Resumo rápido

• Buccolam é midazolam em solução para aplicar na mucosa da boca, entre a gengiva e a bochecha, em seringas orais preenchidas de 2,5 mg a 10 mg, para interromper crises convulsivas prolongadas.
• É autorizado na União Europeia desde 2011; desde outubro de 2024, a indicação vai dos 3 meses de idade à vida adulta, e o uso por pais e cuidadores é restrito a quem tem diagnóstico de epilepsia.
• Não tem registro no Brasil: o midazolam registrado aqui existe como solução injetável, solução oral e comprimido, sem apresentação bucal ou nasal.
• O midazolam está na Lista B1 da Portaria SVS/MS nº 344/1998; pela regra da ANVISA, a importação por pessoa física de medicamentos dessa lista é proibida, salvo autorização excepcional pedida antes da compra e sem garantia de deferimento.
• A dose, o momento de usar e quando chamar o socorro fazem parte do plano de crise definido pelo neurologista.

O que é Buccolam (midazolam)?

Buccolam é a marca de uma solução oromucosa de cloridrato de midazolam, da Neuraxpharm, vendida em seringas orais preenchidas, sem agulha. O midazolam também é comercializado como Nayzilam, em spray nasal, nos Estados Unidos, e como Dormonid e Dormire, no Brasil, em outras formas farmacêuticas. O Buccolam tem quatro apresentações, identificadas por cor: 2,5 mg em 0,5 mL (amarela), 5 mg em 1 mL (azul), 7,5 mg em 1,5 mL (roxa) e 10 mg em 2 mL (laranja).

Por que a via bucal

A proposta é permitir que pais e cuidadores interrompam uma crise longa fora do hospital, sem acesso venoso. Na avaliação europeia resumida pela ANVISA em 2022, a via bucal foi considerada socialmente mais aceitável que a retal e, frente à intravenosa, capaz de reduzir o tempo total até o controle da crise, por dispensar a punção da veia; o principal risco apontado foi a depressão respiratória.

Mecanismo de ação

O midazolam é um benzodiazepínico do grupo das imidazobenzodiazepinas. Seu mecanismo exato não é totalmente conhecido, mas provavelmente envolve o reforço da transmissão do GABA pela ligação ao sítio dos benzodiazepínicos no receptor GABA-A. Tem efeito anticonvulsivante, sedativo, ansiolítico e relaxante muscular, de curta duração por causa do metabolismo rápido. Pela mucosa da boca, a absorção é rápida: a concentração máxima no sangue é atingida em até 30 minutos, e cerca de 75% da dose chega à circulação em adultos.

Indicações

• União Europeia (Buccolam): tratamento de crises convulsivas agudas e prolongadas, dos 3 meses de idade até adultos. Só deve ser usado por pais ou cuidadores quando o paciente tem diagnóstico de epilepsia; entre 3 e 6 meses, a aplicação deve ocorrer em ambiente hospitalar, com monitorização e equipamento de reanimação.
• Estados Unidos: o Buccolam não é aprovado. Para uso por pacientes e cuidadores, a FDA aprovou o Nayzilam, spray nasal indicado para salvas de crises (crises repetitivas agudas), diferentes do padrão habitual, em pessoas com epilepsia a partir de 12 anos.
• Brasil: não há registro de midazolam para uso bucal ou nasal.

Buccolam e Nayzilam: diferenças

Produto	Via	Situação clínica	Idade
Buccolam (União Europeia)	Bucal, entre a gengiva e a bochecha	Crise convulsiva aguda prolongada, em quem tem diagnóstico de epilepsia	A partir de 3 meses, até adultos
Nayzilam (Estados Unidos)	Nasal	Salvas de crises diferentes do padrão habitual, na epilepsia	A partir de 12 anos

Evidências clínicas

A autorização europeia se apoiou em estudos publicados. Segundo o resumo das características do produto, em quatro estudos comparados com diazepam retal e um com diazepam intravenoso, somando 688 crianças, os sinais visíveis da crise cessaram em até 10 minutos em 65% a 78% das que receberam midazolam bucal; em dois desses estudos, 56% a 70% ficaram sem recorrência na hora seguinte. Os eventos adversos foram semelhantes aos do diazepam retal. A avaliação europeia apontou limitações de método nesses estudos, como a falta de duplo-cego, e considerou plausível a não inferioridade em relação ao diazepam retal.

