Resumo rápido

• Datroway (datopotamabe deruxtecana) é um conjugado anticorpo-fármaco dirigido ao TROP2, em frasco-ampola de 100 mg, administrado apenas por infusão intravenosa.
• No Brasil tem registro ativo na ANVISA sob o número 1.0454.0196, da Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda., concedido em 11/03/2026 e válido até 03/2036.
• O escopo aprovado difere por agência: o Brasil reúne três indicações, os Estados Unidos também três, e a União Europeia mantém uma única indicação autorizada.
• A bula norte-americana vigente não traz advertência em quadro destacado e registra “nenhuma” em contraindicações; as advertências são pneumonite, reações oculares, estomatite e risco fetal.
• Por ser infusional de uso em serviço de oncologia, a aquisição é institucional, e a discussão de acesso é de custeio, não de importação.

O que é Datroway (datopotamabe deruxtecana)?

Datroway é a marca do datopotamabe deruxtecana, conjugado anticorpo-fármaco desenvolvido para tumores sólidos que expressam a proteína TROP2. A marca é a mesma nos três mercados de referência: consta do rótulo norte-americano sob a licença biológica BLA 761394, da autorização europeia EMEA/H/C/006547 e do registro brasileiro 1.0454.0196.

O produto é pó liofilizado em frasco-ampola de dose única com 100 mg. Não existe apresentação oral: toda administração é por infusão intravenosa, sob supervisão de equipe assistencial, em serviço de oncologia. O titular do registro é a Daiichi Sankyo, por meio da Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. no Brasil.

Mecanismo de ação

O datopotamabe deruxtecana tem três partes: um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado dirigido ao TROP2, proteína de superfície expressa em vários tumores epiteliais; um ligante tetrapeptídico clivável; e o DXd, inibidor da topoisomerase I que funciona como carga citotóxica. Aproximadamente quatro moléculas de deruxtecana estão ligadas a cada anticorpo.

O anticorpo se liga ao TROP2 na superfície da célula tumoral, o conjugado é internalizado e o ligante é clivado dentro da célula, liberando o DXd. A inibição da topoisomerase I provoca dano ao ácido desoxirribonucleico e leva a célula à morte programada. O alvo é o TROP2, e não o receptor HER2 — daí o uso em tumores de mama HER2 negativo e em tumores de pulmão com mutação do EGFR.

Indicações aprovadas

As três agências não aprovaram o mesmo conjunto de indicações, e atribuir ao Brasil um escopo que pertence a outra agência é erro de consequência clínica. A tabela separa cada situação na sua própria fonte.

Indicação	ANVISA (Brasil)	FDA (Estados Unidos)	EMA (União Europeia)
Câncer de mama com receptor hormonal positivo e HER2 negativo, irressecável ou metastático, após terapia endócrina e quimioterapia	Aprovada no registro inicial, em 11/03/2026	Aprovada em 17/01/2025	Autorizada em 04/04/2025
Câncer de mama triplo-negativo, irressecável ou metastático, em pacientes que não são candidatos a inibidores de PD-1 ou PD-L1	Aprovada pela Resolução-RE 1.896/2026	Aprovada em 22/05/2026	Recomendada pelo CHMP em 22 a 25/06/2026, como primeira linha
Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático com mutação do EGFR, após terapia dirigida ao EGFR e quimioterapia à base de platina	Aprovada pela Resolução-RE 2.871/2026, publicada no Diário Oficial da União em 27/07/2026	Aprovada em 23/06/2025, sob aprovação acelerada	Não autorizada: pedido retirado em 20/12/2024

A indicação brasileira de câncer de mama, publicada pela ANVISA, exige classificação IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH negativo e tratamento anterior com terapia endócrina e ao menos uma linha de quimioterapia para a doença avançada.

