Resumo rápido

• O GlucaGen HypoKit é um kit de emergência com 1 mg de glucagon em pó e seringa com o líquido para dissolvê-lo, para tratar a hipoglicemia grave em crianças e adultos com diabetes.
• Tem registro ativo na ANVISA (1.1766.0014, Novo Nordisk, vencimento em 04/2028) e é adquirido no mercado nacional, e não importado.
• Nos Estados Unidos, o GlucaGen consta como descontinuado no Drugs@FDA.
• O glucagon em pó nasal (Baqsimi) e as soluções prontas Gvoke e Ogluo não têm registro no Brasil; o acesso a essas formas passa pela importação para uso próprio, com receita.
• Não há advertência em destaque (tarja); o feocromocitoma, tumor da glândula adrenal, é contraindicação nos rótulos americano e britânico.

O que é GlucaGen HypoKit (glucagon)?

GlucaGen HypoKit é a apresentação de emergência do glucagon da Novo Nordisk: um frasco com 1 mg de glucagon em pó e uma seringa preenchida com 1 mL de água para injetáveis, usada para dissolver o pó no momento da aplicação. O glucagon também é comercializado, fora do Brasil, como Baqsimi, Gvoke e Ogluo. O glucagon do GlucaGen é produzido em levedura por DNA recombinante, com estrutura idêntica à do hormônio humano; dissolvido, fica a 1 mg/mL.

Quem fabrica e onde o GlucaGen está autorizado

No Brasil, o registro é da Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil; no Reino Unido, a autorização nacional é da Novo Nordisk A/S (PL 04668/0027). Nos Estados Unidos, o GlucaGen foi aprovado pela FDA em 22/06/1998 (NDA 020918), mas hoje consta como descontinuado, com determinação oficial de que a retirada não ocorreu por segurança ou eficácia; o último rótulo americano é de março de 2021.

Mecanismo de ação

O glucagon eleva a glicose no sangue ao ativar os receptores de glucagon do fígado, o que estimula a quebra do glicogênio, a reserva de açúcar armazenada no órgão, e a liberação de glicose na circulação. Por isso, ele só funciona se houver glicogênio no fígado. Pelo rótulo americano, a glicose começa a subir em até 10 minutos, atinge o máximo em torno de 30 minutos e o efeito dura de 60 a 90 minutos. O glucagon também relaxa a musculatura lisa do estômago e dos intestinos, efeito aproveitado em exames radiológicos do aparelho digestivo.

Indicações

As indicações variam por país:

• Reino Unido (resumo das características do produto, revisão de 01/2023): tratamento das reações hipoglicêmicas graves que podem ocorrer em crianças e adultos com diabetes tratados com insulina; e inibição da motilidade em exames do trato gastrointestinal em adultos.
• Estados Unidos (último rótulo, de 03/2021): tratamento da hipoglicemia grave em crianças e adultos com diabetes; e uso como auxiliar diagnóstico em exames radiológicos, para inibir temporariamente o movimento do trato gastrointestinal em adultos.

O HypoKit é a apresentação para a hipoglicemia grave; no uso diagnóstico, feito por profissionais de saúde, a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

GlucaGen e as formas de glucagon sem registro no Brasil

Produto	Forma e via	Idade aprovada	Situação no Brasil
GlucaGen HypoKit (Novo Nordisk)	Pó dissolvido na hora; injeção subcutânea ou intramuscular	Crianças e adultos	Registro ativo na ANVISA (1.1766.0014)
Baqsimi (Amphastar)	Pó nasal pronto, dose única de 3 mg	A partir de 1 ano (FDA e União Europeia)	Sem registro
Gvoke (Xeris)	Solução pronta subcutânea: caneta autoinjetora, seringa preenchida ou kit	A partir de 2 anos (FDA)	Sem registro
Ogluo (Strongbridge Dublin)	Solução pronta subcutânea: caneta ou seringa preenchida	A partir de 2 anos (União Europeia)	Sem registro

Evidências clínicas

O glucagon é usado há décadas (aprovação inicial nos Estados Unidos em 1960), e o rótulo do GlucaGen não traz seção de estudos clínicos: a base descrita é a farmacodinâmica, com a glicose subindo em até 10 minutos após 1 mg por via intramuscular.

A comparação entre as formas vem do estudo NCT03339453, randomizado, aberto e cruzado, em que adultos com diabetes tipo 1 receberam, em sessões diferentes, glucagon nasal (3 mg, Baqsimi) e o próprio GlucaGen (1 mg por via intramuscular), durante hipoglicemia provocada por insulina sob controle médico. Entre os 66 participantes avaliados, 100% tiveram sucesso com as duas formas (glicose de pelo menos 70 mg/dL, ou alta de 20 mg/dL ou mais em relação ao menor valor, em até 30 minutos). Segundo o rótulo do Baqsimi, o tempo médio até o sucesso foi de 11,6 minutos com a forma nasal e de 9,9 minutos com a injeção. O estudo foi publicado por Suico e colaboradores em 2020.

