Resumo rápido

• O Elahere (mirvetuximabe soravtansina) é um conjugado anticorpo-fármaco que leva o DM4, inibidor de microtúbulos, às células que expressam o receptor de folato alfa (FRα); tem registro ativo na ANVISA (1.9860.0022, AbbVie) desde 01/09/2025.
• No Brasil e nos EUA, é indicado em adultas com câncer epitelial de ovário, de trompa de Falópio ou peritoneal primário, resistente à platina e FRα positivo, após uma a três terapias sistêmicas.
• No MIRASOL, de fase 3, a sobrevida global mediana foi de 16,46 meses com o mirvetuximabe, contra 12,75 meses com quimioterapia (HR 0,67).
• O rótulo americano tem quadro de advertência em destaque para toxicidade ocular, com colírios preventivos e exames oftalmológicos; há também risco de pneumonite e de neuropatia periférica.
• A aquisição é nacional, e a questão é o custeio: não há avaliação publicada pela Conitec nem incorporação ao SUS, e, nos planos de saúde, a referência é a regra geral da ANS para quimioterapia ambulatorial.

O que é Elahere (mirvetuximabe soravtansina)?

Elahere é o nome comercial do mirvetuximabe soravtansina, conjugado de um anticorpo IgG1 contra o receptor de folato alfa (FRα) com o DM4, um maitansinoide que inibe os microtúbulos, por meio de um ligante clivável (sulfo-SPDB), na média de 3,4 moléculas de DM4 por anticorpo. É uma solução injetável de 5 mg/mL, em frasco-ampola de 20 mL (100 mg), diluída e aplicada por infusão intravenosa.

O FDA concedeu aprovação acelerada em 14/11/2022 (BLA 761310, ImmunoGen, hoje empresa da AbbVie), com base na taxa e na duração das respostas no estudo SORAYA (a designação de medicamento órfão é de 14/07/2014); em 22/03/2024, os resultados do MIRASOL cumpriram a exigência de confirmação do benefício clínico. Na União Europeia, a autorização, padrão e não condicional, saiu em 14/11/2024 (EMEA/H/C/005036); no Reino Unido, a licença da MHRA, em 24/07/2025 (PL 41042/0100). No Brasil, a ANVISA deferiu o registro 1.9860.0022, da AbbVie Farmacêutica Ltda., como medicamento biológico novo, com priorização de análise, pela Resolução-RE nº 3.352, de 28/08/2025 (DOU de 01/09/2025); o registro está ativo e vence em 09/2035.

Mecanismo de ação

O anticorpo reconhece o FRα, proteína da superfície celular presente em parte dos tumores epiteliais de ovário, e o conjugado é levado para dentro da célula. Lá, o ligante se rompe e libera o DM4, que bloqueia os microtúbulos, necessários à divisão celular, e a célula tumoral morre.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Pela bula vigente (revisão de 07/2025): adultas com câncer epitelial de ovário, de trompa de Falópio ou peritoneal primário, FRα positivo e resistente à platina, que receberam de um a três esquemas de tratamento sistêmico anteriores, selecionadas por teste aprovado pelo FDA. Não houve nova indicação desde 03/2024; a única alteração posterior, de 14/07/2025, foi de rotulagem.

União Europeia e Reino Unido (EMA e MHRA)

Em monoterapia, em adultas com câncer epitelial de ovário, de trompa de Falópio ou peritoneal primário seroso de alto grau, FRα positivo e resistente à platina, após um a três esquemas de tratamento sistêmico anteriores. A diferença em relação aos EUA é a restrição ao tipo seroso de alto grau. A EMA não estendeu a indicação até 21/09/2026.

Brasil (ANVISA)

Segundo a ANVISA, o Elahere é “indicado para o tratamento de pacientes adultas com câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário, positivo para receptor de folato alfa (FRα) e resistente à platina que receberam de uma a três terapias sistêmicas anteriores”.

