Resumo rápido

• Dantrium é o dantroleno sódico em cápsulas de 25, 50 e 100 mg, aprovado pela FDA em 1974 (NDA 017443); o titular atual é a Par Health.
• Nos EUA, é indicado para espasticidade crônica por distúrbios do neurônio motor superior e para prevenção da hipertermia maligna.
• O rótulo traz alerta em destaque para hepatotoxicidade, inclusive fatal, e exige monitorização hepática.
• No Brasil, o único registro ativo de dantroleno é injetável e hospitalar; a cápsula oral está sem registro ativo localizado na base de medicamentos da ANVISA (consulta em 18/09/2026).
• A Medicsupply presta assessoria para importar a forma oral, em nome do paciente e com receita médica.

O que é Dantrium (dantroleno)?

Dantrium é o nome comercial do dantroleno sódico, relaxante muscular esquelético de ação periférica. Nos EUA, as cápsulas são aprovadas desde 15/01/1974, e também há versões genéricas; as formulações intravenosas são indicadas apenas para a hipertermia maligna.

Mecanismo de ação

O dantroleno dissocia o acoplamento excitação-contração do músculo esquelético, provavelmente ao interferir na liberação de cálcio do retículo sarcoplasmático, e age diretamente no próprio músculo, não na junção neuromuscular. O receptor de rianodina, principal canal de liberação de cálcio desse retículo, foi identificado como um sítio de ligação do dantroleno. Embora não pareça agir diretamente no sistema nervoso central, pode causar sonolência, tontura e fraqueza. A meia-vida média em adultos é de 8,7 horas após dose de 100 mg.

Indicações

Pelo rótulo americano vigente (revisão 07/2026), as cápsulas são indicadas para:

• Espasticidade crônica por distúrbios do neurônio motor superior (como lesão medular, AVC, paralisia cerebral ou esclerose múltipla), quando presumivelmente reversível e cujo alívio ajude a restaurar função residual.
• Hipertermia maligna: uso pré-operatório em pacientes com suscetibilidade conhecida ou fortemente suspeita que precisam de anestesia ou cirurgia, e uso após uma crise, para evitar recorrência.

Não é indicado para espasmo muscular de doenças reumáticas nem para a síndrome neuroléptica maligna. Há esquema pediátrico por peso, mas a segurança de longo prazo abaixo de 5 anos não foi estabelecida.

Agência	Dantroleno
FDA	Cápsulas: espasticidade crônica e hipertermia maligna; injetáveis (Dantrium Intravenoso e outros): só hipertermia maligna.
EMA	Centralizado apenas o Agilus (Norgine), injetável, desde 29/05/2024, para hipertermia maligna em todas as idades; cápsulas só por autorização nacional (na França, Dantrium, da Norgine).
ANVISA	Apenas DANTROLEN (Cristália), injetável hospitalar; cápsula sem registro ativo localizado (consulta em 18/09/2026).

Evidências clínicas

Aprovado em 1974, antes dos registros públicos de ensaios, o dantroleno oral não tem estudo pivotal com NCT; a evidência vem de ensaios em geral pequenos e curtos, reunidos em revisões sistemáticas:

• Espasticidade em geral: revisão de 101 ensaios randomizados com relaxantes musculares achou evidência razoável de que dantroleno, baclofeno e tizanidina superam o placebo, sobretudo na esclerose múltipla, e evidência insuficiente para comparar o dantroleno aos outros dois (Chou et al., 2004).
• AVC, doenças medulares e paralisia cerebral: em 12 ensaios duplo-cegos (469 pacientes), quatro com dantroleno, a evidência foi fraca, a eficácia, quando presente, marginal, e os eventos adversos frequentes (Montané et al., 2004).
• Esclerose múltipla: revisão Cochrane concluiu que eficácia e tolerabilidade dos antiespásticos, incluindo o dantroleno, são pouco documentadas e não permitem recomendações de prescrição (Shakespeare et al., 2003).
• Paralisia cerebral: em ensaio duplo-cego com 20 crianças, o dantroleno reduziu a força de contração muscular, mas a melhora funcional foi irregular e provavelmente não significativa (Joynt e Leonard, 1980); a Academia Americana de Neurologia considerou os dados insuficientes para apoiar ou refutar o uso (Delgado et al., 2010).

Posologia e administração

Uso oral, sob prescrição e acompanhamento médico. Na espasticidade crônica, o rótulo sugere titulação em adultos, sete dias em cada nível: 25 mg uma vez ao dia, 25 mg três vezes ao dia, 50 mg três vezes ao dia e, então, 100 mg três vezes ao dia. Alguns pacientes podem precisar de quatro tomadas diárias, mas doses acima de 100 mg quatro vezes ao dia não devem ser usadas. Sem benefício adicional no nível seguinte, volta-se à dose anterior; sem benefício em 45 dias, o tratamento deve ser interrompido. Em crianças, a titulação vai de 0,5 mg/kg uma vez ao dia a 2 mg/kg três vezes ao dia, com o mesmo teto.

Na hipertermia maligna: 4 a 8 mg/kg/dia em três ou quatro tomadas por um ou dois dias antes da cirurgia (última dose cerca de 3 a 4 horas antes), ou em quatro tomadas por um a três dias após a crise.

