Resumo rápido

• O diltiazem é um bloqueador dos canais de cálcio não di-hidropiridínico, aprovado nos EUA desde 1982.
• Nos rótulos americanos, as formas de liberação prolongada (Cardizem CD e Cardizem LA) são indicadas para hipertensão e angina; o comprimido de liberação imediata (Cardizem), só para angina.
• No Brasil, só os comprimidos de liberação imediata de 30 e 60 mg têm registro ativo e são adquiridos no país.
• A importação, em nome do paciente e a partir da receita médica, se aplica à liberação prolongada.
• Os rótulos não trazem advertência em caixa; as contraindicações envolvem distúrbios de condução sem marca-passo, hipotensão e infarto agudo com congestão pulmonar.

O que é Cardizem (diltiazem)?

Nos EUA, Cardizem é a marca do cloridrato de diltiazem da Bausch Health US: comprimido de liberação imediata (30 a 120 mg), cápsula de liberação prolongada Cardizem CD (120 a 360 mg) e comprimido de liberação prolongada Cardizem LA (120 a 420 mg). Também é comercializado como Tiazac, nos EUA, e autorizado como Dilzem, na Suíça.

Na Europa, o diltiazem é autorizado por procedimentos nacionais de cada país, sem autorização centralizada da EMA.

Mecanismo de ação

O diltiazem inibe a entrada de íons cálcio nas células do músculo cardíaco e do músculo liso vascular. Na hipertensão, relaxa os vasos e reduz a resistência periférica. Na angina, diminui a demanda de oxigênio do miocárdio, ao reduzir frequência cardíaca e pressão arterial, e dilata as coronárias, inibindo o espasmo. Por via intravenosa, o benefício nas taquicardias supraventriculares se relaciona à lentificação da condução e ao prolongamento da refratariedade do nó atrioventricular.

Indicações

Indicações aprovadas pela FDA, para adultos (segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas):

Forma	Indicações no rótulo
Cardizem, liberação imediata (NDA 018602)	Angina crônica estável e angina por espasmo coronariano
Cardizem CD (NDA 020062)	Hipertensão; angina crônica estável e angina por espasmo coronariano
Cardizem LA (NDA 021392)	Hipertensão; melhora da tolerância ao exercício na angina crônica estável
Tiazac (NDA 020401)	Hipertensão e angina crônica estável
Injetável (genéricos; bolsa pronta, NDA 218038)	Controle temporário da frequência ventricular rápida na fibrilação ou no flutter atrial; conversão rápida da taquicardia supraventricular paroxística em ritmo sinusal

Evidências clínicas

Hipertensão (estudo NORDIL). Ensaio randomizado, aberto e com avaliação cega dos desfechos, com 10.881 pacientes de 50 a 74 anos com pressão diastólica de 100 mmHg ou mais, na Noruega e na Suécia. O diltiazem foi comparado a diuréticos, betabloqueadores ou ambos. O desfecho primário (acidente vascular cerebral e infarto, fatais ou não, e outras mortes cardiovasculares) ocorreu em 403 e 400 pacientes (risco relativo 1,00; IC 95% 0,87 a 1,15; p = 0,97). O acidente vascular cerebral foi menos frequente com diltiazem (159 contra 196; risco relativo 0,80; IC 95% 0,65 a 0,99; p = 0,04), sem diferença significativa no infarto (183 contra 157; p = 0,17), e a queda da pressão sistólica foi menor (20,3 contra 23,3 mmHg; p < 0,001).

Angina (Cardizem LA). Em estudo randomizado e duplo-cego com 311 pacientes com angina crônica estável, doses noturnas de 180, 360 e 420 mg aumentaram a tolerância ao exercício em relação ao placebo 21 horas após a dose, com ganho médio de 20 a 28 segundos, sem relação dose-resposta.

Posologia e administração

Doses dos rótulos americanos, sempre sob prescrição e acompanhamento médico:

• Cardizem (comprimido oral): início com 30 mg quatro vezes ao dia, com aumentos a cada 1 a 2 dias; faixa ótima média de 180 a 360 mg/dia, em três ou quatro tomadas.
• Cardizem CD (cápsula oral, uma vez ao dia): hipertensão, início com 180 a 240 mg, até 480 mg; angina, início com 120 ou 180 mg, até 480 mg.
• Cardizem LA (comprimido oral, uma vez ao dia, no mesmo horário): hipertensão, 180 a 240 mg iniciais, até 540 mg; angina, 180 mg iniciais, até 360 mg. Deve ser engolido inteiro, sem mastigar nem triturar.
• Tiazac (cápsula oral, uma vez ao dia): 120 a 240 mg iniciais na hipertensão e 120 a 180 mg na angina, até 540 mg.

Segurança

Os rótulos americanos consultados, orais e injetável, não trazem advertência em caixa.

Contraindicações (formas orais): doença do nó sinusal ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, exceto com marca-passo ventricular funcionante; hipotensão (sistólica abaixo de 90 mmHg); hipersensibilidade; infarto agudo do miocárdio com congestão pulmonar documentada ao raio X na admissão. Forma injetável: os mesmos distúrbios de condução sem marca-passo, hipotensão grave ou choque cardiogênico, hipersensibilidade, betabloqueador intravenoso junto ou com intervalo de poucas horas, fibrilação ou flutter atrial com via acessória (como na síndrome de Wolff-Parkinson-White) e taquicardia ventricular.

