Resumo rápido

• Libtayo é a marca do cemiplimabe, anticorpo monoclonal humano da Regeneron que bloqueia o receptor PD-1 e libera a resposta imune contra o tumor.
• Nos EUA, é indicado para carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC) avançado e, desde 08/10/2025, para o tratamento adjuvante do CEC de alto risco; também para carcinoma basocelular (CBC) avançado e câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em primeira linha.
• No Brasil, tem registro ativo na ANVISA (nº 1.2214.0130, Adium S.A.), e a bula inclui ainda o câncer do colo do útero, indicação que existe na União Europeia, mas não nos EUA.
• É aplicado por infusão intravenosa de 30 minutos, em geral 350 mg a cada 3 semanas, em estabelecimento de saúde.
• Não tem advertência em quadro de destaque (boxed warning), mas pode causar reações imunomediadas graves. Com registro no país, o acesso começa pelo plano de saúde ou pelo serviço de oncologia, e eventual disputa é de custeio.

O que é Libtayo (cemiplimabe)?

Libtayo é o nome comercial do cemiplimabe (cemiplimab-rwlc, na nomenclatura americana), anticorpo monoclonal humano da classe IgG4 produzido por DNA recombinante em células de ovário de hamster chinês. A marca é a mesma nos EUA, na União Europeia e no Brasil. A apresentação é uma solução concentrada de 350 mg em 7 mL (50 mg/mL), em frasco-ampola de dose única, diluída antes da infusão.

Nos EUA, o registro é o BLA 761097, da Regeneron Pharmaceuticals, com primeira aprovação do FDA em 28/09/2018. Na União Europeia, é autorizado desde 28/06/2019 (EMEA/H/C/004844), com a Regeneron Ireland DAC como titular atual. No Brasil, o registro está em nome da Adium S.A., com fabricação da Regeneron.

Mecanismo de ação

O PD-1 é um receptor dos linfócitos T. Ao se ligar a PD-L1 ou PD-L2, ele inibe a proliferação dessas células e a produção de citocinas. Alguns tumores aumentam a expressão desses ligantes, o que pode contribuir para inibir a vigilância imune sobre o tumor. O cemiplimabe se liga ao PD-1, bloqueia a interação com PD-L1 e PD-L2 e libera a inibição mediada por essa via, incluindo a resposta imune antitumoral. Por isso, as principais advertências do rótulo dizem respeito a reações imunomediadas.

Indicações aprovadas

Todas as indicações são para adultos e variam entre agências. No CPNPC, o uso é em primeira linha, sem alterações de EGFR, ALK ou ROS1, na doença metastática ou na localmente avançada sem indicação de tratamento definitivo (quimiorradiação e, conforme a bula, ressecção cirúrgica). No CBC, o rótulo americano cobre pacientes já tratados com inibidor da via Hedgehog ou para quem esse inibidor não é adequado; na Europa, pacientes que progrediram com o inibidor ou não o toleraram.

Indicação	FDA (EUA)	EMA (UE)	ANVISA (Brasil)
CEC metastático ou localmente avançado, sem cirurgia ou radioterapia curativas	Sim	Sim	Sim
CEC adjuvante, alto risco de recorrência após cirurgia e radioterapia	Sim	Sim	Sim
CBC localmente avançado ou metastático após inibidor de Hedgehog	Sim	Sim	Sim
CPNPC em primeira linha, monoterapia, PD-L1 de 50% ou mais	Sim	Sim	Sim
CPNPC em primeira linha, com quimioterapia à base de platina	Sim, sem exigência de PD-L1	Sim, com PD-L1 de 1% ou mais	Sim
Câncer do colo do útero recorrente ou metastático após quimioterapia à base de platina	Não	Sim	Sim

No Brasil, a indicação adjuvante no CEC foi divulgada pela ANVISA em janeiro de 2026; as demais constam da bula do produto.

Evidências clínicas

CEC avançado

A aprovação se apoiou no estudo 1540 (NCT02760498), aberto, multicêntrico e não randomizado, e no estudo 1423 (NCT02383212), publicados por Migden e colaboradores em 2018. No rótulo vigente, entre 193 pacientes do estudo 1540, a taxa de resposta objetiva foi de 47% (IC95% 40–54), com 17% de respostas completas.