Quem é candidata: o teste de FRα

O teste aprovado pelo FDA com o medicamento, em 14/11/2022 (PMA P220006), é o VENTANA FOLR1, uma imuno-histoquímica em tecido tumoral fixado em formalina e parafina, lida por patologista. O tumor é positivo quando 75% ou mais das células tumorais viáveis têm marcação de membrana moderada (2+) e/ou forte (3+). No Brasil, o VENTANA FOLR1 tem registro na ANVISA (10287411743, Roche Diagnóstica Brasil), válido até 07/04/2035. Numa coorte comercial de câncer epitelial de ovário, 28,75% dos casos (274 de 953) foram positivos, proporção que pode variar em outras populações.

Evidências clínicas

MIRASOL: comparação com a quimioterapia

O MIRASOL (NCT04209855), de fase 3, randomizado e aberto, incluiu 453 pacientes com câncer seroso de alto grau resistente à platina, uma a três linhas prévias e FRα alto: 227 receberam mirvetuximabe 6 mg/kg de peso ideal ajustado a cada 3 semanas, e 226, quimioterapia à escolha do investigador (paclitaxel, doxorrubicina lipossomal peguilada ou topotecana). O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador. Resultados publicados:

Desfecho	Mirvetuximabe	Quimioterapia	Comparação
SLP mediana	5,62 meses	3,98 meses	P < 0,001
Sobrevida global mediana	16,46 meses	12,75 meses	HR 0,67 (0,50–0,89); P = 0,005
Resposta objetiva	42,3%	15,9%	Razão de chances 3,81 (2,44–5,94)
Eventos adversos de grau 3 ou mais	41,7%	54,1%	—
Eventos adversos graves	23,9%	32,9%	—
Descontinuação por eventos adversos	9,2%	15,9%	—

Na bula americana, a razão de risco da SLP é de 0,65 (IC 95% 0,52–0,81), e a sobrevida global aparece como 16,5 contra 12,7 meses, com HR 0,67 (0,50–0,88).

SORAYA: estudo de braço único

O SORAYA (NCT04296890), de braço único, com triagem pelo teste de FRα e bevacizumabe prévio obrigatório, tratou 106 pacientes. Entre 105 avaliáveis, a resposta objetiva foi de 32,4% (IC 95% 23,6–42,2), com 5 respostas completas e 29 parciais, e durou em mediana 6,9 meses, com seguimento mediano de 13,4 meses.

Posologia e administração

A infusão intravenosa é feita em serviço de oncologia, e o frasco de dose única é conservado entre 2 °C e 8 °C. Pela bula americana:

• Dose: 6 mg/kg de peso ideal ajustado a cada 3 semanas, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O peso ideal ajustado soma ao peso ideal 0,4 vez a diferença entre o peso real e o ideal; na mulher, o peso ideal (kg) é 0,9 × altura (cm) − 92.
• Pré-medicação: 30 minutos ou mais antes de cada infusão, corticosteroide intravenoso (por exemplo, dexametasona 10 mg), anti-histamínico (difenidramina 25–50 mg) e antitérmico (paracetamol 325–650 mg), além de antiemético (antagonista 5-HT3) antes de cada dose e depois, se necessário.
• Olhos: exame com acuidade visual e lâmpada de fenda no início, a cada dois ciclos nos 8 primeiros e quando indicado; colírio de corticoide, 1 gota em cada olho 6 vezes ao dia da véspera da infusão ao dia 4 e 4 vezes ao dia nos dias 5 a 8 de cada ciclo, prescrito e renovado só após o exame; lubrificante 4 ou mais vezes ao dia, ao menos 10 minutos após o corticoide; sem lentes de contato.
• Preparo: diluição só em glicose 5% (1 a 2 mg/mL), pois o produto é incompatível com soro fisiológico 0,9%; filtro de polietersulfona de 0,2 ou 0,22 µm; velocidade crescente, de 1 para 3 e 5 mg/min.
• Reduções de dose: para 5 e depois 4 mg/kg de peso ideal ajustado; sem tolerância a 4 mg/kg, o tratamento é descontinuado.

Deve-se evitar o uso na insuficiência hepática moderada ou grave e monitorar o uso com inibidores fortes da CYP3A4.

