Resumo rápido

• Izervay é o nome comercial do avacincaptad pegol, aprovado pelo FDA sob a aplicação NDA 217225.
• O princípio ativo é um aptâmero de RNA peguilado que atua como inibidor da proteína C5 do sistema complemento.
• A indicação aprovada é a atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade.
• A dose recomendada é de 2 mg por injeção intravítrea em cada olho afetado, uma vez por mês.
• A eficácia foi estabelecida em dois estudos controlados por aplicação simulada, GATHER1 e GATHER2.
• O objetivo do tratamento é reduzir a velocidade de crescimento da lesão, não recuperar a visão já perdida.

O que é Izervay (avacincaptad pegol)?

Izervay é o nome comercial de um medicamento cujo princípio ativo é o avacincaptad pegol, um inibidor do complemento voltado ao tratamento de uma doença degenerativa da retina. Conforme a bula, o avacincaptad pegol é um aptâmero de ácido ribonucleico (RNA) ligado covalentemente a uma molécula de polietilenoglicol ramificada de aproximadamente 43 quilodáltons, e atua como inibidor da proteína C5 do sistema complemento. O produto foi aprovado pelo FDA sob a aplicação NDA 217225, com aprovação inicial nos Estados Unidos em 2023. A titularidade do registro americano é da Astellas Pharma US, Inc.; o medicamento foi desenvolvido pela Iveric Bio, hoje empresa do grupo Astellas. Trata-se de uma terapia de aplicação local, administrada diretamente no olho por injeção intravítrea em ambiente clínico apropriado.

Como o avacincaptad pegol atua no organismo?

O avacincaptad pegol atua sobre o sistema complemento, componente da resposta imune inata associado ao processo inflamatório crônico da retina. Seu mecanismo é a inibição da proteína C5, etapa que antecede a formação de complexos capazes de lesar as células da retina. Ao reduzir essa ativação, o objetivo terapêutico é diminuir a velocidade de progressão do dano celular na mácula. A intervenção se dá sobre uma via biológica implicada na perda progressiva de tecido retiniano.

Para quem é indicado o Izervay?

Izervay é indicado para o tratamento da atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade, condição que costuma afetar pessoas mais velhas e que compromete de forma progressiva a visão central. A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. A elegibilidade é definida por avaliação oftalmológica especializada, que confirma o diagnóstico e o estágio da lesão antes do início das aplicações. Por se tratar de terapia intravítrea, a decisão envolve médico e paciente em conjunto, considerando o quadro individual e a necessidade de aplicações periódicas em ambiente adequado. [1]

Posologia e administração

A dose recomendada é de 2 mg, correspondentes a 0,1 mL da solução de 20 mg/mL, administrados por injeção intravítrea em cada olho afetado, uma vez por mês, em intervalos de aproximadamente 28 dias com margem de 7 dias para mais ou para menos. O produto é fornecido em solução intravítrea de 20 mg/mL em frasco de dose única, sem conservante antimicrobiano, e a aplicação é realizada exclusivamente por médico habilitado, em condições assépticas.

Em 12 de fevereiro de 2025, o FDA aprovou informação de prescrição expandida que removeu a limitação de duração do tratamento existente no rótulo original, o que passou a permitir a administração por período mais prolongado a critério médico. [1][4]

Evidências clínicas e eficácia

A eficácia e a segurança do avacincaptad pegol foram avaliadas em dois estudos controlados por aplicação simulada (sham): GATHER1 e GATHER2. No conjunto dos dois estudos, 733 pacientes com degeneração macular relacionada à idade foram avaliados quanto à segurança, dos quais 292 receberam Izervay 2 mg e 332 foram alocados ao grupo sham.

O GATHER2 (NCT04435366) foi um ensaio de fase 3 que randomizou 448 pacientes na proporção 1:1, comparando avacincaptad pegol 2 mg mensal à aplicação simulada. O desfecho avaliado foi o crescimento da lesão de atrofia geográfica, e o estudo demonstrou redução estatisticamente significativa desse crescimento em 12 meses. O desfecho central desses estudos é a lentificação da progressão da lesão, e não a recuperação da visão já perdida. [1][2][3]

Izervay: informações essenciais da bula

Aspecto	Izervay (avacincaptad pegol)
Classe	Aptâmero de RNA peguilado, inibidor do complemento C5
Indicação aprovada	Atrofia geográfica secundária à DMRI
Dose	2 mg (0,1 mL de solução 20 mg/mL) por olho afetado
Frequência	Mensal, aproximadamente a cada 28 ± 7 dias
Via	Injeção intravítrea, aplicada por médico
Objetivo terapêutico	Reduzir a velocidade de crescimento da lesão
Uso pediátrico	Segurança e eficácia não estabelecidas

Segurança: efeitos colaterais, precauções e contraindicações

A bula estabelece duas contraindicações: infecções oculares ou perioculares e inflamação intraocular ativa. O tratamento não deve ser aplicado nessas situações.

