Resumo rápido

• Diazepam Desitin é a marca de uma solução retal de diazepam, em tubo de 2,5 mL nas concentrações de 5 mg e 10 mg, da Desitin Arzneimittel GmbH, de Hamburgo.
• A via retal serve para interromper crise convulsiva prolongada fora do hospital, quando não há acesso venoso — em geral, em crianças com epilepsia.
• Não há apresentação retal de diazepam registrada no Brasil: a consulta à base da ANVISA em 11/09/2026 retornou 38 registros, 12 deles ativos, em comprimido e em solução injetável.
• O diazepam é da Lista B1 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/1998, com Anexo I atualizado pela RDC nº 999, de 24/11/2025. Pela regra vigente da ANVISA, a importação por pessoa física de medicamentos das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C5 é proibida no Brasil.
• A exceção é o pedido de autorização em caráter excepcional à ANVISA, quando não há alternativa terapêutica — e o envio não garante que a importação será autorizada.

O que é Diazepam Desitin (diazepam)?

Diazepam Desitin é a marca de uma solução retal de diazepam para uso de emergência fora do hospital. Vem em tubo de dose única, com cânula, contendo 5 mg ou 10 mg de diazepam em 2,5 mL. O titular na Alemanha é a Desitin Arzneimittel GmbH, de Hamburgo; no Reino Unido, a Desitin Pharma Ltd, sob os números PL 14040/0001 e PL 14040/0002, com texto revisto em 12/06/2025.

O diazepam também é comercializado como Diastat e Diastat AcuDial, nos Estados Unidos, e como Compaz, no Brasil, a depender do país e da forma farmacêutica.

O que distingue o Diazepam Desitin não é a molécula — o diazepam é um benzodiazepínico antigo, de uso corrente no Brasil em comprimido e injetável. É a via. Uma criança em crise prolongada, em casa ou na escola, não tem acesso venoso e costuma estar com a mandíbula cerrada; a via retal permite que um cuidador treinado administre a dose em segundos, sem agulha. Nos Estados Unidos o mesmo problema foi resolvido com o diazepam em gel retal, aprovado pelo FDA em 29/07/1997 sob a NDA 020648, hoje sob a Bausch Health.

Mecanismo de ação

Conforme o rótulo vigente do FDA, o diazepam potencializa as ações do ácido gama-aminobutírico ao fazer com que esse neurotransmissor se ligue de forma mais firme ao receptor GABA-A. O efeito é o reforço da inibição neuronal, que interrompe a descarga elétrica excessiva da crise.

A via retal tem justificativa farmacocinética: o mesmo rótulo registra biodisponibilidade absoluta de 90% em relação à via intravenosa, com concentração plasmática máxima em 1,5 hora. A meia-vida do diazepam é de cerca de 46 horas e a do desmetildiazepam, seu metabólito ativo, de 71 horas.

Indicações aprovadas

As indicações divergem entre países, e a diferença importa.

Reino Unido e Alemanha (Diazepam Desitin). O resumo britânico indica o produto para convulsões epilépticas e febris; para aliviar espasmo muscular causado por tétano; como sedativo em procedimentos cirúrgicos e odontológicos menores; e no uso inicial em ansiedade e agitação graves. O texto do fabricante alemão traz escopo equivalente, com menção a estado de mal epiléptico, pré-medicação e medicação pós-operatória, tônus muscular aumentado, tétano e crises febris.

Estados Unidos (diazepam em gel retal). A indicação é mais estreita: tratamento agudo de episódios intermitentes e estereotipados de atividade convulsiva frequente — agrupamentos de crises, ou crises repetitivas agudas — distintos do padrão habitual do paciente, em pessoas com epilepsia a partir de 2 anos. Crise febril não entra nessa indicação.

União Europeia e Brasil. Não há registro centralizado do diazepam retal pela Agência Europeia de Medicamentos: as autorizações são nacionais, como mostram os números PL do Reino Unido. No Brasil não há apresentação retal registrada — o que existe ativo é comprimido e injetável.

Evidências clínicas

A eficácia da via retal vem de dois ensaios adequados e bem controlados descritos no rótulo do FDA. O primeiro, randomizado e duplo-cego, comparou doses sequenciais de diazepam em gel retal com placebo em 91 pacientes — 47 crianças e 44 adultos; os desfechos primários foram a frequência de crises e a avaliação global. Mediana de zero crise por hora com diazepam contra 0,3 por hora com placebo, p menor que 0,0001; livres de crises 62% dos tratados contra 20% no placebo.

O segundo, também duplo-cego, comparou dose única com placebo em 114 pacientes — 53 crianças e 61 adultos: mediana de zero crise em 12 horas contra 2,0 com placebo, p menor que 0,03; livres de crises 55% dos tratados contra 34% no placebo.

As publicações são Dreifuss FE et al. N Engl J Med. 1998;338(26):1869-1875. PMID 9637805; e Cereghino JJ et al. Neurology. 1998;51(5):1274-1282. PMID 9818845. Por serem de 1998, não têm número de registro de ensaio clínico.

