Resumo rápido

• A bivalirudina é um anticoagulante injetável inibidor direto da trombina, aplicado por via intravenosa durante a angioplastia coronária, ou intervenção coronária percutânea (ICP).
• Nos Estados Unidos foi aprovada pelo FDA em 15/12/2000 sob a marca Angiomax (NDA 020873), hoje em nome da Sandoz, para pacientes em ICP, inclusive os que têm trombocitopenia induzida por heparina.
• Na União Europeia, a autorização central do Angiox (EMEA/H/C/000562) foi retirada em 21/06/2018, a pedido do titular e por razões comerciais; genéricos seguem autorizados país a país.
• A bula do FDA não traz advertência em destaque (boxed warning) e lista apenas duas contraindicações: sangramento maior ativo e hipersensibilidade ao produto ou aos seus componentes.
• Na consulta à base oficial da ANVISA em 11/09/2026 não foi localizado registro de bivalirudina no Brasil. Por ser um injetável de sala de hemodinâmica, a aquisição é institucional: quem compra é o hospital.

O que é a bivalirudina (Angiomax)?

A bivalirudina é um peptídeo sintético de 20 aminoácidos que inibe diretamente a trombina, a enzima central da cascata da coagulação. Ela é comercializada como Angiomax nos Estados Unidos e foi comercializada como Angiox na União Europeia até 2018.

A forma farmacêutica explica quase tudo sobre como o medicamento é usado e adquirido: um pó liofilizado de 250 mg em frasco-ampola de dose única, reconstituído e diluído antes da infusão. Não há apresentação oral nem de uso domiciliar — a bivalirudina é administrada na sala de hemodinâmica, pela equipe de cardiologia intervencionista, com o cateter posicionado no paciente.

Nos Estados Unidos, além do Angiomax há vários rótulos vigentes sob o nome do princípio ativo, de diversos fabricantes, entre eles a própria Sandoz. Na Europa, com o fim da autorização central, restaram registros nacionais: a agência espanhola lista três bivalirudinas genéricas de 250 mg, das quais apenas a da Reig Jofre (registro 80912) consta como comercializada.

Mecanismo de ação

A trombina converte o fibrinogênio em fibrina e ativa outros fatores da coagulação, e a passagem do cateter com implante de stent estimula fortemente essa cascata. Segundo a bula do FDA, a bivalirudina inibe a trombina ligando-se de forma específica ao sítio catalítico e ao exosítio de ligação de ânions, e atua sobre a trombina circulante e sobre a já incorporada ao coágulo. A ligação é reversível: a própria trombina cliva lentamente a ligação bivalirudina-Arg3-Pro4, recuperando a função do sítio ativo.

A administração intravenosa produz efeito anticoagulante imediato e, após a interrupção da infusão, os tempos de coagulação retornam ao basal em cerca de 1 hora. A meia-vida é de 25 minutos com função renal normal, 34 e 57 minutos na insuficiência moderada e grave e 3,5 horas em pacientes dependentes de diálise. A depuração corporal total, de 3,4 mL/min/kg com função renal normal, cai 21% na insuficiência moderada e grave e 70% em diálise — daí o ajuste de dose previsto na bula.

Indicações aprovadas

• Estados Unidos (FDA): anticoagulante em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea, incluindo os que têm trombocitopenia induzida por heparina (TIH) e síndrome de trombocitopenia e trombose induzida por heparina (TIHT).
• União Europeia: enquanto o Angiox esteve autorizado, a indicação era mais ampla que a americana — anticoagulante em adultos em ICP, inclusive a primária no infarto com supradesnivelamento do segmento ST, e tratamento de angina instável ou infarto sem supradesnivelamento com intervenção urgente, associado a ácido acetilsalicílico e clopidogrel. É indicação histórica, encerrada em 21/06/2018.
• Brasil: não há indicação aprovada, porque não foi localizado registro de bivalirudina na ANVISA na consulta feita em 11/09/2026.

Dois limites do rótulo americano importam: a bivalirudina foi estudada apenas em pacientes que recebiam ácido acetilsalicílico, e a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Evidências clínicas

O estudo que sustenta a aprovação americana é o BAT, descrito na seção de estudos clínicos da bula: pacientes com angina instável submetidos a angioplastia, randomizados 1 para 1 entre bivalirudina e heparina — 4.312 participantes, 2.161 e 2.151 por braço, com mediana de idade de 63 anos. O desfecho primário — morte, infarto do miocárdio, fechamento abrupto do vaso ou deterioração clínica de origem cardíaca que exigisse revascularização ou balão intra-aórtico durante a internação — ocorreu em 7,9% com bivalirudina e 9,3% com heparina; morte, infarto ou revascularização, em 6,2% e 7,9%. A bula registra de forma explícita que a bivalirudina não se mostrou estatisticamente superior à heparina. Sangramento maior foi relatado em 79 dos 2.161 pacientes do braço da bivalirudina (3,7%); como a bula não traz o percentual do braço da heparina, essa comparação não é reproduzida aqui. O esquema testado no BAT começava com bolus de 1 mg/kg, diferente do aprovado hoje.

