Resumo rápido

• A indocianina verde é um agente de imagem óptica: emite fluorescência no infravermelho próximo e deixa visíveis vasos, perfusão, vias biliares, linfonodos e a circulação do olho.
• O IC-Green (NDA 011525, aprovação inicial em 1959) segue aprovado nos Estados Unidos, hoje sob titularidade da Renew Pharmaceuticals; em dezembro de 2024 o rótulo deixou de trazer as indicações de débito cardíaco e função hepática.
• No estudo randomizado FILM, 93% dos linfonodos confirmados em câncer do colo e do corpo do útero foram identificados com indocianina verde, contra 43% com corante azul.
• Não há quadro de advertência em destaque (tarja); a única contraindicação é a hipersensibilidade à indocianina verde, e há relatos de anafilaxia, inclusive fatal.
• Não há registro de indocianina verde na base de medicamentos da ANVISA nem autorização centralizada da EMA (consultas em 23/09/2026); o acesso passa pelo serviço de saúde que faz o procedimento.

O que é IC-Green (indocianina verde)?

IC-Green é a marca norte-americana da indocianina verde para injeção, um agente de imagem óptica fornecido como pó liofilizado em frascos de 10 mg e 25 mg, para uso intravenoso ou intersticial. A indocianina verde também é comercializada como Spy Agent Green e Zyogreen, nos Estados Unidos. Ela não trata doenças: torna visíveis, em tempo real, estruturas que o cirurgião ou o oftalmologista precisa enxergar com um equipamento de imagem por fluorescência. O rótulo informa aprovação inicial nos Estados Unidos em 1959.

Quem fabrica e distribui hoje

O titular atual do NDA 011525 é a Renew Pharmaceuticals, e o rótulo vigente, de janeiro de 2026, indica distribuição pela Diagnostic Green LLC. Os frascos de 40 mg e 50 mg foram descontinuados, sem relação com segurança ou eficácia, segundo a FDA. A molécula está também no Spy Agent Green (NDA 211580), da Novadaq Technologies, empresa que hoje integra a Stryker; no Zyogreen (NDA 218579), da Provepharm, aprovado em 10/07/2026 como solução pronta para uso; e em genéricos, como os das empresas Renew (ANDA 040811) e Zydus (ANDA 219139).

Mecanismo de ação

Na corrente sanguínea, a indocianina verde se liga às proteínas do plasma (98%) e fica praticamente restrita aos vasos. Nessa forma, absorve luz no infravermelho próximo, com pico em 805 nm, e emite fluorescência com pico em 830 nm; o equipamento fornece a luz, capta a fluorescência e a converte em imagem no monitor. Aplicada no tecido, liga-se às proteínas da linfa e drena pelos vasos linfáticos até os linfonodos, base do mapeamento linfático. A eliminação é feita quase só pelas células do fígado, que a secretam na bile. Como não extravasa em excesso dos vasos da coroide, camada vascular do olho, é útil na angiografia dessa circulação.

Indicações

Indicações do rótulo vigente do IC-Green nos Estados Unidos, com seus pisos etários:

• Imagem por fluorescência de vasos, fluxo sanguíneo e perfusão tecidual antes, durante e depois de cirurgias vasculares, gastrointestinais, de transplante de órgãos, plásticas, microcirurgias e reconstrutivas, incluindo procedimentos minimamente invasivos, em adultos e crianças a partir de 1 mês.
• Imagem por fluorescência das vias biliares extra-hepáticas em adultos e crianças a partir de 12 anos.
• Imagem de linfonodos e vasos linfáticos no mapeamento linfático de adultos com câncer do colo ou do corpo do útero, quando o procedimento faz parte do manejo durante a cirurgia.
• Angiografia oftálmica em adultos e crianças.

Não há autorização centralizada da EMA para a indocianina verde, e a base de medicamentos da ANVISA não traz registro da substância (consultas em 23/09/2026).

Indicações retiradas do rótulo do IC-Green

O rótulo anterior incluía a determinação do débito cardíaco, da função hepática e do fluxo sanguíneo do fígado. Essas indicações foram retiradas em dezembro de 2024, na revisão que incorporou os usos em imagem por fluorescência (suplemento de eficácia aprovado pela FDA em 05/12/2024).

