Resumo rápido

• Dayvigo (lemborexante): antagonista duplo do receptor de orexina, aprovado pela FDA (NDA 212028) para insônia em adultos.
• Dose inicial de 5 mg à noite, antes de deitar, com ao menos 7h até acordar; pode subir ao máximo de 10 mg.
• Nos EUA é substância controlada de Lista IV pela DEA; no Brasil, o lemborexante está na Lista B1 da Portaria 344, sujeita à Notificação de Receita B.
• Aprovado pela ANVISA em 2025, mas ainda fora das farmácias: a Eurofarma, que fará a comercialização no Brasil, prevê o lançamento até o início de 2027. Sem autorização na EMA.
• SUNRISE 1 e SUNRISE 2 (fase 3) mostraram melhora significativa do sono frente ao placebo.

O que é Dayvigo (lemborexante)?

Dayvigo é o nome comercial do lemborexante, da farmacêutica japonesa Eisai, aprovado pela FDA em 20/12/2019 sob o registro NDA 212028, em comprimidos de 5 mg e 10 mg — antagonista duplo do receptor de orexina, mecanismo diferente do de hipnóticos como benzodiazepínicos e zolpidem.

No Brasil, a Medicsupply atua como assessoria especializada em importação de medicamentos, apoiando pacientes e médicos na obtenção de fármacos não comercializados localmente, mediante prescrição médica; para controlados como o lemborexante, há exigências adicionais.

Como funciona

A orexina é um neuropeptídeo hipotalâmico que sustenta a vigília ao se ligar aos receptores OX1 e OX2 do sistema nervoso central. O lemborexante bloqueia os dois receptores, reduzindo o sinal que mantém o cérebro desperto e facilitando o início e a manutenção do sono — via distinta da dos hipnóticos que potencializam o GABA, como zolpidem.

Indicações

Indicação aprovada pela FDA: tratamento de adultos com insônia, com dificuldade em iniciar e/ou manter o sono — única indicação aprovada até a data desta publicação. Contraindicado em narcolepsia.

Evidências clínicas

Eficácia estabelecida em 2 estudos de fase 3 da Eisai. SUNRISE 1 (NCT02783729): 1.006 adultos ≥55 anos (mulheres) / ≥65 (homens), 1 mês, por polissonografia; braços de 5 mg, 10 mg, placebo e zolpidem de liberação prolongada 6,25 mg (bula não traz números desse braço). SUNRISE 2 (NCT02952820): 971 adultos ≥18 anos (~40% com 65+), até 12 meses (6 placebo-controlados + 6 ativos), com diário de sono. Em ambos, as 2 doses superaram o placebo com significância estatística:

Segurança

A bula americana vigente não traz alerta em destaque — o nível mais grave de advertência regulatória. Há contraindicação em narcolepsia e advertências para: efeitos depressores do SNC e sonolência no dia seguinte; paralisia do sono, alucinações hipnagógicas/hipnopômpicas e sintomas tipo cataplexia; comportamentos complexos ligados ao sono (dirigir, comer ou telefonar sem lembrança); comprometimento respiratório; piora de depressão/ideação suicida; e avaliação de diagnósticos concomitantes antes do tratamento.

Nos EUA, é substância controlada de Lista IV (DEA), com potencial de abuso/dependência baixo na classe — afeta diretamente a importação (seção seguinte). No Brasil, o lemborexante consta da Lista B1 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (psicotrópicos), sujeita à Notificação de Receita B.

Perguntas Frequentes

Dayvigo cura a insônia?

Não. Nenhum hipnótico cura insônia; o tratamento auxilia no controle dos sintomas, com acompanhamento médico.

Lemborexante é o mesmo que zolpidem?

Não. O zolpidem potencializa o GABA; o lemborexante bloqueia os receptores da orexina, que mantêm a vigília.

Preciso de prescrição médica para importar?

Sim, e não só ela. Por estar na Lista B1 da Portaria 344, a importação do lemborexante por pessoa física só é possível em caráter excepcional: o paciente pede autorização à ANVISA pelo sistema SEI antes da compra, e ela é concedida quando não há alternativa terapêutica no país.

Qual receita o Dayvigo exige?

No Brasil, o lemborexante está na Lista B1 da Portaria 344, que exige a Notificação de Receita B, a receita azul.

O Dayvigo já está à venda no Brasil?

Ainda não. A ANVISA aprovou o registro em 2025, e a Eurofarma, que fará a comercialização no país, prevê o lançamento até o início de 2027. Até lá, a importação por pessoa física depende de prescrição médica e de autorização excepcional da ANVISA, por se tratar de substância da Lista B1.

É possível conseguir por via judicial?

Em alguns casos, pacientes recorrem à via judicial para medicamentos indisponíveis no Brasil, com análise conjunta de médico e advogado — não é garantia de acesso nem substitui a importação regular.

Acesso no Brasil

A ANVISA aprovou o registro do Dayvigo (lemborexante) em 2025, mas o medicamento ainda não chegou às farmácias. A Eurofarma, responsável pela comercialização no país, prevê o lançamento até o início de 2027. Até lá, pacientes com prescrição médica podem buscar o medicamento por assessoria especializada em importação, como a da Medicsupply, que orienta sobre a documentação exigida.

Atenção: por estar na Lista B1 da Portaria 344, a importação do lemborexante por pessoa física só é possível em caráter excepcional: o paciente pede autorização à ANVISA pelo sistema SEI antes da compra, e ela é concedida quando não há alternativa terapêutica no país. A assessoria orienta a documentação de cada caso.

Conclusão

O Dayvigo (lemborexante) é um antagonista duplo do receptor de orexina, aprovado pela FDA desde 2019 para insônia em adultos, com eficácia demonstrada em dois estudos de fase 3 frente ao placebo. No Brasil, o registro foi aprovado pela ANVISA em 2025, mas a chegada às farmácias está prevista até o início de 2027. Até lá, por ser substância da Lista B1, a importação depende de prescrição médica e de autorização excepcional da ANVISA, com apoio de assessoria especializada. A Medicsupply pode apoiar pacientes e médicos nesse processo, em conformidade com a legislação sanitária brasileira.

Fontes

1. FDA — NDA 212028 (Dayvigo, lemborexante, Eisai Inc.); bula vigente, DailyMed, atualização 03/2025.
2. ClinicalTrials.gov — NCT02783729 (SUNRISE 1).
3. ClinicalTrials.gov — NCT02952820 (SUNRISE 2).
4. Rosenberg R, et al. JAMA Network Open. 2019;2(12):e1918254. PMID 31880796.
5. Kärppä M, et al. Sleep. 2020;43(9):zsaa123. PMID 32585700.
6. EMA (ema.europa.eu) — busca por lemborexante/Dayvigo sem resultados; sem EPAR localizado.
7. ANVISA — RDC nº 999, de 24 de novembro de 2025, que atualiza as listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998: lemborexante na Lista B1 (psicotrópicos, Notificação de Receita B).
8. Eurofarma — Eurofarma anuncia aliança estratégica com Eisai para comercialização de DAYVIGO® no Brasil, comunicado de 14 de agosto de 2026, atualizado em 30 de setembro de 2026: aprovação pela ANVISA e chegada ao mercado prevista até o início de 2027.
9. Conselho Federal de Farmácia — Novo medicamento contra a insônia aprovado pela Anvisa promete menor risco de dependência, 16 de setembro de 2025.
10. ANVISA — Manual de Importação por Pessoa Física (LI/LPCO), versão 1.2, atualizado em 25 de fevereiro de 2026: regras para a importação de substâncias das listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.