Duas diferenças merecem registro. A indicação pulmonar norte-americana foi concedida sob aprovação acelerada, em que a manutenção do registro depende de confirmação do benefício em estudo confirmatório; a brasileira veio por resolução ordinária. E, na União Europeia, não existe indicação pulmonar para este produto: o pedido específico para câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso, número EMEA/H/C/006081, foi retirado pela empresa em 20/12/2024.

Evidências clínicas

Cada indicação se apoia em estudos próprios. Os números vêm com o braço comparador e com o intervalo de confiança de 95%, abreviado como IC 95%.

Câncer de mama com receptor hormonal positivo e HER2 negativo

O estudo pivotal foi o TROPION-Breast01, de fase 3, identificador NCT05104866, que comparou o datopotamabe deruxtecana à quimioterapia de escolha do investigador. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 6,9 meses com o conjugado contra 4,9 meses com a quimioterapia, com razão de risco de 0,63 (IC 95%: 0,52 a 0,76) e valor de p inferior a 0,0001.

A sobrevida global mediana foi de 18,6 contra 18,3 meses, com razão de risco de 1,01 (IC 95%: 0,83 a 1,22), diferença que não alcançou significância estatística. O ganho demonstrado foi de tempo até a progressão da doença, e não de sobrevida global. Os resultados primários foram publicados por Bardia A e colaboradores no Journal of Clinical Oncology em 2025.

Câncer de mama triplo-negativo

A aprovação apoiou-se no TROPION-Breast02, de fase 3, com 644 pacientes, identificador NCT05374512. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 10,8 meses (IC 95%: 8,6 a 13,0) contra 5,6 meses (IC 95%: 5,0 a 7,0) no braço de quimioterapia, com razão de risco de 0,57 (IC 95%: 0,47 a 0,69) e valor de p inferior a 0,0001.

A sobrevida global mediana foi de 23,7 meses (IC 95%: 19,8 a 25,6) contra 18,7 meses (IC 95%: 16,0 a 21,8), com razão de risco de 0,79 (IC 95%: 0,64 a 0,98) e valor de p de 0,0290. A taxa de resposta objetiva foi de 64% (IC 95%: 58 a 69) contra 30% (IC 95%: 25 a 36).

Câncer de pulmão com mutação do EGFR

A indicação pulmonar apoiou-se em análise combinada de 114 pacientes de dois estudos: TROPION-Lung05, identificador NCT04484142, e TROPION-Lung01, identificador NCT04656652. A taxa de resposta objetiva foi de 45% (IC 95%: 35 a 54) e a duração mediana da resposta foi de 6,5 meses (IC 95%: 4,2 a 8,4). São dados de resposta, e não de sobrevida em estudo comparativo dedicado — razão pela qual, nos Estados Unidos, a indicação foi concedida sob aprovação acelerada.

Posologia

A posologia abaixo é a da bula norte-americana vigente, revisada em 27/05/2026. Prescrição e ajuste de dose são sempre do médico assistente.

• Dose recomendada: 6 mg/kg, com máximo de 540 mg para pacientes com 90 kg ou mais.
• Intervalo: uma administração a cada 3 semanas, em ciclos de 21 dias, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
• Via: infusão intravenosa, sem outra via prevista.
• Duração da infusão: 90 minutos na primeira administração e 30 minutos nas seguintes, quando a primeira for bem tolerada.
• Pré-medicação: anti-histamínico, antipirético, antieméticos, colírio lubrificante sem conservante e enxaguatório bucal com corticosteroide.
• Reduções de dose: primeira para 4 mg/kg, com máximo de 360 mg; segunda para 3 mg/kg, com máximo de 270 mg, para 90 kg ou mais.

Segurança

A bula norte-americana vigente não traz advertência em quadro destacado para o Datroway e registra “nenhuma” no campo de contraindicações. A ausência é informação, não lacuna, e não torna o medicamento isento de risco: o rótulo reúne quatro advertências, com números que variam conforme a população estudada.