CEC adjuvante: estudo C-POST

O C-POST (NCT03969004), randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, incluiu 415 pacientes com CEC de alto risco já tratados com cirurgia e radioterapia (209 com cemiplimabe e 206 com placebo). Recorrência ou morte ocorreu em 24 pacientes (12%) com cemiplimabe e em 65 (32%) com placebo: razão de risco (HR) de 0,32 (IC95% 0,20–0,51; p<0,0001) para a sobrevida livre de doença. Segundo a ANVISA, a probabilidade estimada de sobreviver 24 meses sem recorrência foi de 87,1% com cemiplimabe e de 64,1% com placebo.

Carcinoma basocelular

O estudo 1620 (NCT03132636), de fase 2, aberto e de braço único, avaliou pacientes já tratados com inibidor da via Hedgehog; a coorte localmente avançada foi publicada por Stratigos e colaboradores em 2021. Pelo rótulo vigente, a taxa de resposta objetiva foi de 32% (IC95% 22–43) em 84 pacientes com doença localmente avançada e de 22% (IC95% 12–36) em 54 com doença metastática.

Câncer de pulmão de não pequenas células

O EMPOWER-Lung 1 (NCT03088540), de fase 3 e aberto, comparou o cemiplimabe em monoterapia com quimioterapia dupla à base de platina em 710 pacientes com PD-L1 de pelo menos 50%. A mediana de sobrevida global foi de 22,1 contra 14,3 meses (HR 0,68; IC95% 0,53–0,87), e a de sobrevida livre de progressão, de 6,2 contra 5,6 meses (HR 0,59; IC95% 0,49–0,72).

O EMPOWER-Lung 3 (NCT03409614), de fase 3 e duplo-cego, comparou cemiplimabe com quimioterapia à base de platina contra placebo com quimioterapia em 466 pacientes: sobrevida global mediana de 21,9 contra 13,0 meses (HR 0,71; IC95% 0,53–0,93), sobrevida livre de progressão de 8,2 contra 5,0 meses (HR 0,56; IC95% 0,44–0,70) e resposta objetiva de 43% contra 23%.

Câncer do colo do útero

A indicação europeia e brasileira se baseia no EMPOWER-Cervical 1 (NCT03257267), de fase 3, que comparou o cemiplimabe com quimioterapia à escolha do investigador em 608 pacientes com doença recorrente ou metastática após platina. Segundo o resumo das características do medicamento da EMA, a sobrevida global mediana foi de 12,0 contra 8,5 meses (HR 0,69; IC95% 0,56–0,84), e a resposta objetiva, de 16,4% contra 6,3%.

Posologia

A via é intravenosa, em infusão de 30 minutos com filtro de 0,2 a 5 micra, após diluição em soro fisiológico ou solução de glicose. Esquemas do rótulo americano:

• CEC avançado e CBC: 350 mg a cada 3 semanas, até progressão, toxicidade inaceitável ou até 24 meses;
• CEC adjuvante: 350 mg a cada 3 semanas por 12 semanas, seguidos de 700 mg a cada 6 semanas, ou 350 mg a cada 3 semanas, até recorrência, toxicidade inaceitável ou até 48 semanas;
• CPNPC, em monoterapia ou com quimioterapia: 350 mg a cada 3 semanas, até progressão ou toxicidade inaceitável.

A bula brasileira indica 350 mg em infusão intravenosa de 30 minutos a cada 3 semanas e restringe o uso a estabelecimentos de saúde. No CPNPC em monoterapia, a seleção depende do teste de PD-L1 no tumor. Dose, duração e interrupções são definidas pelo oncologista.

