Resumo rápido

• Dayvigo (lemborexanto): antagonista duplo do receptor de orexina, aprovado pela FDA (NDA 212028) para insônia em adultos.
• Dose inicial de 5 mg à noite, antes de deitar, com ao menos 7h até acordar; pode subir ao máximo de 10 mg.
• Nos EUA é substância controlada de Lista IV pela DEA, o que soma exigências a qualquer importação.
• Sem autorização localizada na EMA e sem registro na ANVISA até a data desta publicação.
• SUNRISE 1 e SUNRISE 2 (fase 3) mostraram melhora significativa do sono frente ao placebo.

O que é Dayvigo (lemborexanto)?

Dayvigo é o nome comercial do lemborexanto, da farmacêutica japonesa Eisai, aprovado pela FDA em 20/12/2019 sob o registro NDA 212028, em comprimidos de 5 mg e 10 mg — antagonista duplo do receptor de orexina, mecanismo diferente do de hipnóticos como benzodiazepínicos e zolpidem.

No Brasil, a Medicsupply atua como assessoria especializada em importação de medicamentos, apoiando pacientes e médicos na obtenção de fármacos não comercializados localmente, mediante prescrição médica; para controlados como o lemborexanto, há exigências adicionais.

Como funciona

A orexina é um neuropeptídeo hipotalâmico que sustenta a vigília ao se ligar aos receptores OX1 e OX2 do sistema nervoso central. O lemborexanto bloqueia os dois receptores, reduzindo o sinal que mantém o cérebro desperto e facilitando o início e a manutenção do sono — via distinta da dos hipnóticos que potencializam o GABA, como zolpidem.

Indicações

Indicação aprovada pela FDA: tratamento de adultos com insônia, com dificuldade em iniciar e/ou manter o sono — única indicação aprovada até a data desta publicação. Contraindicado em narcolepsia.

Evidências clínicas

Eficácia estabelecida em 2 estudos de fase 3 da Eisai. SUNRISE 1 (NCT02783729): 1.006 adultos ≥55 anos (mulheres) / ≥65 (homens), 1 mês, por polissonografia; braços de 5 mg, 10 mg, placebo e zolpidem de liberação prolongada 6,25 mg (bula não traz números desse braço). SUNRISE 2 (NCT02952820): 971 adultos ≥18 anos (~40% com 65+), até 12 meses (6 placebo-controlados + 6 ativos), com diário de sono. Em ambos, as 2 doses superaram o placebo com significância estatística:

Segurança

A bula americana vigente não traz alerta em destaque — o nível mais grave de advertência regulatória. Há contraindicação em narcolepsia e advertências para: efeitos depressores do SNC e sonolência no dia seguinte; paralisia do sono, alucinações hipnagógicas/hipnopômpicas e sintomas tipo cataplexia; comportamentos complexos ligados ao sono (dirigir, comer ou telefonar sem lembrança); comprometimento respiratório; piora de depressão/ideação suicida; e avaliação de diagnósticos concomitantes antes do tratamento.

Nos EUA, é substância controlada de Lista IV (DEA), com potencial de abuso/dependência baixo na classe — afeta diretamente a importação (seção seguinte).

Perguntas Frequentes

Dayvigo cura a insônia?

Não. Nenhum hipnótico cura insônia; o tratamento auxilia no controle dos sintomas, com acompanhamento médico.

Lemborexanto é o mesmo que zolpidem?

Não. O zolpidem potencializa o GABA; o lemborexanto bloqueia os receptores da orexina, que mantêm a vigília.

Preciso de prescrição médica para importar?

Sim. Por ser medicamento sob prescrição e substância controlada nos EUA, a importação pessoal exige prescrição e trâmites mais rigorosos junto à ANVISA.

É possível conseguir por via judicial?

Em alguns casos, pacientes recorrem à via judicial para medicamentos indisponíveis no Brasil, com análise conjunta de médico e advogado — não é garantia de acesso nem substitui a importação regular.

Acesso no Brasil

Até a data desta publicação, não há registro do lemborexanto (Dayvigo) localizado na ANVISA; deve ser reconfirmado antes de qualquer decisão. Sem registro local, pacientes com prescrição médica podem buscar o medicamento por assessoria especializada em importação, como a da Medicsupply, que orienta sobre a documentação exigida.

Atenção: por ser substância controlada nos EUA, a importação pessoal do lemborexanto tende a exigir documentação e autorizações adicionais da ANVISA, além do rito comum — a confirmar caso a caso com a assessoria e, quando aplicável, orientação jurídica.

Conclusão

O Dayvigo (lemborexanto) é um antagonista duplo do receptor de orexina, aprovado pela FDA desde 2019 para insônia em adultos, com eficácia demonstrada em dois estudos de fase 3 frente ao placebo. Sem autorização na EMA e sem registro na ANVISA até a data desta publicação, e sendo substância controlada nos EUA, o acesso no Brasil depende de prescrição médica e de assessoria especializada em importação. A Medicsupply pode apoiar pacientes e médicos nesse processo, em conformidade com a legislação sanitária brasileira.

Fontes

1. FDA — NDA 212028 (Dayvigo, lemborexanto, Eisai Inc.); bula vigente, DailyMed, atualização 03/2025.
2. ClinicalTrials.gov — NCT02783729 (SUNRISE 1).
3. ClinicalTrials.gov — NCT02952820 (SUNRISE 2).
4. Rosenberg R, et al. JAMA Network Open. 2019;2(12):e1918254. PMID 31880796.
5. Kärppä M, et al. Sleep. 2020;43(9):zsaa123. PMID 32585700.
6. EMA (ema.europa.eu) — busca por lemborexanto/Dayvigo sem resultados; sem EPAR localizado.
7. ANVISA (consultas.anvisa.gov.br) — registro não localizado; recomenda-se nova verificação direta.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.