Resumo rápido

• A vancomicina tem duas apresentações com indicações diferentes e que não se substituem: a intravenosa, para infecções sistêmicas, e a oral, que age apenas no intestino.
• A vancomicina oral é indicada na diarreia associada a Clostridioides difficile e na enterocolite estafilocócica. Ela não trata infecção sistêmica.
• No Brasil há várias apresentações injetáveis registradas na ANVISA, todas de uso restrito a hospitais. Não foi localizada apresentação oral industrializada com registro.
• A vancomicina não possui advertência em quadro em nenhuma de suas apresentações.
• Nos serviços brasileiros, a via oral é obtida por manipulação ou pelo uso do frasco injetável por via oral. A importação para uso próprio é a alternativa quando há prescrição do produto industrializado.

Duas apresentações, dois tratamentos diferentes

Esta é a informação mais importante do texto, e por isso vem antes de qualquer outra.

A vancomicina intravenosa atinge concentração sistêmica e trata infecções graves por bactérias Gram-positivas, incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina. Ela não alcança concentração terapêutica no lúmen do cólon.

A vancomicina oral praticamente não é absorvida. Ela permanece no lúmen intestinal e é justamente por isso que trata a colite por Clostridioides difficile e a enterocolite estafilocócica. A bula é explícita: a vancomicina administrada por via oral não é eficaz para outros tipos de infecção.

As duas vias não são intercambiáveis em nenhuma direção. Tomar a cápsula esperando tratar uma infecção sistêmica não funciona; e a ampola administrada por via intravenosa não trata a colite intestinal. Vale uma precisão: nos Estados Unidos existe um pó para injeção cujo rótulo cobre as duas vias, com indicações sistêmicas por via intravenosa e indicações intestinais por via oral. O que separa os dois tratamentos é a via, não necessariamente a embalagem.

Há ainda uma armadilha de nome que confunde inclusive profissionais. Nos Estados Unidos, Vancocin é a cápsula oral. No Brasil, Vancocina CP é pó para solução injetável, de uso exclusivo por infusão intravenosa. Nomes quase idênticos, apresentações opostas.

O que é a vancomicina?

A vancomicina é um antibiótico da classe dos glicopeptídeos. Nos Estados Unidos, a maior parte das apresentações intravenosas é comercializada sob o próprio nome genérico — a exceção é o Tyzavan, solução intravenosa da Hikma, aprovada em 15 de fevereiro de 2019 sob a NDA 211962. Nas apresentações orais, as marcas são Vancocin, em cápsulas de 125 mg e 250 mg, sob a NDA 050606, e Firvanq, solução oral de 25 mg/mL e 50 mg/mL, sob a NDA 208910.

No Brasil, as apresentações registradas são injetáveis, de vários detentores: Vancocina CP, registro 1.5562.0005; cloridrato de vancomicina da ABL Brasil, registro 1.5562.0041; da Blau, registro 1.1637.0092; do Teuto, registro 1.0370.0461; Vancotrat, da União Química, registro 1.0497.0242; e Novamicin, da Fresenius Kabi, registro 1.0041.0188. Todas trazem na bula a indicação de uso restrito a hospitais.

A denominação correta em português é vancomicina, e a forma salina usada nos rótulos brasileiros é o cloridrato de vancomicina.

Mecanismo de ação

A vancomicina liga-se com alta afinidade às terminações D-alanil-D-alanina dos precursores da parede celular bacteriana, impedindo a polimerização do peptidoglicano. Sem parede íntegra, a bactéria não sobrevive. O alvo é exclusivo de bactérias Gram-positivas, o que explica o espectro do antibiótico.

Na colite por Clostridioides difficile, o efeito terapêutico depende justamente da ausência de absorção: a molécula administrada por via oral atinge concentrações elevadas no conteúdo intestinal, onde a bactéria produz as toxinas responsáveis pela doença.

