Resumo rápido

• Banophen é marca norte-americana de cloridrato de difenidramina, da Major Pharmaceuticals, em cápsula de 25 mg e 50 mg, comprimido, líquido e creme.
• Nos Estados Unidos é isento de prescrição, autorizado sob monografia de venda livre — a M012, ordem final de 14/10/2022 — e não sob registro individual de medicamento novo.
• A finalidade declarada no rótulo da cápsula é anti-histamínico, para sintomas de alergia respiratória alta e de resfriado; o rótulo não traz indicação para dormir.
• No Brasil não foi localizado registro ativo de difenidramina oral isolada; com registro ativo existe a injetável Difenidrin, da Cristália, 1.0298.0170.
• É anti-histamínico de primeira geração, altamente anticolinérgico: os critérios de Beers de 2023 recomendam evitá-lo em idosos, e o FDA alertou em 24/09/2020 sobre doses acima da recomendada.

O que é Banophen (difenidramina)?

Banophen é uma das marcas sob as quais o cloridrato de difenidramina é vendido nos Estados Unidos. A difenidramina também é comercializada como Benadryl nos Estados Unidos e, no Brasil, como Difenidrin na forma injetável — a marca varia por país, e o mesmo nome comercial pode designar outro princípio ativo em outros mercados.

O ponto regulatório que define o caso é a condição de venda. O rótulo na base DailyMed registra a categoria de comercialização como produto de monografia de venda livre, vinculado à monografia M012, que reúne medicamentos de resfriado, tosse, alergia, broncodilatadores e antiasmáticos sem prescrição. Produtos dessa categoria não têm registro individual de medicamento novo: cumprem as condições de composição, dose e rotulagem da monografia. A apresentação do catálogo de importação é a cápsula de 25 mg, em frasco de 100 unidades.

Mecanismo de ação

A difenidramina é antagonista dos receptores H1 da histamina: é a ligação da histamina a esses receptores que produz vasodilatação, prurido e hipersecreção nasal, e ao ocupá-los a molécula reduz os sintomas, sem interromper o processo alérgico. Sendo de primeira geração, atravessa a barreira entre o sangue e o sistema nervoso central e antagoniza também receptores muscarínicos da acetilcolina. A bula brasileira da injetável descreve essa atividade anticolinérgica como semelhante à da atropina — daí a boca seca, a retenção urinária, o agravamento do glaucoma de ângulo estreito e, em pessoas vulneráveis, a confusão mental e o delirium. A sedação vem da ação central: é efeito adverso no tratamento de alergia, e é o que leva ao uso indevido como indutor do sono.

Indicações aprovadas

Estados Unidos, cápsula de venda livre. Pelo rótulo vigente, a finalidade declarada é anti-histamínico, e os usos são o alívio temporário de coriza, espirros, coceira e lacrimejamento dos olhos e coceira na garganta e no nariz por febre do feno ou outras alergias respiratórias altas, e de coriza e espirros do resfriado. É sintomático: não modifica a doença de base.

Estados Unidos, auxílio ao sono. Esse uso tem monografia própria, a M010, de 20/09/2021, que admite cloridrato de difenidramina 50 mg ao deitar e citrato de difenidramina 76 mg ao deitar, com duas limitações no próprio texto: não administrar a menores de 12 anos e procurar o médico se a insônia persistir por mais de duas semanas. Não é a indicação do Banophen cápsula do catálogo e, mesmo no produto rotulado para o sono, o uso previsto é ocasional e de curto prazo, nunca crônico.

Brasil, injetável. A bula profissional do Difenidrin indica o produto para prevenção e tratamento de reações alérgicas relacionadas à transfusão de sangue ou plasma e como adjuvante da epinefrina na anafilaxia. São indicações de contexto assistencial — paciente monitorado, profissional presente — e não de autocuidado.

Evidências clínicas e recomendações de uso

Como o Banophen é autorizado por monografia, e não por registro individual de medicamento novo, não existe ensaio pivotal de fase 3 com número de protocolo sustentando as indicações do rótulo: a eficácia como anti-histamínico está consolidada no texto da própria monografia. A evidência mais relevante hoje é sobre risco.

Os critérios de Beers da Sociedade Americana de Geriatria, na atualização de 2023, listam a difenidramina oral entre os anti-histamínicos de primeira geração a evitar em pessoas idosas, com qualidade de evidência moderada e força de recomendação forte. A justificativa aponta o caráter altamente anticolinérgico, a redução da depuração com a idade, a tolerância que se desenvolve quando a molécula é usada como hipnótico e o risco de confusão, com a exposição cumulativa associada a maior risco de quedas, delirium e demência. O documento registra a exceção: o uso no tratamento agudo de reações alérgicas graves pode ser apropriado. Não é que a molécula seja proibida em idosos: é o uso continuado, sobretudo para dormir, que se pede evitar.

Posologia

Os esquemas são do rótulo e da monografia, e não substituem orientação médica.