Em crianças, o rótulo do Baqsimi descreve 48 pacientes de 4 a menos de 17 anos com diabetes tipo 1: todos, com o pó nasal ou com o glucagon intramuscular, tiveram alta de pelo menos 20 mg/dL em até 20 minutos. Para a faixa de 1 a menos de 4 anos, o rótulo soma dados de farmacocinética e segurança de sete pacientes.

Posologia e administração

Doses dos rótulos oficiais, para informação; a indicação e a dose cabem ao médico.

• Hipoglicemia grave, rótulo americano: 1 mg (1 mL) para adultos e crianças com 25 kg ou mais ou, se o peso não for conhecido, a partir de 6 anos; 0,5 mg (0,5 mL) para crianças com menos de 25 kg ou, se o peso não for conhecido, com menos de 6 anos. A injeção é subcutânea ou intramuscular, no braço, na coxa ou na nádega; a via intravenosa é reservada a profissionais de saúde.
• Hipoglicemia grave, resumo britânico: 1 mg em adultos, por via subcutânea ou intramuscular; em crianças, 0,5 mg abaixo de 25 kg ou com menos de 6 a 8 anos, e 1 mg acima desses limites.
• Uso diagnóstico, em adultos: 0,2 mg a 0,5 mg por via intravenosa ou 1 mg por via intramuscular para estômago, duodeno e intestino delgado; para o cólon, 0,5 mg a 0,75 mg intravenosos ou 1 mg a 2 mg intramusculares.

O que fazer depois da aplicação

O rótulo americano orienta chamar o serviço de emergência logo após a aplicação. Se não houver resposta em 15 minutos, uma nova dose pode ser dada com outro kit enquanto se aguarda o socorro. Quando a pessoa responde e consegue engolir, deve receber carboidrato pela boca, para repor o glicogênio do fígado e evitar nova queda da glicose. Pelo resumo britânico, a resposta costuma ocorrer em 10 minutos; se não ocorrer, deve ser dada glicose por via intravenosa.

Preparo e conservação do kit

Na hora do uso, todo o líquido da seringa é injetado no frasco, agitado com cuidado até o pó se dissolver; a solução deve ficar límpida e incolor e ser usada logo após o preparo. A conservação difere entre mercados: no Reino Unido, o HypoKit fica na geladeira (2 °C a 8 °C) e pode ser mantido pelo usuário a até 25 °C por 18 meses, dentro da validade. O kit não deve ser congelado, e vale a bula do produto adquirido.

Segurança

O rótulo do GlucaGen não traz advertência em destaque (tarja). As contraindicações diferem entre as fontes:

• Rótulo americano: feocromocitoma, pelo risco de aumento importante da pressão arterial; insulinoma, tumor do pâncreas produtor de insulina, pelo risco de hipoglicemia; hipersensibilidade conhecida ao glucagon ou aos componentes da fórmula; e glucagonoma, quando o uso é diagnóstico.
• Resumo britânico: hipersensibilidade ao glucagon ou aos componentes da fórmula e feocromocitoma; no insulinoma, o texto pede cautela.

Há relatos de reações alérgicas, incluindo erupção generalizada e, em alguns casos, choque anafilático. Após a comercialização, foram relatados náusea, vômito, dor de cabeça, tontura, fraqueza, palidez, diarreia, sonolência, queda da pressão e reações no local da injeção.

Quando o glucagon pode não funcionar

Em jejum prolongado ou desnutrição, na insuficiência adrenal e na hipoglicemia crônica, a reserva de glicogênio do fígado pode ser insuficiente, e o tratamento indicado é a glicose; o resumo britânico inclui a hipoglicemia causada por álcool.

Interações e gestação

Com betabloqueador, pode haver aumento transitório do pulso e da pressão; com indometacina, o glucagon pode perder o efeito ou provocar hipoglicemia; e pode aumentar o efeito da varfarina. Na gestação, décadas de uso não identificaram risco associado de malformações graves ou aborto; o resumo britânico admite o uso na gravidez e na amamentação.

Situação regulatória e como funciona o acesso

O GlucaGen tem registro ativo na ANVISA desde 1998 (1.1766.0014), da Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil, com vencimento em 04/2028 (consulta em 23/09/2026). Por isso, o HypoKit é adquirido no mercado nacional, e não importado. A mesma consulta não encontrou registro do Baqsimi nem das soluções prontas Gvoke e Ogluo.