Segurança

O rótulo americano não traz boxed warning, e o campo de contraindicações informa: nenhuma. A bula europeia e a brasileira contraindicam o uso em caso de hipersensibilidade ao cemiplimabe ou a qualquer componente da fórmula. As advertências principais são:

• reações adversas imunomediadas, que podem ser graves ou fatais e atingir qualquer órgão, como pneumonite, colite, hepatite, endocrinopatias, nefrite com disfunção renal e reações dermatológicas;
• reações relacionadas à infusão, que podem exigir interrupção, redução da velocidade ou suspensão definitiva;
• complicações fatais ou graves em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas;
• toxicidade embriofetal: mulheres com potencial de engravidar devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose, período em que a amamentação também deve ser evitada.

Os efeitos adversos mais comuns (15% ou mais) foram, em monoterapia, fadiga, dor musculoesquelética, erupção cutânea, diarreia e anemia; no uso adjuvante, erupção cutânea e coceira; com quimioterapia, queda de cabelo, dor musculoesquelética, náusea, fadiga, neuropatia periférica e redução do apetite. Segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças.

Situação regulatória e como funciona o acesso

FDA: aprovado (BLA 761097, Regeneron), rótulo revisado em 08/2026. EMA: autorizado (EMEA/H/C/004844, Regeneron Ireland DAC). ANVISA: registro ativo nº 1.2214.0130, da Adium S.A., produto biológico, com vencimento em 03/2029 (consulta à base oficial em 11/09/2026). Com registro vigente, o acesso não depende de importação: começa pelas vias administrativas, e a discussão, quando existe, é sobre quem paga.

Plano de saúde e SUS

Nos planos com segmentação ambulatorial, a regulamentação da ANS prevê cobertura dos medicamentos de quimioterapia oncológica que, independentemente da via e da classe terapêutica, precisam ser administrados sob supervisão direta de profissionais de saúde em estabelecimento de saúde, desde que a indicação conste da bula registrada na ANVISA.

No SUS, o tratamento do câncer é feito nos serviços habilitados em oncologia. O cemiplimabe não foi incorporado: o relatório de recomendação nº 2.003 da Conitec, de maio de 2026, o cita apenas no monitoramento do horizonte tecnológico do carcinoma basocelular e registra que não há medicamento sistêmico disponível no SUS para o CBC avançado sem indicação de cirurgia ou radioterapia.

Negativa de cobertura: a discussão é de custeio

Se o plano negar a cobertura ou o serviço público não oferecer o medicamento, a discussão administrativa ou judicial é de custeio: falta o financiamento, não o produto, que tem registro no país. Não se trata de compra judicial de medicamento importado. Cada caso exige avaliação do oncologista e orientação jurídica individualizada, sem resultado garantido.

Quando a importação pode fazer sentido

Para medicamento registrado, a importação só se discute se a comparação com a tabela da CMED indicar vantagem de custo no exterior ou se houver falta comprovada no país. O processo corre em nome do paciente, começa pela receita médica, e a aplicação continua em estabelecimento de saúde. Por ser um biológico conservado sob refrigeração (entre 2 °C e 8 °C, sem congelar), o transporte exige cadeia fria. Disponibilidade e prazo são sempre confirmados pelo time de compras.

Prazos médios por origem

• EUA (FDA): prazo médio de 10 dias;
• Europa (EMA): prazo médio de 16 dias úteis.

Os prazos variam conforme o fornecedor, a modalidade e a necessidade de autorizações; não há prazo garantido para um caso específico.

Modalidades e documentação

A maioria das importações segue por courier (remessa expressa); a DSI está sendo substituída pela DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo. A documentação segue a ordem Proforma Invoice, Commercial Invoice, Packing List, AWB e DIR, DSI ou DUIMP. O preço reúne fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete, comparado à CMED quando há equivalente nacional. A Medicsupply tem canal direto com mercados regulados por FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada, sem canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O Libtayo tem registro na ANVISA?

Sim: registro ativo nº 1.2214.0130, da Adium S.A., com vencimento em 03/2029 (consulta de 11/09/2026).

Para que serve o Libtayo?

No Brasil, para carcinoma cutâneo de células escamosas avançado e, desde 2026, para o tratamento adjuvante do CEC de alto risco; carcinoma basocelular avançado após inibidor de Hedgehog; câncer de pulmão de não pequenas células em primeira linha; e câncer do colo do útero após quimioterapia à base de platina.