Cápsula de 25 mg. A cada 4 a 6 horas, no máximo 6 doses em 24 horas. Adultos e crianças a partir de 12 anos: 1 a 2 cápsulas de 25 mg por dose. Crianças de 6 a menos de 12 anos: 1 cápsula de 25 mg. Para menores de 6 anos, o rótulo orienta não usar.

Tetos da monografia M012. O item M012.72(d)(7) fixa, a partir de 12 anos, 25 a 50 mg a cada 4 a 6 horas, sem exceder 300 mg em 24 horas; de 6 a menos de 12 anos, 12,5 a 25 mg a cada 4 a 6 horas, sem exceder 150 mg em 24 horas; abaixo de 6 anos, consultar o médico. A cápsula é rotulada como não indicada abaixo de 6 anos porque não permite fracionar doses menores.

Injetável, bula do Difenidrin. Vias intramuscular profunda e intravenosa. Adultos: 10 a 50 mg, até 100 mg se necessário, máximo de 400 mg por dia. Crianças a partir de 2 anos: 5 mg/kg em 24 horas, em 3 a 4 doses, máximo de 300 mg por dia. Em idosos, iniciar com doses inferiores às de adultos.

Segurança

Não há advertência em quadro destacado: o formato de rótulo de venda livre não prevê esse tipo de tarja, e a ausência dela não é atestado de inocuidade. O rótulo determina não usar o produto para fazer criança dormir nem associá-lo a outro que contenha difenidramina, inclusive de uso na pele; manda consultar o médico em caso de enfisema ou bronquite crônica, glaucoma e dificuldade para urinar por aumento da próstata; registra sonolência acentuada e excitabilidade em crianças; e pede evitar bebida alcoólica, alerta que sedativos e tranquilizantes aumentam a sonolência e recomenda cuidado ao dirigir.

Comunicado de segurança do FDA. Em 24/09/2020 o FDA alertou que doses de difenidramina acima da recomendada podem causar problemas cardíacos graves, convulsões, coma e morte. O alerta foi motivado por um desafio viral em rede social que levou adolescentes a serviços de emergência e a óbitos. As orientações são não exceder a dose do rótulo e guardar o medicamento fora do alcance de crianças. Não houve recolhimento nem retirada do mercado.

Contraindicações da injetável. A bula do Difenidrin contraindica o produto em hipersensibilidade à difenidramina e a anti-histamínicos similares, asma aguda, obstrução do colo da bexiga, hipertrofia prostática sintomática, insuficiência hepática, predisposição à retenção urinária e ao glaucoma de ângulo estreito, recém-nascidos e prematuros, amamentação e menores de 2 anos. Alerta que idosos são mais suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos, com risco de delirium e sedação excessiva.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Estados Unidos e União Europeia. Nos Estados Unidos é isento de prescrição sob a monografia M012, ordem final de 14/10/2022, com ordem proposta de alteração OTC000036, de 08/11/2024. Na União Europeia não há autorização centralizada da Agência Europeia de Medicamentos nem relatório público europeu de avaliação: os produtos são autorizados nacionalmente, e a participação da agência se limita à avaliação periódica de segurança, como no procedimento PSUSA/00001110/202411. Dizer que a molécula é aprovada pela agência europeia seria incorreto.

Brasil. Na consulta à base oficial da ANVISA em 11/09/2026, a busca por difenidramina retornou 11 registros, todos inativos, o mais recente vencido em 2006; a busca por Benadryl retornou 2, ambos inativos, incluindo o da Pfizer, 1.0216.0092. O único com registro ativo localizado é a injetável Difenidrin, da Cristália, registro 1.0298.0170. A molécula não consta das listas de substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS 344/98, na versão consolidada pela RDC nº 1.036, de 09/07/2026.

Quando a importação se sustenta — e quando não faz sentido. Sem registro ativo da apresentação oral isolada, o caminho formal seria a importação para uso próprio, em nome do paciente e a partir de prescrição médica. Mas sustentação formal não é recomendação: em boa parte dos casos ela não se justifica. Há anti-histamínicos registrados no Brasil; um sintomático de baixo valor unitário fica oneroso com frete, câmbio e impostos; e em idosos Beers recomenda evitar a molécula.

Prazos médios por origem

São médias que variam conforme disponibilidade do fornecedor, modalidade e necessidade de autorização; a confirmação é do time de compras, e nenhum prazo é prometido para um caso concreto. Estados Unidos, cerca de 10 dias; Canadá, 17 dias; Europa, 16 dias úteis; Ásia, incluindo Índia, China e Japão, 16 dias úteis.

Modalidades e documentação

As modalidades usuais são a remessa expressa internacional, que responde pela maioria dos processos, a declaração simplificada de importação, em substituição gradual, e a declaração única de importação, novo modelo do Siscomex que unifica os documentos anteriores e permite anuências em paralelo. A cadeia documental vai da fatura proforma à fatura comercial, ao romaneio de embarque, ao conhecimento aéreo e à declaração de importação, sempre em nome do paciente e a partir da receita médica. O valor final combina fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos, taxas alfandegárias e frete, com comparação à tabela nacional quando há equivalente no Brasil. A Medicsupply tem canal direto com as agências dos Estados Unidos, da Europa, da Índia, da China, do Japão e do Canadá, sem canal na América do Sul.