O glucagon no SUS

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do diabetes tipo 1 (Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 17, de 12/11/2019) lista apenas insulinas entre os fármacos: NPH, regular e análogos de ação rápida e prolongada. O glucagon não faz parte desse protocolo; a oferta em outras frentes do SUS deve ser confirmada na rede local.

Formas sem registro: importação para uso próprio

O atrativo das formas mais novas é dispensar o preparo que o GlucaGen exige na hora da emergência. Sem registro no Brasil, o acesso a elas depende da importação em nome do paciente, a partir da receita; a forma, a dose e o plano de ação são definidos pelo médico.

Compra judicial: o que vale para as formas sem registro

Para o glucagon nasal e as soluções prontas, vale o Tema 500 do STF (RE 657.718, julgado em 22/05/2019): como regra, a ausência de registro na ANVISA impede o fornecimento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da ANVISA na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016), com pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil; essas ações devem ser propostas contra a União. Como o glucagon injetável tem registro ativo, esse último requisito precisa ser analisado com cuidado em cada caso. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não estão obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Qualquer pedido depende de relatório médico detalhado e receita, exige orientação jurídica individualizada e não tem resultado garantido. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

Para as formas de glucagon sem registro no Brasil, a Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O GlucaGen HypoKit tem registro na ANVISA?

Sim. O registro 1.1766.0014, da Novo Nordisk, está ativo, com vencimento em 04/2028. Por isso, o GlucaGen não é importado: é adquirido no mercado nacional.

O glucagon nasal é vendido no Brasil?

Não há registro do Baqsimi, o glucagon em pó nasal, na base da ANVISA. Nos Estados Unidos e na União Europeia, ele é aprovado para a hipoglicemia grave em pessoas com diabetes a partir de 1 ano. No Brasil, o acesso depende de importação para uso próprio, com receita.

O glucagon nasal funciona tão bem quanto a injeção?

No estudo que comparou 3 mg de glucagon nasal com 1 mg de GlucaGen intramuscular em adultos com diabetes tipo 1, todos os 66 participantes avaliados tiveram sucesso com as duas formas, com tempo médio de cerca de 12 minutos pelo nariz e de 10 minutos pela injeção.

Quem não deve usar glucagon?

Pelo rótulo americano, pessoas com feocromocitoma, insulinoma ou hipersensibilidade ao glucagon ou à fórmula, e, no uso diagnóstico, com glucagonoma. O resumo britânico contraindica o uso na hipersensibilidade e no feocromocitoma.

Conclusão

O GlucaGen HypoKit é a forma de glucagon registrada no Brasil para a hipoglicemia grave e é adquirido no mercado nacional; o rótulo orienta que quem convive com o paciente saiba onde está o kit e como usá-lo. O glucagon nasal e as soluções prontas, que dispensam o preparo, não têm registro no Brasil; para elas, a Medicsupply pode assessorar a importação em nome do paciente, a partir da receita e com orientação médica.

Fontes

1. ANVISA — Dados abertos de medicamentos registrados: GlucaGen, registro 1.1766.0014, Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil, ativo, vencimento 04/2028; sem registro de Baqsimi, Gvoke ou Ogluo; consulta em 23/09/2026
2. FDA, rótulo de GlucaGen HypoKit (DailyMed), Novo Nordisk, revisão 03/2021; setid f09feb8e-6651-4708-a811-bb5264712059
3. FDA, Drugs@FDA — NDA 020918 (GlucaGen), aprovação em 22/06/1998; situação atual: descontinuado
4. MHRA (Reino Unido) — GlucaGen 1 mg e GlucaGen HypoKit 1 mg, resumo das características do produto, Novo Nordisk A/S, PL 04668/0027, revisão 11/01/2023
5. Ministério da Saúde — Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1, Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 17, de 12/11/2019
6. FDA, rótulo de Baqsimi (DailyMed), Amphastar Pharmaceuticals, revisão 08/2025; setid f1f5df9b-872f-44e5-a18f-f0b68e7e9254
7. EMA — Baqsimi, EPAR, EMEA/H/C/003848
8. FDA, rótulo de Gvoke (DailyMed), Xeris Pharmaceuticals, revisão 12/2025; setid 92385737-dbad-98c5-e053-2995a90a2805
9. EMA — Ogluo, EPAR, EMEA/H/C/005391
10. ClinicalTrials.gov NCT03339453 (glucagon nasal versus GlucaGen intramuscular)
11. Suico JG et al., Diabetes Ther, 2020;11(7):1591-1603. PMID 32514794.
12. STF — Tema 500 da repercussão geral, RE 657.718, julgado em 22/05/2019
13. STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos, REsp 1.712.163/SP, 2018

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.