Resumo rápido

• A atomoxetina é um não estimulante indicado para o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em adultos e em pacientes pediátricos a partir de 6 anos.
• No Brasil o princípio ativo tem registro vigente, mas só em cápsulas duras. A solução oral de 4 mg/mL não tem registro no país: o vazio é de apresentação, não de princípio ativo.
• O Atoncy, solução oral de 4 mg/mL, foi aprovado pelo FDA em 20/03/2026 (NDA 220320). No Reino Unido a mesma concentração é autorizada como Strattera (PL 14895/0310).
• Pela RDC 816/2023 a atomoxetina saiu da lista A3 e passou à lista C1 da Portaria SVS/MS 344/98, que exige Receita de Controle Especial e excepciona a compra no mercado externo.
• O rótulo do FDA traz advertência em quadro sobre pensamentos e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos a partir de 6 anos, e a bula brasileira traz a mesma advertência.

O que é Atoncy (atomoxetina)?

Atoncy é a marca norte-americana da solução oral de atomoxetina a 4 mg/mL. A atomoxetina também é comercializada como Strattera, no Reino Unido, e como Atentah, no Brasil.

A molécula não é nova: a primeira aprovação nos Estados Unidos foi em 26/11/2002, em cápsulas da marca Strattera, sob a aplicação NDA 021411, hoje com comercialização descontinuada naquele mercado. Recente é a forma líquida. O Atoncy foi aprovado pelo FDA em 20/03/2026, sob a aplicação NDA 220320, por via 505(b)(2) e com classificação de nova forma farmacêutica. Vem em frasco de 100 mL, com seringa dosadora calibrada de 10 mL e adaptador.

Mecanismo de ação

Segundo o rótulo aprovado pelo FDA, o mecanismo preciso pelo qual a atomoxetina produz seus efeitos no TDAH é desconhecido, mas acredita-se estar relacionado à inibição seletiva do transportador pré-sináptico de noradrenalina. É a diferença de classe que organiza o tratamento: a atomoxetina não é estimulante, não pertence à classe do metilfenidato nem à das anfetaminas e é de uso contínuo diário.

Indicações aprovadas

O FDA indica o Atoncy para o TDAH em pacientes adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais. No Reino Unido, o Strattera solução oral de 4 mg/mL é autorizado para o TDAH em crianças a partir de 6 anos, adolescentes e adultos, como parte de um programa de tratamento abrangente, e não deve ser usado em menores de 6 anos. No Brasil, a bula do Atentah indica o produto para o TDAH em pacientes com idade superior a 6 anos. Nos rótulos consultados não há indicação aprovada fora do TDAH.

Por que a apresentação líquida faz diferença

A bula brasileira é explícita: as cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser abertas, divididas, trituradas, mastigadas ou dissolvidas. A mesma bula adverte que a atomoxetina é um irritante ocular. Isso fecha a porta para a saída improvisada mais comum em pediatria, que é abrir a cápsula e misturar o conteúdo ao alimento.

Some-se a forma de calcular a dose: abaixo de 70 kg ela é por quilo de peso, de cerca de 0,5 mg/kg ao dia até cerca de 1,2 mg/kg ao dia, e as cápsulas vêm em concentrações fixas. O resumo das características do produto britânico registra que estudos farmacocinéticos demonstraram que cápsulas e solução oral são bioequivalentes: a 4 mg/mL, cada 1 mg equivale a 0,25 mL. A conversão é sempre prescrição médica, nunca cálculo do cuidador.

Evidências clínicas

A eficácia foi estabelecida com as cápsulas: o rótulo do Atoncy afirma que a segurança do produto vem de estudos adequados e bem controlados das cápsulas. Entre os ensaios da seção de estudos clínicos:

• Dose-resposta, 8 semanas, duplo-cego e controlado por placebo, 297 pacientes de 8 a 18 anos: as doses mais altas foram estatisticamente superiores ao placebo. Michelson D et al. Pediatrics. 2001;108(5):E83. PMID 11694667.
• Seis semanas, duplo-cego e controlado por placebo, 171 pacientes de 6 a 16 anos: eficácia com dose única diária pela manhã. Michelson D et al. Am J Psychiatry. 2002;159(11):1896-1901. PMID 12411225.