Posologia

As doses abaixo são as dos rótulos oficiais, para informação. Dose e decisão de uso cabem ao médico que acompanha o paciente.

Diazepam Desitin, solução retal (resumo britânico). Abaixo de 10 kg, o que corresponde a menos de 1 ano, o uso não é recomendado. De 10 a 15 kg, faixa de 1 a 3 anos, um tubo de 5 mg. Acima de 15 kg, ou seja, mais de 3 anos, um tubo de 10 mg. Em adultos, dois tubos de 10 mg. Em idosos, no máximo metade da dose de adulto.

Diazepam em gel retal (rótulo do FDA). A dose é calculada por peso e faixa etária: 0,5 mg/kg dos 2 aos 5 anos, 0,3 mg/kg dos 6 aos 11 anos e 0,2 mg/kg a partir dos 12 anos. As doses disponíveis são de 2,5; 5; 7,5; 10; 12,5; 15; 17,5 e 20 mg. Se necessária, uma segunda dose pode ser dada de 4 a 12 horas após a primeira, e o rótulo fixa limite de frequência: não mais do que cinco episódios por mês e não mais do que um episódio a cada cinco dias. Só deve administrar o produto o cuidador capaz de distinguir o agrupamento de crises do padrão habitual do paciente, treinado e apto a reconhecer quando buscar atendimento médico.

No Brasil a referência de bula é a via intravenosa: a do Compaz, da Cristália, registro ANVISA 1.0298.0008, traz para estado de mal epiléptico em pediatria 0,15 a 0,25 mg/kg por via intravenosa.

O que existe no Brasil e o que existe fora

Produto	Via	Onde é registrado	Identificador
Diazepam Desitin 5 mg e 10 mg, solução retal	Retal	Alemanha e Reino Unido	PL 14040/0001 e PL 14040/0002
Diastat e Diastat AcuDial, gel retal	Retal	Estados Unidos	NDA 020648
Buccolam, solução bucal (midazolam)	Bucal	União Europeia	EMEA/H/C/002267
Compaz, comprimido e solução injetável	Oral e parenteral	Brasil	Registro ANVISA 1.0298.0008
Diazepam, solução retal	Retal	Sem registro no Brasil	Não localizado em 11/09/2026

O Buccolam, de midazolam, é referência do que existe autorizado fora do Brasil para a mesma situação.

Segurança

O rótulo vigente do diazepam em gel retal nos Estados Unidos traz advertência em quadro destacado, o nível mais alto de alerta do FDA, sobre três riscos: uso concomitante com opioides; abuso, uso indevido e dependência; e reações de dependência e abstinência. O texto registra que o uso concomitante de benzodiazepínicos e opioides pode resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.

As contraindicações desse rótulo são curtas: hipersensibilidade conhecida ao diazepam e glaucoma agudo de ângulo fechado; em glaucoma de ângulo aberto sob tratamento adequado o produto pode ser usado. Nada além disso consta ali. O resumo britânico do Diazepam Desitin lista mais: hipersensibilidade ao diazepam, a outros benzodiazepínicos ou a qualquer excipiente; miastenia grave; insuficiência respiratória grave; apneia do sono; e insuficiência hepática grave. O texto alemão acrescenta histórico de dependência, intoxicação aguda por álcool e uso em recém-nascidos e lactentes até 6 meses.

O rótulo norte-americano adverte ainda para depressão do sistema nervoso central e uso crônico, e registra que não houve estudo clínico em menores de 2 anos. Cada tubo de Diazepam Desitin contém 37,5 mg de álcool benzílico, 1 g de propilenoglicol, etanol a 12% em volume, ácido benzoico e benzoato de sódio.

Situação regulatória e como funciona o acesso

O diazepam é substância sob controle especial

Esse é o ponto que muda tudo. O diazepam consta da Lista B1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/1998 — a lista das substâncias psicotrópicas, sujeitas a Notificação de Receita B. O Anexo I foi atualizado pela RDC nº 999, de 24/11/2025, e o diazepam permanece nessa lista.

Por que a importação por pessoa física não é o caminho aqui

O Manual de Importação por Pessoa Física da ANVISA, versão 1.2, é direto: a importação de medicamentos das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C5 é proibida no Brasil. A regra comum de importação para uso próprio, que permite trazer do exterior medicamento sem registro mediante receita, não alcança essas listas. O mesmo manual registra que a Lista C1 dispensa autorização prévia — e o diazepam não está na C1.

A autorização em caráter excepcional

Há uma única via prevista: em casos excepcionais, para uso próprio e para tratamento de saúde, quando não há alternativas terapêuticas, a importação de medicamento à base de substância dessas listas pode ser requerida. O pedido é feito exclusivamente por peticionamento no Sistema Eletrônico de Informações da agência, e a ANVISA é explícita: o envio não garante que a importação será autorizada, e os casos são avaliados individualmente. A documentação inclui receituário médico completo, relatório médico em português, declaração de uso e finalidade, documento com foto, comprovante de residência e fatura comercial; para as listas de exceção, soma-se a própria autorização excepcional.

