatório de Recomendação nº 952/2024 (PCDT da Psoríase).
19. ANS — RN nº 465/2021 e RN nº 635/2025: Diretriz de Utilização 65.5 (psoríase).
20. ANS — RN nº 655/2025 e RN nº 663/2026: Diretriz de Utilização 65.7 (retocolite ulcerativa).

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