Para a trombocitopenia induzida por heparina, a bula descreve o AT-BAT (NCT00043940): estudo aberto, de braço único, com 51 pacientes com TIH ou TIHT em angioplastia e dois esquemas de dose avaliados. Ao final, 48 dos 51 (94%) apresentaram fluxo TIMI grau 3 com estenose residual inferior a 50%; houve um óbito, em episódio bradicárdico após o procedimento, e uma revascularização cirúrgica. É base pequena e sem comparador — nesses pacientes, o comparador natural está contraindicado.

A bivalirudina seguiu sendo estudada. O BRIGHT-4 (NCT03822975), publicado em 2022, randomizou 6.016 pacientes com infarto com supradesnivelamento do segmento ST em angioplastia primária entre bivalirudina (0,75 mg/kg em bolus e 1,75 mg/kg/h durante o procedimento e por 2 a 4 horas depois) e heparina isolada (70 U/kg), com desfecho primário de morte por todas as causas ou sangramento BARC dos tipos 3 a 5 em 30 dias. Em análise pré-especificada de subgrupo publicada em 2024, entre os 5.250 participantes sem inibidor de glicoproteína IIb/IIIa de resgate, o desfecho ocorreu em 2,63% com bivalirudina e 4,21% com heparina (razão de risco ajustada 0,55; intervalo de confiança de 95%: 0,39 a 0,77; p = 0,0005). É resultado de subgrupo, não o resultado global.

Posologia e preparo

A posologia abaixo vem da bula, vale para adultos em angioplastia e é administrada por profissional de saúde, em ambiente hospitalar.

• Bolus intravenoso de 0,75 mg/kg, seguido imediatamente de infusão de 1,75 mg/kg/h durante o procedimento.
• Se necessário, bolus adicional de 0,3 mg/kg cinco minutos após o bolus inicial.
• No infarto com supradesnivelamento do segmento ST, pode-se manter a infusão por até 4 horas após o procedimento.
• Reconstituição com 5 mL de água estéril no frasco de 250 mg e diluição em 50 mL de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%, resultando em 5 mg/mL.

Situação renal	Bolus	Infusão
Função renal preservada	0,75 mg/kg	1,75 mg/kg/h
Depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min	0,75 mg/kg	1 mg/kg/h
Paciente em hemodiálise	0,75 mg/kg	0,25 mg/kg/h

A bula não prevê esquema diferente na trombocitopenia induzida por heparina: a dose é a mesma, e a TIH é parte da indicação, não situação de ajuste.

Segurança

A bula do FDA não traz advertência em destaque, o chamado boxed warning — a ausência é informação, não lacuna. As contraindicações são exatamente duas: sangramento maior ativo e hipersensibilidade, por exemplo anafilaxia, à bivalirudina ou aos componentes. Nenhuma outra consta do rótulo.

• Sangramento. É a reação adversa mais comum, com frequência acima de 2%, e pacientes idosos apresentaram mais eventos que os mais jovens.
• Trombose aguda de stent. No infarto com supradesnivelamento do segmento ST tratado por angioplastia, a trombose aguda de stent, em menos de 4 horas, foi mais frequente com bivalirudina: 1,2% (36 de 2.889) contra 0,2% (6 de 2.911) com heparina.
• Braquiterapia gama. O uso em braquiterapia gama coronariana foi associado a risco aumentado de formação de trombo, inclusive com desfechos fatais.

A bula afirma que não há dados sobre o uso em gestantes e que não se sabe se a bivalirudina está presente no leite humano; em animais não houve dano fetal até 3,2 vezes a dose máxima recomendada em humanos.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Agência	Situação em setembro de 2026	Identificador
FDA (Estados Unidos)	Aprovado desde 15/12/2000, titular atual Sandoz; há genéricos com equivalência terapêutica	NDA 020873
EMA (União Europeia)	Autorização central retirada em 21/06/2018; genéricos autorizados por procedimentos nacionais	EMEA/H/C/000562
ANVISA (Brasil)	Sem registro localizado na consulta oficial de 11/09/2026	Não aplicável

Quem adquire um injetável de hemodinâmica

A bivalirudina não é um medicamento que o paciente compra, leva para casa e administra: é usada durante um procedimento, por uma equipe, dentro de um hospital. A aquisição, portanto, é institucional — do serviço de hemodinâmica, da farmácia hospitalar ou da central de compras da instituição que vai realizar a angioplastia. Quando um paciente ou familiar procura orientação, o encaminhamento honesto é alinhar a conversa com a equipe médica, porque é lá que a decisão de compra é tomada. Isso não elimina a rota de importação: com prescrição individualizada, ela corre em nome do paciente. O que muda é o interlocutor.

Prazos médios por origem

Origem	Agência de referência	Prazo médio
Estados Unidos	FDA	10 dias
Canadá	Health Canada	17 dias
Europa	EMA	16 dias úteis
Ásia (Índia, China, Japão)	CDSCO, NMPA, PMDA	16 dias úteis

São médias operacionais, não compromisso com um caso: o prazo varia conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade e a necessidade de autorização. A confirmação é do time de compras.