O maior estudo randomizado, publicado por McIntyre e colaboradores no Lancet em 2005, comparou midazolam bucal e diazepam retal em crianças a partir de 6 meses que chegaram ao pronto-socorro em crise, sem acesso venoso (219 episódios em 177 pacientes). O sucesso, definido como fim da crise em até 10 minutos, mantido por pelo menos 1 hora e sem depressão respiratória que exigisse intervenção, foi de 56% com midazolam e de 27% com diazepam (diferença de 29 pontos percentuais; intervalo de confiança de 95% de 16 a 41), sem diferença na frequência de depressão respiratória.

Para o spray nasal, o rótulo do Nayzilam descreve um estudo controlado por placebo com 201 pacientes a partir de 12 anos: 53,7% tiveram sucesso (fim das crises em 10 minutos e nenhuma nova crise em 6 horas), contra 34,3% com placebo.

Posologia e administração

Doses do resumo europeu, para informação; o plano de crise é do neurologista.

Idade	Dose
3 a 6 meses (só em ambiente hospitalar)	2,5 mg
Mais de 6 meses a menos de 1 ano	2,5 mg
1 ano a menos de 5 anos	5 mg
5 anos a menos de 10 anos	7,5 mg
10 anos a adultos	10 mg

O conteúdo da seringa é aplicado devagar no espaço entre a gengiva e a bochecha; em volumes maiores ou em crianças pequenas, metade de cada lado da boca. A tampa da seringa deve ser retirada antes, pelo risco de engasgo, e o produto não é para uso intravenoso. A seringa fica no tubo plástico protetor e não deve ir à geladeira nem ao congelador.

Dose única e quando chamar o socorro

O cuidador aplica uma única dose. Se a crise não parar em 10 minutos, é preciso chamar o atendimento de emergência e entregar a seringa vazia ao profissional de saúde, para que ele saiba a dose recebida. Uma segunda dose, se a crise voltar depois da resposta inicial, só pode ser dada com orientação médica. Para pacientes com maior risco de depressão respiratória, o resumo europeu recomenda considerar uma primeira aplicação supervisionada por profissional de saúde, que pode ser feita fora da crise.

Segurança

O resumo europeu do Buccolam não usa o formato de advertência em destaque (tarja), próprio dos rótulos americanos. O rótulo do Nayzilam traz essa advertência para três riscos: uso com opioides, que pode causar sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte; abuso, uso indevido e dependência; e reações de abstinência.

As contraindicações do Buccolam são: hipersensibilidade ao midazolam, a outros benzodiazepínicos ou aos componentes da fórmula; miastenia grave; insuficiência respiratória grave; síndrome da apneia do sono; e insuficiência hepática grave. Os efeitos mais comuns são sedação, sonolência, rebaixamento do nível de consciência, depressão respiratória, náusea e vômito; nos estudos publicados, a depressão respiratória chegou a 5%, lembrando que ela também pode ser causada pela própria crise.

Cuidados especiais

Exigem cautela pessoas com mais de 60 anos, com doença crônica, com insuficiência respiratória, renal, hepática ou cardíaca e crianças com instabilidade cardiovascular. Entre 3 e 6 meses, não se pode descartar depressão respiratória tardia, por isso o uso é restrito ao hospital. O midazolam pode causar amnésia, deve ser evitado em quem tem histórico de abuso de álcool ou drogas e tem o efeito aumentado por inibidores da enzima CYP3A4 (como cetoconazol e voriconazol), pelo suco de toranja e por outros depressores do sistema nervoso.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Na base de dados abertos da ANVISA (23/09/2026), não há registro de Buccolam, de Nayzilam nem de midazolam para uso bucal ou nasal. Há 11 registros ativos de midazolam, como Dormonid, Dormire e Dormium, em solução injetável, solução oral e comprimido. Em 2022, a Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou um pedido de excepcionalidade da empresa Prati-Donaduzzi para usar dados da literatura no pedido de registro de uma solução bucal de midazolam (2,5 a 10 mg), com estudo de bioequivalência tendo o Buccolam como comparador; até 23/09/2026, esse produto não constava da base de registros.

Controle especial: o que a regra da ANVISA diz

O midazolam está na Lista B1, de substâncias psicotrópicas sujeitas a Notificação de Receita B, do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, na versão atualizada pela RDC nº 1.036, de 09/07/2026. Segundo o Manual Anvisa de Importação por Pessoa Física (versão 1.2), a importação de medicamentos das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C5 é proibida no Brasil. Em casos excepcionais, para uso próprio e tratamento de saúde, quando não há alternativa terapêutica, o paciente ou o responsável legal pode pedir à ANVISA uma autorização excepcional, sempre antes da importação e exclusivamente pelo Sistema Eletrônico de Informações (SEI). O pedido não garante a autorização, cada caso é avaliado individualmente, e o medicamento só pode ser comprado depois de autorizado.