Indicações aprovadas

Apresentação oral, nos Estados Unidos: tratamento da diarreia associada a Clostridioides difficile e da enterocolite causada por Staphylococcus aureus, incluindo cepas resistentes à meticilina, em adultos e em pacientes pediátricos com menos de 18 anos. O rótulo traz limitação de uso expressa: a vancomicina oral não é eficaz para outros tipos de infecção.

Apresentação oral, na União Europeia: a informação de produto harmonizada indica a vancomicina oral para infecção por Clostridium difficile. As cápsulas ficam restritas a pacientes de 12 anos ou mais; o pó para solução oral cobre todas as faixas etárias. A enterocolite estafilocócica foi retirada das indicações orais europeias.

Apresentação intravenosa, no Brasil: infecções graves por Staphylococcus aureus resistente à meticilina, infecções por Gram-positivos em pacientes alérgicos à penicilina, septicemia, infecções ósseas, infecções do trato respiratório inferior, infecções de pele e endocardite bacteriana.

Evidências clínicas

Na colite por Clostridioides difficile, a vancomicina oral foi o comparador dos ensaios de fase 3 que registraram a fidaxomicina. Nos estudos NCT00314951, com 629 participantes, e NCT00468728, com 535 participantes, os dois braços receberam vancomicina 125 mg a cada 6 horas por 10 dias ou fidaxomicina 200 mg a cada 12 horas.

O resultado é claro e frequentemente mal resumido: as taxas de cura clínica foram equivalentes — em torno de 87% a 88% com fidaxomicina e 86% a 87% com vancomicina. A diferença apareceu na recorrência: cerca de 14% com fidaxomicina contra 26% com vancomicina na análise agrupada. É apenas essa diferença que fundamenta a preferência das diretrizes atuais.

Contra o metronidazol, o ensaio randomizado e duplo-cego de Zar e colaboradores mostrou equivalência na doença leve — cura de 90% com metronidazol e 98% com vancomicina, sem diferença estatística — e superioridade da vancomicina na doença grave: 76% contra 97%, com p igual a 0,02.

A atualização focada da Infectious Diseases Society of America e da Society for Healthcare Epidemiology of America, de 2021, sugere a fidaxomicina em vez do curso padrão de vancomicina tanto no episódio inicial quanto na recorrência, com recomendações condicionais. A saída do metronidazol da primeira linha é anterior — veio da diretriz de 2017 das mesmas sociedades; o texto de 2021 mantém o metronidazol apenas como alternativa na doença não grave quando vancomicina e fidaxomicina não estiverem disponíveis. A vancomicina oral permanece como terapia de eficácia comprovada e, no Brasil, é a opção efetivamente utilizável, já que a fidaxomicina não está disponível no país.

Posologia

Via oral, na diarreia associada a Clostridioides difficile: em adultos, 125 mg por via oral quatro vezes ao dia durante 10 dias. Em pacientes pediátricos com menos de 18 anos, 40 mg/kg ao dia divididos em três ou quatro doses, por 7 a 10 dias, sem ultrapassar 2 g ao dia.

Via oral, na enterocolite estafilocócica: em adultos, 500 mg a 2 g ao dia divididos em três ou quatro doses, por 7 a 10 dias.

Via intravenosa: em adultos, o rótulo americano traz 2 g ao dia, divididos em 500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas; o documento europeu adota 15 a 20 mg/kg a cada 8 a 12 horas, sem exceder 2 g por dose.

Um parâmetro de segurança é comum às três jurisdições e não admite atalho: a infusão deve durar no mínimo 60 minutos, com velocidade máxima de 10 mg por minuto. Infundir mais rápido é a causa direta da reação de infusão descrita adiante.

O monitoramento sérico faz parte do tratamento intravenoso. A diretriz de consenso de 2020 estabeleceu como alvo a razão entre a área sob a curva e a concentração inibitória mínima entre 400 e 600 mg·hora/L nas infecções graves por Staphylococcus aureus resistente à meticilina, e abandonou o monitoramento apenas por concentração de vale como abordagem primária.