Modalidades e documentação

As importações correm por três modalidades: Courier, ou remessa expressa, que responde pela maioria dos casos; DSI, a declaração simplificada de importação, que vem sendo substituída; e DUIMP, o modelo novo do Siscomex, que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo. A cadeia documental tem ordem previsível: Proforma Invoice, Commercial Invoice, Packing List, AWB e, por fim, DIR, DSI ou DUIMP. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica.

Como se forma o preço

O custo final combina o valor do fornecedor internacional, o câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e o frete. Havendo equivalente nacional registrado, a comparação é com a tabela da CMED; no caso da bivalirudina não há equivalente no país, o que torna o levantamento caso a caso. A Medicsupply mantém canal direto com mercados regulados por FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada, e não opera canais na América do Sul.

Acesso por via judicial

Quando um medicamento não tem registro vigente na ANVISA, a discussão judicial é sobre acesso ao próprio produto, e não sobre custeio de algo que já se compra no Brasil. Esta seção é informativa e não substitui orientação médica e jurídica individualizada.

Ações desse tipo costumam exigir relatório médico circunstanciado que justifique aquele medicamento e não outro, prescrição, documentação do caso e orçamentos de fornecedores; a importação, quando autorizada, corre em nome do paciente e a partir da receita. No caso da bivalirudina há uma diferença de contexto: como o produto é usado dentro do hospital, em procedimento agendado ou de urgência, a via mais rápida raramente é a judicial — é o alinhamento com o serviço de hemodinâmica. A discussão jurídica cabe em situações específicas, avaliadas por advogado, e nenhum resultado pode ser prometido.

Perguntas Frequentes

A bivalirudina tem registro na ANVISA?

Não foi localizado registro no Brasil na consulta à base oficial da ANVISA de 11/09/2026, nem sob o nome do princípio ativo, nem sob as marcas Angiomax e Angiox. Status regulatório muda, e a verificação deve ser refeita antes de qualquer decisão.

Quem compra a bivalirudina quando ela é necessária?

A instituição de saúde. Por ser um injetável administrado na sala de hemodinâmica durante a angioplastia, a aquisição é feita pelo hospital ou pela central de compras responsável. Paciente e familiares devem conduzir a conversa com a equipe médica.

A bivalirudina serve para quem tem trombocitopenia induzida por heparina?

A indicação aprovada pelo FDA inclui expressamente pacientes com TIH e com a síndrome de trombocitopenia e trombose induzida por heparina que serão submetidos a intervenção coronária percutânea. A decisão é do médico assistente, diante do caso concreto.

Existe bivalirudina em comprimido?

Não. A apresentação da bula é pó liofilizado de 250 mg em frasco-ampola de dose única, para reconstituição e administração intravenosa. Não há forma oral nem de uso domiciliar.

Conclusão

A bivalirudina tem papel definido e estreito: anticoagulação durante a angioplastia coronária, inclusive em quem não pode receber heparina por trombocitopenia induzida por esse fármaco. No Brasil, o ponto de partida é honesto e simples: não foi localizado registro na ANVISA, e o medicamento é de uso hospitalar. O caminho passa pela instituição que vai realizar o procedimento, com a importação em nome do paciente a partir de prescrição médica quando for essa a alternativa. A verificação junto à ANVISA e à equipe assistencial deve preceder qualquer decisão.

Fontes

1. Bula do Angiomax (bivalirudina), FDA, NDA 020873, revisão de 06/2019, distribuído por Sandoz Inc.
2. Bula de bivalirudina injetável, Accord Healthcare, ANDA 206551, DailyMed setid c20969cb-72d4-469b-9bd8-332250d896c3, revisão de 07/2024.
3. Drugs@FDA, registro da aplicação NDA 020873 (Angiomax, bivalirudina): aprovação original em 15/12/2000, titular atual Sandoz.
4. DailyMed, consulta aos rótulos vigentes de bivalirudina nos Estados Unidos, realizada em 12/09/2026.
5. Agência Europeia de Medicamentos, Angiox (bivalirudina), EMEA/H/C/000562: autorização em 20/09/2004 e retirada em 21/06/2018.
6. Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários, base CIMA: Bivalirudina Sala 250 mg (registro 80912), Bivalirudina Accord 250 mg (registro 81564) e Bivalirudina Hikma 250 mg (registro 90576).
7. ANVISA, consulta à base oficial de medicamentos registrados em 11/09/2026, por nome de produto bivalirudina, Angiomax e Angiox: nenhum registro localizado.
8. Bittl JA et al. N Engl J Med. 1995;333(12):764-769. PMID 7643883.
9. Estudo AT-BAT, registro NCT00043940, descrito na seção de estudos clínicos da bula do FDA.
10. Li Y et al. Lancet. 2022;400(10366):1847-1857. Estudo BRIGHT-4, registro NCT03822975.
11. Liao J et al. BMC Med. 2024;22:410. PMID 39334129.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.