O que o SUS prevê

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia (Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 17, de 21/06/2018) prevê, no estado de mal epiléptico, diazepam intravenoso como primeira linha e cita o midazolam intravenoso apenas na terceira linha, em UTI. Para crises febris, a terapia intermitente com diazepam retal aparece como primeira escolha, e a oral como alternativa. O protocolo não menciona midazolam bucal ou nasal.

Compra judicial: o que considerar num medicamento controlado sem registro

Pelo Tema 500 do STF (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), a ausência de registro na ANVISA impede, como regra, o fornecimento por decisão judicial. A exceção exige mora irrazoável da ANVISA na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016), pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil; essas ações devem ser propostas contra a União, e o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não estão obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

No caso do Buccolam, soma-se a regra sanitária da Lista B1, que na via administrativa depende da autorização excepcional da ANVISA. Qualquer pedido exige relatório do neurologista e receita, orientação jurídica individualizada e não tem resultado garantido. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

No caso do Buccolam, a importação só pode avançar depois da autorização excepcional da ANVISA; a Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O Buccolam é vendido no Brasil?

Não. Não há registro do Buccolam nem de outro midazolam bucal ou nasal na base da ANVISA.

Posso importar o Buccolam apenas com a receita?

Não. O midazolam é da Lista B1, e a importação por pessoa física de medicamentos dessa lista é proibida, salvo autorização excepcional da ANVISA, pedida pelo SEI antes da compra, sem garantia de deferimento.

A partir de que idade o Buccolam pode ser usado?

Na União Europeia, dos 3 meses à vida adulta, em quem tem diagnóstico de epilepsia; entre 3 e 6 meses, só em ambiente hospitalar.

Qual a diferença entre o Buccolam e o midazolam nasal?

O Buccolam é aplicado na boca e é autorizado na União Europeia para crises prolongadas a partir de 3 meses; o Nayzilam é um spray nasal aprovado nos Estados Unidos para salvas de crises a partir de 12 anos. Nenhum tem registro no Brasil.

O que fazer se a crise não parar depois da dose?

Se a crise não parar em 10 minutos, é preciso chamar o atendimento de emergência e levar a seringa vazia; uma segunda dose, só com orientação médica.

Conclusão

O Buccolam é uma forma de midazolam para interromper crises convulsivas prolongadas fora do hospital, aplicada na boca por pais e cuidadores treinados, autorizada na União Europeia dos 3 meses à vida adulta. No Brasil, não tem registro, e por ser um psicotrópico da Lista B1 a importação por pessoa física depende de autorização excepcional da ANVISA, sem garantia. O primeiro passo é o plano de crise com o neurologista; havendo autorização, a Medicsupply pode assessorar a importação em nome do paciente.

Fontes

1. EMA — Buccolam, EPAR, EMEA/H/C/002267
2. EMA — Buccolam, parecer do CHMP de 19/09/2024 (EMA/CHMP/427451/2024), extensão da indicação a adultos
3. ANVISA — Dados abertos de medicamentos registrados: midazolam (solução injetável, solução oral e comprimidos); sem registro de Buccolam, Nayzilam ou midazolam bucal ou nasal; consulta em 23/09/2026
4. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026, atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (Lista B1)
5. ANVISA — Manual Anvisa de Importação por Pessoa Física LI/LPCO, versão 1.2, item 4.2
6. ANVISA — Voto nº 103/2022/SEI/DIRE2 (Circuito Deliberativo 449/2022), processo 25351.922471/2021-54
7. FDA, rótulo de Nayzilam (DailyMed), UCB, revisão 01/2023; setid 2b29422e-54d5-4a49-8522-e9cf752368c3
8. FDA, Drugs@FDA — NDA 211321 (Nayzilam), aprovação em 17/05/2019
9. McIntyre J et al., Lancet, 2005;366(9481):205-210. PMID 16023510.
10. Ministério da Saúde — Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia, Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 17, de 21/06/2018
11. STF — Tema 500 da repercussão geral, RE 657.718, julgado em 22/05/2019
12. STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos, REsp 1.712.163/SP, 2018

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.