Doença pulmonar intersticial e pneumonite

O medicamento pode causar doença pulmonar intersticial ou pneumonite grave, com risco de vida ou fatal. Na subseção de câncer de pulmão de não pequenas células, o evento ocorreu em 7% dos pacientes (34 de 484), com 0,6% de grau 3, 0,4% de grau 4 e 1,7% de casos fatais (8 pacientes). Na subseção de câncer de mama irressecável ou metastático, ocorreu em 3,0% (25 de 841), com 0,4% de grau 3 e 0,2% de casos fatais (2 pacientes). O rótulo determina descontinuação permanente quando se confirma pneumonite de grau 2 ou superior.

Reações oculares

Na população agrupada de segurança, com 1.365 pacientes, reações oculares ocorreram em 38% (520 pacientes), com 3,1% de grau 3 e 0,3% de grau 4. As manifestações incluem olho seco, em 18%, e ceratite, em 16%, além de blefarite, conjuntivite e visão embaçada. O rótulo orienta colírio lubrificante sem conservante pelo menos quatro vezes ao dia.

Estomatite

Na mesma população de 1.365 pacientes, estomatite ocorreu em 63% (861 pacientes), com 8% de grau 3 e menos de 0,1% de grau 4. O rótulo recomenda enxaguatório bucal com corticosteroide e a manutenção de gelo ou água gelada na boca durante a infusão.

Toxicidade embriofetal

O medicamento pode causar dano ao feto. O rótulo orienta contracepção eficaz durante o tratamento e por 7 meses após a última dose para pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo, e por 4 meses para pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial reprodutivo.

Situação regulatória e como funciona o acesso

O Datroway tem registro ativo na ANVISA sob o número 1.0454.0196, da Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda., concedido em 11/03/2026 e vigente até 03/2036. As ampliações de indicação vieram pelas Resoluções-RE 1.896/2026, para câncer de mama triplo-negativo, e 2.871/2026, para câncer de pulmão com mutação do EGFR, esta publicada no Diário Oficial da União em 27/07/2026.

Por que a rota aqui não é importação

Com registro vigente no Brasil, não se aplica a importação para uso próprio por ausência de registro. E a apresentação é frasco-ampola para infusão intravenosa, com pré-medicação e monitorização de pneumonite: o produto é preparado e administrado em serviço de oncologia, e a compra é da instituição de saúde, não do paciente.

Custeio pelo SUS e pela saúde suplementar

No Sistema Único de Saúde, a oferta depende de decisão de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, a Conitec, e da inclusão nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. Registro na ANVISA e incorporação ao SUS são decisões distintas: a primeira atesta qualidade, segurança e eficácia; a segunda define o financiamento público, e deve ser consultada nos relatórios da Conitec. Na saúde suplementar, a cobertura segue o rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar e as diretrizes de utilização aplicáveis, além do contrato do beneficiário.

Quando a discussão vai para a via judicial: custeio, não importação

Em medicamentos com registro ativo no Brasil, a judicialização que eventualmente surge não trata de trazer o produto de fora: trata do financiamento. Diante de negativa do plano de saúde ou de indisponibilidade no serviço público, a discussão é de custeio — de quem paga pelo tratamento que já existe no país. Esse caminho costuma exigir relatório médico detalhado e a documentação da negativa. A orientação é individualizada: nenhuma via administrativa ou judicial garante resultado, e este texto não substitui a avaliação do médico assistente nem a de um profissional do direito.

Perguntas Frequentes

O Datroway tem registro no Brasil?

Sim. O registro na ANVISA é o número 1.0454.0196, da Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda., concedido em 11/03/2026 e válido até 03/2036.

Quais são as indicações aprovadas no Brasil?

São três: câncer de mama com receptor hormonal positivo e HER2 negativo; câncer de mama triplo-negativo em pacientes que não são candidatos a inibidores de PD-1 ou PD-L1; e câncer de pulmão de não pequenas células com mutação do EGFR. Em todas, a doença é irressecável, localmente avançada ou metastática, com exigência de tratamento anterior.