Acesso por via judicial

Quando um medicamento não tem registro vigente na ANVISA, é comum a dúvida sobre obter o fornecimento pela via judicial. A regra está no Tema 500 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal, julgado em 22/05/2019 no Recurso Extraordinário 657718: a ausência de registro impede, como regra geral, o fornecimento por decisão judicial. A exceção exige demora irrazoável da ANVISA na apreciação do pedido de registro e, em conjunto, pedido de registro no Brasil, salvo medicamento órfão, registro em renomada agência reguladora no exterior e inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. Essas ações correm em face da União.

Aqui os requisitos dificilmente se reúnem: existem anti-histamínicos com registro no Brasil, e a própria difenidramina tem registro ativo na injetável, o que compromete o requisito de inexistência de substituto terapêutico nacional. Vale a distinção: importar para uso próprio é rota administrativa, em nome do paciente e a partir de prescrição, sem depender de decisão judicial; pedir que o poder público ou o plano custeiem o tratamento é outra discussão, de financiamento. O cabimento é sempre individual e exige orientação médica e jurídica.

Perguntas Frequentes

Se a injetável é registrada no Brasil, por que a cápsula não está disponível?

Porque o registro sanitário é concedido a um produto específico, com forma farmacêutica, concentração, via e indicação definidas. O registro ativo cobre a injetável de 50 mg/mL, administrada por profissional de saúde. A cápsula oral de 25 mg é outro produto e precisaria de registro próprio.

Por ser de venda livre nos Estados Unidos, a importação é mais simples?

Não. A condição de venda no país de origem não altera as regras sanitárias brasileiras: continua sendo medicamento sem registro ativo aqui, e o processo corre em nome do paciente a partir de prescrição.

Difenidramina serve para insônia?

A cápsula do Banophen não tem essa indicação: a finalidade declarada no rótulo é anti-histamínico, e o texto adverte para não usar o produto para fazer criança dormir. A monografia americana de auxílio ao sono limita o uso a partir de 12 anos e manda procurar o médico se a insônia persistir por mais de duas semanas. Insônia persistente é queixa para investigação médica, não para automedicação.

Idoso pode usar difenidramina?

Os critérios de Beers de 2023 recomendam evitar a difenidramina oral em pessoas idosas, com força de recomendação forte, mas registram que o uso no tratamento agudo de reações alérgicas graves pode ser apropriado. A decisão é do médico que acompanha a pessoa.

Conclusão

Banophen é marca norte-americana de cloridrato de difenidramina, vendida sem prescrição sob monografia e rotulada como anti-histamínico. No Brasil, a apresentação oral isolada não tem registro ativo localizado; o que existe é a injetável Difenidrin, 1.0298.0170. Formalmente, essa ausência de registro abriria a rota de importação para uso próprio, mas a resposta técnica honesta é que ela normalmente não se justifica: molécula de primeira geração, altamente anticolinérgica e sedativa, com alternativas registradas no país, recomendação de evitar em idosos nos critérios de Beers de 2023 e alerta do FDA sobre doses acima da recomendada. A conduta correta começa e termina na consulta médica. Quando a importação é de fato a rota indicada por quem prescreve, a Medicsupply conduz o processo documental e alfandegário em nome do paciente.

Fontes

1. DailyMed. Rótulo BANOPHEN, cápsula de difenidramina 25 e 50 mg, Major Pharmaceuticals. Identificador 04e70311-6412-4a20-84e3-f6e26d5f19ab, de 20/02/2026.
2. FDA. Monografia M012, produtos de resfriado, tosse, alergia e antiasmáticos isentos de prescrição. Ordem final de 14/10/2022; ordem proposta OTC000036, de 08/11/2024; posologia no item M012.72(d)(7).
3. FDA. Monografia M010, produtos de auxílio ao sono noturno isentos de prescrição. Publicação de 20/09/2021; ordem final vigente desde 27/03/2020.
4. FDA. Comunicado de segurança de 24/09/2020 sobre problemas graves com doses altas de difenidramina.
5. Cristália. Bula profissional de Difenidrin, cloridrato de difenidramina, solução injetável 50 mg/mL. Registro 1.0298.0170.
6. ANVISA. Consulta à base oficial em 11/09/2026: difenidramina, 11 registros inativos, o mais recente vencido em 2006; Benadryl, 2 inativos, incluindo Pfizer 1.0216.0092; Difenidrin, Cristália, 1.0298.0170, ativo.
7. ANVISA. Listas da Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/1998, versão consolidada pela RDC nº 1.036, de 09/07/2026.
8. 2023 American Geriatrics Society Beers Criteria Update Expert Panel. J Am Geriatr Soc. 2023;71(7):2052-2081. PMID 37139824.
9. Agência Europeia de Medicamentos. Procedimento PSUSA/00001110/202411, difenidramina e paracetamol, medicamentos autorizados nacionalmente.
10. Supremo Tribunal Federal. Tema 500 da repercussão geral, Recurso Extraordinário 657718, julgado em 22/05/2019.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.