As advertências e precauções do rótulo aprovado incluem quatro pontos. O primeiro é o risco de **endoftalmite e descolamento de retina**, complicações associadas a injeções intravítreas, que exigem técnica asséptica adequada na aplicação e orientação ao paciente para relatar sintomas imediatamente. O segundo é o risco de desenvolvimento de **degeneração macular relacionada à idade neovascular**, ou seja, a forma exsudativa da doença, em pacientes tratados. O terceiro é o **aumento transitório da pressão intraocular** observado após a injeção, motivo pelo qual a perfusão da cabeça do nervo óptico deve ser monitorada após o procedimento e manejada conforme necessário.

A bula orienta que o paciente seja informado de que, após a administração de Izervay, existe risco de desenvolver DMRI neovascular, endoftalmite, elevação da pressão intraocular e descolamento de retina. Qualquer sintoma ocular novo após a aplicação — vermelhidão, dor, desconforto crescente, visão borrada ou reduzida, aumento de pontos flutuantes no campo visual ou flashes de luz — deve ser comunicado ao especialista imediatamente. A bula também traz uma tabela de reações adversas oculares comuns, com incidência igual ou superior a 2% e maior que a observada no grupo sham, agrupadas a partir do GATHER1 e do GATHER2. [1]

Perguntas Frequentes

Qual a dosagem e a forma de administração?

A dose recomendada é de 2 mg, correspondentes a 0,1 mL da solução de 20 mg/mL, por injeção intravítrea em cada olho afetado, uma vez por mês, em intervalos de aproximadamente 28 dias com margem de 7 dias. A aplicação é feita diretamente no olho, por médico, em ambiente clínico apropriado.

Izervay é de uso contínuo ou tem um ciclo definido?

O tratamento é de aplicações mensais realizadas por especialista. O rótulo original previa limite de duração, restrição removida pela informação de prescrição expandida aprovada em fevereiro de 2025. A duração passou a ser definida pelo médico assistente conforme a evolução do caso.

Qual é o objetivo do tratamento com Izervay?

O objetivo é reduzir a velocidade de progressão da lesão de atrofia geográfica. O tratamento não recupera a visão já perdida. O acompanhamento contínuo permite avaliar a resposta ao longo do tempo.

Quais são os principais riscos da injeção?

A bula destaca endoftalmite, descolamento de retina, aumento da pressão intraocular e desenvolvimento da forma neovascular da degeneração macular. O medicamento é contraindicado em infecção ocular ou periocular e em inflamação intraocular ativa.

Izervay precisa de receita médica?

Sim. Por ser um medicamento de aplicação intravítrea realizada por especialista, seu uso depende de prescrição e acompanhamento médico contínuo.

Como funciona o acesso ao Izervay no Brasil?

A situação de registro junto à ANVISA deve ser verificada diretamente na agência. Quando o medicamento não está disponível comercialmente no país, o acesso pode se dar por importação, sempre mediante prescrição e avaliação oftalmológica. Em determinadas situações pacientes recorrem à via judicial, o que exige orientação médica e jurídica adequada.

O papel de Izervay na terapêutica da atrofia geográfica

Izervay representa uma opção farmacológica para a atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade, atuando pela inibição da proteína C5 do complemento. A aprovação sob a NDA 217225 e os estudos GATHER1 e GATHER2 sustentam o uso aprovado, com foco na redução da velocidade de crescimento da lesão retiniana. O tratamento exige aplicações mensais em ambiente especializado e atenção contínua aos riscos associados à via intravítrea. Para o paciente e para quem o acompanha, o valor está no manejo de uma condição progressiva, sempre sob avaliação oftalmológica e com base na informação oficial atualizada do produto.

Fontes

1. [1] FDA — NDA 217225 (IZERVAY, avacincaptad pegol intravitreal solution, Astellas Pharma US, Inc.). Bula vigente disponível no DailyMed.
2. [2] ClinicalTrials.gov — NCT04435366 (GATHER2).
3. [3] Bula do produto, seção de Estudos Clínicos — GATHER1 e GATHER2, estudos controlados por aplicação simulada.
4. [4] FDA — aprovação de informação de prescrição expandida para IZERVAY, anunciada em 12 de fevereiro de 2025, com remoção da limitação de duração do tratamento.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.