Segurança

A vancomicina não possui advertência em quadro (boxed warning) em nenhuma de suas apresentações — nem cápsula, nem solução oral, nem injetável. A ausência é informação, e está registrada aqui de forma explícita.

As advertências da apresentação intravenosa incluem reações de infusão, nefrotoxicidade com lesão renal aguda e nefrite intersticial, ototoxicidade, reações dermatológicas graves — entre elas necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos —, diarreia associada a Clostridioides difficile, vasculite retiniana oclusiva hemorrágica, neutropenia e flebite.

Sobre a reação de infusão, há uma nota de nomenclatura: o rótulo americano vigente usa o termo “reações de infusão”, enquanto as bulas brasileiras ainda descrevem a “síndrome do homem vermelho”, caracterizada por calafrios, febre, hipotensão e rubor.

Nefrotoxicidade e ototoxicidade também constam do rótulo oral, e a razão é específica: pode haver absorção sistêmica em pacientes com colite grave ou com insuficiência renal. Isso não altera o fato de que a via oral não trata infecção sistêmica.

A contraindicação listada nos rótulos orais americanos é uma só: hipersensibilidade conhecida à vancomicina. As bulas brasileiras acrescentam a hipersensibilidade a outros glicopeptídeos, e o documento europeu registra que a vancomicina não deve ser administrada por via intramuscular, pelo risco de necrose. Não há contraindicação por gravidez nos rótulos.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Cada agência precisa ser lida em sua própria fonte:

• Estados Unidos: apresentações orais aprovadas e comercializadas — Vancocin em cápsulas, pela NDA 050606, e Firvanq em solução oral, pela NDA 208910, ambos com rótulo vigente revisado em dezembro de 2025.
• União Europeia: a vancomicina é autorizada nacionalmente pelos Estados-Membros e não possui aprovação centralizada da Agência Europeia de Medicamentos. Não existe EPAR. O que houve foi uma arbitragem do artigo 31, o procedimento EMEA/H/A-31/1440, concluída em 2017, que harmonizou a informação de produto entre os países.
• Brasil: as apresentações injetáveis estão registradas, com números listados acima, e são de uso restrito a hospitais. Não foi localizada apresentação oral industrializada com registro na ANVISA.

A consequência prática dessa ausência é visível nos serviços brasileiros. Guias farmacêuticos hospitalares listam a vancomicina oral como produto manipulado, e há protocolos institucionais que orientam o uso da apresentação endovenosa por via oral justamente porque não existe apresentação oral disponível. É uma solução de contorno, não um produto registrado.

Quando o médico prescreve o produto oral industrializado, a via prevista é a importação para uso próprio, conduzida em nome do paciente e iniciada pela receita médica. Por se tratar de apresentação sem registro vigente na ANVISA, a via judicial também pode ser discutida — a informação consta aqui em caráter estritamente informativo, e a avaliação depende de orientação médica e jurídica no caso concreto.

Prazos médios por origem

Origem	Agência sanitária	Prazo médio
Estados Unidos	FDA	10 dias
Canadá	Health Canada	17 dias
Europa	EMA	16 dias úteis
Ásia (Índia, China, Japão)	CDSCO, NMPA, PMDA	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de remessa e a eventual necessidade de Autorização Excepcional de Importação. A confirmação de prazo para um caso específico é feita pelo time de compras.

Modalidades e documentação

A maior parte das remessas para uso próprio segue por courier (remessa expressa). A DSI vem sendo substituída pela DUIMP, o novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite que as anuências corram em paralelo.

A cadeia documental é sempre a mesma: Proforma Invoice, Commercial Invoice, Packing List, AWB e, por fim, DIR, DSI ou DUIMP. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica.

A formação do valor final combina o preço do fornecedor internacional, o câmbio do dia, os impostos e taxas alfandegárias e o frete. A Medicsupply mantém canal direto com FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

A cápsula de vancomicina trata infecção no sangue?