Há comparação direta com estimulante. Em ensaio de 6 semanas com pacientes de 6 a 16 anos, a taxa de resposta foi de 45% com atomoxetina (222 pacientes), 56% com metilfenidato de liberação osmótica (220 pacientes) e 24% com placebo (74 pacientes); no mesmo estudo, 43% dos que não responderam ao metilfenidato responderam depois à atomoxetina. Newcorn JH et al. Am J Psychiatry. 2008;165(6):721-730. PMID 18281409. O dado sustenta leitura prática, não hierarquia: a escolha é clínica.

Posologia

As doses abaixo são as do rótulo aprovado. Prescrição, ajuste e acompanhamento são do médico assistente.

• Pediátricos com menos de 70 kg: início com 0,5 mg/kg ao dia, dose-alvo de 1,2 mg/kg ao dia, máximo de 1,4 mg/kg ao dia ou 100 mg ao dia, o que for menor.
• Pediátricos com 70 kg ou mais e adultos: início com 40 mg ao dia, alvo de 80 mg ao dia, máximo de 100 mg ao dia.
• Titulação: intervalo mínimo de 3 dias entre aumentos; em metabolizadores lentos da CYP2D6, o rótulo estende esse intervalo para 4 semanas.
• Administração: dose única pela manhã ou dividida em duas tomadas, com ou sem alimento; a medida é feita apenas com a seringa e o adaptador fornecidos com o frasco.

A bula brasileira traz o mesmo esquema de doses.

Segurança

Advertência em quadro. O rótulo do FDA traz advertência em quadro sobre pensamentos e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos de 6 anos ou mais: todos devem ser monitorados e observados de perto quanto a pensamentos e comportamentos suicidas, piora clínica ou mudanças incomuns de comportamento, sobretudo nos primeiros meses de tratamento e nas mudanças de dose.

Os números estão no mesmo rótulo: em análise agrupada de 12 estudos controlados por placebo, de 6 a 18 semanas, com mais de 2.200 pacientes pediátricos, a incidência média de ideação suicida foi de 0,4% (5 em 1.357) com atomoxetina, incluindo um paciente com tentativa de suicídio, contra 0% (0 em 851) com placebo. Não houve suicídio consumado. Todas as ideações ocorreram em pacientes de 6 a 12 anos e no primeiro mês de tratamento. A bula brasileira traz a mesma advertência.

Outras advertências do rótulo: lesão hepática grave, reações cardiovasculares graves, aumento de pressão arterial e de frequência cardíaca, sintomas psicóticos ou maníacos e ativação de mania, rastreamento de transtorno bipolar antes do início, agressividade ou hostilidade, hipersensibilidade, efeitos sobre o fluxo urinário, priapismo e efeito sobre o crescimento em pacientes pediátricos.

Contraindicações do rótulo do Atoncy: hipersensibilidade conhecida ao produto ou a seus componentes; uso atual ou nos 14 dias anteriores de inibidor da monoaminoxidase; glaucoma de ângulo estreito; feocromocitoma ou história de feocromocitoma; doenças cardíacas ou vasculares graves que piorariam com aumento de pressão ou de frequência cardíaca. A bula brasileira acrescenta hipertireoidismo não controlado, arritmia ou síndrome do QT longo e idade inferior a 6 anos.

Situação regulatória e como funciona o acesso

ANVISA. Em consulta à base oficial em 14/09/2026, o cloridrato de atomoxetina da Apsen consta com registro 1.0118.0666, ativo até 07/2035; a bula do produto, sob a marca Atentah, informa o registro 1.0118.0649 e lista exclusivamente cápsulas duras. O registro do Strattera, da Eli Lilly do Brasil, número 1.1260.0186, está inativo desde 08/2016. Nenhuma solução oral de atomoxetina figura como registrada no país.