Advertências: bradicardia e bloqueio atrioventricular, com efeito aditivo de betabloqueadores e digitálicos; piora da insuficiência cardíaca em quem tem disfunção ventricular; hipotensão; lesão hepática aguda, em geral nas primeiras 1 a 8 semanas e reversível com a suspensão; reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson. No estudo de angina com Cardizem LA, os eventos mais comuns foram edema de membros inferiores (6,8%), tontura (6,4%) e fadiga (4,8%).

Interações: o diltiazem é substrato e inibidor do CYP3A4 e da glicoproteína P e aumenta a exposição a midazolam, triazolam, buspirona, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, quinidina e estatinas metabolizadas pelo CYP3A4; se a associação com sinvastatina for necessária, os rótulos limitam a sinvastatina a 10 mg/dia e o diltiazem a 240 mg/dia. Rifampicina, outros indutores do CYP3A4 e ivabradina devem ser evitados.

Gravidez e lactação: segundo o rótulo de Cardizem LA, décadas de dados publicados não identificaram risco associado ao fármaco de malformações maiores ou aborto; em animais, houve morte embriofetal. O diltiazem passa para o leite materno.

Situação regulatória e como funciona o acesso

A consulta à base de medicamentos da ANVISA em 18/09/2026 mostra registro ativo apenas para diltiazem de liberação imediata, comprimidos de 30 e 60 mg: Cordil (Teuto) e genéricos de EMS, Teuto, Germed, Multilab e Ranbaxy. Essas apresentações são adquiridas no país, com receita. Os registros de Cardizem (Boehringer), Balcor (Baldacci), Diltizem AP (Pfizer) e Incoril AP (Bagó) constam como inativos. Diltiazem de liberação prolongada e injetável estão sem registro ativo localizado na base de medicamentos da ANVISA (consulta em 18/09/2026).

Como há opções registradas no país, cabe ao médico avaliar se atendem ao caso. Quando a prescrição é de liberação prolongada, a importação para uso próprio corre em nome do paciente e começa pela receita médica. Na ausência de registro vigente dessa apresentação, pacientes podem buscar o custeio pela via judicial (“compra judicial”), sempre com orientação médica e jurídica. A forma injetável, de uso em ambiente monitorado, é adquirida pela instituição de saúde.

Prazos, modalidades e documentos

Origem do fornecedor	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é garantido para um caso específico, e a confirmação é do time de compras.

• Modalidades: remessa expressa (courier), na maioria dos casos; DSI, em substituição; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura proforma (Proforma Invoice), fatura comercial (Commercial Invoice), romaneio (Packing List), conhecimento aéreo (AWB) e DIR, DSI ou DUIMP, sempre em nome do paciente.
• Formação de preço: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete, comparados à tabela CMED quando há equivalente nacional.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada, sem canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

Qual a diferença entre liberação imediata e prolongada?

A liberação imediata atinge o pico em 2 a 4 horas e tem meia-vida de 3 a 4,5 horas, com três ou quatro tomadas diárias. Em Cardizem CD e LA, a absorção ocorre ao longo de todo o intervalo entre doses, o que permite uma tomada diária.

É possível trocar de formulação?

Somente por decisão médica. Os rótulos preveem a transferência de pacientes controlados com diltiazem para Cardizem CD ou LA na dose diária total equivalente mais próxima, com possível ajuste posterior da dose.

A cápsula ou o comprimido podem ser abertos?

Cardizem LA deve ser engolido inteiro. Já o conteúdo da cápsula de Tiazac pode ser espalhado sobre uma colher de purê de maçã e engolido sem mastigar, conforme o rótulo.

Existe diltiazem injetável no Brasil?

Não há registro ativo localizado na base de medicamentos da ANVISA (consulta em 18/09/2026). O uso exige monitorização contínua do eletrocardiograma, e a aquisição, quando necessária, é institucional.

Conclusão

O diltiazem tem indicação em rótulo para hipertensão e angina nas formas prolongadas e para angina na liberação imediata. No Brasil, só a liberação imediata tem registro ativo; a prolongada pode ser importada em nome do paciente, com receita. Formulação e dose são sempre definidas pelo médico.

Fontes

1. DailyMed — Cardizem comprimidos, Bausch Health US, versão 04/2025, setid f3e7ecef-f360-4987-a4f5-933214130ab2; NDA 018602.
2. DailyMed — Cardizem CD, versão 12/2025, setid 1042fa13-e6af-46b9-8008-6c941f0978b1; NDA 020062.
3. DailyMed — Cardizem LA, versão 11/2025, setid 3e180dc7-c871-4efc-8755-cae882976c8d; NDA 021392.
4. DailyMed — Tiazac, Bausch Health US, versão 08/2026, setid c567fe7e-887e-4291-a0d1-2dd3f25cbf25; NDA 020401.
5. DailyMed — cloridrato de diltiazem injetável, Hikma, versão 02/2026, setid 734beeef-3968-4137-af2c-276e8a9317df; ANDA 078538.
6. Drugs@FDA — NDA 018602 (aprovação 05/11/1982) e NDA 218038 (21/02/2025).
7. Swissmedic — medicamentos autorizados, posição de 31/08/2026: Dilzem, autorizações 46269 e 49577, Pfizer AG.
8. EMA — lista de medicamentos com diltiazem autorizados nacionalmente (EMA/10900/2018), procedimento PSUSA/00001084/201705.
9. ANVISA — consulta à base de medicamentos (diltiazem) em 18/09/2026: registros ativos 1.0370.0254, 1.0235.0740, 1.0370.0744, 1.0583.0882, 1.1819.0460 e 1.2352.0188.
10. Hansson L et al., Lancet, 2000;356(9227):359-365. PMID 10972367.

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