Resumo rápido

• Dronedarona (Multaq) é antiarrítmico oral para reduzir hospitalização por fibrilação atrial em adultos em ritmo sinusal com histórico de FA paroxística ou persistente.
• A bula traz alerta de tarja preta: em insuficiência cardíaca (IC) descompensada ou classe IV, e em FA permanente, a dronedarona dobra o risco de morte — contraindicada nos dois casos.
• O registro do Multaq na ANVISA (nº 1.1300.1079) está inativo desde 11/2014; não há outro produto com dronedarona no Brasil (consulta em 18/09/2026).
• Posologia de referência: 400 mg por via oral, duas vezes ao dia — um comprimido com o café da manhã e outro com o jantar.
• Sem registro vigente, o acesso ocorre por assessoria de importação para uso próprio, a partir de receita médica.

O que é Multaq (dronedarona)?

Multaq é o nome sob o qual a Sanofi comercializa a dronedarona, antiarrítmico oral aprovado pelo FDA em 2009 (NDA 022425) e autorizado na União Europeia pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) desde 26/11/2009 (EMEA/H/C/001043).

É um derivado benzofurânico não iodado, aparentado à amiodarona, em comprimido revestido de 400 mg para uso oral, para reduzir desfechos cardiovasculares ligados a episódios de fibrilação ou flutter atrial.

Mecanismo de ação

De acordo com o rótulo vigente, o mecanismo de ação da dronedarona não é totalmente elucidado. O fármaco tem propriedades antiarrítmicas que abrangem as quatro classes de Vaughan-Williams — ação sobre canais de sódio, potássio e cálcio, além de atividade antiadrenérgica —, mas a contribuição de cada uma para o efeito clínico não está definida.

Indicações

Pelo rótulo vigente do FDA, a dronedarona é indicada para reduzir hospitalização por fibrilação atrial em adultos em ritmo sinusal, com histórico de FA paroxística ou persistente. Segurança e eficácia abaixo de 18 anos não foram estabelecidas.

Na União Europeia, a indicação da EMA é mais restrita: manutenção do ritmo sinusal em adultos que já restabeleceram o ritmo normal após episódio de FA paroxística ou persistente. Desde 2011, após o estudo PALLAS, a EMA veda o uso em FA permanente, disfunção sistólica do ventrículo esquerdo e IC atual ou prévia.

No Brasil não há indicação vigente própria, pois o registro sanitário do produto está inativo (ver Como funciona o acesso no Brasil).

Evidências clínicas

Quatro ensaios de fase 3 da Sanofi sustentam a indicação aprovada e as restrições de segurança da dronedarona.

ATHENA (NCT00174785): 4.628 pacientes com histórico de FA/flutter, dronedarona 400 mg 2x/dia vs. placebo, 22 meses de seguimento médio. Reduziu em 24,2% hospitalização cardiovascular ou morte por qualquer causa (HR 0,76; IC95% 0,68–0,83; p < 0,0001) (Hohnloser SH et al., N Engl J Med, 2009;360(7):668-78. PMID 19213680).

EURIDIS e ADONIS: 1.237 pacientes em ritmo sinusal com FA/flutter prévios, 12 meses de seguimento; redução de cerca de 25% na recorrência de FA/flutter frente ao placebo (Singh BN et al., N Engl J Med, 2007;357(10):987-99. PMID 17804843).

ANDROMEDA (NCT00696631): pacientes com IC sintomática recém-hospitalizados e disfunção sistólica grave, interrompido após 627 pacientes por excesso de mortalidade (25 vs. 12 óbitos; HR 2,13; IC95% 1,07–4,25) (Køber L et al., N Engl J Med, 2008;358(25):2678-87. PMID 18565860).

PALLAS (NCT01151137): 3.236 pacientes com FA permanente e fatores de risco para tromboembolismo, interrompido por aumento de mortalidade (HR 1,94; IC95% 0,99–3,79), AVC (HR 2,32; IC95% 1,11–4,88) e hospitalização por IC (HR 1,81; IC95% 1,10–2,99) (Connolly SJ et al., N Engl J Med, 2011;365(24):2268-76. PMID 22082198).

Posologia e administração

A dose recomendada é 400 mg por via oral, duas vezes ao dia: um comprimido com o café da manhã e outro com o jantar.

Antiarrítmicos de classe I ou III (amiodarona, flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol) e inibidores fortes da CYP3A (como cetoconazol) devem ser suspensos antes de iniciar. Em mulheres com potencial reprodutivo, a gravidez deve ser descartada antes do início, com contracepção eficaz durante o tratamento e por 5 dias após a última dose. Não há ajuste de dose recomendado em insuficiência renal ou hepática moderada; falta experiência clínica em insuficiência hepática grave, quadro contraindicado.

Segurança

Alerta de tarja preta (vigente): em IC sintomática com descompensação recente que exigiu hospitalização, ou em classe funcional IV (NYHA), a dronedarona dobra o risco de morte — contraindicada nesse quadro. Em FA permanente, dobra o risco de morte, de AVC e de hospitalização por IC — também contraindicada quando o ritmo sinusal não será ou não pode ser restabelecido.

Contraindicações (rótulo vigente): fibrilação atrial permanente; IC sintomática com descompensação recente ou classe funcional IV; bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, ou doença do nó sinusal, exceto com marca-passo funcionante; bradicardia abaixo de 50 batimentos por minuto; uso concomitante de inibidores fortes da CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir), de eritromicina, ou de fármacos/fitoterápicos que prolongam o intervalo QT; toxicidade hepática ou pulmonar prévia por amiodarona; QTc acima de 500 ms ou PR acima de 280 ms; insuficiência hepática grave; hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente da fórmula.