O medicamento é aprovado na Europa para câncer de pulmão?

Não. A autorização europeia, de 04/04/2025, cobre o câncer de mama com receptor hormonal positivo e HER2 negativo. O pedido europeu para câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso foi retirado em 20/12/2024. Na reunião de 22 a 25/06/2026, o comitê de medicamentos de uso humano da agência europeia recomendou estender a indicação ao câncer de mama triplo-negativo em primeira linha.

É comprimido ou injeção?

É infusão intravenosa. O produto é pó liofilizado de 100 mg em frasco-ampola, reconstituído e diluído para administração a cada 3 semanas em serviço de saúde.

A Medicsupply importa o Datroway?

Não se aplica a assessoria de importação por falta de registro, porque o produto está registrado e ativo na ANVISA. A aquisição é institucional, do hospital ou da clínica que administra o tratamento, e a discussão de acesso do paciente é de custeio junto ao plano de saúde ou ao serviço público.

Conclusão

O Datroway (datopotamabe deruxtecana) é um conjugado anticorpo-fármaco dirigido ao TROP2, com registro ativo na ANVISA e três indicações aprovadas no Brasil. Os dados mostram ganho de sobrevida livre de progressão contra quimioterapia nos dois estudos de fase 3 em câncer de mama, com ganho adicional de sobrevida global no triplo-negativo, e dados de resposta no câncer de pulmão com mutação do EGFR.

Três pontos resumem o acesso. O escopo aprovado varia por agência, e a Europa não autorizou a indicação pulmonar. O perfil de segurança exige estrutura assistencial, com monitorização de pneumonite e cuidado oftalmológico e bucal protocolados. E, por ser infusional de uso hospitalar com registro vigente no país, a rota é a compra institucional, com discussão de custeio quando há negativa.

Fontes

1. DailyMed. Rótulo do DATROWAY (datopotamab deruxtecan-dlnk), Daiichi Sankyo Inc.; setid 2950227c-6230-4ca4-a135-46e44d9424a0, revisão de 27/05/2026.
2. Drugs@FDA. BLA 761394, DATROWAY, Daiichi Sankyo Inc.; aprovação original em 17/01/2025 e suplemento de nova indicação em 22/05/2026.
3. FDA. Aprovação para câncer de mama irressecável ou metastático com receptor hormonal positivo e HER2 negativo, em 17/01/2025; estudo TROPION-Breast01 (NCT05104866).
4. FDA. Aprovação acelerada para câncer de pulmão de não pequenas células com mutação do EGFR, em 23/06/2025; estudos TROPION-Lung05 (NCT04484142) e TROPION-Lung01 (NCT04656652).
5. FDA. Aprovação para câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático, em 22/05/2026; estudo TROPION-Breast02 (NCT05374512).
6. EMA. Relatório público europeu de avaliação do Datroway, EMEA/H/C/006547, Daiichi Sankyo Europe GmbH; autorização de comercialização em 04/04/2025.
7. EMA. Datopotamab deruxtecan Daiichi Sankyo, EMEA/H/C/006081; pedido de autorização de comercialização retirado em 20/12/2024.
8. EMA. Comitê de Medicamentos de Uso Humano, reunião de 22 a 25/06/2026; recomendação de extensão de indicação do Datroway para câncer de mama triplo-negativo em primeira linha.
9. ANVISA. Datroway (datopotamabe deruxtecana), registro 1.0454.0196, Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda., concedido em 11/03/2026, válido até 03/2036.
10. ANVISA. Ampliação de indicação para câncer de mama triplo-negativo, Resolução-RE 1.896/2026, divulgada em 13/05/2026.
11. ANVISA. Ampliação de indicação para câncer de pulmão com mutação do EGFR, Resolução-RE 2.871/2026, publicada no Diário Oficial da União em 27/07/2026.
12. Bardia A et al. J Clin Oncol. 2025;43(3):285-296. PMID 39265124.

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