FDA. Atoncy solução oral de 4 mg/mL, NDA 220320, aprovada em 20/03/2026; Strattera cápsulas, NDA 021411, aprovada em 26/11/2002 e hoje descontinuada naquele mercado.

Europa. A atomoxetina não tem autorização centralizada pela EMA: os produtos são autorizados nacionalmente, e a agência europeia trata a substância em avaliação única de relatórios periódicos de segurança, identificada como PSUSA/00000262/202311. No Reino Unido a solução oral de 4 mg/mL é autorizada sob o registro PL 14895/0310, desde 21/10/2014, com texto revisto em 05/11/2024.

O enquadramento é de importação por falta de registro da apresentação: o princípio ativo existe no Brasil, a forma farmacêutica não.

Controle especial: o que mudou em 2023

Pela RDC 816, de 15/09/2023, a atomoxetina foi excluída da lista A3 e incluída na lista C1 da Portaria SVS/MS 344/98, que reúne as outras substâncias sujeitas a controle especial; a atualização vigente das listas é a RDC 1.036, de 09/07/2026. A consequência é prática: medicamentos da lista C1 são prescritos em Receita de Controle Especial, em duas vias, a primeira retida pela farmácia, com validade de 30 dias da emissão e quantidade limitada ao tratamento de, no máximo, 60 dias. É por isso que a bula brasileira estampa a expressão venda sob prescrição com retenção de receita.

Há ainda efeito sobre a importação. O artigo 34 da Portaria veda a compra e a venda, no mercado interno e externo, de substâncias das listas por sistemas de reembolso; o parágrafo primeiro abre exceção expressa para a compra no mercado externo de medicamentos à base de substâncias da lista C1 — exatamente a lista para onde a atomoxetina foi em 2023. Isso não dispensa o trâmite sanitário: a entrada de medicamento para consumo próprio exige prescrição apresentada à autoridade sanitária, conforme a RDC 81/2008, e os pedidos de autorização de importação para uso excepcional de paciente são recebidos pela ANVISA por peticionamento eletrônico, com laudo médico, receita e termo de responsabilidade.

Prazos médios por origem

Origem	Agência sanitária	Prazo médio
Estados Unidos	FDA	10 dias
Canadá	Health Canada	17 dias
Europa	EMA e agências nacionais	16 dias úteis
Ásia	CDSCO, NMPA e PMDA	16 dias úteis

São médias operacionais, que variam conforme fornecedor, modalidade de embarque e necessidade de autorização. Nenhum prazo é prometido para um caso concreto: a confirmação é sempre do time de compras.

Modalidades e documentação

São três as modalidades: a remessa expressa, por courier, que responde pela maior parte dos casos; a declaração simplificada de importação, conhecida como DSI, que vem sendo substituída; e a DUIMP, novo modelo do Siscomex, que unifica declaração de importação, licença e declaração simplificada em um só documento, com anuências em paralelo. A cadeia documental segue ordem previsível: fatura proforma, fatura comercial, romaneio de embarque, conhecimento aéreo e a declaração de importação na modalidade aplicável. O processo corre em nome do paciente e começa pela receita médica, que aqui precisa ser a Receita de Controle Especial, dentro do prazo de validade.

A formação de preço se compõe de fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; havendo equivalente nacional, a referência é a tabela da CMED. A Medicsupply tem canal direto com fornecedores nos mercados regulados por FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada, e não opera na América do Sul.

Acesso por via judicial

Duas situações costumam ser confundidas. Quando falta o medicamento, como na solução oral sem registro no Brasil, a rota direta é a importação para uso próprio, em nome do paciente, com receita e trâmite sanitário: é procedimento administrativo, não judicial, e a discussão judicial sobre produto sem registro é hipótese estreita. Quando falta o financiamento, e não o medicamento, o cenário muda: a atomoxetina em cápsula tem registro vigente, e a discussão passa a ser de custeio junto ao sistema público ou ao plano de saúde, não de importação.