Diferenças entre IC-Green, Spy Agent Green e Zyogreen

Produto (FDA)	Apresentação	Indicações no rótulo
IC-Green (Renew Pharmaceuticals)	Pó liofilizado, 10 mg e 25 mg	Perfusão (a partir de 1 mês), vias biliares (a partir de 12 anos), mapeamento linfático em câncer do colo e do corpo do útero, angiografia oftálmica
Spy Agent Green (Novadaq Technologies)	Pó liofilizado, 25 mg	Perfusão (a partir de 1 mês), vias biliares (a partir de 12 anos), mapeamento linfático em câncer do colo e do corpo do útero e em câncer de mama; sem angiografia oftálmica
Zyogreen (Provepharm)	Solução pronta, 25 mg em 10 mL	Perfusão em adultos e crianças, vias biliares (adultos e crianças do nascimento a menos de 1 ano ou a partir de 6 anos), mapeamento linfático em câncer do colo e do corpo do útero, angiografia oftálmica

Evidências clínicas

O mapeamento linfático se apoia no estudo FILM (NCT02209532), randomizado, multicêntrico e aberto, feito com o sistema de imagem PINPOINT em mulheres com câncer do colo ou do corpo do útero em estágio inicial. As 176 pacientes randomizadas receberam no colo do útero indocianina verde (5 mg) e corante azul, em ordem sorteada. Dos 513 linfonodos confirmados pela histologia, 93% foram identificados com indocianina verde e 43% com corante azul, diferença de 50 pontos percentuais (intervalo de confiança de 95%: 39 a 60). Ao todo, 97% das pacientes tiveram ao menos um linfonodo detectado com indocianina verde, contra 68% com corante azul, e a detecção bilateral foi de 73% contra 28% (p < 0,0001). Os resultados foram publicados por Frumovitz e colaboradores no Lancet Oncology em 2018. O estudo usou a formulação do Spy Agent Green.

No câncer de mama, indicação do Spy Agent Green que não está no rótulo do IC-Green, o estudo FILM-B (NCT03200704), de fase 3 e braço único, incluiu 151 pacientes com doença inicial e axila clinicamente negativa. Aplicada na pele ao redor da aréola (0,25 mg), a indocianina verde detectou 89% dos 406 linfonodos confirmados e ao menos um linfonodo em 96% das pacientes, cumprindo a margem de não inferioridade de 5% em relação ao radiofármaco marcado com tecnécio-99m.

Posologia e administração

Doses do rótulo do IC-Green, para uso com equipamento de imagem autorizado pela FDA para indocianina verde:

• Vasos, fluxo e perfusão: 1,25 mg a 5 mg por via intravenosa (solução de 2,5 mg/mL) em adultos e crianças a partir de 1 mês, seguidos de 10 mL de soro fisiológico; para perfusão das extremidades através da pele, em adultos, 3,75 mg a 10 mg.
• Vias biliares: 2,5 mg por via intravenosa pelo menos 45 minutos antes da cirurgia.
• Mapeamento linfático: 5 mg por via intersticial, em quatro injeções de 1 mL da solução de 1,25 mg/mL no colo do útero, uma superficial e uma profunda nas posições de 3 e 9 horas.
• Angiografia oftálmica: até 40 mg em 2 mL de água estéril para injeção, por via intravenosa, seguidos de 5 mL de soro fisiológico.

Na perfusão e nas vias biliares, doses adicionais podem ser aplicadas para novas sequências de imagem, sem ultrapassar o total de 2 mg/kg.

Preparo e janela de uso

O pó é reconstituído com água estéril: 25 mg em 10 mL resultam em 2,5 mg/mL; para o mapeamento linfático, 25 mg em 20 mL resultam em 1,25 mg/mL. A solução deve ser usada em até 6 horas, e a sobra é descartada. O Zyogreen dispensa a reconstituição: vem em ampola de 2,5 mg/mL, para uso imediato após a abertura.

Segurança

O rótulo do IC-Green não traz quadro de advertência em destaque (tarja). A única contraindicação é o histórico de hipersensibilidade à indocianina verde. A principal advertência é a mesma: anafilaxia, urticária e mortes por anafilaxia foram relatadas após a aplicação intravenosa, e o rótulo exige equipe e equipamento de reanimação cardiopulmonar prontamente disponíveis e monitoramento de todos os pacientes.

Iodo na formulação e exames de tireoide

O pó contém até 5% de iodeto de sódio, o que pode reduzir a captação de iodo pela tireoide por pelo menos uma semana; exames de captação de iodo radioativo não devem ser feitos nesse período. O rótulo vigente não lista alergia a iodo como contraindicação, mas versões antigas de rótulos de genéricos recomendavam cautela em quem tem histórico de alergia a iodetos.

Gestação e amamentação

Não há estudos adequados em gestantes, e os poucos dados publicados não identificaram risco associado à indocianina verde. Na amamentação, 17 casos publicados não mostraram eventos adversos no lactente.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Na base de dados abertos de medicamentos da ANVISA, atualizada em 23/09/2026, não há registro de indocianina verde, nem pelo nome da substância nem pelas marcas IC-Green, Spy Agent Green ou Zyogreen, e não há autorização centralizada da EMA. Como a base consultada abrange medicamentos, a situação regulatória do produto escolhido é conferida caso a caso antes de qualquer importação.