Segurança

O rótulo americano tem quadro de advertência em destaque (tarja) para toxicidade ocular. Em tradução, sem as remissões a outras seções:

ADVERTÊNCIA: TOXICIDADE OCULAR — ELAHERE pode causar toxicidades oculares graves, incluindo comprometimento visual, ceratopatia, olho seco, fotofobia, dor ocular e uveíte. Realize exame oftalmológico, incluindo acuidade visual e exame com lâmpada de fenda, antes do início de ELAHERE, a cada dois ciclos durante os primeiros 8 ciclos e conforme clinicamente indicado. Administre lágrimas artificiais e esteroides oftálmicos tópicos de forma profilática. Suspenda ELAHERE em caso de toxicidade ocular até a melhora e retome na mesma dose ou em dose reduzida. Descontinue ELAHERE em caso de toxicidade ocular de grau 4.

No Brasil, a ANVISA exigiu aviso em caixa preta de toxicidade ocular. Na União Europeia, os cuidados oculares diferem: exame oftalmológico no início e diante de sintomas, e colírio de corticoide só a partir de ceratopatia de grau 2. A seção de contraindicações da bula americana diz “nenhuma”; na União Europeia, a contraindicação é a hipersensibilidade.

Advertências principais

Pela bula americana (frequências em 682 pacientes de quatro estudos: 0416, 0417, 0403 e 0401):

• Olhos: eventos oculares em 59% (grau 3 em 11%), como visão borrada (48%), ceratopatia (36%) e olho seco (27%), com início mediano em 5,1 semanas e resolução completa em 53%.
• Pulmões: doença pulmonar intersticial, inclusive pneumonite, pode ser grave, ameaçar a vida ou ser fatal; houve pneumonite em 10% (grau 3 em 1%, grau 4 em 0,1%) e dois óbitos por insuficiência respiratória, um com pneumonite e metástases pulmonares e outro de causa desconhecida; suspensão no grau 2 persistente ou recorrente, até o grau 1 ou menos, e descontinuação nos graus 3 e 4.
• Nervos: neuropatia periférica em 36% (grau 3 em 3%).
• Gravidez e amamentação: risco ao feto (toxicidade embriofetal); contracepção durante o uso e por 7 meses após a última dose; não amamentar até 1 mês após a última dose.

Entre as reações mais comuns (20% ou mais, incluindo exames) estão aumento de AST e ALT, fadiga, visão borrada, náusea, diarreia, dor abdominal, ceratopatia, neuropatia periférica e queda de linfócitos e plaquetas.

Como funciona o acesso no Brasil

O Elahere tem registro ativo na ANVISA (1.9860.0022, AbbVie Farmacêutica Ltda.; dados abertos consultados em 02/10/2026) e consta da lista de preços da CMED gerada em 23/09/2026; o teste VENTANA FOLR1 também tem registro. O acesso não passa por importação: a aquisição é nacional, e a questão é quem paga.

No SUS

O portal da Conitec não traz avaliação do mirvetuximabe soravtansina (busca em 03/10/2026), e não há incorporação ao SUS; a diretriz de câncer de ovário publicada no portal é de 2019 (Portaria Conjunta nº 1). Antes do registro, o Ministério da Saúde chegou a abrir chamamento público para comprar o medicamento por força de determinação judicial (DOU de 01/08/2025).

Nos planos de saúde

O Elahere não aparece nominalmente no Rol da ANS (Anexo I da RN 465/2021, atualizado até a RN 678/2026) nem nas diretrizes de utilização, e não há manifestação da ANS específica sobre ele. A referência é a regra geral: pelo Parecer Técnico nº 21/2024 da ANS, os planos com segmentação ambulatorial devem cobrir a quimioterapia oncológica ambulatorial, com medicamentos que, independentemente da via de administração, exigem supervisão em estabelecimento de saúde (RN 465/2021, art. 18, X), desde que registrados na ANVISA e usados conforme a bula. No plano hospitalar, a cobertura vale na internação e na sua continuidade (Lei 9.656/1998, art. 12, II). A lei exclui o tratamento experimental, no qual a ANS inclui o uso fora da bula, e os importados não nacionalizados (art. 10, I e V). A cobertura depende do tipo de plano e do contrato, e planos antigos não adaptados só cobrem o que o contrato prevê.