O Libtayo é quimioterapia?

Não. É uma imunoterapia anti-PD-1. No câncer de pulmão, pode ser associado à quimioterapia à base de platina.

Como o Libtayo é aplicado?

Por infusão intravenosa de 30 minutos, em estabelecimento de saúde, em geral 350 mg a cada 3 semanas; no uso adjuvante do CEC, o rótulo americano também prevê 700 mg a cada 6 semanas após as primeiras 12 semanas.

O plano de saúde cobre o Libtayo?

A regulamentação da ANS prevê cobertura de quimioterapia oncológica administrada em estabelecimento de saúde, nos planos ambulatoriais, para indicações que constem da bula registrada. A análise depende do contrato e da prescrição; havendo negativa, a discussão é de custeio.

Conclusão

O Libtayo (cemiplimabe) é um anti-PD-1 indicado para carcinomas de pele não melanoma, câncer de pulmão de não pequenas células e, no Brasil e na Europa, câncer do colo do útero. A indicação mais recente, o uso adjuvante no CEC de alto risco, se apoia no C-POST. Com registro ativo no Brasil, o acesso começa pelo plano de saúde ou pelo serviço de oncologia, e eventual negativa leva a uma discussão de custeio. A importação é exceção, para casos de custo ou falta comprovada, sempre a partir da prescrição do oncologista.

Fontes

1. FDA. Libtayo (cemiplimab-rwlc) — BLA 761097, Regeneron Pharmaceuticals. Rótulo vigente (DailyMed, setid 4347ae1f-d397-4f18-8b70-03897e1c054a, revisão de 08/2026) e Drugs@FDA (aprovação inicial em 28/09/2018; suplemento 30, indicação adjuvante, em 08/10/2025).
2. EMA. Libtayo — EPAR EMEA/H/C/004844, Regeneron Ireland DAC; autorização em 28/06/2019; resumo das características do medicamento.
3. ANVISA. Consulta de produtos: LIBTAYO, registro nº 1.2214.0130, Adium S.A., cemiplimabe, biológico, situação ativa, vencimento em 03/2029 (consulta em 11/09/2026).
4. ANVISA. Libtayo (cemiplimabe): nova indicação — tratamento adjuvante do carcinoma de células escamosas cutâneo com alto risco de recorrência. Publicado em 05/01/2026.
5. Adium S.A. Bula de LIBTAYO (cemiplimabe) 350 mg/7 mL, registro MS 1.2214.0130.001-4; fabricante Regeneron Pharmaceuticals.
6. Rischin D, Porceddu S, Day F, et al. N Engl J Med. 2025;393(8):774-785. PMID 40454639. C-POST, NCT03969004.
7. Migden MR, Rischin D, Schmults CD, et al. N Engl J Med. 2018;379(4):341-351. PMID 29863979. NCT02760498 e NCT02383212.
8. Stratigos AJ, Sekulic A, Peris K, et al. Lancet Oncol. 2021;22(6):848-857. PMID 34000246. NCT03132636.
9. Sezer A, Kilickap S, Gümüş M, et al. Lancet. 2021;397(10274):592-604. PMID 33581821. EMPOWER-Lung 1, NCT03088540.
10. Gogishvili M, Melkadze T, Makharadze T, et al. Nat Med. 2022;28(11):2374-2380. PMID 36008722. EMPOWER-Lung 3, NCT03409614.
11. Tewari KS, Monk BJ, Vergote I, et al. N Engl J Med. 2022;386(6):544-555. PMID 35139273. EMPOWER-Cervical 1, NCT03257267.
12. Conitec. Relatório de Recomendação nº 2.003: vismodegibe para tratamento de pacientes com carcinoma basocelular. Brasília, maio de 2026.
13. ANS. Parecer Técnico nº 21/GEAS/GGRAS/DIPRO/2021 — cobertura de medicamentos (RN nº 465/2021, art. 18, inciso X). Publicado em 01/04/2021.

Sobre a Medicsupply

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