Segurança

Alerta em destaque do rótulo: risco de hepatotoxicidade, com hepatite sintomática fatal e não fatal em diferentes doses; a incidência com até 400 mg/dia é bem menor do que com 800 mg/dia ou mais. A hepatite franca foi mais frequente entre o terceiro e o décimo segundo mês, e o risco parece maior em mulheres, maiores de 35 anos e usuários de outros medicamentos. Relatos espontâneos sugerem maior proporção de desfechos fatais em idosos, na maioria com outras doenças ou medicamentos hepatotóxicos associados. Exige monitorização hepática com dosagem frequente de transaminases (TGO ou TGP) e a menor dose eficaz. Numa série de 1.044 pacientes monitorados por ao menos 60 dias, houve lesão hepática em 1,8%, hepatite ictérica em 0,6% e óbito em 0,3% (Utili et al., 1977).

Contraindicações: doença hepática ativa, como hepatite e cirrose; e casos em que a espasticidade é usada para sustentar a postura ereta e o equilíbrio na marcha, ou para obter ou manter ganho de função.

Outras advertências: exames hepáticos (TGO, TGP, fosfatase alcalina e bilirrubina total) no início e periodicamente; valores alterados em geral levam à suspensão, que se impõe diante de sintomas de hepatite com exames alterados ou icterícia. Evitar dirigir e atividades de risco; depressores do sistema nervoso central somam sedação. Cautela com estrogênios, doença pulmonar obstrutiva e disfunção cardíaca grave; há relatos de derrame pleural com eosinofilia e possível fotossensibilidade. Houve tumores em ratos, e o risco em humanos não pode ser totalmente excluído. Efeitos comuns: sonolência, tontura, fraqueza, mal-estar, fadiga e diarreia, às vezes grave.

Gravidez e lactação: na gestação, usar só se claramente necessário; o fármaco atravessa a placenta, e o rótulo orienta não usá-lo na amamentação.

Situação regulatória e como funciona o acesso

A consulta à base de medicamentos da ANVISA em 18/09/2026 localizou um único registro ativo de dantroleno: DANTROLEN (Cristália, registro 1.0298.0206, válido até 05/2027), 20 mg em pó liofilizado para solução injetável intravenosa, de destinação hospitalar na crise de hipertermia maligna, que não substitui o uso oral contínuo na espasticidade. A forma oral está sem registro ativo localizado nessa consulta.

Assim, o caminho é a importação para uso próprio, em nome do paciente, iniciada pela receita médica. Na ausência de registro vigente da forma oral, alguns pacientes buscam custeio ou fornecimento pela via judicial (compra judicial), sempre com orientação médica e jurídica.

Como a Medicsupply conduz a importação

Origem do fornecedor	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme disponibilidade do fornecedor, modalidade de importação e eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido para um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa, na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e DIR, DSI ou DUIMP, sempre em nome do paciente.
• Preço: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete, comparado à tabela CMED quando há equivalente nacional.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; sem canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O dantroleno injetável registrado no Brasil substitui as cápsulas?

Não. Ele é intravenoso e hospitalar, para a crise de hipertermia maligna; o uso na espasticidade crônica, previsto no rótulo americano, é com as cápsulas orais.

Em quanto tempo se avalia a resposta?

Quando há melhora, ela costuma surgir durante a titulação; sem benefício em 45 dias, o rótulo orienta interromper o tratamento, pelo risco hepático do uso prolongado.

Quem não deve usar?

Pessoas com doença hepática ativa e quem depende da espasticidade para postura, equilíbrio ou função; o rótulo também orienta não usar na amamentação.

Como iniciar a importação?

Com a receita médica. O processo corre em nome do paciente, e a Medicsupply orienta etapas e documentos.

Conclusão

O Dantrium em cápsulas, aprovado nos EUA para espasticidade crônica e prevenção da hipertermia maligna, tem evidência antiga e modesta e alerta relevante de hepatotoxicidade. No Brasil, onde só há a forma injetável hospitalar, o acesso à cápsula passa pela importação, com prescrição, acompanhamento médico e monitorização hepática.

Fontes

1. DailyMed — Dantrium cápsulas, Par Health USA, rótulo revisado em 07/2026 (setid 57b4eec1-49e1-432c-95ae-0fe36e32d64b).
2. Drugs@FDA — NDA 017443, titular PH Health (Par Health), aprovação original em 15/01/1974.
3. DailyMed — Dantrium Intravenoso, NDA 018264, rótulo revisado em 12/2025.
4. EMA — Agilus, EPAR EMEA/H/C/006009, Norgine B.V., autorização em 29/05/2024.
5. ANSM (França) — base pública de medicamentos, Dantrium 25 mg e 100 mg cápsulas (CIS 67807645 e 60385682), procedimento nacional.
6. ANVISA — consulta à base de medicamentos em 18/09/2026: DANTROLEN (Cristália), registro 1.0298.0206.
7. Chou R et al., J Pain Symptom Manage, 2004;28(2):140-75. PMID 15276195.
8. Montané E et al., Neurology, 2004;63(8):1357-63. PMID 15505149.
9. Shakespeare DT et al., Cochrane Database Syst Rev, 2003;(4):CD001332. PMID 14583932.
10. Joynt RL, Leonard JA Jr, Dev Med Child Neurol, 1980;22(6):755-67. PMID 7004956.
11. Delgado MR et al., Neurology, 2010;74(4):336-43. PMID 20101040.
12. Utili R et al., Gastroenterology, 1977;72(4 Pt 1):610-6. PMID 838213.
13. Krause T et al., Anaesthesia, 2004;59(4):364-73. PMID 15023108.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.