Quem conduz a aquisição

Pelo rótulo, a indocianina verde é aplicada durante o procedimento, com equipamento de imagem compatível e equipe de reanimação à disposição. Quem define a indicação é o cirurgião ou o oftalmologista, e quem organiza a aquisição, em regra, é o hospital, a clínica ou o centro de diagnóstico. Quando a importação é feita para o procedimento de um paciente específico, ela é combinada com quem fará a aplicação.

Compra judicial: como a regra se aplica a um agente de uso hospitalar

Para produtos sem registro na ANVISA, vale o Tema 500 do STF (RE 657.718, julgado em 22/05/2019): como regra, a ausência de registro impede o fornecimento por decisão judicial. A exceção exige mora irrazoável da ANVISA na análise de um pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016), pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil; essas ações devem ser propostas contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não estão obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

No caso da indocianina verde, a aquisição costuma ser do serviço de saúde que realiza o procedimento, e não do paciente. Qualquer pedido judicial depende de relatório médico detalhado e prescrição, exige orientação jurídica individualizada e não tem resultado garantido. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

Quando a indocianina verde é importada para o procedimento de um paciente específico, a Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

A indocianina verde tem registro na ANVISA?

Na base de medicamentos da ANVISA não há registro de indocianina verde nem das marcas IC-Green, Spy Agent Green e Zyogreen (dados abertos de 23/09/2026). A situação do produto escolhido é conferida caso a caso antes da importação.

Quem tem alergia a iodo pode receber indocianina verde?

O rótulo vigente não lista alergia a iodo como contraindicação: a única é a hipersensibilidade à própria indocianina verde. Como a formulação contém iodeto de sódio, a decisão cabe à equipe médica, diante do histórico de alergias de cada paciente.

Ela ainda é indicada para medir débito cardíaco e função do fígado?

Não no rótulo do IC-Green: essas indicações foram retiradas em dezembro de 2024. O rótulo vigente contempla imagem por fluorescência e angiografia oftálmica.

O paciente pode importar a indocianina verde por conta própria?

O produto só é aplicado dentro de um serviço de saúde, com equipamento compatível e equipe preparada para reações alérgicas graves. A aquisição é conduzida pelo serviço; quando é feita em nome de um paciente, começa pela prescrição e é combinada com quem fará a aplicação.

Conclusão

A indocianina verde é um agente de imagem, não um tratamento. O IC-Green segue aprovado nos Estados Unidos, com rótulo renovado em dezembro de 2024, ao lado do Spy Agent Green e do Zyogreen. A principal cautela é a hipersensibilidade. Sem registro na base de medicamentos da ANVISA, o acesso é conduzido pelo serviço de saúde, e a Medicsupply pode assessorar a importação a partir da prescrição e com orientação médica.

Fontes

1. FDA, rótulo de IC-Green (DailyMed), Renew Pharmaceuticals, revisão 01/2026; setid ccd92843-1f0a-4ece-9978-4b300d158886
2. FDA, Drugs@FDA — NDA 011525 (IC-Green), aprovação em 09/02/1959; suplemento de eficácia aprovado em 05/12/2024
3. FDA, rótulo de Spy Agent Green (DailyMed), Novadaq Technologies, revisão 06/2023; setid 95d11200-1cca-4044-b652-82dac72103b9
4. FDA, Drugs@FDA — NDA 211580 (Spy Agent Green), aprovação em 21/11/2018
5. FDA, rótulo de Zyogreen (DailyMed), Provepharm / Sagent Pharmaceuticals, revisão 07/2026; setid b2de0c9a-0065-4f2c-9983-add39525f3a3
6. FDA, Drugs@FDA — NDA 218579 (Zyogreen), aprovação em 10/07/2026
7. ClinicalTrials.gov NCT02209532 (FILM)
8. Frumovitz M et al., Lancet Oncol, 2018;19(10):1394-1403. PMID 30143441.
9. ClinicalTrials.gov NCT03200704 (FILM-B)
10. ANVISA — Dados abertos de medicamentos registrados: nenhum registro de indocianina verde (IC-Green, Spy Agent Green, Zyogreen), consulta em 23/09/2026
11. EMA — Relatório de medicamentos de uso humano: sem autorização centralizada de indocianina verde, consulta em 23/09/2026
12. STF — Tema 500 da repercussão geral, RE 657.718, julgado em 22/05/2019
13. STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos, REsp 1.712.163/SP, 2018

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.