O caminho real começa no consultório

Para a família, o primeiro passo é o plano de resgate definido pelo neurologista: o que fazer, quando acionar o serviço de emergência e qual medicação registrada está disponível. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia, aprovado pela Portaria Conjunta nº 17, de 21/06/2018, registra que, no estado de mal epiléptico, a primeira linha é o diazepam por via intravenosa, e cita a administração retal de diazepam como primeira escolha na terapia intermitente das crises febris. É aí que a lacuna aparece: a via está no protocolo, mas não há produto em forma retal registrado no país.

Acesso por via judicial

Quando o medicamento não tem registro na ANVISA, a discussão judicial tem contorno próprio, fixado pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário 657718, Tema 500 da repercussão geral, em 22/05/2019. A tese tem quatro itens: o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; a ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento por decisão judicial; é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro, desde que haja pedido de registro no Brasil — salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras —, registro em renomadas agências de regulação no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; e as ações devem ser propostas em face da União.

Esta seção é informativa e não antecipa resultado de caso algum. Cabimento e estratégia dependem de orientação médica e jurídica individualizada.

Perguntas Frequentes

É possível importar o Diazepam Desitin para uso próprio no Brasil?

Não pela regra comum de importação para uso próprio. O diazepam é da Lista B1 e, conforme o Manual de Importação por Pessoa Física da ANVISA, a importação das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C5 é proibida no Brasil. Resta o pedido de autorização excepcional, sem garantia de deferimento.

Existe diazepam retal registrado no Brasil?

Não foi localizada apresentação retal de diazepam com registro no Brasil. A consulta à base da ANVISA em 11/09/2026 retornou 38 registros e 12 ativos, em comprimido e em solução injetável. Como registros mudam, refaça a verificação na data de interesse.

Para que serve a solução retal de diazepam?

Para interromper crise convulsiva prolongada ou agrupamento de crises fora do hospital, quando não há acesso venoso. O rótulo norte-americano restringe o uso a episódios de atividade convulsiva frequente distintos do padrão habitual, em pessoas com epilepsia a partir de 2 anos. Os textos britânico e alemão incluem convulsão febril e espasmo por tétano.

Quantas vezes o produto pode ser usado?

O rótulo norte-americano limita o uso a cinco episódios por mês, no máximo, e um episódio a cada cinco dias. Uma segunda dose, quando necessária, é dada de 4 a 12 horas após a primeira.

Conclusão

O Diazepam Desitin resolve um problema concreto: a crise convulsiva prolongada longe do hospital, sobretudo em crianças. A eficácia da via retal está sustentada por dois ensaios controlados por placebo, e o produto é autorizado na Alemanha e no Reino Unido, com equivalente aprovado nos Estados Unidos desde 1997.

No Brasil, duas coisas são verdadeiras ao mesmo tempo: não existe apresentação retal de diazepam registrada — lacuna visível no próprio protocolo nacional de epilepsia — e o diazepam é substância da Lista B1, o que torna a importação por pessoa física proibida como regra, admitida apenas por autorização em caráter excepcional da ANVISA. Ser claro sobre esse limite é mais útil do que sugerir um atalho que a norma não permite: o caminho começa no neurologista, e só depois disso se avalia a via excepcional junto à agência.

Fontes

1. Rótulo do FDA — diazepam gel retal (Diastat e Diastat AcuDial), NDA 020648, Bausch Health, revisão de 07/2023; DailyMed, conjunto b1b2848b-b265-4f6f-9141-bf106dec0726.
2. Drugs@FDA — NDA 020648, aprovação original em 29/07/1997; ativas Diastat 2,5 mg e Diastat AcuDial 10 mg e 20 mg.
3. Resumo das características do medicamento do Reino Unido — Diazepam Desitin 5 mg e 10 mg solução retal, Desitin Pharma Ltd, PL 14040/0001 e 0002, de 12/06/2025.
4. Texto obrigatório do fabricante — Diazepam Desitin rectal tube 5 e 10 mg, Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburgo.
5. ANVISA — RDC nº 999, de 24/11/2025, que atualiza o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/1998; diazepam na Lista B1.
6. ANVISA — Manual de Importação por Pessoa Física, modelo LPCO I00052, versão 1.2, item sobre medicamentos sob controle especial.
7. ANVISA — consulta à base de medicamentos em 11/09/2026, termo diazepam: 38 registros e 12 ativos, entre eles Teuto 1.0370.0511.
8. Bula profissional do Compaz (diazepam), Cristália, registro ANVISA 1.0298.0008, revisões de 06/04/2026 e 01/07/2026.
9. Ministério da Saúde — Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia, Portaria Conjunta nº 17/2018.
10. Agência Europeia de Medicamentos — Buccolam (midazolam), solução bucal, EMEA/H/C/002267, de 05/09/2011.
11. Supremo Tribunal Federal — Recurso Extraordinário 657718, Tema 500, julgado em 22/05/2019.
12. Dreifuss FE et al. N Engl J Med. 1998;338(26):1869-1875. PMID 9637805.
13. Cereghino JJ et al. Neurology. 1998;51(5):1274-1282. PMID 9818845.

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