Não. A vancomicina oral praticamente não é absorvida e age apenas no intestino. O rótulo declara que ela não é eficaz para outros tipos de infecção.

Posso tomar o conteúdo da ampola injetável por via oral?

Essa prática existe em protocolos hospitalares brasileiros justamente pela ausência de apresentação oral registrada, mas é uma conduta médica institucional, não uma orientação de bula. A decisão é do médico assistente.

Existe vancomicina oral registrada no Brasil?

Não foi localizada apresentação oral industrializada com registro na ANVISA. As apresentações registradas no país são injetáveis e de uso restrito a hospitais.

A vancomicina ainda é a primeira escolha na colite por C. difficile?

As diretrizes de 2021 sugerem a fidaxomicina como preferencial, tanto no episódio inicial quanto na recorrência, por causa da menor taxa de recidiva. A vancomicina permanece terapia de eficácia comprovada, e a fidaxomicina não está disponível no Brasil.

Por que a infusão intravenosa precisa durar uma hora?

Porque a infusão rápida provoca reação de infusão, com rubor, calafrios, febre e hipotensão. O rótulo determina duração mínima de 60 minutos e velocidade máxima de 10 mg por minuto.

Conclusão

Tratar a vancomicina como um medicamento só é o erro mais comum e o mais perigoso. São duas apresentações com finalidades opostas: a intravenosa, hospitalar, para infecções sistêmicas; e a oral, que age no intestino e é a terapia da colite por Clostridioides difficile. No Brasil, apenas a injetável está registrada. Quando a prescrição é do produto oral industrializado, o caminho passa pela importação para uso próprio, sempre com receita e acompanhamento médico.

Fontes

1. FDA, DailyMed — Vancocin, cloridrato de vancomicina em cápsulas de 125 mg e 250 mg, NDA 050606, ANI Pharmaceuticals; rótulo revisado em dezembro de 2025.
2. FDA, DailyMed — Firvanq, cloridrato de vancomicina para solução oral, NDA 208910, Azurity Pharmaceuticals; rótulo revisado em dezembro de 2025.
3. FDA, DailyMed — vancomicina injetável, NDA 050671, Baxter Healthcare; informação de prescrição revisada em maio de 2025.
4. FDA, Drugs@FDA — NDA 211962, Tyzavan (cloridrato de vancomicina, solução intravenosa), Hikma, aprovação em 15 de fevereiro de 2019; e NDA 210274, pó para injeção com rótulo para uso intravenoso e oral.
5. McDonald LC et al., Clinical Infectious Diseases, 2018;66(7):e1-e48 (diretriz IDSA/SHEA de 2017).
6. Agência Europeia de Medicamentos — arbitragem do artigo 31 da Diretiva 2001/83/CE, procedimento EMEA/H/A-31/1440, relatório de avaliação de 18 de maio de 2017.
7. ANVISA — bulas e registros das apresentações injetáveis: Vancocina CP 1.5562.0005; cloridrato de vancomicina ABL Brasil 1.5562.0041; Blau 1.1637.0092; Teuto 1.0370.0461; Vancotrat 1.0497.0242; Novamicin 1.0041.0188.
8. Johnson S et al., Clinical Infectious Diseases, 2021;73(5):e1029-e1044, PMID 34164674 (atualização focada IDSA/SHEA).
9. Louie TJ et al., New England Journal of Medicine, 2011;364(5):422-431, PMID 21288078 (NCT00314951).
10. Cornely OA et al., Lancet Infectious Diseases, 2012;12(4):281-289, PMID 22321770 (NCT00468728).
11. Zar FA et al., Clinical Infectious Diseases, 2007;45(3):302-307, PMID 17599306 (vancomicina oral contra metronidazol).
12. Rybak MJ et al., Clinical Infectious Diseases, 2020;71(6):1361-1364, PMID 32658968 (diretriz de monitoramento sérico).

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.