Advertências principais: lesão hepática (monitorar função hepática); toxicidade pulmonar; hipopotassemia/hipomagnesemia com diuréticos depletores de potássio; prolongamento do QT; piora ou surgimento de insuficiência renal; toxicidade embriofetal.

Gravidez e lactação: estudos em animais mostraram dano fetal; faltam dados em gestantes humanas para estimar o risco real, e a paciente deve ser informada do risco potencial ao feto. Pelo risco de reações adversas graves no lactente, recomenda-se não amamentar durante o tratamento e por cinco dias após a última dose.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Pela consulta à base de medicamentos da ANVISA em 18/09/2026, o registro do Multaq (Sanofi-Aventis Farmacêutica), comprimido revestido de 400 mg, concedido em 09/11/2009, está inativo — vencido desde novembro de 2014. Não há outro produto com dronedarona registrado no Brasil.

A Medicsupply atua como assessoria de importação, viabilizando o acesso à dronedarona para uso próprio; o processo corre em nome do paciente e começa pela receita médica do cardiologista responsável. Há outras opções de antiarrítmicos no Brasil; a escolha é sempre do cardiologista, conforme o caso.

Na ausência de registro vigente, alguns pacientes buscam pela via judicial o custeio ou fornecimento do medicamento — a compra judicial, sempre com orientação médica e jurídica especializada.

Como funciona a importação, na prática

Os prazos abaixo são médias de referência; variam conforme fornecedor, modalidade de importação e eventual autorização excepcional — não são promessa para um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

Origem	Agência reguladora local	Prazo médio
Estados Unidos	FDA	10 dias
Canadá	Health Canada	17 dias
Europa	EMA	16 dias úteis
Ásia (Índia, China, Japão)	CDSCO, NMPA, PMDA	16 dias úteis

A importação ocorre por remessa expressa (courier, a maioria dos casos), DSI (em substituição) ou DUIMP (novo modelo do Siscomex, que unifica DI, LI e DSI, com anuências em paralelo). Cadeia documental: fatura pró-forma, fatura comercial, lista de embalagem, conhecimento aéreo (AWB) e a declaração de importação — sempre em nome do paciente, a partir da receita médica. O preço final soma valor do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete, comparado à tabela CMED quando há equivalente nacional. A Medicsupply mantém canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada, sem canal próprio na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O Multaq (dronedarona) tem registro ativo na ANVISA?

Não. A consulta à base da ANVISA em 18/09/2026 mostra registro inativo desde novembro de 2014, sem outro produto com dronedarona no Brasil. O acesso depende de assessoria de importação para uso próprio.

Para quais pacientes a dronedarona é indicada?

Pelo FDA, para adultos em ritmo sinusal com histórico de FA paroxística ou persistente, para reduzir hospitalização por FA. A indicação europeia é mais restrita e exclui FA permanente, disfunção do ventrículo esquerdo e IC.

Existe alerta de segurança importante sobre a dronedarona?

Sim, alerta de tarja preta: em IC descompensada ou classe IV, e em fibrilação atrial permanente, o medicamento dobra o risco de morte, sendo contraindicado nesses dois quadros.

É possível importar a dronedarona para uso próprio?

Sim. Com o registro brasileiro inativo, pacientes com prescrição médica podem recorrer à assessoria de importação, processo em nome do próprio paciente, iniciado pela receita médica.

É possível buscar a dronedarona por via judicial?

Alguns pacientes recorrem à via judicial para tentar o custeio ou o fornecimento do medicamento diante da ausência de registro vigente — possibilidade informativa, a avaliar sempre com orientação médica e jurídica.

Conclusão

A dronedarona (Multaq) tem indicação delimitada — pacientes em ritmo sinusal com histórico de FA paroxística ou persistente — e perfil de segurança que exige atenção redobrada, evidenciado pelo alerta de tarja preta e pelas contraindicações em IC descompensada e em FA permanente. Os quatro ensaios do programa clínico (ATHENA, EURIDIS/ADONIS, ANDROMEDA e PALLAS) sustentam o benefício na população indicada e os limites claros de uso.

Com o registro inativo no Brasil desde 2014, o acesso à dronedarona depende de assessoria de importação para uso próprio, a partir de receita médica e com acompanhamento do cardiologista. A Medicsupply conduz esse processo em nome do paciente, do início ao fim.

Fontes

1. DailyMed — rótulo de Multaq (dronedarona), Sanofi-Aventis U.S. LLC, revisão de 05/2025, versão 37 (SPL set id 7fa41601-7fb5-4155-8e50-2ae903f0d2d6).
2. Drugs@FDA / openFDA — Multaq, NDA 022425, Sanofi-Aventis U.S. LLC.
3. European Medicines Agency — European Public Assessment Report (EPAR) de Multaq, procedimento EMEA/H/C/001043, autorização de 26/11/2009.
4. ANVISA — Consulta a Medicamentos, registro 1.1300.1079, Multaq, Sanofi-Aventis Farmacêutica, 400 mg comprimido revestido, consulta em 18/09/2026.
5. ClinicalTrials.gov — NCT00174785 (ATHENA), Sanofi.
6. ClinicalTrials.gov — NCT01151137 (PALLAS), Sanofi.
7. ClinicalTrials.gov — NCT00696631 (ANDROMEDA), Sanofi.
8. Hohnloser SH et al., N Engl J Med, 2009;360(7):668-78. PMID 19213680.
9. Singh BN et al., N Engl J Med, 2007;357(10):987-99. PMID 17804843.
10. Køber L et al., N Engl J Med, 2008;358(25):2678-87. PMID 18565860.
11. Connolly SJ et al., N Engl J Med, 2011;365(24):2268-76. PMID 22082198.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.