Ações desse tipo costumam exigir relatório médico que explique por que a apresentação disponível no Brasil não atende àquele paciente, prescrição e orçamentos de fornecedores. Esta seção é informativa e não antecipa resultado de processo: a avaliação é individual e depende de orientação médica e jurídica específica.

Perguntas Frequentes

A atomoxetina é um estimulante?

Não. Atua por inibição seletiva do transportador pré-sináptico de noradrenalina e não pertence à classe do metilfenidato nem à das anfetaminas. É de uso contínuo diário.

Posso abrir a cápsula e misturar o conteúdo no alimento?

Não. A bula brasileira determina que as cápsulas sejam tomadas inteiras e não sejam abertas, divididas, trituradas, mastigadas ou dissolvidas, e adverte que a atomoxetina é um irritante ocular. Em contato com os olhos, enxaguar imediatamente com água e procurar o médico.

A importação da solução oral por pessoa física é permitida?

A atomoxetina está na lista C1 da Portaria SVS/MS 344/98, e o artigo 34, parágrafo primeiro, excepciona a compra no mercado externo de medicamentos dessa lista. O processo exige receita, laudo e termo de responsabilidade, corre em nome do paciente e passa por autorização sanitária.

O SUS fornece atomoxetina?

A oferta depende das listas oficiais vigentes em cada estado e município e deve ser verificada na secretaria de saúde local. Registro sanitário não se confunde com disponibilidade no SUS.

Conclusão

A atomoxetina é um tratamento não estimulante do TDAH, com indicação a partir dos 6 anos e um perfil de segurança que exige atenção real, a começar pela advertência em quadro sobre pensamentos e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos. O que leva famílias brasileiras à importação não é a ausência da substância, e sim a ausência da forma: no Brasil só existe cápsula, e a cápsula não pode ser aberta. Como a atomoxetina passou à lista C1 em 2023, a importação da solução oral para uso próprio é viável, instruída com a receita correta e o trâmite sanitário completo.

Fontes

1. FDA. Rótulo do ATONCY (atomoxetina) solução oral, NDA 220320, aprovado em 20/03/2026, revisão de rótulo 3/2026.
2. FDA, Drugs at FDA. STRATTERA cápsulas, NDA 021411, aprovado em 26/11/2002, comercialização descontinuada.
3. MHRA, Reino Unido. Resumo das características do produto Strattera 4 mg/mL solução oral, PL 14895/0310, autorizado em 21/10/2014, texto revisto em 05/11/2024.
4. EMA. Atomoxetina: lista de medicamentos autorizados nacionalmente, avaliação única de relatórios periódicos de segurança PSUSA/00000262/202311.
5. ANVISA. Consulta ao banco de medicamentos registrados em 14/09/2026: cloridrato de atomoxetina, Apsen, registro 1.0118.0666, ativo até 07/2035; Strattera, Eli Lilly do Brasil, registro 1.1260.0186, inativo desde 08/2016.
6. ANVISA. Bula do ATENTAH, cloridrato de atomoxetina cápsulas duras, Apsen, registro 1.0118.0649, aprovada em 17/12/2024.
7. ANVISA. RDC 816, de 15/09/2023, e atualização vigente das listas pela RDC 1.036, de 09/07/2026.
8. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS 344, de 12/05/1998, artigos 34, 52 e 59.
9. ANVISA. RDC 81, de 05/11/2008, item 25.1 do anexo, e orientação de peticionamento eletrônico da autorização de importação para uso excepcional de paciente.
10. Michelson D et al. Pediatrics. 2001;108(5):E83. PMID 11694667.
11. Michelson D et al. Am J Psychiatry. 2002;159(11):1896-1901. PMID 12411225.
12. Newcorn JH et al. Am J Psychiatry. 2008;165(6):721-730. PMID 18281409.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.