Quando a cobertura é negada

Com negativa do plano ou do SUS, a discussão, administrativa e, se preciso, judicial, é de custeio, não de importação. Ajudam a negativa por escrito, o laudo do teste de FRα e um relatório médico com os tratamentos anteriores e a resistência à platina. Cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

O Elahere serve para qualquer câncer de ovário?

Não. Só em adultas com câncer epitelial de ovário, de trompa de Falópio ou peritoneal primário resistente à platina e FRα positivo, após uma a três terapias sistêmicas; na União Europeia e no Reino Unido, só no tipo seroso de alto grau.

Por que o tratamento exige colírios e exames dos olhos?

Porque a toxicidade ocular é comum, pode ser grave e é o objeto do quadro de advertência em destaque. Pela bula americana, colírio de corticoide e lubrificante são usados de forma preventiva, e o exame com lâmpada de fenda se repete a cada dois ciclos nos 8 primeiros.

O plano de saúde cobre o Elahere?

Não há manifestação da ANS específica sobre ele. A regra geral prevê cobertura da quimioterapia oncológica ambulatorial com medicamento registrado e usado conforme a bula, mas a aplicação depende do tipo de plano e do contrato; em caso de negativa, a discussão é de custeio, com orientação médica e jurídica individualizada e sem garantia de resultado.

Preciso importar o Elahere?

Em regra, não. Há registro ativo na ANVISA desde 01/09/2025, e o produto consta da lista de preços da CMED; a aquisição é nacional, por hospital ou clínica de oncologia, e a dificuldade costuma ser o custeio.

Conclusão

O mirvetuximabe soravtansina é uma opção no câncer epitelial de ovário, de trompa de Falópio ou peritoneal primário resistente à platina e FRα positivo, após uma a três terapias sistêmicas, e prolongou a sobrevida global em relação à quimioterapia no MIRASOL. A toxicidade ocular exige prevenção e exames regulares. No Brasil, medicamento e teste têm registro na ANVISA, a aquisição é nacional e, sem incorporação ao SUS, a questão é o custeio.

Fontes

1. FDA, rótulo de Elahere (mirvetuximabe soravtansina) (DailyMed), AbbVie Inc. (ImmunoGen, Inc.), revisão 07/2025; setid 00c424b5-6ccd-48ab-9e88-1986451120e2.
2. FDA, Drugs@FDA — BLA 761310 (Elahere), ImmunoGen, Inc.: aprovação acelerada em 14/11/2022; suplemento de eficácia (MIRASOL) em 22/03/2024.
3. FDA/CDRH — PMA P220006: VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay, Ventana Medical Systems, aprovação em 14/11/2022.
4. EMA — Elahere, EPAR, EMEA/H/C/005036.
5. MHRA (Reino Unido) — Elahere, PL 41042/0100, AbbVie Ltd, concedida em 24/07/2025.
6. ANVISA — Elahere (mirvetuximabe soravtansina): novo registro, 09/09/2025.
7. ANVISA — Dados abertos de medicamentos: Elahere, registro 1.9860.0022, AbbVie Farmacêutica Ltda., ativo, vencimento 09/2035; consulta em 02/10/2026.
8. ANVISA — Resolução-RE nº 3.352, de 28 de agosto de 2025 (DOU de 01/09/2025, Seção 1, p. 153).
9. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PF/PMVG), gerada em 23/09/2026: Elahere.
10. Ministério da Saúde — Portaria Conjunta nº 1, de 7 de janeiro de 2019: Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas de Neoplasia Maligna Epitelial de Ovário.
11. ANS — Parecer Técnico nº 21/GCITS/GGRAS/DIPRO/2024: cobertura de medicamentos, publicado em 30/08/2024.
12. Moore KN et al., N Engl J Med, 2023;389(23):2162-2174. PMID 38055253 (MIRASOL; ClinicalTrials.gov NCT04209855).
13. Matulonis UA et al., J Clin Oncol, 2023;41(13):2436-2445. PMID 36716407 (SORAYA; ClinicalTrials.gov NCT04296890).

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